القائمة المرجعية الخاصة

هل يُراقب الدخول إلى مرفق المختبر لمنع الأشخاص غير المصرح لهم من الدخول؟

هل تم تأمين إمكانية الحصول على الإسعافات الأولية في المختبر؟

هل التدريب الذي حصل عليه مقدمو الإسعافات الأولية محدَّث؟

هل يعرف موظفو المختبر من هم مقدمو الإسعافات الأولية؟

هل حُدِّدت فئة المخاطر لكل غرفة من غرف المختبر؟

هل غرفة معالجة العينات منفصلة عن الغرفة التي تُجرى فيه اختبارات تفاعل البوليميراز المتسلسل؟

هل الغرف المخصصة لتنظيف الأدوات المختبرية الزجاجية والأدوات الأخرى منفصلة عن غرف المختبر؟

هل المساحة المكتبية منفصلة عن غرف المختبر؟

هل مختبر المستوى الثالث من السلامة البيولوجية مجهز بنظام للضغط السالب؟

هل نظام ضغط الهواء السالب متصل بمصدر احتياطي للكهرباء لضمان استمرار عمله أثناء انقطاع الكهرباء؟

هل تجري مراقبة الدخول إلى مختبر المستوى الثالث من السلامة البيولوجية لمنع الدخول غير المصرح به؟

هل هناك خطة عمل لتنفيذ التحسينات بالاستناد إلى النتائج التي خلصت إليها عملية تقييم المرافق والسلامة؟

هل نُفِّذت نقاط العمل الواردة في خطة العمل التي وُضعت بناءً على تقييم المرافق والسلامة في الموعد المحدد أو قبله؟

هل يتسنى الاتصال بالمناطق الواقعة خارج غرف المختبر دون مغادرة الغرفة؟

هل استخدام الهواتف المحمولة محظور داخل غرف المختبر؟

هل تتوافر الحماية من الأمطار ومن أشعة الشمس المباشرة للمرضى في مكان الانتظار ومرفق أخذ العينات الأولية؟

هل هناك مقاعد كافية في مكان الانتظار وفي مرفق أخذ العينات الأولية حتى يتمكن جميع المرضى من الجلوس؟

هل لدى المختبر إجراء لمعالجة مختلف أنواع النفايات التي ينتجها والتخلص منها؟

هل يوجد مبادئ توجيهية محدثة للتخلص من النفايات على نحو مأمون؟

هل تُحفظ النفايات التي يُحتمل أن تكون معدية، على نحو مأمون ومؤمن قبل إحراقها؟

هل تُحرّق الأدوات الحادة على نحو مؤمن ومأمون لا يؤدي إلى مخاطر الحوادث المتعلقة بالإبر؟

هل تعقم الأدوات الزجاجية المعدية في الموصدة على نحو صحيح من أجل إعادة استخدامها؟

هل تُعالج النفايات الكيميائية على النحو الصحيح؟

هل تُعالج النفايات العادية وفقاً للوائح المحلية/ الوطنية (متى ينطبق ذلك)؟

هل تم توصيل جميع المعدات الضرورية/ الحيوية بالمولد الكهربائي؟

هل جميع الكواشف المختبرية والإمدادات مخزونة في ظل الظروف الملائمة والحماية من الدخول غير المصرح به ويمكن العثور عليها بسهولة؟

هل تُطهَّر المعدات المعطوبة على نحو يمكن إثباته وتُخزَّن خارج المختبر بحيث تكون في منأى عن الاستخدام؟

هل الوثائق والسجلات محمية من الاطلاع غير المصرح به؟

هل هناك دليل محدَّث للسلامة البيولوجية في المختبر؟

هل يحتوي دليل السلامة البيولوجية على قواعد السلامة العامة الخاصة بالعمل في المختبر باستخدام المواد البشرية؟

هل يحتوي دليل السلامة البيولوجية على الإجراءات الخاصة بحالات الطوارئ؟

هل دليل السلامة البيولوجية متاح بسهولة لجميع الموظفين في مكان منطقي؟

هل وُضع مؤشر في الغرف الملائمة لرصد تدفق الهواء ومنع الهواء من حمل المُمْرضات صوب الموظفين العاملين في المختبر؟

هل يشتمل جدول الاستبقاء الخاص بحفظ مختلف أنواع المواد، على الوثائق التالية؟

• الإجراءات التشغيلية الموحدة المبدَّلة
• صحائف العمل المستكملة
• صحائف التسجيل المستكملة
• استمارات الطلب المستكملة
• تقارير المرضى
• سجلات النتائج
• جميع عقود المختبر مع الأطراف الخارجية
• بيانات الموظفين

هل يشمل الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بتنظيف مبنى المختبر فرعاً ينص على مبادئ توجيهية محددة بشأن تنظيف غرف المختبر؟

هل يوضح جدول التنظيف ما الذي ينبغي تنظيفه ومن الذي ينبغي أن يقوم بذلك ومتى ينبغي أن يقوم بذلك؟

هل جميع المواد الخطرة الموجودة في المختبر مسجلة؟

افحص عينة بتحديد بعض المواد الخطرة والتحقق من وجودها في السجل.

هل تتوافر صحائف بيانات السلامة الخاصة بجميع المواد الخطرة الموجودة في المختبر؟

افحص عينة لتتحقق من ذلك.

هل هناك إجراء تشغيلي ينص على الإجراءات الخاصة بالتعامل مع مختلف أنواع الانسكابات؟

هل تُرصد جميع البارامترات المهمة المتعلقة بالبيئة/ المعدات على النحو الكافي؟

هل وُضع جميع صحائف التسجيل الخاصة بالبارامترات المهمة في أماكن منطقية؟

هل تتوافر مجموعات لوازم الإسعافات الأولية وهل وُضعت في أماكن متاحة بسهولة؟

هل لدى المختبر منسق للجودة يمكن للموظفين اللجوء إليه للحصول على المعلومات عن نظام إدارة الجودة؟

هل يعمل فريق مشروع الجودة على النحو الصحيح؟

انظر في محاضر الاجتماعات للوقوف على المؤشرات الدالة على مدى جودة أداء الفريق؛ وراجع نقاط العمل، إذا تكرر عدم استكمال هذه النقاط في/ قبل الموعد المحدد، يعني ذلك أن الفريق يواجه صعوبات في تنفيذ الأنشطة. في هذه الحالة حاول الاستدلال بالعلامات الواردة في المحاضر وأجرِ المقابلات مع أعضاء الفريق للوقوف على أسباب المشكلة.

هل منصب موظف الجودة واضح للعيان ويحتل المكانة الصحيحة من المخطط التنظيمي؟

هل منصب موظف الجودة مدرج في مصفوفة التفويض؟

إذا كان أحد الموظفين قد عُين موظفاً للجودة، هل شغل منصبه السابق موظف جديد/ آخر عند الضرورة؟

هل وُثِّقت الرؤية الخاصة بالمختبر وحُفظت؟

هل يستخدم المختبر خطط عمل تشتمل على نقاط عمل صيغت باستخدام نموذج SMART؟

هل يجري التحقق من استكمال نقاط العمل وخطط العمل على أساس شهري، ومتابعها عند اللزوم؟

أو بتعبير آخر، هل ترى أي نقاط عمل لم تُستكمل بعد على الرغم من انتهاء المهلة المحددة لها؟

هل لدى المختبر مهمة واضحة؟

هل تُعقد اجتماعات الموظفين بانتظام (أسبوعياً)؟

هل تشمل محاضر الاجتماعات الأسبوعية للموظفين موجزاً للمناقشات ونقاط العمل المحددة وفقاً لنموذج SMART وجدول أعمال اجتماع الأسبوع التالي؟

هل لدى المختبر جدول محدَّث للعمل الروتيني؟

هل يعرف جميع الموظفين مكان جدول العمل الروتيني اليومي؟

افحص عينة بطرح هذا السؤال على عدد من الموظفين.

هل تشمل الأهداف الطويلة الأجل للمختبر جميع الأنشطة الأساسية؟

هل وُثِّقت الأهداف الطويلة الأجل للمختبر وحُفظت؟

هل هناك وصف للمهام والمسؤوليات المنوطة بموظف السلامة البيولوجية؟

هل يعرف جميع الموظفين ما هي وظفية موظف السلامة البيولوجية؟

هل المختبر ووضعه معترف بهما من قِبل السلطات المعنية؟

هل تصف سياسة الجودة نطاق خدمات المختبر بوضوح؟

هل تشتمل سياسة الجودة على بيان بخصوص التزام الإدارة بتطبيق نظام إدارة الجودة والحفاظ عليه؟

هل تشتمل سياسة الجودة على المطلب المتمثل في أن يكون جميع موظفي المختبر على علم بالسياسات والإجراءات الخاصة بالمختبر وبأن ينفذوها؟

هل الموظفون على علم بمحتويات سياسة الجودة؟

افحص عينة بسؤال بعض الموظفين المختارين عشوائياً.

هل تم تعيين موظف لشؤون المعدات؟

هل تمت حماية موظف شؤون المعدات من زيادة عبء العمل عن طريق إسناد بعض مهام عمله السابق إلى موظفين آخرين (عند الضرورة)؟

هل المخططان التنظيميان موقعان ومؤرخان من قِبل الإدارة المعنية؟

هل يؤخذ شراء المعدات الجديدة في الاعتبار عند إعداد ميزانية المختبر للعام التالي؟

هل في المختبر شخص معين مسؤول عن رصد المخزونات وطلب الإمدادات والكواشف المختبرية (يطلق عليه اسم "موظف شؤون المخزونات")؟

هل جميع موظفي المختبر يعرفون من هو موظف شؤون المخزونات؟

هل صاغ المختبر أهدافاً للعام القادم قبل وضع الخطة الخاصة بسنة الجودة؟

هل المخطط التنظيمي الذي يبين موقع المختبر من المؤسسة الأكبر مُوقَّع ومؤرخ من قِبل إدارة المؤسسة الأكبر؟

هل المخطط الذي يبين تنظيم المناصب داخل المختبر موقع ومؤرخ من قِبل مدير المختبر؟

هل يخطط المختبر أنشطته من خلال خطة لسنة الجودة؟

هل صيغت خطة سنة الجودة بمساهمة موظف الجودة؟

افحص عينة بسؤال موظف الجودة وبعض أعضاء فريق مشروع الجودة.

هل وقَّعت الإدارة على خطة سنة الجودة وأرَّختها؟

هل وُقِّعت خطة العمل الخاصة بخطة سنة الجودة وأُرِّخت من قِبل مدير المختبر للموافقة عليها؟

هل الموظفون على علم بنقاط العمل التي كلفوا بها؟

افحص عينة بسؤال الموظفين عن نقاط العمل التي كلفوا بها؟

هل يُعد دليل الجودة جزءاً من نظام مراقبة الوثائق؟

هل يسجَّل أداء نظام إدارة الجودة في تقارير فصلية؟

هل تُصاغ التقارير عن استعراض الإدارة؟

هل تُعرض نتائج استعراض الإدارة على جميع الموظفين؟

انظر محاضر الاجتماعات.

هل تشتمل خطة سنة الجودة على نقاط عمل تحددت من خلال استعراض الإدارة؟

هل صيغت خطة عمل بالاستناد إلى نقاط العمل التي أثمرت عنها خطة سنة الجودة؟

هل وُثِّق جميع أنشطة دورة السياسات في إجراء تشغيلي موحد (أي صياغة خطة سنة الجودة، ورصد أداء نظام إدارة الجودة، وصياغة التقارير الفصلية، وإجراء استعراض الإدارة)؟

هل وُضع إجراء تشغيلي موحد بشأن تقييم الكفاءة؟

هل يخضع كل موظف لتقييم الكفاءة سنوياً؟

هل يوضِّح التقرير الخاص بتقييم الكفاءة الجوانب التي يلزم تحسينها، بما في ذلك وصف الاستراتيجية الخاصة بكيفية تحسين هذه الجوانب؟

عندما يتضح من تقييم الكفاءة أن هناك حاجة إلى التدريب، هل يُرسَل الموظف لحضور التدريب الملائم؟

هل يتحرى المختبر حالات تضارب المصالح المحتملة بين موظفي المختبر؟

هل تمت حماية الموظفين من أعباء العمل الزائدة؟

هل حُفظت شهادات الدورة التمهيدية في إدارة الجودة في مجلد "ملفات الأفراد"؟

هل الإجراء الخاص ببرنامج التوجيه الأولي موثَّق في إجراء تشغيلي موحد؟

هل تُحفظ القوائم المرجعية المستكملة في مكان منطقي (مثل ملف الأفراد الخاص بالموظف الجديد)؟

هل حُدد موظف احتياطي ليحل محل كل موظف من الموظفين في المختبر؟

هل موظفو المختبر على علم بمصفوفة استبدال الموظفين والغرض منها؟

افحص عينة بإجراء مقابلة مع بعض الموظفين.

هل الإجراء الخاص بتعيين الموظفين الجدد الدائمين والمؤقتين واستقبال الزوار، موثَّق على النحو الصحيح؟

هل تلقى موظف السلامة البيولوجية التدريب على السلامة البيولوجية في المختبر؟

هل يخضع جميع الموظفين لتقييم الأداء مرة واحدة سنوياً على الأقل؟

هل تُسجَّل نتائج تقييم الأداء بما في ذلك الأسباب الجذرية لضعف الأداء التي تحددت، والنهج الذي اختير للتخلص منها ولتحسين الأداء؟

هل تُقيَّم الاحتياجات التعليمية للموظفين باستمرار بواسطة عمليات تقييم الكفاءة وتقييم الأداء؟

هل لدى المختبر مصفوفة تفويض توضح التفويضات والمسؤوليات والمهام المنوطة بكل منصب؟

هل يتاح الاطلاع على مصفوفة التفويض لجميع الموظفين؟

هل يستطيع الموظفون العثور على مصفوفة التفويض؟

هل هناك ملف من ملفات الأفراد لكل موظف؟

هل ملفات الأفراد مرتبة على نحو منظم؟

هل لدى المختبر برنامج للتعليم المستمر؟

هل برنامج التعليم المستمر مدرج كعنصر من عناصر خطة سنة الجودة؟

هل يُعطي التوصيف الوظيفي لكل منصب داخل المختبر فكرة كاملة وواضحة عن المهام والمسؤوليات والسلطات المنوطة بكل منصب؟

هل أُعدَّت التوصيفات الوظيفية الشخصية لجميع الموظفين؟

هل تُحفظ التوصيفات الوظيفية الشخصية بطريقة منظمة في مجلد "ملفات الأفراد"؟

هل حُدِّث ملف الأفراد الخاص بالموظف الذي شارك في التدريب على تحليل نمط الفشل وأثره بعد استكماله لهذا التدريب؟

هل مجلد "ملفات الأفراد" محدث؛ أو بعبارة أخرى، هل تم جمع كل الشهادات من كل الموظفين وحفظها في ملفات الأفراد؟

هل يحتوي سجل المعدات على التفاصيل التالية فيما يتعلق بكل معدة من المعدات؟ (ضع علامة)

• الاسم
• الوسم
• الرقم المسلسل
• اسم المُصنِّع
• مسؤول الاتصال لدى المُصنِّع وبيانات الاتصال الخاصة به
• اسم مقدم الخدمات
• مسؤول الاتصال لدى مقدم الخدمات وبيانات الاتصال الخاصة به
• تاريخ الشراء
• تاريخ الإدخال في الخدمة
• المكان
• الحالة
• مدى تواتر الصيانة
• تاريخ الصيانة السابقة
• التاريخ المقرر للصيانة التالية
• التعليقات

هل حدد المختبر حاجة ماسة لمعدات معينة يجب أن تتوافر كي تعمل جيداً؟

هل لدى المختبر إجراء موحد وموثق لقبول المعدات الممنوحة أو رفضها؟

هل يجري استعراض الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بشراء المعدات واستلامها والتحقق منه على أيدي الزملاء من الموظفين، على نحو يمكن إثباته؟

هل جميع الموظفين التقنيين والإداريين على دراية بوجود الإجراء التشغيلي الموحد وعلى معرفة بكيفية استخدامه؟

هل وُثِّقت نتائج عمليات التحقق (التحقق من أساليب الفحص والتحقق من المعدات) في تقارير التحقق؟

هل كُتبت الإجراءات التشغيلية الموحدة الخاصة بالمعدات وفقاً للإجراءات الموضحة في الإجراء التشغيلي الموحد المرجعي؟

هل قرأ الموظفون الإجراءات التشغيلية الموحدة المتعلقة بهم على نحو يمكن إثباته؟

هل تشتمل جميع وسوم المعدات على البيانات التالية:

• كود المعدة
• تاريخ الخدمة/ المعايرة الأخيرة
• تاريخ الخدمة/ المعايرة التالية

هل وُضع إجراء موحد لضمان تحديد المختبر للأثر السلبي للمعدة المعطوبة على الفحوص المختبرية ومعالجته؟

هل نُفذ الإجراء الخاص بتحديد الأثر السلبي للمعدة المعطوبة ومعالجته على نحو روتيني في الماضي عندما كانت المعدات تبدو معطوبة؟

اطلب مثال على ذلك من الموظف الذي تُجري معه المقابلة.

هل الموظفون المسؤولون عن المعدات على معرفة بمسؤولياتهم؟

افحص عينة بسؤال واحد من هؤلاء الموظفين.

هل لدى المختبر صحيفة لتسجيل الصيانة لكل معدة من المعدات تبين عمليات الصيانة التي أُجريت لها ومواعيدها؟

هل يعرف الموظفون كيف ومتى يملأون صحائف تسجيل/ سجلات الاستخدام لكل معدة من المعدات؟

هل تُحفظ صحائف تسجيل صيانة المعدات على نحو منظم في محفوظات المعدات؟

هل لدى المختبر إجراء موثق يوضح ما يلي:

• الأنشطة التي يلزم إجراؤها عند إدخال معدات جديدة إلى المختبر
• التدابير اللازمة لضمان صيانة المعدة ومعايرتها
• ضمان وجود الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بصيانة المعدة واستخدامها

هل تتماشى صحائف المساعدة المختبرية هذه مع الإجراءات التشغيلية الموحدة الخاصة بالمعدات؟

هل الميزانية اللازمة لصيانة المعدات ومعايرتها محسوبة وموثقة؟

هل حُدِّد مصدر التمويل اللازم لتدريب الموظفين على إجراء الصيانة والمعايرة التقنية للمعدات داخلياً؟

هل يمتثل المختبر لهذا البرنامج على نحو يمكن إثباته؟

قارن سجلات الصيانة الخاصة بإحدى المعدات في ملف المعدات بمواعيد الصيانة المقررة في جدول صيانة المعدات.

هل لدى المختبر إجراء تشغيلي موحد خاص بإصلاح المعدات، يشمل إجراءً واضحاً لتطهير المعدة ووسمها بوسم واضح يشير إلى أنها "معطوبة"؟

هل جميع البنود المتوفرة في مخزونات المختبر مسجلة في "سجل جرد المخزونات"؟

خذ عينة من بندين أو ثلاثة من الإمدادت المخزونة وتأكد من وجود بطاقات المخزونات الخاصة بها في "سجل جرد المخزونات" ومن أن هذه البطاقات محدثة.

هل يعرف الموظفون الإجراء الصحيح الذي ينبغي اتباعه لأخذ البنود من المخزن؟

افحص عينة بسؤال بعض الموظفين المختارين عشوائياً.

هل صاغ المختبر المواصفات الرئيسية لكل بند من البنود المخزونة؟

هل لدى المختبر سجل لمراقبة المخزونات يحتوي على التفاصيل التالية:

• أسماء جميع البنود المخزونة
• عدد وحدات كل بند من البنود الموجودة حالياً في المخزونات
• متوسط عدد الوحدات المستخدمة يومياً لكل بند من البنود
• المستوى الأدنى للمخزونات من كل بند الذي ينبغي عنده إصدار طلبية جديدة
• متوسط عدد الأيام التي يستغرقها وصول كل بند من البنود إلى المختبر
• بيانات مورِّد كل بند من البنود
• المواصفات الرئيسية لكل بند من البنود

هل لدى المختبر إجراء تشغيلي موحد بشأن اختيار الموردين وتقييمهم؟

هل يُعِد المختبر عقود تلقي الخدمات بطريقة موحدة؟

إذا أُدخلت تعديلات/ تغييرات على العقود، هل لدى المختبر سجلات/ محاضر اجتماعات توضح هذه التعديلات/ التغييرات والسبب وراء إدخالها؟

هل صاغ المختبر الإجراء الخاص باختيار مختبرات الإحالة؟ إذا كان المختبر لا يحيل العينات إلى مختبرات أخرى، هل أُدرج بيان يوضح عدم إحالة العينات إلى المختبرات الأخرى في دليل الجودة؟

هل هناك مجلد يحتوي على نقاط الاتفاق بين مختبرات الإحالة وهذا المختبر والبيانات الخاصة بالرصد؟

هل لدى المختبر إجراء موثق بشأن اختيار الكواشف والمستهلكات المختبرية الجديدة وطلبها وإخضاعها لفحص القبول وتخزينها؟

هل جميع الإمدادات مخزونة في الظروف المناسبة في المختبر؟

هل جميع الإمدادات مخزونة بحيث لا يمكن أن تسقط من الأرفف أو تتعرض للضرر بطريقة أخرى؟

هل جميع الإمدادات مخزونة وفقاً لنظام الوارد أولاً يُصرَّف أولاً (فيفو)؟

هل تحمي أماكن التخزين الإمدادات من التأثيرات الخارجية مثل الرطوبة والضوء والحشرات وما إلى ذلك؟

هل وُسمت جميع أماكن التخزين برموز الخطر المتعلقة بالإمدادات المخزونة فيها؟

هل يعرف الموظفون ما هي عبارات المخاطر وعبارات السلامة وأين يجدونها؟

افحص عينة بسؤال بعض الموظفين.

هل استمارة طلب الفحوص المختبرية واضحة؟

هل صاغ المختبر معايير واضحة ومحددة لقبول/ رفض العينات فيما يتعلق بكل نوع من العينات المستخدمة في المختبر، بما لا يترك مجالاً للتأويل؟

هل أُدرج جدول يتضمن المُهل القصوى المسموح بها لتنفيذ كل فحص من الفحوص، في دليل الجودة الخاص بالمختبر؟

هل يشتمل الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بتقديم التقارير عن النتائج وحفظها في المحفوظات على الإجراء الخاص بإخطار مقدم الطلب على الفور في حال تجاوز مهلة تنفيذ الفحص المحددة واحتمال أن يؤدي ذلك إلى تقويض رعاية المريض؟

هل هناك إجراء تشغيلي موحد يشمل جميع الإجراءات البسيطة التي يُعد توحيدها في إجراءات تشغيلية موحدة مستقلة شاقاً/ غير فعال والتي تُعد مع ذلك حاسمة الأهمية من أجل عمل المختبر على النحو الملائم؟

هل لدى المختبر إجراء تشغيلي موحد بشأن أخذ العينات لضمان أخذ العينات الجيدة لكل فحص من الفحوص، وحماية الشخص الذي يتولى أخذ العينة والمريض وحماية خصوصية المريض؟

هل تُرصد مُهل التنفيذ على أساس مستمر لكل فحص من الفحوص؟

هل تُتخذ الإجراءات التصحيحية والوقائية لمحاولة تقليص النسبة المئوية للعينات التي تتجاوز مهلة التنفيذ المحددة إلى الحد الأدنى؟

هل يُحدد مدى فعالية الإجراءات التصحيحة والوقائية الرامية إلى تقليص/ منع الزيادة في عدد العينات التي تتجاوز مهلة التنفيذ المحددة، عند إجراء عمليات تقييم مهلة التنفيذ اللاحقة؟

إذا ما نشأت مشكلات تتعلق بنقل العينات، هل يتحرى المختبر هذه المشكلات للوقوف على أسبابها؟

هل تُتخذ الإجراءات التصحيحية والوقائية لمعالجة المشكلات التي تشهدها عملية نقل العينات؟

هل كُتبت الإجراءات التشغيلية الموحدة الخاصة بجميع الفحوص التي تُجرى على نحو روتيني في المختبر؟

هل تتَّبع جميع الإجراءات التشغيلية الموحدة الهيكل نفسه والتخطيط العام نفسه، بما يتماشى مع المبادئ التوجيهية التي ينص عليها الإجراء التشغيلي الموحد المرجعي؟

هل يتضمن الإجراء التشغيلي الموحد الخاص باستلام العينات ومعالجتها الإجراءات التالية على الأقل؟

• التحقق من سلامة العينة واتخاذ قرار بشأن قبول العينة أو رفضها
• تسجيل العينة في سجل المختبر
• وسم العينة
• معالجة العينة
• الإجراء الخاص بمعالجة العينات المستعجلة
• الإجراء الخاص بالتعامل مع الطلبات الشفهية
• الاستعراض الدوري لحجم العينات المطلوبة

هل قرأ جميع الموظفين المعنيين الإجراء التشغيلي الموحد الخاص باستلام العينات ومعالجتها؟

هل يشتمل سجل استلام العينات على خانات لإدراج المعلومات التالية:

• اسم المريض + وسمه
• بيانات مقدم الطلب
• نوع العينة الأولية
• تاريخ أخذ العينة
• تاريخ استلام العينة
• تاريخ قبول العينة
• الفحص (الفحوص) المطلوب
• نتائج الفحوص + اسم أخصائي تكنولوجيا المختبرات الذي تولى إجراء الفحوص
• تاريخ تقديم التقرير
• توقيع الشخص الذي أرسل التقرير والحرفان الأولان من اسمه

هل يرصد المختبر الأداء الصحيح لجميع عملياته باستخدام مؤشرات الجودة؟

هل حُددت حدود المقبولية لكل مؤشر من مؤشرات الجودة؟

هل الإجراء التشغيلي الموحد الخاص باستلام العينات ومعالجتها يشمل استمارة رفض العينات كتذييل؟

هل حُفظت نسخ الاستمارات المستكملة في المختبر؟

إذا أسفرت عملية التحقق التي يجريها المختبر عن ضرورة إدخال التغيير على أسلوب الفحص، هل يُنفذ هذا التغيير (بما في ذلك تعديل الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بهذا الأسلوب)؟

هل صاغ المختبر ضوابط الجودة لحماية جودة كل خطوة من الخطوات في كل إجراء من الإجراءات؟

هل أُدرجت بروتوكولات مراقبة الجودة الداخلية في جميع الإجراءات التشغيلية الموحدة ذات الصلة؟

هل يرصد المختبر نتائج مراقبة الجودة الداخلية ويتخذ إجراءات بشأن حالات فشل ضوابط الجودة؟

هل يتخذ المختبر إجراءات في أسرع وقت ممكن لمعالجة حالات فشل ضوابط الجودة الداخلية/ الانحراف عن الاتجاهات الصحيحة؟

هل وضع المختبر قائمة بجميع الإجراءات التشغيلية الموحدة اللازمة لتوحيد العملية الأولية بأكملها؟

هل جميع الإجراءات التشغيلية الموحدة كاملة وتتماشى مع الوثيقة الرئيسية للإجراءات التشغيلية الموحدة، وتشمل جميع العناصر المطلوبة مثل مراقبة الجودة، والسلامة، والمهام، والتفويضات والمسؤوليات، والمراجع، والتذييلات، وما إلى ذلك.

هل يتضمن تقرير النتائج العناصر التالية على الأقل؟ [ضع علامة]

• اسم المختبر
• البيانات الشخصية الخاصة بالمريض، بما في ذلك المعلومات السريرية على نحو ما وردت إلى المختبر من مقدم الطلب
• بيانات مقدم الطلب
• قائمة الفحوص التي أُجريت
• تاريخ سحب العينة الأولية
• نوع العينة الأولية
• التعليقات الخاصة بنوع العينة (إذا كانت كافية للفحوص التي أُجريت أم غير كافية، ما قد يؤثر على إمكانية الوثوق في النتائج)
• نتائج الفحوص
• النطاقات المرجعية الحيوية/ القيم الخاصة بالقرار، بما في ذلك نطاقات الإنذار/ النطاقات الحرجة لجميع الفحوص التي أُجريت، والتعليقات الخاصة بتأويل النتائج متى ينطبق ذلك.
• بيانات موظف المختبر الذي تولى استعراض النتائج وإجازة إصدار التقرير
• تاريخ ووقت إصدار التقرير

هل لدى المختبر محفوظات لسجلات المختبر منظمة على نحو منطقي يتيح الاطلاع بسرعة وسهولة على المعلومات؟

هل توفر محفوظات المختبر الحماية للسجلات من عوامل التدهور مثل الحريق والرطوبة والحشرات وأشعة الشمس وما إلى ذلك؟

هل هناك إجراء قائم لضمان التحقق من نَسخ النتائج على النحو الصحيح في التقارير؟

هل النظام المحوسب محمي بجدار ناري؟

هل هناك موظفون معينون مفوضون بكل مما يلي 1) الاطلاع على معلومات المختبر الرقمية، أو 2) الاطلاع على معلومات المختبر الرقمية وإدخالها، أو 3) الاطلاع على معلومات المختبر الرقمية وإدخالها وتغييرها، وهل عُدِّلت مصفوفة التفويض للإشارة إلى الموظفين المفوضين بأداء هذه الأنشطة؟

هل لدى المختبر إجراء لضمان إخطار مقدم الطلب على الفور إذا وقعت النتائج ضمن النطاقات الحرجة؟

هل توجد خطة طوارئ موثقة في المختبر ينبغي اتباعها في حال تعطل نظام المعلومات المحوسبة، لضمان إمكانية الوصول إلى معلومات المختبر في جميع الأوقات؟

هل يستخدم المختبر طريقة لإرسال تقارير النتائج إلى مقدمي الطلبات تضمن تسليم التقارير في أسرع وقت ممكن؟

هل يشتمل الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بإدارة معلومات المختبر على الإجراءات التالية على الأقل:

• إدارة نظام المعلومات المحوسب في المختبر وصيانته بما في ذلك الإجراءات المتعلقة بما يلي:
  • إعداد النسخ الاحتياطية بانتظام، وإجراء المسح للكشف عن الفيروسات، وبروتوكولات خطة الطوارئ.
  • الوصول إلى معلومات المختبر في النظام المحوسب
  • إدخال معلومات المختبر
  • تغيير معلومات المختبر المحفوظة في النظام المحوسب
  • تحديد التفويضات الخاصة بالاطلاع على معلومات المختبر في النظام المحوسب، وبالاطلاع عليها وإدخالها، وبالاطلاع عليها وإدخالها وتغييرها
• البروتوكول الخاص بضمان سرية بيانات المرضى
• إدارة محفوظات المختبر وصيانتها بما في ذلك الإجراءات المتعلقة بما يلي:
  • الاطلاع على المعلومات
  • حفظ المعلومات
  • تغيير المعلومات المحفوظة في المحفوظات
  • ضمان حماية السجلات من عوامل التدهور الخارجية مثل الرطوبة والحريق والحشرات وأشعة الشمس وما إلى ذلك.
  • تحديد التفويضات الخاصة بالاطلاع على معلومات المختبر في المحفوظات، وبالاطلاع عليها وحفظها، وبالاطلاع عليها وحفظها وتغييرها

هل بيانات المرضى (مثل استمارات الطلب، واستمارات العمل، والسجلات، ونُسخ تقارير النتائج، وتقارير النتائج المنقحة، واستمارات الإخطار الفوري، وما إلى ذلك) محفوظة بطريقة منطقية تتيح العثور على البيانات بسرعة وسهولة؟

هل تنفذ فعلياً الإجراءات الواردة في الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بتسجيل النتائج وتقديم التقارير عنها وحفظها في المحفوظات، على نحو روتيني وصحيح؟

هل المختبر قادر على تتبع الموظفين الذين وقعوا على الوثائق بالاستناد إلى توقيعاتهم أو الحرفين الأولين من أسمائهم؟

إذا كان المختبر يحفظ المعلومات رقمياً، هل يُصدر نسخاً احتياطية أسبوعية من هذه المعلومات؟

هل لدى المختبر إجراء تشغيلي موحد مرجعي يوضح كيفية كتابة الإجراءات التشغيلية الموحدة؟

هل وضع المختبر لمحة عامة عن المدة التي ينبغي حفظ كل نوع من أنواع السجلات خلالها؟

هل الإجراءات التشغيلية الموحدة متاحة في أماكن منطقية، وفي الأماكن التالية على الأقل:

• بالقرب من المكان الذي يشهد التنفيذ الروتيني للإجراءات التي تصفها الإجراءات التشغيلية الموحدة
• في منطقة المكاتب
• في المحفوظات المخصصة لوثائق الجودة

هل يعرف الموظفون أين يجدوا استمارة تنقيح الوثائق؟

هل يوجد سجل لمراقبة الوثائق يبين جميع الوثائق الخاصة بالجودة في المختبر ويشتمل على التفاصيل التالية على الأقل:

• كود الوثيقة
• عنوان الوثيقة
• اسم المؤلف
• أسماء القائمين على الاستعراض
• اسم المسؤول عن الإجازة
• رقم الإصدار الحالي
• تاريخ إصدار الوثيقة للاستخدام
• التاريخ الذي يجب استعراض الوثيقة قبله
• قائمة التوزيع
• التعليقات
• عنوان الإصدار السابق
• اسم مؤلف الإصدار السابق
• أسماء القائمين على استعراض الإصدار السابق
• اسم المسؤول عن إجازة الإصدار السابق
• تاريخ صدور الإصدار السابق للاستخدام
• تاريخ إبدال الإصدار السابق

هل لدى المختبر نظام لمراقبة الوثائق يضمن استعراض جميع وثائق الجودة على أساس سنوي (أو كل سنتين بعد نضج نظام مراقبة الوثائق) وتنقيحها عند اللزوم؟

هل استُعرضت جميع وثائق الجودة المستخدمة حالياً على يد شخص واحد على الأقل؟

هل جميع وثائق الجودة المستخدمة في المختبر تمثل إصدارات حالية؟

هل جميع العبارات الواردة في وثائق الجودة للإشارة إلى وثائق أخرى أو أماكن أو معدات، صحيحة؟

هل وُحد جميع الإجراءات المرتبطة بنظام مراقبة الوثائق في إجراء تشغيلي موحد؟

هل جميع الإجراءات التشغيلية الموحدة الخاصة بالمعدات مستكملة، أي تشمل جميع الإجراءات التي وُضعت في المرحلة 2 مثل تلك التي تخص المعايرة والصيانة الوقائية والصيانة التصحيحية؟

هل يُجرى استطلاع مدى رضا العملاء كل سنتين؟

هل صيغت خطة عمل وفقاً لنموذج SMART من أجل التنفيذ الفعلي لجوانب التحسين المحددة بواسطة استطلاع مدى رضا العملاء؟

هل أُدرجت النطاقات المرجعية الحيوية/ القيم الخاصة بالقرار وقيم نطاقات الإنذار/ النطاقات الحرجة الصحيحة الخاصة بجميع الفحوص التي تُجرى في المختبر في تقارير نتائج المختبر؟

إذا تغيرت المنهجية المتبعة في أحد الفحوص، هل يتحقق المختبر من أن النطاق المرجعي الحيوي/ القيمة الخاصة بالقرار التشخيصي وقيمة نطاق الإنذار/ النطاق الحرج مازالت جميعها صحيحة بالنسبة إلى هذا الفحص؟

هل يحفظ المختبر محاضر الاجتماعات لمنقاشة محتوى عقود تقديم الخدمات؟

هل يشارك موظفو المختبر في جولات سريرية 4 مرات سنوياً على الأقل؟

هل تُدوَّن محاضر الاجتماعات بين موظفي المختبر والموظفين السريريين؟

هل لدى المختبر دليل لخدمات المختبر يشمل ما يلي: [ضع علامة]

• توضيح الفحوص المتاحة في المختبر بما في ذلك المعلومات عن الحالات السريرية التي تستدعي إجراء هذه الفحوص.
• العينة اللازمة لكل فحص وحجم/ كم هذه العينة والتوقيت المحدد لأخذ العينة، متى ينطبق ذلك.
• كيفية أخذ هذه العينة، بما في ذلك ما يلي:
  • تحديد هوية المريض والتحقق من أنه يستوفي متطلبات مرحلة ما قبل الفحص (في بعض الفحوص مثلاً يجب ألا يكون المريض في حالة سكر؛ فيتعين على من يتولى أخذ العينة أن يتحقق من أن المريض ليس في حالة سكر).
  • كيفية تحضير المريض.
  • كيفية توسيم المريض.
  • نوع الحاوية التي يجب أن توضع العينة فيها.
• كيفية تغليف العينة وإرسالها إلى المختبر، والظروف التي يجب توافرها عندئذ، بما في ذلك ما يلي:
  • الإطار الزمني الذي يجب إرسال العينة إلى المختبر في غضونه.
  • نطاق درجات الحرارة التي يجب أن تُنقل فيه.
  • طريقة تغليف حاوية العينة لمنع التسريب.
• المتطلبات الخاصة بموافقة المريض، متى ينطبق ذلك.
• الإجراء الخاص بطلب الفحص المختبري الروتيني، بما في ذلك كيفية ملء استمارة الطلب.
• الإجراء الخاص بطلب الفحص المختبري المستعجل.
• الوقت الذي يستغرقه عادة إجراء كل فحص.
• النطاقات المرجعية الحيوية، ومتى ينطبق ذلك، القيم الحرجة/ قيم الإنذار للفحوص المحددة.
• قائمة العوامل التي من المعروف أنها تؤثر على أداء الفحص أو تأويل نتائج كل فحص من الفحوص.
• الطريقة الروتينية لتقديم التقارير.
• المبادئ التوجيهية بشأن تأويل نتائج التقارير.
• الإجراء الخاص بالتبليغ عن نتائج الفحوص المستعجلة.
• طلب الفحوص الإضافية، بما في ذلك الأُطر الزمنية التي يتاح فيها ذلك.
• سياسة المختبر الخاصة بحماية سرية المعلومات الخاصة بالمريض.
• الإجراء الخاص بالمختبر فيما يتعلق بالشكاوى (لن يُدرج هذا الإجراء في المرحلة 2 حيث إنه سيوضع في المرحلة 4).

عند إدخال التغييرات على دليل المختبر، هل يُطبع الإصدار الجديد ويُرسل على الفور إلى زبائن المختبر مع الإشارة إلى أنه يتعين عليهم التخلص من الإصدار السابق؟

إذا اتضح أن النطاق المرجعي الحيوي/ القيمة الخاصة بالقرار التشخيصي و/ أو نطاقات الإنذار/ النطاقات الحرجة غير صحيحة بعد تغيير المنهجية المتبعة في أحد الفحوص، هل يجري تغيير القيمة على الفور في دليل خدمات المختبر ونموذج تقارير النتائج المختبرية، وهل يُرسل الإصدار الجديد من دليل خدمات المختبر على الفور إلى زبائن المختبر؟

هل يشارك المختبر في مخططات اختبار الكفاءة/ المقارنة بين المختبرات فيما يتعلق بجميع الفحوص التي يجريها؟

إذا كانت نتائج اختبار الكفاءة/ المقارنة بين المختبرات منحرفة/ غير صحيحة، هل يتخذ المختبر إجراءً ويجري تحليلاً لتحديد أسباب المشكلة، وهل ينفذ الإجراءات التصحيحية ويطبق الضوابط، ويتخذ الإجراءات الوقائية إن أمكن؟

هل عُين موظف الجودة مراجعاً داخلياً؟

هل وُضع التوصيف الوظيفي لمنصب المراجع الداخلي؟

هل تشمل مصفوفة التفويض المهام والمسؤوليات المنوطة بمنصب المراجع الداخلي؟

هل أُجريت مراجعة خارجية للتحقق من التطبيق الكامل والصحيح لنظام إدارة الجودة على نحو يمتثل لنظام أيزو 15189 قبل تقديم المختبر لطلب الاعتماد؟

إذا كان المختبر هو منظِّم مخطط المقارنة بين المختبرات، هل يشمل الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بالتقييم الخارجي للجودة الإجراء الخاص بتنظيم ذلك؟

هل خُطط لإجراء المراجعات الداخلية على أساس سنوي وهل أُخطر موظفو المختبر المعنيون بذلك؟

هل يجري رصد التنفيذ الملائم التوقيت لخطة العمل بعد المراجعة الخارجية الصورية؟

هل تُجرى المراجعات الداخلية بحيث يخضع نظام إدارة الجودة بأكمله وجميع الفحوص للمراجعة كل 12 شهراً؟

هل يقدَّم تقرير المراجعة إلى إدارة المختبر كي يُترجم إلى خطة عمل وفقاً لنموذج SMART لضمان تصحيح/ معالجة جميع حالات عدم الامتثال التي لوحظت؟

هل يجري رصد التنفيذ الملائم التوقيت لخطط العمل عقب إجراء المراجعة الداخلية؟

هل وُحِّد الإجراء الخاص بالتخطيط للمراجعات الداخلية وإجراؤها وتنفيذها، في إجراء تشغيلي موحد؟

هل لدى المختبر إجراء تشغيلي موحد بشأن معالجة الشكاوى؟

هل يجري إخطار جميع مقدمي الشكاوى بشأن الحلول الذي وُضعت بالاستناد إلى شكواهم؟

هل يوجد معدات لمكافحة الحريق؟

هل تمت الإشارة إلى مسارات الإجلاء؟

هل وُضعت الإجراءات بشأن كيفية التعامل مع حالات الطوارئ المحددة؟

هل اتُخذت الإجراءات الوقائية وخطوات المراقبة والإجراءات التصحيحية لمنع وقوع حالات عدم الامتثال ومراقبتها؟

انظر في التقارير الخاصة بتحليل نمط الفشل وأثره وتأكد من أن الإجراءات الوقائية وخطوات المراقبة والإجراءات التصحيحية قد أدت بالفعل وإلى حد معقول إلى منع أنماط الفشل ومراقبتها. والمقصود بالحد المعقول هو توازن تنفيذ الإجراءات الوقائية وخطوات المراقبة والإجراءات التصحيحية مع احتمالات وقوع أنماط الفشل ومدى وخامة العواقب المترتبة عليها.

عندما تبدو خطوات المراقبة والإجراءات الوقائية/ التصحيحية عديمة الفعالية، هل تُبدَّل بخطوات وإجراءات أكثر جدوى؟