Başlık
Neden
2. aşamada kalite yönetim dokümanlarının (bütün ekleri ve formları ile birlikte SÇP'ler, Laboratuvar Hizmet Kılavuzu, Kalite El Kitabı bölümleri ve Biyogüvenlik Kılavuzu bölümleri) düzenli aralıklarla incelenmesini sağlayan doküman kontrol sistemi kurulmuştu. Bu sayede laboratuvar uygulamalarına ait dokümanların doğru olup olmadığı kontrol edilerek kalite güvencesi artırılmaktadır. Doküman kontrol sisteminin işler halde tutulmasının ve doküman kontrolü ile ilişkili bütün prosedürlerin daima doğru, eksiksiz ve aynı şekilde yapılmasının sağlanması için doküman kontrol sisteminin de standartlaştırılması gerekmektedir.
Ne
Doküman Kontrolüne yönelik bir SÇP geliştirin. Bu SÇP'de 2. aşamada kurulan doküman kontrolü ile ilişkili bütün prosedürler belgelendirilmelidir:
- Doküman kontrol kaydına yeni dokümanların eklenmesi.
- Yeni bir doküman versiyonu yayınlandığında doküman kontrol kaydının güncellenmesi (bkz. doküman kontrol kaydının geliştirildiği aktivite).
- Dokümanların programa göre incelenmesi (bkz. doküman kontrol sisteminin kurulduğu aktivite).
- Planlı (dokümanın planlı incelemesi sonrası) veya plansız (dokümanda hemen düzeltilmesi gereken bir hata bulunduktan sonra) olarak dokümanların revize edilmesi (bkz. Doküman Revizyon Formu'nun geliştirildiği aktivite).
- Dokümanların eski versiyonlarının değiştirilerek yeni, onaylı versiyonlarının yayınlanması: Bütün eski nüshaların yenileriyle değiştirildiğinden emin olunması ve eski SÇP versiyonunun bir nüshasının değiştirildiği tarih ile birlikte değiştirildi olarak işaretlenerek arşivde saklanması (bkz. doküman kontrol sisteminin kurulduğu aktivite). Diğer tüm nüshaların imha edilmesi.
- Laboratuvar arşivi gözden geçirilerek Doküman Saklama Listesi'nde belirtilen arşiv süresini doldurduğu içim imha edilebilecek dokümanların ayrılması.
Nasıl ve kim?
Kalite Sorumlusu:
- Ana SÇP'deki Prosedür SÇP'si yazımına ilişkin protokol doğrultusunda Doküman Kontrolüne Yönelik SÇP'yi yazar. Ana SÇP'ye eklenmiş olan Prosedür SÇP'si şablonunu kullanır. 2. aşamanın önceki adımlarında geliştirilmiş olan Doküman Saklama Listesi'ni bu SÇP'ye ek olarak dâhil edilecektir.
- SÇP'yi Ana SÇP'de belirtilen prosedür doğrultusunda inceletir ve onaylatır.
- SÇP'nin nüshalarının nerelerde tutulacağına karar verir ve bunları SÇP'nin baş sayfasında belirtir (bu SÇP sadece Kalite Sorumlusu'nu ve (varsa) doküman yöneticilerini ilgilendirdiği için bu SÇP'nin nüshası sadece ofis alanında ve kalite dokümanları arşivinde saklanabilir).
- SÇP'yi bastırır ve baş sayfada belirtilen yerlere dağıtır.
- Bu SÇP'yi kimlerin okuması gerektiğine karar verir: Bu SÇP'nin bütün bölümleri bütün personeli ilgilendirmemektedir. Ancak, hata bulunması halinde dokümanların plansız revizyonuna ilişkin prosedür çoğu personeli ilgilendirmektedir; bu nedenle bu prosedür bilinmeli ve bu prosedüre uygun hareket edilmelidir. Bu SÇP'yi Okudum ve Anladım Listesi'ne ekleyerek kimlerin SÇP'yi okuması gerektiğini belirtir.
- Haftalık personel toplantısında doküman kontrol sistemini tanıtır ve neden kurulduğunu ve nasıl işlediğini açıklar. Doküman Kontrolüne Yönelik SÇP'yi aynı toplantıda tanıtır ve kimlerin hangi bölümleri okuması gerektiğini belirtir.
- Prosedürlerin SÇP'ye göre doğru uygulanıp uygulanmadığını izler.
Bu sitede arat
Questions on how it works?
Açıklama
Araç
Artalan bilgisi
Şablon