Akreditasyon alabilmek için bağlılık yaratılması
Laboratuvar Testi İstek Formu'nun Geliştirilmesi
Ekipman Kaydı Oluşturulması ve ekipmanın doğru çalışıp çalışmadığının kontrol edilmesi
Stok Kartlarının hazırlanması ve envanter yönetim sisteminin kurulması
Numune kabul/ret kriterlerinin geliştirilmesi
Kalite Sorumlusu'nun Atanması
Laboratuvar hizmeti kullanıcılarının envanterinin hazırlanması
Laboratuvara yetkisiz kişilerin erişimini engelleyecek bir sistemin kurulması
Doküman Saklama Listesi'nin oluşturulması: kullanılan bütün doküman türleri için saklama süresinin ve yerinin belirlenmesi
Ekipman Tedariki ve Kabulüne yönelik bir SÇP'nin yazılması
Tüm malzemelerin, spesifikasyonlarının ve tedarikçilerin envanterinin çıkarılması
Sonuç Raporları için sabit bir formatın belirlenmesi
Her personel için olası çıkar çatışmalarının belirlenmesi
Laboratuvarda yapılan her tetkikin sonuçlanma süresinin belirlenmesi
Kaliteli bir laboratuvar için gereken kaynakların finansal analizinin yapılması
Laboratuvar bilgilerinin korunmasını yanı sıra bilgilere hızlı erişilebilmesini de sağlayan bir arşivin oluşturulması
Laboratuvar Vizyonu'nun, yani laboratuvarın neden var olduğunun belirlenmesi
Kalite Sorumlusu ve diğer personelin İç Denetçi olarak eğitilmesinin sağlanması
Personeli aşırı iş yüküne maruz bırakmadan çalışmaların sürekliliğini sağlayacak sayıda personelin olup olmadığının değerlendirilmesi
Laboratuvarın temizlenmesi ve işle ilgili görüşmelerin organize edilmesi gibi çeşitli destekleyici aktiviteleri kapsayan bir SÇP'nin hazırlanması
Yazılım sistemleri de dâhil olmak üzere laboratuvarda tetkik amacıyla kullanılan tüm ekipmanların onaylanması
Yönetimin gözden geçirme yönteminin güncellenmesi
Laboratuvarın tüm süreçlerinde hata türleri ve etkileri analizlerinin gerçekleştirilmesi
Akreditasyon için gerekli son iyileştirmelerin belirlenmesi için bir dış denetimin organize edilmesi
Tesislerin uyması gereken biyogüvenlik seviyesinin belirlenmesi
Laboratuvarda biyogüvenlik seviye (BGS) III laboratuvarında çalışmayı gerektiren patojenler ile çalışılıyorsa: negatif basınçlı laboratuvar oluşturulması
Dijital laboratuvar verilerine erişimin sınırlandırılması (hem fiziksel hem de sanal ortamda)
Kolay bilgi transferi için laboratuvar binasında iletişim kanallarının optimize edilmesi (binanın büyüklüğüne uygun olarak)
Tetkiklerin ve ekipmanların onaylanmasına yönelik bir SÇP'nin yazılması
Kritik parametrelerin belirlenmesi ve izlenmeye başlanması: kalite göstergeleri
Biyogüvenlik Sorumlusu'nun Atanması
Laboratuvarın tüzel kişiliği haiz olmasının ve ulusal ve bölgesel mercilerce tanınmasının (mümkünse referans laboratuvarı olarak) sağlanması
Süreç akış şemalarının hazırlanması
Yıllık bütçe planında yeni ekipmanların satın alınması ve ekipman bakımının planlanması
Kalite yönetim sistemine ilişkin hedefler başta olmak üzere gelecek yıl için hedeflerin belirlenmesi
Her ekipman için günlük bakım talimatlarını da içeren Kısa Yönergelerin hazırlanması
Her ekipmana yönelik bakım ve kalibrasyon yönteminin belirlenmesi
Kalite El kitabı geliştirilmesi
Kalite yönetim sisteminin işleyişinin izlenmesi ve Üç Aylık Raporların hazırlanması
Arızalı ekipmanın hizmet dışı bırakılması, açıkça etiketlenmesi, dezenfekte edilmesi ve ekipman onarıldıktan sonra uygun şekilde onaylanması
İdari inceleme sonuçlarına dayanarak gelecek yıl için bir Yıllık Kalite Planı'nın geliştirilmesi
Ana SÇP'nin yazılması
Kalite yönetimi ve kalite yönetim sisteminin ilkeleri konusunda personele temel oryantasyon eğitimi verilmesi
Ekipmanların çalıştırılmasına yönelik prosedürlerin yazılması
Numune Toplanmasına yönelik bir SÇP'nin yazılması
Laboratuvar yöneticisinin değişim yönetimi konusunda eğitim alması şiddetle tavsiye edilir
Yapılan bütün tetkiklerin referans aralıklarının/karar değerlerinin belgelendirilmesi
Çapraz kontaminasyonun engellenmesi için laboratuvar alanlarının ayrılması ve kat planının optimize edilmesi
SÇP'lerin ihtiyaç halinde personel tarafından kolayca erişilebilecek yerlerde saklanması için klasörler oluşturulması
Bütün ekipmanların 1. aşamada Ekipman başlığı altında yapılan envanter listesindeki kodlara göre etiketlenmesi
Envanter Kontrol Kaydı'nın Hazırlanması
Rapor yayınlanmadan önce sonuçların incelenip onaylanmaya başlanması (yani sonuçların doğrulanması)
Personel değiştirme matrisinin hazırlanması
Her tetkik için belirlenen sonuçlanma sürelerine uyumun izlenmesi
Hizmet sunum sözleşmesinin geliştirilmesi, incelenmesi ve değerlendirilmesine ilişkin yöntemin standartlaştırılması
Tedarikçi seçme yönteminin standartlaştırılması ve mal ve hizmetlerin satın alma ve sunum sözleşmelerinin değerlendirilmesi
Laboratuvar Misyonu'nun belirlenmesi
Gelecek 12 ay için İç Denetim Planı hazırlanması
Yeni personel alınması, geçici personel alınması ve ziyaretçi kabulü
Numunelerin taşınmasının izlenmesi
Ekipmanın arızalı olması halinde önceki test sonuçları üzerindeki olası olumsuz etkinin belirlenip düzeltilmesi
Hata türleri ve etkileri analizlerine dayanarak uygulanan önleyici eylemler, kontrol adımları ve düzeltici eylemlerin etkinliğinin değerlendirilmesi
Dış denetimi takiben bir eylem planının hazırlanması ve bu planının uygulanışının izlenmesi
Biyogüvenlik Sorumlusu'na biyogüvenlik eğitimi verilerek görevlerini tam manasıyla yerine getirebilecek yeterliğe sahip olmasının sağlanması
Tesis ve güvenlik değerlendirmesinin yapılması
Laboratuvardan ayrı bir birincil numune toplama tesisinin oluşturulması
Laboratuvar bilgileri sadece dijital ortamda saklanıyorsa: Bilgisayar arızası halinde laboratuvar bilgilerinin zarar görmemesi için bir acil durum planının hazırlanması
Kesintisiz elektrik tedarikinin sağlanması
Laboratuvarda yürütülen tüm tetkik prosedürlerinin onaylanması
1. aşamada geliştirilen laboratuvar Organizasyon Şeması'nın 2. aşamada meydana gelen değişikliklere göre revize edilmesi
İç kalite kontrollerinin hazırlanması ve izlenmeye başlanması
İlk Yıllık Kalite Planı'nın Oluşturulması
Ekipmana yönelik bir koruyucu bakım programının oluşturulması
1. aşamada geliştirilen Ekipman SÇP'lerinin değiştirilmesi
Yıllık kalite planı döneminin sonunda idari bir incelemenin yapılması
SÇP'ler kapsamında politika döngüsünün standartlaştırılması ve belgelendirilmesi
Kalite Proje Ekibi'nin Atanması. Bu ekibin başkanı Kalite Odak Kişisi olarak atanır
Yeterli sayıda personelin ilk yardım konusunda eğitim almasının veya ilk yardıma erişimin sağlanması
Laboratuvar hizmetleri kullanıcılarının memnuniyet seviyesinin ölçülmesi
Uygunsuzlukların Ele Alınmasına yönelik bir SÇP'nin geliştirilmesi ve bunların standart bir yöntemle kaydedilmesi ve çözümlenmesi/düzeltilmesi
Laboratuvarda yapılan bütün testlerin listesinin çıkarılması
Numune Kabulü ve İşlenmesine yönelik bir SÇP'nin geliştirilmesi ve laboratuvarın kabul ettiği bütün numunelerin kaydedilmeye başlanması
Günlük Rutin Çalışma Programlarının oluşturulması
Laboratuvar Hizmet Kılavuzu'nun yazılması ve bu kılavuzda hazırlanan prosedürlerin takip edilmeye başlanması
Doküman Revizyon Formu'nun tasarlanması
Her ekipmanı kullanmaya hangi personelin yetkili olduğunun ve hangi personelin ekipmanın kullanımından sorumlu olduğunun belirlenmesi
Yeni malzemelerin teslim alınmasından sonra kabul testlerinin uygulanmaya başlanması
Acil olarak işaretlenen numuneler ve kritik değerlerdeki sonuçların tetkiki isteyen kişiye derhâl bildirilmesini sağlayacak bir sistemin oluşturulması
Sevk edilecek laboratuvarların seçilmesi ve bu laboratuvarların işleyişinin düzenli olarak izlenmesine yönelik prosedürün hazırlanması.
Laboratuvarın uzun vadeli hedeflerinin belirlenmesi
Tüm iç denetimlerin yürütülmesi ve denetim raporlarının yazılması
Her personel üyesinin eğitim ihtiyaçlarının değerlendirilmesi
Atık Ayırma ve Bertarafına yönelik bir SÇP yazılması ve uygulanması
Numuneler, dokümanlar, kayıtlar, ekipmanlar, sarf malzemeleri vb. için uygun depolama alanı ve koşulların ayarlanması ve izlenmesi
Bilgi Yönetimine Yönelik SÇP'nin yazılması
Ekipman Sorumlusu'nun Atanması
Laboratuvar odalarında hava akışının yönünü gösteren görsel işaretlerin yerleştirilmesi
Başarısız sonuçlanan iç kalite kontrollerinin izlenmesi ve araştırılması ve gereğince iyileştirme sağlanması
Yıllık Kalite Planı'nın bir SÖMGZ eylem planına dönüştürülmesi
Sıralanan tüm ekipmanlara yönelik bakım planının bir SÇP'de tanımlanması
Laboratuvarın başlangıç değerlendirmesinin yapılması
Bir personel yeterlik değerlendirmesi yapılması
Şikâyetlerin Ele Alınmasına yönelik bir SÇP'nin yazılması ve şikâyetlerin standart bir yöntemle takip edilmeye başlanması
Laboratuvarda yapılan bütün testlere yönelik SÇP'lerin hazırlanması
Numune reddine ilişkin prosedürün açıklanması, bir Numune Ret Formu'nun hazırlanması ve tetkik için uygun olmayan bir numune ve/veya numune İstek Formu alındığında hazırlanan ret formunun tetkiki isteyen kişiye gönderilmesi
Doküman kontrol kaydının hazırlanması
Her ekipmanın bakım ve Kullanım Kayıt Formları/kayıt defterlerinin geliştirilmesi
Stok ve sipariş sisteminin bir SÇP'de standartlaştırılması
Sonuç Raporlarının tetkiki isteyen kişi tarafından daima mümkün olduğunca hızlı bir şekilde alınmasını sağlayacak en iyi yöntemin laboratuvar hizmetleri kullanıcıları ile tartışılması
Kalite Politikası'nın Belirlenmesi
Denetim raporuna dayalı bir eylem planının oluşturulması ve uygulanışının izlenmesi
Sürekli Eğitim Programı'nın Oluşturulması
Biyogüvenlik Kılavuzu'nun yazılması ve bu kılavuzun bütün personel tarafından okunmasının ve imzalanmasının sağlanması
Farklı malzemelerin depolanma/arşivlenme sürelerinin bir saklama listesinde tanımlanması
Stokların izlenmesinden ve malzeme ve ayıraç siparişinden sorumlu bir personel üyesinin atanması
Tehlikeli malzemelerin ve bunların laboratuvarda bulunduğu yerin envanter listesinin çıkarılması
Bu aşamanın önceki adımlarında yapılan süreç akış şemalarına dayanarak hangi SÇP'lerin gerekli olduğunun tanımlanması
Personelin laboratuvar enfeksiyonlarının semptomlarını tanıma konusunda eğitilmesi ve bu tür vakalar meydana geldiğinde tanısal ve tıbbi hizmetlere erişimin kolaylaştırılması
SÖMGZ eylem maddelerini içeren eylem planlarının hazırlanması ve bunların kullanılması
Yeni personel için uygun ve belgelendirilmiş bir oryantasyon programının geliştirilmesi
Laboratuvarda ve çevresinde meydana gelebilecek olası acil durumların belirlenmesi ve acil durumlara uygun müdahalenin yapılmasının sağlanması için prosedürlerin ve ekipmanlarla ve organizasyonla ilgili düzenlemelerin uygulanması
Laboratuvarda kullanılan her kalite dokümanına baş sayfa eklenmesi
Bütün ekipman dokümanlarının ve kayıtlarının toplanarak Ekipman Arşivi'nde saklanması
Malzemelerin uygun şekilde depolanması
Hasta kayıtlarının basılı doküman tabanlı sistemde tutulması halinde güvenli ve uygun saklama koşullarının sağlanması
İç Denetime yönelik bir SÇP'nin yazılması
Tüm personelin pozisyonlarıyla ilgili kalite güvence programlarına katılımının sağlanması
Laboratuvarın temizlenmesi için standartlaştırılmış ve düzenli bir programın hazırlanması
Çevresel parametrelerin ve ekipman parametrelerinin izlenmesi ve kaydedilmesi
Birincil sürecin tamamına yönelik SÇP'lerin geliştirilmesi
Laboratuvarda yapılan her tetkik için bir yeterlilik testi programına katılma
Düzenli (haftalık) personel toplantıları düzenlenmeye başlanması
Personelin performans değerlendirilmesinden geçirilmesinin organize edilmesi
Doküman kontrol sisteminin uygulamaya konulması
Ekipmanların tanımlanması ve yönetiminde kullanılan sistemi açıklayan bir SÇP'nin yazılması
Sonuçların Kaydedilmesi, Raporlanması ve Arşivlenmesine Yönelik SÇP'nin yazılması
Kalite Sorumlusu'nun Hata Türleri ve Etkileri Analizi konulu bir eğitime gönderilmesi
Organizasyon Şemalarının Hazırlanması
Dökülme setlerinin satın alınması ve Dökülmelerin Yönetimine Yönelik SÇP yazılması
Bir personel üyesinin hizmet kullanıcılarına meslekî tavsiye verme görevine atanması
Dış kalite değerlendirmesi prosedürlerine yönelik SÇP yazılması
Yetkilendirme Matrisi'nin Hazırlanması
Kalite yönetim dokümanları için ayrı bir arşivin oluşturulması
Tüm personele yönelik bir İmza Listesi'nin hazırlanması
İlk yardım setlerinin satın alınması ve ilk yardım sorumlusu olacak personelin eğitilmesi
Sunulan ve alınan hizmetlerin uyumlu hale getirilmesi için klinik sorunların ele alındığı toplantılara katılma/klinik personel ile düzenli görüşmeler organize etme
Laboratuvardaki her pozisyona yönelik iş tanımının yazılması
Doküman Saklama Listesi de dâhil olmak üzere Doküman Kontrolüne Yönelik SÇP'nin yazılması
Hasta bilgilerinin gizliliğinin bütün personel tarafından korunmasının sağlanması
Tüm personel için personel dosyalarının geliştirilmesi
Her personel üyesine özel Kişisel İş Tanımı'nın hazırlanması
Bilgisayarlı sistemlerin düzenli şekilde yedeklenmesinin sağlanması
Personelin yeterli yetkinliğe sahip olmasının sağlanması
Watch the LQSI tutorial
Akreditasyon alabilmek için bağlılık yaratılması