Başlık

Arızalı ekipmanın hizmet dışı bırakılması, açıkça etiketlenmesi, dezenfekte edilmesi ve ekipman onarıldıktan sonra uygun şekilde onaylanması

Neden

Ekipman bozulduğunda ve onarılması gerektiğinde onarımı yapacak personelin patojenik organizmalar ile enfekte olma riskinin ortadan kaldırılması son derece önemlidir. Ayrıca ekipmanın arızalı olduğu herkes tarafından açıkça bilinmelidir, böylelikle personelin arızalı ekipmanı kullanması engellenerek ekipmanı, ekipmanı kullanan kişiyi ve test sonucunu olumsuz yönde etkilemesinin önüne geçilir.

 

Onarım sonrasında yeniden kullanılmaya başlanan ekipmanın doğru çalıştığından ve kaliteli ve doğru sonuçlar verdiğinden kesinlikle emin olunmalıdır.

Ne

Herhangi bir ekipman arızalandığında ekipmanın dezenfeksiyonundan laboratuvardan çıkarılmasına ve uygun şekilde onaylandıktan sonra laboratuvara geri getirilmesine kadar izlenecek tüm prosedürleri içeren bir SÇP yazın. Bu SÇP'de şu unsurların yer alması şarttır:

  • Ne zaman dezenfekte edilmesi gerektiğine dair teknik bilgi de dâhil olmak üzere ekipman dezenfeksiyon prosedürü.
  • Ekipmanın bozulduğunun tespit edilmesini takiben kullanılmasını önlemek amacıyla derhâl ve açık bir şekilde arızalı olarak etiketlenmesine yönelik prosedür. Bu etikette ayrıca ekipmanın dezenfekte edilip edilmediği de yer almalıdır.
  • Ekipmanın nakledilmesi gerektiğinde, ekipmana daha fazla zarar verilmemesi için uygun ambalajlama yöntemini gösteren prosedür.
  • Bozuk ekipmanın bakımına ilişkin prosedürlerin açıklandığı SÇP'ler doğrultusunda uygun onarımın yapılmasına yönelik prosedür (onarımların ekipman dosyalarında kaydedilmesine yönelik prosedür de dâhil olmak üzere).
  • Ekipman, onarım sonrasında yeniden kullanılmaya başlandığında izlenmesi gereken prosedür: ekipmanın önceden belirlenen performans şartlarını yerine getirebileceğinin ve doğru ve yüksek kaliteli sonuçlar verebileceğinin onaylanması (bu işleme ekipmanın onaylanması adı verilir).

Sağ sütunda DSÖ Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi (LKYS) el kitabından alınan ekipman onarımı ve bakımına ilişkin artalan bilgisini bulabilirsiniz.

 

Son olarak da: Performans şartları ekipmandan ekipmana değişeceği için bunları SÇP'de tanımlayamazsınız. Bu nedenle onaylama işleminin yapıldığını belgeleyen bir form ekleyebilirsiniz. Bu form (Ekipman Tedariki ve Kabulüne Yönelik SÇP'ye eklenen ekipman) kabul kontrol listesine benzerdir: Herhangi bir ekipmanın tarafınızca belirlenen performans şartlarını yerine getirebileceğini onaylama amacıyla kullanılır. Bu nedenle de formda ekipmanın test edilmesi ve uyumluluk sağlaması gereken performans şartlarının belirlenmesi için ayrılmış bir bölüm bulunmalıdır. Formun ekipmanı onaylayacak kişiyi tüm süreç boyunca aşamalı bir şekilde yönlendirdiğinden emin olun. Sağ sütunda bu tür bir form şablonuna yer verilmiştir.

 

Onaylama işlemini bitirdikten sonra kişi formu imzalamalı ve ekipman dosyasında arşivlenmek üzere Ekipman Sorumlusu'na vermelidir. Bu form, SÇP'nin eki niteliğinde olacaktır.

Nasıl ve kim?

Ekipman Sorumlusu:

  1. SÇP'ye dâhil edilecek içeriğin özetini çıkarır.
  2. Ana SÇP'deki Prosedür SÇP'si yazımına ilişkin protokol doğrultusunda ve Ana SÇP'ye eklenmiş olan Prosedür SÇP'si şablonunu kullanarak bir SÇP yazar.
  3. Doküman Kontrolüne Yönelik SÇP prosedürü doğrultusunda SÇP'yi inceler ve onaylar. SÇP'yi Prosedür SÇP'leri klasöründe saklar.
  4. Haftalık personel toplantıları aracılığıyla tüm personeli bilgilendirerek bu SÇP'nin varlığı ve içeriği hakkında bilgi sahibi olunmasını sağlar. Tüm personelin ekipmanı doğru şekilde dekontamine edebilmesi, etiketleyebilmesi ve nakledebilmesini sağlamak amacıyla herkesin bu SÇP'yi okumalı ve Okudum ve Anladım Listesi'ni imzalaması gerekir. Bu nedenle SÇP'yi Okudum ve Anladım Listesi'ne ekleyerek kimlerin SÇP'yi okuması gerektiğini belirler.
Yol Haritası Aktivitesine Genel Bakış Bölümüne Dön
Bu aktivite KSE, Ekipman kapsamındadır
ISO15189:2007: 5.3.7 5.3.8 5.3.10 5.3.12
ISO15189:2012: 5.3.1.2 5.3.1.3 5.3.1.5
ISO15190:2003: