Başlık

Sevk edilecek laboratuvarların seçilmesi ve bu laboratuvarların işleyişinin düzenli olarak izlenmesine yönelik prosedürün hazırlanması.

Neden

ISO 15189'da laboratuvarın numuneleri test edilmek üzere başka laboratuvarlara (sevk edilen laboratuvarlar) sevk etmesi halinde dahi laboratuvarın testin kalitesinden sorumlu olmaya devam ettiği ifade edilmektedir. Bu da kaliteyi güvence altına almak amacıyla sevk edilen laboratuvarların performansının izlenmesi gerektiğini gösterir.

Ne

Sevk edilen laboratuvarların seçilmesi ve bu laboratuvarların işleyişinin düzenli olarak izlenmesine yönelik bir prosedür hazırlayın.

 

Tetkiki sevk edeceğiniz laboratuvarı seçmeden önce bu laboratuvarın uyması gereken şartların listesini hazırlayın. Bu şartların en önde geleni sevk edilen laboratuvarın istenen testi yapabiliyor olmasıdır. İkinci önemli şart ise laboratuvarın testin performans kalitesini gösterebilmesidir. Yani laboratuvar testin yeterlilik sonuçlarını size sunabilmelidir. Ayrıca hizmet saatleri, tahmini bitiş süresi ve raporlama yöntemine ilişkin şartları da belirtin.

 

Tüm şartları karşılayabilen bir laboratuvar tespit edildiğinde laboratuvarla birlikte gerekli kararları alın ve bunları belgelendirin.

 

Mutabakata varıldıktan ve laboratuvar sevk edilen testleri yaptıktan sonra sevk edilen laboratuvarın performansını düzenli olarak izlemeye başlayın. Bunu da belgelendirin. Sevk edilen laboratuvarların genel bilgileriyle başlayan ve sonrasında her laboratuvar için belgelenen kararları ve izlem verilerini içeren bir veritabanı hazırlayın. Sevk edilen laboratuvarlara sevk edilmiş testlerin sonuç raporlarının saklandığı "Sevk Edilen Laboratuvarların Sonuçları" adlı bir klasör oluşturun.

 

Önemli: Bazı laboratuvarlarda başka laboratuvarlara numune sevki yapılmaz. Böyle bir durumda bu laboratuvarların Kalite El Kitabında hiçbir numunenin sevk edilmediğini, dolayısıyla da sevk edilen laboratuvarların seçilmesi ve izlenmesine yönelik bir prosedür olmadığını açıklayan bir ifadeye yer vermesi önemlidir. Bu, laboratuvarın böyle bir prosedür bulundurma yükümlülüğünü ortadan kaldırır.

Nasıl ve kim?

Laboratuvar Yöneticisi:

  1. Ana SÇP'deki Prosedür SÇP'si yazımına ilişkin protokol doğrultusunda ve Ana SÇP'ye eklenmiş olan Prosedür SÇP'si şablonunu kullanarak sevk edilen laboratuvarların seçilmesi ve izlenmesine yönelik prosedür taslağını hazırlar.
  2. Doküman Kontrolüne Yönelik SÇP prosedürü doğrultusunda SÇP'yi inceler ve onaylar.
  3. SÇP son halini aldığında, SÇP'yle ilgili bilgi sahibi olması gereken personeli belirler ve Okudum ve Anladım Listesi'nde bu SÇP'yi okumaları gerektiğini belirtir. Söz konusu personeli bilgilendirir.
  4. SÇP nüshalarının nereye konulacağını belirler ve bunları SÇP'nin ilk sayfasında, Ana SÇP'de açıklanan prosedür doğrultusunda belirtir.
  5. SÇP onaylandıktan sonra nüshaları dağıtmaya ve SÇP'yi uygulamaya başlar. Tüm önemli dokümanlarının saklanması ve sevk edilen laboratuvarların verilerinin izlenmesi için "Sevk Edilen Laboratuvarlar" adlı bir klasör oluşturur.
Yol Haritası Aktivitesine Genel Bakış Bölümüne Dön
Bu aktivite KSE, Satın Alma & Envanter kapsamındadır

 

ISO15189:2007: 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4
ISO15189:2012: 4.1.1.4 4.5.1 4.5.2
ISO15190:2003: