Kontrol listeleri

Laboratuvar binasına yetkisiz kişilerin girip girmediği kontrol ediliyor mu?

Laboratuvarda ilk yardıma erişim var mı?

İlk yardım sağlayacak kişilerin eğitimi güncel mi?

Laboratuvar personeli kimlerin ilk yardım sorumlusu olduğunu biliyor mu?

Bütün laboratuvar odalarının Risk Grubu belirlendi mi?

Numune işleme odası PZR yapılan odadan ayrı mı?

Cam laboratuvar malzemeleri ve araçların temizlendiği odalar laboratuvar odalarından ayrı mı?

Ofis laboratuvar odalarından ayrı mı?

Biyogüvenlik seviye III laboratuvarı, negatif basınç sistemi donanımına sahip mi?

Herhangi bir güç kesintisi anında çalışmaya devam etmesini sağlamak amacıyla negatif basınç sistemi, yedek güç kaynağına bağlı mı?

İzinsiz girişin engellenmesi için BGS III laboratuvarına girişler kontrol ediliyor mu?

Tesis & Güvenlik değerlendirmesinin bulgularına dayalı iyileştirmelerin uygulanmasına yönelik bir eylem planı hazırlandı mı?

Tesis & Güvenlik Değerlendirmesi'ne göre belirlenen eylem planındaki eylem maddeleri kararlaştırılan son tarihte veya öncesinde tamamlandı mı?

Laboratuvar odalarından çıkmadan odaların dışındakiler ile iletişim kurmak mümkün mü?

Bütün laboratuvar odalarında cep telefonu kullanımı yasak mı?

Bekleme alanı ve birincil numune toplama tesisindeki hastalar yağmur ve doğrudan güneş ışığından korunuyor mu?

Bekleme alanı ve birincil numune toplama tesisinde bütün hastaların oturabileceği kadar sandalye mevcut mu?

Laboratuvarın üretilen farklı türde atıkların işlenmesi ve bertarafına ilişkin bir prosedürü var mı?

Atıkların güvenli şekilde bertarafına ilişkin güncel kılavuz ilkeler var mı?

Enfeksiyöz olma potansiyeli taşıyan atıklar yakılmadan önce güvenli bir şekilde saklanıyor mu?

Kesici aletler, iğne kazaları riskine mahal vermeden güvenli bir şekilde yakılıyor mu?

Yeniden kullanılabilecek enfeksiyöz cam atıklar doğru şekilde otoklavlanıyor mu?

Kimyasal atıklar doğru şekilde işleniyor mu?

Normal atıklar yerel/ulusal yönetmeliğe (varsa) göre işleniyor mu?

Bütün önemli/kritik ekipmanlar jeneratöre bağlandı mı?

Tüm ayıraçlar ve malzemeler uygun koşullar altında, izinsiz erişim engellenecek şekilde ve kolayca erişilebilir bir düzende depolanıyor mu?

Arızalı ekipmanlar kullanımı engellenecek şekilde dekontamine edildiği kanıtlanarak laboratuvar dışına konuluyor mu?

Dokümanlar ve kayıtlar izinsiz erişime karşı korunuyor mu?

Laboratuvarda güncel bir Biyogüvenlik Kılavuzu var mı?

Biyogüvenlik Kılavuzu'nda laboratuvarda insan kökenli maddelerle çalışılmasına ilişkin genel güvenlik kuralları yer alıyor mu?

Biyogüvenlik Kılavuzu'nda acil durumlara yönelik prosedürler yer alıyor mu?

Biyogüvenlik Kılavuzu bütün personelin erişebileceği makul bir yerde bulunduruluyor mu?

İlgili odalarda hava akımının izlenmesi ve patojenlerin laboratuvarda çalışan personele taşınmasını önleyecek bir gösterge sistemi var mı?

Farklı türdeki malzemelerin depolanmasına yönelik saklama çizelgesi şu dokümanları içeriyor mu:

• Değiştirilen SÇP'ler
• Doldurulmuş işlem tabloları
• Doldurulmuş kayıt formları
• Doldurulmuş İstek Formları
• Hasta raporları
• Sonuç kayıtları
• Laboratuvarın dış taraflar ile yaptığı tüm sözleşmeler
• Personel verileri

Laboratuvar binasının temizliğine yönelik SÇP, laboratuvar odalarının temizlenmesine ilişkin spesifik kılavuz ilkeler içeriyor mu?

Temizlik programı nerenin, ne zaman, kim tarafından temizlenmesi gerektiğini gösteriyor mu?

Laboratuvardaki bütün tehlikeli malzemeler kayıt altına alındı mı?

Birkaç tehlikeli malzeme tespit edip bu malzemelerin kayıtlarda olup olmadığını kontrol ederek örnekleme yapın.

Laboratuvardaki bütün tehlikeli malzemelerin MGBF'si var mı?

Örnekleme yaparak kontrol edin.

Farklı dökülme türlerinin yönetimine ilişkin prosedürlerin bulunduğu bir SÇP yazıldı mı?

Bütün kritik çevre/ekipman parametreleri usulünce izleniyor mu?

Kritik Parametre Kayıt Formları makul bir yere koyuldu mu?

İlk yardım setleri alınıp herkesin erişebileceği yerlere yerleştirildi mi?

Laboratuvarda kalite yönetim sistemi hakkında bilgi almak için personelin başvurabileceği bir Kalite Odak Kişisi var mı?

Kalite Proje Ekibi gerektiği şekilde çalışıyor mu?

Ekibin ne kadar iyi çalıştığına dair fikir edinmek için tutanaklara bakın; eylem maddelerini inceleyin, belirlenen son tarihten önce veya son tarihte tamamlanmayan eylem maddeleri ekibin aktiviteleri yerine getirme konusunda sorun yaşadığını gösterir. Bu durumda tutanaktaki ipuçlarına bakarak ve ekip üyeleri ile görüşerek sorunun ne olduğunu anlamaya çalışın.

Kalite Sorumlusu pozisyonu Organizasyon Şeması'nda görünüyor mu ve doğru yerde mi?

Kalite Sorumlusu pozisyonu Yetkilendirme Matrisi'ne dâhil edildi mi?

Kalite Sorumlusu mevcut personelden seçildiyse bu personel üyesinin önceki pozisyonu yeni/başka bir personel üyesi tarafından dolduruldu mu (gerekliyse)?

Laboratuvar Vizyonu belgelendi mi ve saklanıyor mu?

Laboratuvar SÖMGZ modeli uyarınca hazırlanmış eylem maddelerinden yararlanıyor mu?

Eylem maddelerinin ve eylem planlarının tamamlanıp tamamlanmadığı her ay kontrol ediliyor mu, gerektiğinde takip ediliyor mu?

Örneğin son tarihleri geçtiği halde tamamlanmayan eylem maddeleri var mı?

Laboratuvarın net bir Misyon'u var mı?

Düzenli (haftalık) personel toplantıları düzenleniyor mu?

Haftalık personel toplantılarının tutanaklarına görüşülen konuların özeti, SÖMGZ eylem maddeleri ve gelecek haftanın gündemi dâhil ediliyor mu?

Laboratuvarda güncel bir rutin çalışma programı var mı?

Bütün personel Günlük Rutin Çalışma Programı'nı nerede bulabileceğini biliyor mu?

Birkaç personele sorarak örnekleme yapın.

Laboratuvarın uzun vadeli hedefleri tüm temel faaliyetleri kapsıyor mu?

Laboratuvarın uzun vadeli hedefleri belgelendi mi ve saklanıyor mu?

Biyogüvenlik Sorumlusu'nun görev ve sorumluluklarını açıklayan bir profil belirlendi mi?

Bütün personel üyeleri Biyogüvenlik Sorumlusu'nun görevlerini biliyor mu?

Laboratuvar ve laboratuvarın statüsü ilgili mercilerce tanınıyor mu?

Laboratuvar hizmetlerinin kapsamı Kalite Politikası'nda net bir şekilde açıklanıyor mu?

Kalite Politikası'nda yönetimin kalite yönetim sistemini uygulama ve sürdürme taahhüdüne ilişkin bir ifade yer alıyor mu?

Kalite Politikası'nda tüm personelin laboratuvarın politika ve prosedürleri hakkında bilgi sahibi olması ve bunları uygulaması şartı yer alıyor mu?

Personel Kalite Politikası'nın içeriği hakkında bilgi sahibi mi?

Personele rastgele sorarak örnekleme yapın.

Ekipman Sorumlusu atandı mı?

Eski işleri diğer personel üyelerine atanarak (gerekiyorsa) Ekipman Sorumlusu aşırı iş yüküne karşı korundu mu?

Organizasyon Şemaları ilgili idari birim tarafından tarih atılarak imzalandı mı?

Gelecek yıl için laboratuvar bütçesi hazırlanırken yeni ekipmanların satın alınması göz önünde bulunduruluyor mu?

Laboratuvarda stokların izlenmesinden ve malzeme ve ayıraç siparişinden sorumlu bir kişi ("Stok Sorumlusu") var mı?

Bütün laboratuvar personeli Stok Sorumlusu'nun kim olduğunu biliyor mu?

Laboratuvar Yıllık Kalite Planı taslağını hazırlamadan önce gelecek yılın hedeflerini belirledi mi?

Laboratuvarın bağlı olduğu kurum içindeki pozisyonunu gösteren Organizasyon Şeması laboratuvarın bağlı olduğu kurum yönetimi tarafından tarih atılarak imzalandı mı?

Laboratuvarın kendi içindeki pozisyonların organizasyonunu gösteren şema Laboratuvar Yöneticisi tarafından tarih atılarak imzalandı mı?

Laboratuvar, aktivitelerini bir Yıllık Kalite Planı ile planlıyor mu?

Yıllık Kalite Planı, Kalite Sorumlusu'nun görüşleri dikkate alınarak mı belirlendi?

Kalite Sorumlusu'na ve Kalite Proje Ekibi'nin bazı üyelerine sorarak örnekleme yapın.

Yıllık Kalite Planı yönetim tarafından tarih atılarak imzalandı mı?

Bu Yıllık Kalite Planı'nın eylem planı onaylanmak üzere Laboratuvar Yöneticisi tarafından tarih atılarak imzalandı mı?

Personel kendilerine atanan eylem maddeleri konusunda bilgi sahibi mi?

Birkaç personele kendilerine atanan eylem maddelerini sorarak örnekleme yapın.

Kalite el kitabı doküman kontrol sistemi kapsamında mı?

Kalite yönetim sisteminin performansı Üç Aylık Raporlarda kaydediliyor mu?

İdari incelemelere dayanarak rapor taslakları hazırlanıyor mu?

İdari inceleme sonuçları tüm personele sunuluyor mu?

Toplantı tutanaklarına bakınız.

İdari inceleme sonucu ortaya çıkan eylem maddeleri, Yıllık Kalite Planı kapsamında yer alıyor mu?

Yıllık Kalite Planı sonucu ortaya çıkan eylem maddelerine dayanan bir eylem planı taslağı hazırlandı mı?

Politika döngüsü dâhilindeki tüm aktiviteler bir SÇP'de belgelendirildi mi (yani yıllık kalite planının taslağının hazırlanması, kalite yönetim sisteminin performansının izlenmesi ve üç aylık raporların taslağının hazırlanması ve bir idari incelemenin yürütülmesi)?

Yeterlik Değerlendirmesine yönelik bir SÇP geliştirildi mi?

Her personel üyesi yılda bir defa yeterlik değerlendirmesinden geçiriliyor mu

Yeterlik değerlendirmesi raporunda iyileştirilmesi gereken noktalar ve bu noktaların nasıl iyileştirileceğine ilişkin bir strateji de yer alıyor mu?

Yeterlik değerlendirmesi sırasında eğitim ihtiyaçları tespit edildiğinde personel uygun eğitime gönderiliyor mu?

Laboratuvar, personel içinde herhangi bir olası çıkar çatışmasının söz konusu olup olmadığını araştırmış mı?

Personel aşırı iş yüküne maruz kalmaktan korunuyor mu?

Kalite yönetimine giriş kursunun sertifikaları Personel Dosyaları klasöründe arşivlendi mi?

Oryantasyon programı prosedürü SÇP'de belgelendirildi mi?

Doldurulan kontrol listeleri makul bir yerde saklanıyor mu (örneğin yeni personel üyesine ait personel dosyasında)?

Laboratuvardaki her personel üyesi için ikinci bir yetkili personel üyesi belirlendi mi?

Laboratuvar personeli bir personel değiştirme matrisinin bulunduğundan ve kullanılma amacından haberdar mı?

Personelden birkaç kişiye sorarak örnekleme yapın.

Kalıcı ve geçici personel almaya ve ziyaretçi kabulüne yönelik prosedür doğru şekilde belgelendirilmiş mi?

Biyogüvenlik Sorumlusu laboratuvar biyogüvenliği eğitimi aldı mı?

Bütün personel en az iki yılda bir performans değerlendirmesinden geçiriliyor mu?

Performans değerlendirmesi bulguları ile kötü performansın ardındaki kök nedenler ve bunların ortadan kaldırılarak performansın iyileştirilmesine yönelik yaklaşım kayıt altına alınıyor mu?

Eğitim ihtiyaçları, yeterlik değerlendirmeleri ve performans değerlendirme programları aracılığıyla sürekli olarak değerlendiriliyor mu?

Laboratuvardaki her pozisyonunun yetki, sorumluluk ve görevlerini gösteren bir Yetkilendirme Matrisi hazırlandı mı?

Tüm personel üyeleri Yetkilendirme Matrisi'ne erişebiliyor mu?

Personel üyeleri Yetkilendirme Matrisi'ni bulabiliyor mu?

Her personel üyesine ait personel dosyası mevcut mu?

Personel dosyaları sistemli bir şekilde yapılandırıldı mı?

Laboratuvarın bir Sürekli Eğitim Programı var mı?

Sürekli Eğitim Programı, Yıllık Kalite Programı'nın unsurları arasında yer alıyor mu?

Laboratuvardaki her pozisyon için yazılan iş tanımı söz konusu pozisyonun görev, sorumluluk ve yetkilerini tam ve net bir şekilde açıklıyor mu?

Bütün personel üyeleri için Kişisel İş Tanımı yazıldı mı?

Kişisel İş Tanımları Personel Dosyaları klasöründe sistemli bir şekilde saklanıyor mu?

Hata türleri ve etkileri analizi eğitimini alan personel üyesinin personel dosyası eğitimi tamamlamasını takiben güncellendi mi?

Personel Dosyaları klasörü güncel mi; diğer bir deyişle bütün personel üyelerinin sertifikaları ve diplomaları toplanıp personel dosyalarında arşivlendi mi?

Ekipman kaydında her ekipmana ilişkin şu ayrıntılar yer alıyor mu? (işaretleyin)

• Kimlik
• Etiket
• Seri numarası
• Üreticinin adı
• Üreticinin irtibat kişisi ve irtibat detayları
• Servis sağlayıcının adı
• Servis sağlayıcının irtibat kişisi ve irtibat detayları
• Satın alma tarihi
• Hizmete sunulma tarihi
• Yer
• Durum
• Bakım sıklığı
• Son bakım tarihi
• Planlanan sonraki bakım
• Açıklamalar

Laboratuvar ekipmanların çalışması için gerekli spesifik kritik ihtiyaçları belirledi mi?

Laboratuvarın bağışlanan ekipmanların kabulü veya reddi konusunda standartlaştırılmış ve belgelendirilmiş bir prosedürü var mı?

Ekipman Tedariki ve Kabulüne Yönelik SÇP ilgili personel tarafından incelendi ve onaylandı mı ve buna ilişkin kayıtlar mevcut mu?

Bütün teknik ve idari personel SÇP ve SÇP'nin ne zaman kullanılması gerektiği konusunda bilgi sahibi mi?

Onay süreçleri sonucunda elde edilen tüm bulgular (hem tetkik yöntemlerinin hem de ekipmanların onay süreçleri) onay raporları ile belgelendirildi mi?

Ekipman SÇP'leri Ana SÇP'de belirtilen prosedür doğrultusunda yazıldı mı?

Personel üyeleri kendilerini ilgilendiren SÇP'leri okudu mu, buna ilişkin kanıtlar mevcut mu?

Ekipman etiketlerinde şu veriler yer alıyor mu:

• Ekipman kodu
• Son servis/kalibrasyon tarihi
• Sonraki servis/kalibrasyon tarihi

Laboratuvarın arızalı ekipmanın laboratuvar testleri üzerinde gösterdiği olumsuz etkiyi belirleyip düzeltmesini güvence altına alan standartlaştırılmış bir prosedürü var mı?

Arızalı ekipmanın olumsuz etkilerinin belirlenmesi ve düzeltilmesine yönelik prosedür geçmişte ekipmanın arızalı olduğu durumlarda rutin olarak uygulandı mı?

Görüşülen kişiden örnek vermesini isteyin.

Ekipmandan sorumlu personel sorumluluklarını biliyor mu?

Personele sorarak örnekleme yapın.

Laboratuvarın hangi ekipmana ne zaman, nasıl bir bakım yapıldığını gösteren Bakım Kayıt Formu var mı (her ekipman için) ?

Personel her ekipmanın Kullanım Kayıt Formlarını/kayıt defterlerini nasıl ve ne zaman dolduracağını biliyor mu?

Ekipmanlara yönelik Bakım Kayıt Formları Ekipman Arşivi'nde sistemli bir şekilde saklanıyor mu?

Laboratuvarın şunları açıklayan belgelendirilmiş bir prosedürü var mı:

• Laboratuvara yeni bir ekipman alındığında uygulanması gerekenler
• Ekipmanın bakım ve kalibrasyonunun sağlanması için gerekli önlemler
• Ekipmanın bakımı ve kullanımına yönelik SÇP hazırlandığından emin olunması

Bu Kısa Yönergeler ekipmana yönelik SÇP'ye uygun mu?

Ekipman bakım ve kalibrasyonu için ihtiyaç duyulan bütçe hesaplanıp belgelendirildi mi?

Ekipmanın kurum içi bakımı ve kalibrasyonunu yapacak personel üyesinin eğitimi için fonlar belirlendi mi?

Laboratuvar bu programa açıkça uyuyor mu?

Ekipman dosyasından bir ekipmana ait bakım kayıtları ile Ekipman Bakım Planı'nda bu bakım işleminin yapılması planlanan tarihleri karşılaştırın.

Laboratuvarın Ekipman Onarımına Yönelik SÇP'si ve dezenfeksiyon ve ekipmanı "arızalı" olarak etiketlemek için açık bir prosedürü var mı?

Laboratuvar stokundaki bütün malzemeler Stok Envanter Kaydı'na kaydedildi mi?

Stokta bulunan malzemelerden iki veya üçünün Stok Kartlarının Stok Envanter Kaydı'nda bulunup bulunmadığını kontrol ederek örnekleme yapın ve Stok Kartlarının güncel olup olmadığını kontrol edin.

Personel stoktan malzeme çıkarılmasına ilişkin doğru prosedürü biliyor mu?

Personelden rastgele seçtiğiniz birkaç kişiye sorarak örnekleme yapın.

Laboratuvar, stoktaki her malzeme için temel spesifikasyonu belirledi mi?

Laboratuvarın şu detayları içeren bir Envanter Kontrol Kaydı mevcut mu:

• Stoktaki tüm malzemelerin adları
• Stoktaki her malzemeden kaç birim bulunduğu
• Her malzemeden günlük olarak kullanılan ortalama birim sayısı
• Her malzemenin yeniden sipariş edileceği minimum stok seviyesi
• Her malzemenin sipariş sonrasında ortalama olarak laboratuvara kaç günde ulaştığı
• Her malzemenin tedarikçi bilgileri
• Her malzemenin temel spesifikasyonları

Laboratuvarın Tedarikçilerin Seçilmesi ve Değerlendirilmesine yönelik bir SÇP'si var mı?

Laboratuvar, hizmet alım sözleşmelerini standart bir yöntemle hazırlıyor mu?

Sözleşmelerde tadil/değişiklik yapılması halinde laboratuvarın yapılan tadilleri/değişikleri ve yapılma nedenini açıklayan kanıtları/tutanakları var mı?

Laboratuvar sevk edilen laboratuvarların seçilmesine yönelik bir prosedür belirledi mi? Laboratuvar numuneleri başka laboratuvarlara göndermiyorsa: Kalite El Kitabında numunelerin başka laboratuvarlara sevk edilmediğini açıklayan bir ifade yer alıyor mu?

Sevk edilen laboratuvarlar ve bu laboratuvar ile birlikte alınan kararların ve izleme verilerinin yer aldığı dokümanları içeren bir klasör var mı?

Laboratuvarın yeni ayıraçların ve sarf malzemelerinin seçilmesinde, sipariş edilmesinde, kabul testinden geçirilmesinde ve depolanmasında başvurduğu belgelenmiş bir prosedürü var mı?

Tüm malzemeler laboratuvarda doğru koşullar altında depolanıyor mu?

Tüm malzemeler raflardan düşmeyecek veya başka bir şekilde zarar görmeyecek biçimde depolandı mı?

Tüm malzemeler ilk giren ilk çıkar (İG-İÇ) sistemine göre depolandı mı?

Depolama alanları malzemeleri nem, ışık, haşereler vb. dış etkenlere karşı koruyor mu?

Tüm depolama alanları, depolanan malzemelere ilişkin tehlike sembolleri ile etiketlendi mi?

Personel R- ve S- ibarelerinin neler olduğunu ve bunları nasıl bulabileceklerini biliyor mu?

Personelden birkaç kişiye sorarak örnekleme yapın.

Laboratuvar Test İstek Formu net mi?

Laboratuvar, laboratuvarda kullanılan her numune türü için yoruma yer bırakmayan, açık ve spesifik numune kabul/ret kriterleri belirledi mi?

Her tetkikin izin verilen maksimum tahmini bitiş sürelerini içeren tablo, laboratuvarın Kalite El Kitabına eklendi mi?

Sonuçların Raporlanması ve Arşivlenmesine Yönelik SÇP, bir tetkik için belirlenen TBS'nin aşılması ve bu gecikmenin hasta tedavisini olumsuz yönde etkilemesi halinde tetkiki isteyen kişinin derhâl bilgilendirilmesine yönelik prosedürü içeriyor mu?

Ayrı ayrı SÇP'lerin hazırlanması zahmetli/kullanışsız olacak ancak laboratuvarın düzgün işleyişi için de kritik önem arz eden tüm basit prosedürleri kapsayan bir SÇP var mı?

Hem numuneyi alan kişinin hem de hastanın güvenliğini ve hasta mahremiyetini koruyacak şekilde, her teste yönelik kaliteli numunelerin doğru şekilde toplanmasını sağlayan Numune Toplanmasına Yönelik SÇP hazırlandı mı?

Her tetkikin tahmini bitiş süresi sürekli olarak izleniyor mu?

Tahmini bitiş süresini aşan numunelerin yüzdesini asgari düzeye indirmek amacıyla düzeltici ve önleyici eylemlerde bulunuluyor mu?

Tahmini bitiş süresini aşan numunelerin yüzdesini asgari düzeye düşürmek/azaltmak için uygulamaya konulan düzeltici ve önleyici eylemlerin etkililiği sonraki tahmini bitiş süresi değerlendirmeleri baz alınarak belirleniyor mu?

Numunelerin taşınması konusunda sorun yaşanması halinde laboratuvar sebebini bulmak amacıyla bu sorunları araştırıyor mu?

Numunelerin taşınması konusunda karşılaşılan sorunlara yönelik düzeltici ve önleyici eylemlerde bulunuluyor mu?

Laboratuvarda rutin olarak yapılan bütün testler için SÇP yazıldı mı?

Bütün SÇP'ler Ana SÇP'deki kılavuz ilkelere uygun şekilde aynı yapı ve sayfa düzeninde organize edildi mi?

Numune Kabulüne ve İşlenmesine yönelik SÇP'de şu prosedürler bulunuyor mu:

• Numune bütünlüğünün kontrol edilmesi ve numunenin kabulüne veya reddine karar verilmesi
• Numunenin laboratuvar sistemine kaydedilmesi
• Numunenin etiketlenmesi
• Numunenin işlenmesi
• Acil isteklerin ele alınmasına ilişkin prosedür
• Sözlü isteklerin ele alınmasına ilişkin prosedür
• İstenen numune miktarlarının periyodik olarak incelenmesi

Numune Kabulü ve İşlenmesine Yönelik SÇP ilgili bütün personel tarafından okundu mu?

Numune Kabul Kaydı'nda şu bilgilere yer veriliyor mu:

• Hasta adı + etiketi
• Tetkiki isteyen kişinin bilgileri
• Birincil numune türü
• Numune toplanma tarihi
• Numune geliş tarihi
• Numune kabul tarihi
• İstenen tetkik(ler)
• Tetkik sonuçları + tetkikleri yapan laboratuvar teknisyeninin adı
• Rapor tarihi
• Raporu gönderin kişinin imzası ve parafı

Laboratuvar kalite göstergelerini kullanarak tüm süreçlerinin doğru şekilde performans gösterip göstermediğini izliyor mu?

Her kalite göstergesi için kabul edilebilirlik sınırı belirlendi mi?

Numune Kabulü ve İşlenmesine Yönelik SÇP'de Numune Ret Formu ek olarak bulunuyor mu?

Tamamlanan formların nüshaları laboratuvarda saklanıyor mu?

Onay süreci sonucunda laboratuvar bir tetkik yönteminde değişiklik yapılması gerektiğini tespit ettiyse bu değişiklik yapıldı mı (söz konusu yönteme yönelik SÇP'nin düzenlenmesi de dâhil olmak üzere)?

Laboratuvar, her prosedürdeki her süreç adımının kalitesini koruyacak kalite kontrolleri hazırladı mı?

İç kalite kontrolü protokolleri ilgili bütün SÇP'lere dâhil edildi mi?

Laboratuvar, iç kalite kontrolü sonuçlarını izliyor ve kalite kontrolünden geçilemediğinde eyleme geçiyor mu?

Laboratuvar, başarısız sonuçlanan iç kalite kontrollerini/eğilimlerden sapmaları çözümlemek için en kısa sürede eyleme geçiyor mu?

Laboratuvar birincil sürecin tamamının standartlaştırılması için gerekli SÇP'lerin listesini hazırladı mı?

Bütün SÇP'ler tamamlandı mı ve Ana SÇP'ye uygun mu; kalite kontrolü, güvenlik, görevler, yetkiler ve sorumluluklar, referanslar, ekler vb. gibi bütün gerekli unsurları içeriyor mu?

Sonuç Raporu şu unsurları içeriyor mu: [işaretleyin]

• Laboratuvarın adı
• Laboratuvar tarafından tetkiki isteyen kişiden alınan klinik bilgiler de dâhil olmak üzere hastanın kişisel bilgileri
• Tetkiki isteyen kişinin bilgileri
• Yapılan tetkiklerin listesi
• Birincil numune toplanma tarihi
• Birincil numune türü
• Numunenin kalitesine ilişkin yorumlar (tetkikler için yeterli olup olmadığı; bu, sonuçların güvenilirliğini etkileyebilir)
• Tetkik sonuçları
• Yapılan tüm tetkikler için "uyarı değerleri/kritik değerler" de dâhil olmak üzere biyolojik referans aralıkları/karar değerleri ve uygunsa sonuçlara ilişkin yorumlar
• Sonuçları inceleyen ve raporun çıkmasını onaylayan laboratuvar personelinin bilgileri
• Raporun yayın tarihi ve saati

Laboratuvarın, bilgilere hızlı ve kolay erişimi sağlayan mantıksal bir yöntemle oluşturulmuş bir laboratuvar kayıtları arşivi var mı?

Laboratuvar arşivi kayıtları yangın, nem, haşereler, güneş ışığı vb. zararlı etkenlerden koruyor mu?

Raporlardaki sonuçların doğru bir şekilde aktarıldığının onaylanmasını sağlayan bir prosedür var mı?

Bilgisayarlı sistem bir güvenlik duvarı ile uygun şekilde korunuyor mu?

Belirli personel üyeleri şunlardan biri için yetkilendirildi mi? I) dijital laboratuvar bilgilerine erişme veya II) dijital laboratuvar bilgilerine erişme ve bilgi girebilme veya III) dijital laboratuvar bilgilerine erişme, bilgi girebilme ve değiştirebilme. Yetkilendirme Matrisi, kimlerin bu aktiviteleri gerçekleştirme yetkisinin olduğunu gösterecek şekilde düzenlendi mi?

Sonuçların kritik değerlerde olması halinde laboratuvarın tetkiki isteyen kişiye derhâl bildirimde bulunmasını sağlayacak bir prosedürü var mı?

Laboratuvarın, laboratuvar bilgilerine her daim erişilebilmesi için bilgisayarlı bilgi sisteminin arızalanması halinde izlenecek, belgelenmiş bir acil durum planı var mı?

Laboratuvar, Sonuç Raporlarını tetkiki isteyen kişilere mümkün olan en hızlı şekilde ulaşacak biçimde göndermeye yönelik bir yöntem kullanıyor mu?

Laboratuvar bilgileri yönetimine yönelik SÇP'de şu prosedürler yer alıyor mu (bunlarla sınırlı değildir):

• Şu konulara ilişkin prosedürler de dâhil olmak üzere bilgisayarlı laboratuvar bilgi sisteminin yönetimi ve sürdürülmesi:
  • Düzenli yedekleme, düzenli virüs taraması ve acil durum planı protokolleri
  • Bilgisayarlı sistemdeki laboratuvar bilgilerine erişim
  • Laboratuvar bilgilerinin girilmesi
  • Bilgisayarlı sistemde saklanan laboratuvar bilgilerinin değiştirilebilmesi
  • Bilgisayarlı sistemdeki laboratuvar bilgilerine erişme, erişme ve yeni bilgi girme ve erişme, yeni bilgi girme ve değiştirme yetkilerinin belirlenmesi
• Hasta verilerinin gizliliğinin sağlanmasına yönelik protokol
• Şu prosedürler de dâhil olmak üzere laboratuvar arşivinin yönetimi ve sürdürülmesi:
  • Bilgilere erişim
  • Bilgilerin saklanması
  • Arşivdeki bilgilerin değiştirilmesi
  • Kayıtların nem, yangın, haşereler, güneş ışığı vb. zararlı dış etkenlerden korunması.
  • Arşivdeki laboratuvar bilgilerine erişme, erişme ve saklama ve erişme, saklama ve değiştirme yetkilerinin belirlenmesi

Hasta verileri (İstek Formları, çalışma formları, kayıtlar, Sonuç Raporlarının nüshaları, revize edilmiş Sonuç Raporları, Acil Bildirim Formları vb. gibi) verilere hızlıca ve kolayca erişimi sağlayacak şekilde mantıksal bir sistemle saklanıyor mu?

Sonuçların Kaydedilmesi, Raporlanması ve Arşivlenmesine Yönelik SÇP kapsamındaki prosedürler rutin ve doğru bir şekilde uygulanıyor mu?

Laboratuvar, imza veya paraflarına bakarak dokümanları imzalayan personelin kim olduğunu belirleyebiliyor mu?

Laboratuvarda bilgiler dijital ortamda saklanıyorsa: Bu bilgiler haftalık olarak yedekleniyor mu?

Laboratuvarda SÇP'lerin nasıl hazırlanması gerektiğini açıklayan bir Ana SÇP hazırlandı mı?

Laboratuvarın her kayıt türünün arşivlenme süresini gösteren bir taslağı var mı?

SÇP'ler şu özellikleri taşıyan makul yerlerde saklanıyor mu:

• SÇP'lerin konu aldığı prosedürlerin rutin olarak yapıldığı yerlerin yakınında
• Ofis alanlarında
• Özel kalite dokümanları arşivinde

Personel Doküman Revizyon Formu'nu nerede bulacağını biliyor mu?

Şu bilgileri içeren (başka bilgiler de eklenebilir) ve laboratuvarın bütün kalite dokümanlarını gösteren bir Doküman Kontrol Kaydı mevcut mu:

• Doküman kodu
• Doküman başlığı
• Yazarın adı
• İnceleyenlerin adları
• Onaylayanın adı
• Mevcut versiyon numarası
• Kullanıma sunulduğu tarih
• Dokümanın incelenmesi gereken son tarih
• Dağıtım listesi
• Açıklamalar
• Önceki versiyonun başlığı
• Önceki versiyonunun yazarı
• Önceki versiyonu inceleyenlerin adları
• Önceki versiyonu onaylayanın adı
• Önceki versiyonunun kullanıma sunulduğu tarih
• Önceki versiyonunun değiştirildiği tarih

Laboratuvarın her yıl (veya kalite yönetim sistemi oturduktan sonra iki yılda bir) bütün kalite dokümanlarının incelenmesini ve gerektiğinde revize edilmesini sağlayan bir doküman kontrol sistemi var mı?

Şu anda kullanılan bütün kalite dokümanları en az bir kişi tarafından incelendi mi?

Laboratuvarda kullanılan bütün kalite dokümanları güncel mi?

Kalite dokümanlarında diğer dokümanlara, yerlere ve ekipmanlara yapılan bütün referanslar doğru mu

Doküman kontrol sistemine ilişkin bütün prosedürler SÇP'de standart hale getirildi mi?

Kalibrasyon, koruyucu bakım ve düzeltici bakım gibi 2. aşamada geliştirilen prosedürler dâhil edilerek ekipman SÇP'leri tamamlandı mı?

İki yılda bir hizmet kullanıcısı memnuniyet anketi yürütülüyor mu?

Hizmet kullanıcısı memnuniyet anketlerinde iyileştirilmesi gerektiği belirlenen noktaların uygulamaya geçirilmesi için bir SÖMGZ eylem planı taslağı hazırlandı mı?

Laboratuvarın yaptığı bütün tetkiklerin doğru biyolojik referans aralıkları/karar değerleri ve uyarı aralığı/kritik aralık değerleri Laboratuvar Sonuç Raporlarında yer alıyor mu?

Bir tetkikin metodolojisi değiştirildiğinde laboratuvar söz konusu tetkikin biyolojik referans aralıklarının/tanısal karar değerlerinin ve uyarı aralığı/kritik aralık değerlerinin halen geçerliliğini koruduğunu kontrol ediyor mu?

Laboratuvar, hizmet sunum sözleşmelerinin içeriğinin tartışıldığı toplantıların tutanaklarını tutuyor mu?

Laboratuvar personel üyeleri yılda en az 4 defa klinik sorunların ele alındığı toplantılara katılıyor mu?

Laboratuvar personeli ile klinik personel arasındaki bu toplantıların tutanakları tutuluyor mu?

Laboratuvarın şu bilgileri de içeren bir hizmet kılavuzu var mı: [işaretleyin]

• Laboratuvarda hangi testlerin yapıldığı ve bu testlerin hangi klinik durumlarda yapılması gerektiği.
• Her test için hangi numunelerin hangi miktarda/hacimde gerektiği, taşıma şartları ve gerekirse numunenin ne zaman alınması gerektiği.
• Şu bilgiler de dâhil olmak üzere numunenin nasıl toplanması gerektiği:
  • Hastanın kimlik bilgilerinin alınması ve hastanın tetkik şartlarını karşıladığının doğrulanması (ör. bazı tetkikler için hastanın alkol almamış olması gerekir, bu durumda numuneyi alan kişi hastanın numune alınmadan önce alkol almadığını doğrulamalıdır).
  • Hastanın nasıl hazırlanacağı.
  • Numunenin nasıl etiketleneceği.
  • Numunenin ne tür bir kaba alınacağı.
• Şu bilgiler de dâhil olmak üzere numunenin nasıl ve hangi şartlar altında ambalajlanıp laboratuvara gönderilmesi gerektiği:
  • Numunenin laboratuvara gönderilmesi gereken zaman çerçevesi.
  • Numunenin taşınması gereken sıcaklık aralığı.
  • Sızıntıların önlenmesi için numune kabının nasıl ambalajlanması gerektiği.
• Gerekiyorsa hasta olurunun alınmasına ilişkin şartlar.
• İstek Formu'nun doldurulması da dâhil olmak üzere rutin laboratuvar testi istenmesine ilişkin prosedür.
• Acil laboratuvar testi istenmesine ilişkin prosedür.
• Her testin olağan tahmini bitiş süresi.
• Biyolojik referans aralıkları ve varsa belirli testlerin kritik/uyarı değerleri.
• Tetkikin performansını veya tetkik sonuçlarının yorumunu etkilediği bilinen faktörlerin listesi.
• Rutin raporlama yöntemi.
• Sonuç Raporu'nun yorumlanmasına ilişkin kılavuz ilkeler.
• Acil test sonuçlarının raporlanmasına ilişkin prosedür.
• Ek test isteğinde bulunma ve ek test isteğinde bulunma süresi.
• Laboratuvarın hasta bilgilerinin korunmasına ilişkin politikası.
• Laboratuvarın şikâyet prosedürü (4. aşamada geliştirileceği için 2. aşamada bu bölüme yer verilemeyecektir).

Hizmet kılavuzunda değişiklik yapıldığında yeni versiyon basılarak eski versiyonun atılması gerektiğini belirten bir not ile birlikte laboratuvarın hizmet kullanıcılarına gönderiliyor mu?

Bir tetkikin metodolojisi değiştirildikten sonra biyolojik referans aralığı/tanısal karar değeri ve/veya uyarı aralığı/kritik aralık değerlerinin yanlış olduğu anlaşılırsa bu değerler Laboratuvar Hizmet Kılavuzu'nda ve Laboratuvar Sonuç Raporu formatına doğrudan yansıtılıyor mu ve Laboratuvar Hizmet Kılavuzu'nun yeni versiyonu doğrudan laboratuvarın hizmet kullanıcılarına gönderiliyor mu?

Laboratuvar yapılan bütün tetkikler için yeterlilik testi/laboratuvarlar arası karşılaştırma programlarına katılıyor mu?

Yeterlilik testi/laboratuvarlar arası karşılaştırma sonuçları sapma gösteriyor/hatalı ise laboratuvar sorunun sebeplerinin tespit edilmesi için analiz yapıyor ve düzeltici önlemler, kontroller ve mümkünse önleyici eylemler uyguluyor mu?

Kalite Sorumlusu İç Denetçi olarak atandı mı?

İç Denetçi Pozisyonu için bir Pozisyon Tanımı yazıldı mı?

Yetkilendirme Matrisi İç Denetçi pozisyonuna ait görev ve sorumlulukları içeriyor mu?

Laboratuvar akreditasyon başvurusunda bulunmadan önce kalite yönetim sisteminin ISO 15189 ile uyumlu şekilde eksiksiz ve doğru olarak uygulamaya geçirildiğinin doğrulanması amacıyla bir dış denetim gerçekleştirildi mi?

Laboratuvar, laboratuvarlar arası karşılaştırma programını organize ediyorsa Dış Kalite Değerlendirmesine Yönelik SÇP'de programın organize edilmesine ilişkin prosedür de yer alıyor mu?

İç denetimler yıllık bazda planlanıyor mu ve bu denetim planı ilgili tüm laboratuvar personeline bildiriliyor mu?

Prova amaçlı dış denetimi takiben eylem planlarının zamanında uygulanıp uygulanmadığı izleniyor mu?

İç denetimler, tüm kalite yönetim sistemi ve tetkikler her 12 ayda bir denetlenecek şekilde yürütülüyor mu?

Denetim raporu, bildirilen tüm uygunsuzlukların düzeltilmesi/çözümlenmesi üzerine bu rapor doğrultusunda bir SÖMGZ eylem planı hazırlayacak laboratuvar yöneticisine gönderiliyor mu?

İç denetimi takiben eylem planlarının zamanında uygulanıp uygulanmadığı izleniyor mu?

İç denetimlerin planlanması, yürütülmesi ve işleme tabi tutulmasına yönelik prosedür bir SÇP'de standartlaştırıldı mı?

Laboratuvarın Şikâyetlerin Ele Alınmasına yönelik bir SÇP'si var mı?

Şikâyette bulunan kişiler şikâyetlerini takiben geliştirilen çözüm konusunda bilgilendiriliyor mu?

Yangın söndürme ekipmanları mevcut mu?

Tahliye güzergâhları işaretlendi mi?

Belirli acil durumların nasıl idare edileceğine yönelik prosedürler var mı?

Uygunsuzlukların önlenmesi ve kontrol edilmesi için önleyici eylemler, kontrol adımları ve düzeltici eylemler usulünce uygulandı mı?

Hata türleri ve etkileri analizlerini inceleyerek hata türlerinin önleyici eylemler, kontrol adımları ve düzeltici eylemler ile uygulamada makul ölçüde önlenip önlenmediği veya kontrol altına alınıp alınmadığını değerlendirin. Makul ölçü ile önleyici eylemlerin, kontrol adımlarının ve düzeltici eylemlerin uygulanmasının hata türlerinin meydana gelme olasılığının ve sonuçlarının ciddiyetini karşılayabilmesi kast edilmektedir.

Hata Türleri ve Etkileri Analizi'nde ortaya konulan kontrol adımları ve önleyici/düzenleyici eylemlerin etkin olmadığının tespit edilmesi halinde bu eylem ve kontroller daha uygulanabilir olanlar ile değiştirildi mi?