Başlık

Laboratuvarda yapılan her tetkik için bir yeterlilik testi programına katılma

Neden

Prosedürlerin doğru uygulanıp uygulanmadığını her gün kontrol edebilmek için İç Kalite Kontrolü (İKK) uygulanmalıdır. Dış Kalite Kontrolü (DKK) kalite güvencesi sağlanmasında önemli araçlardan bir diğeridir ve diğer laboratuvarlarla karşılaştırıldığında laboratuvarın performansına ilişkin ayrıntılı bilgi sağlar.

Ne

DKK, yeterlilik testi (YT) programlarına katılarak, yeniden kontrol ve yeniden test ve dış değerlendirme görevlisi tarafından yapılan yerinde değerlendirmeler ile yapılabilir. DKK hakkında daha fazla bilgi almak için sağ sütundaki DSÖ/HKÖM/KLSE Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi (LKYS) eğitim dosyasına bakınız.

 

YT sürecinde bir referans laboratuvar (YT programını organize eden kuruluş) değerleri bilinen numuneleri laboratuvarlara analiz için gönderir. Laboratuvarlar bu numuneleri rutin tetkikleri yaptıkları şekilde analiz eder ve numunelerin değerleri bu laboratuvarlara ifşa edilmez. Sonuçlar programı organize eden kuruluşa geri gönderilmelidir. Kuruluş gönderilen sonuçları numunelerin bilinen değerleri ile karşılaştırır ve laboratuvarın ürettiği sonuçların doğru olup olmadığını saptar. Hatalı sonuçlar, katılımcı laboratuvarın sistemindeki hatalara veya zayıflıklara işaret edebilir. Sonuçlar öğrenildikten sonra katılımcı laboratuvarlar bu hataları tespit etmek ve düzeltmek için bir analiz yapmalıdır.

 

YT programını organize eden kuruluşun ISO 17043 'Uygunluk değerlendirmesi - Yeterlilik testlerinin genel şartları' standardına uyması idealdir.

 

Bazı coğrafi bölgelerde YT'ye katılım her zaman mümkün olmayabilir veya bazı tetkikler için YT yapılmayabilir. Bu durumda laboratuvar "laboratuvarlar arası karşılaştırma programı" kurmalıdır. Laboratuvarlar arası karşılaştırmada, laboratuvar bir numune paneli hazırlayarak diğer laboratuvarlara gönderir, laboratuvarlar da bu numuneleri analiz eder. Gönderen laboratuvar da numuneleri analiz etmelidir. Daha sonra katılımcı laboratuvarlar sonuçlarını size (programı organize eden laboratuvara) gönderir. Bütün sonuçlar toplanır ve varyans analizi yapılarak önemli ölçüde sapma gösteren sonuçlar tespit edilir. Sapma gösteren sonuçların vurgulandığı, tüm sonuçları gösteren bir rapor hazırlanır. Bu rapor bütün katılımcı laboratuvarlara gönderilmelidir. Sizin sonuçlarınız diğer laboratuvarlar tarafından üretilen sonuçlardan sapma gösteriyorsa yukarıda açıklandığı gibi hatalı/sapma gösteren YT sonuçları prosedürüne göre hareket edin.

 

Sonuçların kalitesine ilişkin etkin bilgi edinilebilmesi için DKK numuneleri rutin numunelerle aynı şekilde çalışılmalıdır. DKK numuneleri rutin numunelerden farklı şekilde çalışılırsa sonuçlar belki mükemmel olabilir, ancak rutin hizmetlerin kalitesi hakkında hiçbir şey öğrenilemez.

 

DKK numunelerinin çalışılmasına ilişkin optimum prosedür şöyledir:

  • Hem YT hem de laboratuvarlar arası karşılaştırma programlarında numunelerin rutin yöntemlerle aynı şekilde analiz edilmesi son derece önemlidir. En iyi yöntem, laboratuvar yöneticisinin DKK numunelerini kodlayarak gizlice rutin numune gruplarına eklemesidir, böylece personel DKK numunelerini diğer numunelerden ayıramaz. Laboratuvar yöneticisi, tetkik sonrasında laboratuvar kaydındaki sonuçları alır. Hangi personelin numuneleri analiz ettiğinin kayıt altına alınması da personelin yeterlik değerlendirmesi için bilgi sağlar.
  • Numuneler analiz edildikten sonra laboratuvar yöneticisi, DKK programını organize eden kuruluş tarafından belirlenen kurallara uyarak son teslim tarihinden önce bu kuruluşa sonuçları rapor etmelidir.
  • DKK programını organize eden kuruluşun nihai raporu alındığında, laboratuvar yöneticisi laboratuvarın ürettiği sonuçların doğru olup olmadığını kontrol etmelidir. Laboratuvar yöneticisi sonuçları en azından tetkikte görev alan personel üyeleri ile, ancak tercihen bütün laboratuvar personeli ile görüşerek herkesi laboratuvarın performansı konusunda bilgilendirmelidir (Bu durumda numuneleri çalışan personelin ismi gizli tutulmalıdır, çünkü söz konusu olan şahısların değil, laboratuvarın performansıdır). Sapma gösteren/hatalı sonuçlar üretilmişse sorunu ve sebebini/sebeplerini tespit etmek için bir analiz yapılmalıdır. Bütün sebepler tespit edildiğinde, laboratuvar sorunu çözmek için düzeltici önlemler almalı ve sorun yeniden meydana geldiğinde bunun tespit edilmesi için kontroller yapılmalıdır. Mümkünse laboratuvar aynı sorunların tekrar meydana gelmesini önleyecek önleyici eylemler tasarlamalı ve uygulamalıdır.
  • Laboratuvar, sonraki DKK değerlendirmesinde sonuçların doğru olduğunu ve sorunun ortadan kaldırıldığını doğrulamalıdır. Bu prosedürde Planla-Uygula-Kontrol Et-Eyleme Geç döngüsünü uygulayabilirsiniz.

 

YT programına katılımın veya laboratuvarlar arası karşılaştırma organizasyonunun mümkün olmadığı durumlar olabilir. Bu gibi durumlarda DKK'nın diğer unsurlarına yoğunlaşın; yeniden kontrol ve yeniden test programı oluşturun. Bu programlarda, farklı personel üyeleri aynı numuneleri test ederek sonuçları karşılaştırır veya daha iyisi: Başka bir laboratuvar aynı numune setini test eder ve iki laboratuvarın sonuçları karşılaştırılır.

Nasıl ve kim?

Laboratuvar Yöneticisi:

  1. Laboratuvar tarafından yapılan her tetkik için uygun bir YT programı bulur ve bu programları organize eden kuruluşların Yeterlilik Testi Programı Sağlayıcılarının Yeterliklerine İlişkin Şartlar başlıklı ULAİ G13 standardına uyup uymadığını doğrular. Uyuyorsa bu programlara kayıt olur.
  2. DKK numuneleri alındıktan sonra bu numunelerin girişini diğer numunelerden ayırt edilemeyecek şekilde rutin tetkik olarak yapar. Yukarıda açıklandığı gibi Planla-Uygula-Kontrol Et-Eyleme Geç prosedürünü takip eder.
  3. Belirli bir tetkike uygun YT programı bulunamadıysa bölgedeki bir grup laboratuvarla birlikte laboratuvarlar arası karşılaştırma programı oluşturmaya çalışır. Bu programda, karşılaştırma yapılabilmesi için raporlar bütün katılımcı laboratuvarların sonuçlarını kapsayacak şekilde hazırlanmalıdır. Varyans analizi yapılmalı ve sapma gösteren sonuçlar, bu sonuçları üreten laboratuvarın sorunu ve sebeplerini analiz edebilmesi ve bunları çözebilmesi için işaretlenmelidir.
  4. YT programına katılım ve laboratuvarlar arası karşılaştırma organizasyonu mümkün değilse yukarıda açıklandığı gibi yeniden kontrol etme/yeniden test etme programı oluşturulur.
Yol Haritası Aktivitesine Genel Bakış Bölümüne Dön
Bu aktivite KSE, Değerlendirme kapsamındadır
ISO15190:2003: