Generar compromiso para obtener la acreditación
Elaborar una hoja de petición para pruebas analíticas
Crear un registro de equipos y comprobar el adecuado funcionamiento de los equipos
Preparar tarjetas de existencias y establecer el sistema de gestión del inventario
Desarrollar criterios de aceptación/rechazo de muestras
Designe a un encargado de la calidad
Realizar un inventario de clientes de los servicios de su laboratorio
Instalar un sistema que evite el acceso al laboratorio a personas no autorizadas
Crear una lista de archivo de documentos: determinar el tiempo y ubicación de almacenamiento de todos los tipos de documentos utilizados
Redactar un POE para la adquisición y recepción de equipos
Hacer un inventario de todas las existencias, sus especificaciones y los proveedores
Realizar un formato fijo para los Informes de resultados
Identificar los posibles conflictos de intereses de todos los miembros del personal
Determinar el plazo de entrega de cada análisis que se realice en el laboratorio
Realizar un análisis financiero de los recursos necesarios para asegurar un laboratorio de calidad
Establecer un archivo para asegurar la protección de la información del laboratorio, pero que permita también la recuperación rápida de información
Formular la visión del laboratorio, la razón de que exista el laboratorio
Disponer que el encargado de la calidad y otros miembros de personal reciban formación para ser auditores internos
Evaluar si el número de miembros del personal sigue siendo suficiente para garantizar la continuidad del trabajo sin sobrecargar al personal
Elaborar un POE que cubra las diversas actividades de apoyo, como la limpieza del laboratorio o la organización de conversaciones de trabajo
Validar todas las partes de los equipos que se utilizan para los análisis del laboratorio, incluidos los sistemas de software
Actualizar el método que usa la dirección para realizar revisiones
Realizar un análisis modal de fallos y efectos de todos los procesos del laboratorio
Organizar una auditoría externa para identificar las últimas mejoras necesarias para la acreditación
Determinar el nivel de bioseguridad que deben cumplir las instalaciones
Crear un laboratorio de presión negativa cuando el laboratorio trabaje con agentes patógenos que requieran unas instalaciones de nivel de bioseguridad 3 (NBS3)
Restringir el acceso a los datos digitales del laboratorio (tanto físicos como virtuales)
Optimizar los canales de comunicación dentro del edificio del laboratorio (apropiados al tamaño del edificio) para facilitar la transferencia fácil de información
Redactar un POE de validación de los análisis y los equipos
Identificar y empezar a realizar el seguimiento de los parámetros críticos: indicadores de calidad
Designar a un encargado de bioseguridad
Garantizar que el laboratorio es legalmente identificable y que está reconocido por las autoridades como laboratorio nacional o regional (o de referencia, si procede)
Elaborar diagramas de flujo de procesos
Realizar la previsión de compras de nuevos equipos y de mantenimiento de equipos en la planificación de presupuesto anual
Formular los objetivos del próximo año, concretamente con respecto al sistema de gestión de la calidad
Preparar medios auxiliares para cada parte de los equipos que incluyan instrucciones de mantenimiento diario
Decidir el método de mantenimiento y calibración de cada parte de los equipos
Elaborar un manual de calidad
Comenzar a realizar el seguimiento del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y producir informes trimestrales
Asegúrese de que el equipo defectuoso se retire del servicio, se etiquete con claridad y se desinfecte, y que se realice una validación adecuada cuando se haya reparado
Desarrollar un plan anual de calidad para el próximo año a partir de las conclusiones de la revisión por parte de la dirección
Redactar un POE principal
Proporcionar al personal unas pautas generales sobre los principios básicos de la gestión de la calidad y sobre el sistema de gestión de la calidad
Redactar procedimientos para operar los equipos
Redactar un POE de recogida de muestras
Es muy recomendable que el director del laboratorio tenga formación sobre gestión de cambios
Documentar los intervalos de referencia biológicos/valores para toma de decisiones de todos los análisis realizados
Separar las zonas del laboratorio para evitar la contaminación cruzada y optimizar el plano en planta
Crear carpetas para guardar los POE en los lugares más convenientes para que el personal tenga acceso a los POE cuando los necesiten
Etiquetar todos los equipos de acuerdo con los códigos de la lista de inventario creada en la fase 1, bajo el nombre “Equipos”
Hacer un registro de control del inventario
Empezar a revisar y a autorizar los resultados (es decir, validación de resultados) antes de emitir el informe
Crear una matriz de sustitución de personal
Realizar el seguimiento del cumplimiento de los plazos de entrega determinados para cada análisis
Normalizar el método de elaboración, revisión y evaluación de un contrato de prestación de servicios
Normalizar el método para escoger proveedores y para evaluar los contratos de compra y prestación de bienes y servicios
Formular la misión del laboratorio
Hacer un plan de auditoría interna para los próximos 12 meses
Crear un procedimiento para la contratación de nuevo personal permanente o temporal y para la recepción de visitantes
Realizar un seguimiento del transporte de las muestras
Determinar y corregir la posible influencia negativa sobre los resultados de análisis anteriores si los equipos son defectuosos
Evaluar la eficacia de las acciones preventivas, pasos de control y acciones correctivas que se han implementado a raíz de los análisis modales de fallos y efectos
Crear un plan de acción tras el informe de la auditoría externa y realizar un seguimiento de su implementación
Formar al encargado de bioseguridad en materia de bioseguridad para que pueda desempeñar plenamente sus funciones
Realizar una evaluación de las instalaciones y las condiciones de seguridad
Crear una instalación de obtención de muestras primarias separada del laboratorio
Crear un plan de contingencia que asegure la disponibilidad de la información del laboratorio en caso de fallo informático si la información del laboratorio está almacenada únicamente en formato digital
Garantizar que el suministro de electricidad no se interrumpe
Validar todos los procedimientos analíticos que se realizan en el laboratorio
El organigrama del laboratorio se elaboró en la fase 1. Revise el organigrama para que refleje la situación de la fase 2.
Formular y empezar a realizar el seguimiento de los controles internos de la calidad
Formular el primer plan anual de calidad
Establecer un programa de mantenimiento preventivo para los equipos
Modificar los POE de equipos que se elaboraron en la fase 1
Realizar una revisión por parte de la dirección al final del año de calidad
Normalizar y documentar en POE el ciclo de la política
Crear un equipo del proyecto de calidad. Al coordinador de este equipo se le designará como enlace de coordinación para la calidad
Garantizar la disponibilidad de suficientes miembros del personal capacitados para prestar primeros auxilios o bien asegurar el acceso a primeros auxilios
Medir la satisfacción de los clientes del laboratorio
Desarrollar un POE de gestión de las no conformidades y empezar a registrarlas y solucionarlas/corregirlas de forma normalizada
Elaborar una lista con todas las pruebas realizadas en el laboratorio
Desarrollar un POE de recepción y procesamiento de muestras y empezar a registrar todas las muestras que reciba el laboratorio
Crear calendarios diarios de trabajo rutinario
Redactar un Manual de servicio del laboratorio y empezar a seguir los procedimientos formulados en este manual
Diseñar un formulario de revisión de documentos
Determinar qué miembros del personal están autorizados y cuáles son responsables del uso de cada parte de los equipos
Comenzar a realizar pruebas de recepción al recibir nuevas existencias
Establecer un sistema para la notificación inmediata al solicitante para las muestras marcadas como urgentes y para los resultados que estén dentro de los intervalos críticos
Crear un procedimiento para la selección y el seguimiento periódico del funcionamiento de los laboratorios subcontratistas.
Formular los objetivos a largo plazo del laboratorio
Empezar a llevar a cabo todas las auditorías internas y escribir informes de auditoría
Evaluar las necesidades de formación de cada miembro del personal
Redactar e implementar un POE de separación y eliminación de residuos
Disponer un espacio de almacenamiento adecuado y unas condiciones correctas para las muestras, documentos, registros, equipos, materiales fungibles, etc., y controlar que dichas condiciones se mantienen
Escribir un POE sobre gestión de la información
Designar a un encargado de equipos
Instalar un indicador visual para la dirección del flujo de aire en las salas de laboratorio
Realizar el seguimiento e investigar los fallos de los controles internos y mejorarlos como corresponda
Traducir el plan anual de calidad en un plan de acción SMART
Definir en un POE el calendario de mantenimiento de todos los equipos enumerados
Evaluar la situación inicial del laboratorio
Realizar evaluaciones de la competencia del personal
Redactar un POE de gestión de reclamaciones y empezar a realizar un seguimiento de las reclamaciones de forma normalizada
Redactar POE para todas las pruebas que se realizan en el laboratorio
Describir el procedimiento de rechazo de una muestra, elaborar un formulario de rechazo de muestras y enviar ese formulario al solicitante cuando una muestra y/o una hoja de petición de muestras resulte inadecuada para su análisis
Crear un registro de control de la documentación
Crear libros/hojas de registro de utilización y mantenimiento de cada parte específica de los equipos
Normalizar el control de existencias y el sistema de pedidos usando un POE
Debatir con los clientes del laboratorio el mejor método para garantizar que el solicitante siempre reciba los informes de resultados y con la mayor brevedad posible
Formular la política de la calidad
Formular un plan de acción a partir del informe de la auditoría y realizar el seguimiento de su implementación
Establecer un programa de formación continua
Redactar un Manual de bioseguridad y asegurarse de que todo el personal lo lee y lo firma
Definir el tiempo de almacenamiento/archivo de diferentes artículos en una lista de retención
Designar a un miembro del personal responsable de realizar el seguimiento de las existencias y los pedidos de suministros y reactivos
Hacer una lista inventario de todos los materiales peligrosos y de su ubicación dentro de las instalaciones
Definir qué POE son necesarios, basándose en los diagramas de flujo de los procesos que se hicieron previamente en esta fase
Formar al personal para que reconozca los síntomas de infecciones asociadas a un laboratorio y facilitar el acceso a los servicios de diagnóstico y a atención médica en esos casos
Formular y utilizar planes de acción con puntos de acción SMART
Desarrollar un programa de iniciación adecuado y documentado para los nuevos miembros del personal
Identificar posibles emergencias que se puedan producir en el laboratorio y sus alrededores (y que podrían afectar a la necesidad de recurrir a los servicios de laboratorio) e implementar procedimientos, equipos y disposiciones organizativas para garantiz
Añadir una portada a cada documento de la calidad que se utilice en el laboratorio
Recopilar todos los registros y documentos de equipos y guardarlos en el archivo de equipos
Almacenar los suministros adecuadamente
Si los datos de los pacientes se registran en un sistema de papel, garantizar el almacenamiento seguro y adecuado
Escribir un POE para la auditoría interna
Asegurar que todo el personal participa en los programas de garantía de calidad relevantes para sus puestos de trabajo
Organizar la limpieza periódica y normalizada del laboratorio
Realizar un seguimiento y registrar los parámetros relativos al medio ambiente y a los equipos
Elaborar POE para todo el proceso principal
Participar en un programa de ensayos de aptitud para cada análisis que se realice en el laboratorio
Empezar a organizar reuniones de personal regulares (semanales)
Programar valoraciones del rendimiento de los miembros del personal
Desplegar un sistema de control de la documentación
Redactar un POE que explique el sistema utilizado para la identificación y gestión de los equipos
Escribir un POE sobre notificación, registro y archivo de resultados
Facilitar al encargado de calidad una formación en análisis modal de fallos y efectos
Crear organigramas
Adquirir kits para derrames y redactar e implementar un POE de control de derrames
Designar un miembro del personal al que los clientes puedan solicitar asesoramiento profesional
Escribir un POE para los procedimientos de evaluación externa de la calidad
Crear una matriz de autorización
Crear un archivo específico para la documentación de gestión de la calidad
Desarrollar una lista de firmas de todos los miembros del personal
Adquirir botiquines de primeros auxilios y formar a un grupo de miembros del personal para la prestación de primeros auxilios
Participar en rondas clínicas y programar debates periódicos con personal clínico para armonizar los servicios prestados y recibidos
Elaborar una descripción del puesto de trabajo de cada uno de los puestos del laboratorio
Escribir un POE para control de la documentación, incluida la Lista de retención de documentación
Asegurarse de que todo el personal mantiene la confidencialidad de la información de los pacientes
Crear archivos de personal para todos los miembros del personal
Elaborar una descripción del puesto de trabajo personal específica para cada miembro del personal
Organizar copias de seguridad periódicas de los sistemas informáticos
Garantizar que el personal está debidamente cualificado
Mira el tutorial (en inglés)