Başlık

Tesis ve güvenlik değerlendirmesinin yapılması

Neden

Laboratuvarın çalışma alanları ve tesisleri, iş yükünün işin kalitesinden ve laboratuvar personelinin, diğer sağlık hizmetleri personelinin, hastaların veya halkın güvenliğinden ödün verilmeden tamamlanmasına izin verecek özellikte olmalıdır. Bir önceki aktivitede tesislerin taşıdığı riske göre biyogüvenlik seviyesi belirlenmişti. Bu biyogüvenlik seviyeleri ile ilişkili şartlara uyulabilmesi için bir iyileştirme planı geliştirilmişti. Biyogüvenlik seviyesinin gerektirdiği şartların yanı sıra bütün laboratuvar odalarında uyulması gereken güvenlik şartları da bulunmaktadır. Bu aktivitede bu genel (biyo)güvenlik şartlarına uyumun sağlanması amaçlanmaktadır.

Ne

Laboratuvarların genel güvenlik şartlarına uyumlu hale getirilmesinde kullanılan strateji, güvenlik değerlendirmesi yapılmasıdır. Bu aktivitede kullanılacak kontrol listesi ISO 15190:2003 'Tıbbi Laboratuvarlar - Güvenlik Şartları' B ekinde bulunabilir. Kontrol listesi soruları ile tespit edilen her uygunsuzluk için bir iyileştirme planı geliştirilmelidir.

 

ISO 15190:2003 'Tıbbi Laboratuvarlar - Güvenlik Şartları', tıbbi bir laboratuvarın uyması gereken bütün şartların okunması kolay ve eksiksiz bir taslağını sunar. Laboratuvar güvenlik denetimi yapmadan önce, laboratuvar güvenliğine yönelik şartlara ilişkin genel bakış sağlayan bu dokümanın okunması şiddetle tavsiye edilir.

Nasıl ve kim?

Biyogüvenlik Sorumlusu:

  1. ISO 15190, Ek B'de verilen kontrol listesini kullanarak Tesis ve Güvenlik Değerlendirmesi'ni yürütür.
  2. Tesis ve Güvenlik Değerlendirmesi'nde tespit edilen bütün biyogüvenlik uygunsuzluklarını rapor eder.
  3. Her uygunsuzluk için Laboratuvar Yöneticisi ile şunları tartışır:
    • Uygunsuzluğun çözümünün aciliyeti
    • Uygunsuzluğun giderilmesi için gerekli çözüm
    • Uygunsuzluğun çözümlenmesi gereken süreç.
  4. Bütün uygunsuzluklar için eylem maddeleri hazırlar.
  5. Bütün eylem maddelerini "Tesis ve Güvenlik Değerlendirmesi" başlığı altında bir eylem planında toplar ve bunu Eylem Planları klasöründe arşivler.
  6. Her ay eylem maddelerinin zamanında ve doğru şekilde uygulanıp uygulanmadığını kontrol eder. Belirlenen son tarih geçtiği halde tamamlanmayan eylem maddeleri varsa Laboratuvar Yöneticisi'ni bilgilendirir. Laboratuvar Yöneticisi görevlendirilen kişinin eylem maddesini en kısa sürede tamamlamasını sağlamaktan sorumludur.

 

Laboratuvar Yöneticisi:

  1. Biyogüvenlik Sorumlusu ile tesis ve güvenlik değerlendirmesinde tespit edilen uygunsuzlukların aciliyetini tartışır, uygunsuzlukların giderilmesi için çözümler bulur ve uygunsuzluğun çözülmesi gereken süreci belirler.
  2. Eylem maddelerinin zamanında tamamlanmasında Biyogüvenlik Sorumlusu'na yardım eder. Biyogüvenlik Sorumlusu ile ayda iki defa yapılan toplantılarda eylem maddelerinin zamanında ve doğru şekilde tamamlanıp tamamlanmadığını kontrol eder. Ayrıca bazı eylem maddelerinin tamamlanması için gerekli fon arayışına yardım eder.
  3. Biyogüvenlik Sorumlusu, belirlenen son tarih geçtiği halde tamamlanmayan eylem maddeleri olduğunu belirtirse görevlendirilen personelin en kısa sürede eylem maddesini tamamlamasını sağlar.

 

1. aşamanın sonunda laboratuvarın bütün güvenlik şartlarına uyumlu hale getirilmesinin şart olmadığını UNUTMAYIN. Güvenliğin iyileştirilmesine yönelik çalışmaların, neyin uygulanabilir olduğuna dair kanaatine göre bu aracın dört aşamasına eşit olarak yayılmasının sağlanmasından Biyogüvenlik Sorumlusu ile birlikte Laboratuvar Yöneticisi sorumludur. Laboratuvarın akreditasyon başvurusunda bulunduğunda tüm şartlara uygun hale getirilmesi önemlidir.

 

Kaynak kısıtları sebebiyle düşük ve orta gelirli ülkelerde tesislerin ve güvenliğin iyileştirilmesi karmaşık bir süreç olabilir. İyileştirme planı yapılırken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Örneğin laboratuvarda yüksek riskli faaliyetlerin yürütülmesi sebebiyle negatif basınç için mekanik havalandırma sistemi gerekiyorsa uzun bir süreç olması sebebiyle bu tür bir sistem için fon bulunması, sistemin satın alınması, sevkiyatı ve kurulmasına yönelik çalışmalar 1. aşamada başlamış olmalıdır. Laboratuvar bu süreci başlatmayı 4. aşamaya bırakırsa mekanik havalandırma sisteminin henüz kurulmamış olması sebebiyle akreditasyon için nihai dış denetimin gecikmesi hayal kırıklığı yaratacaktır.

Yol Haritası Aktivitesine Genel Bakış Bölümüne Dön
Bu aktivite KSE, Tesisler & Güvenlik kapsamındadır

 

ISO15189:2012: 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6
ISO15190:2003: 7.3.2