Контрольные списки

Контролируется ли доступ неуполномоченных лиц в лабораторию?

Обеспечен ли в лаборатории доступ к первой помощи?

Достаточно ли подготовлены лица для оказания первой помощи?

Известно ли сотрудникам лаборатории, кто оказывает первую помощь?

Была ли определена группа риска для каждой комнаты лаборатории?

Отделена ли комната обработки проб от комнаты, где выполняется ПЦР?

Есть ли отдельная комната для мойки лабораторной посуды и инструментов?

Отделено ли офисное пространство от рабочих зон лаборатории?

Оснащена ли лабораторная комната уровня биобезопасности 3 системой отрицательного давления воздуха?

Подсоединена ли система отрицательного давления к резервному источнику электроэнергии, чтобы обеспечить ее работу во время перебоев с электроснабжением?

Контролируется ли доступ в помещение УББ3 лаборатории для предотвращения несанкционированного доступа?

Имеется ли план действий для проведения изменений, предложенных на основе результатов оценки помещений и безопасности?

Были ли конкретные действия плана изменений, предложенных на основе оценки помещений и безопасности, выполнены в срок?

Возможно ли из рабочей зоны лаборатории связаться с другими лабораторными комнатами?

Запрещено ли пользоваться мобильными телефонами во всех рабочих зонах лаборатории?

Защищены ли пациенты в зоне ожидания и в комнате сбора первичных проб от дождя и прямых солнечных лучей?

Достаточно ли стульев для всех пациентов в зоне ожидания и в комнате сбора первичных проб?

Имеется ли в лаборатории процедура, описывающая обработку и удаление различных видов отходов?

Имеются ли соответствующие сегодняшнему дню рекомендации по безопасному удалению отходов?

Организовано ли безопасное и надежное хранение потенциально инфекционных отходов до их сжигания?

Сжигаются ли острые и колющие предметы надежно и безопасно, без риска уколоться?

Автоклавируют ли должным образом стеклянную лабораторную посуду многоразового использования?

Правильно ли обрабатываются химические отходы?

Удаляются ли обычные отходы в соответствии с местными и национальными правилами (если применимо)?

Подключено ли все важное оборудование к генератору?

Хранятся ли реагенты и расходные материалы в соответствующих условиях, защищенные от несанкционированного доступа? Можно ли убедиться, что их легко найти и извлечь?

Хранится ли неисправное оборудование за пределами лаборатории, явным образом помеченное как дезинфицированное и непригодное для использования?

Защищены ли документы и записи от несанкционированного доступа?

Имеется ли в лаборатории соответствующее сегодняшнему дню «Руководство по биобезопасности»?

Содержатся ли в «Руководстве по биобезопасности» общие правила безопасности при работе в лаборатории с человеческим материалом?

Содержатся ли в «Руководстве по биобезопасности» процедуры для чрезвычайных ситуаций?

Находится ли «Руководство по биобезопасности» в разумном месте, легко доступном для всех сотрудников?

Установлены ли в соответствующих комнатах индикаторы, показывающие направление потока воздуха, для предотвращения того, что воздух будет сдувать патогены к работающим в лаборатории сотрудникам?

Включает ли перечень сохраняемых материалов срок хранения для следующих документов:

• замененные СОП,
• заполненные рабочие таблицы,
• заполненные листы (журналы) регистрации,
• заполненные формы запросов на анализ,
• копии отчетов с результатами пациентов,
• журналы регистрации результатов,
• все контракты лаборатории с внешними организациями,
• личные дела сотрудников?

Включает ли СОП уборки лаборатории раздел с конкретными инструкциями по уборке рабочих комнат лаборатории?

Указано ли в графике уборки, что должно быть убрано, кем и когда?

Учтены ли все опасные материалы, имеющиеся в лаборатории?

Убедитесь в этом, найдя сколько-то опасных материалов и проверив, есть ли они в журнале.

Имеются ли СБМ для всех опасных материалов в лаборатории?

Проверьте для выборки материалов.

Имеется ли СОП, в которой описаны порядок действий в случае разных типов разлитий?

Проводится ли надлежащим образом отслеживание важных параметров окружающей среды и оборудования?

Расположены ли листки регистрации важных параметров в удобных и разумных местах?

Имеются ли в доступных местах аптечки первой помощи?

Есть ли в лаборатории Координатор по качеству, к которому сотрудники могут обратиться за информацией о системе управления качеством?

Надлежащим ли образом работает команда проекта «Качество»?

Просмотрите протоколы на предмет показателей качества функционирования команды и обратите внимание на перечни конкретных действий: если эти действия зачастую не завершаются до назначенного срока, это признак того, что у команды проблемы с выполнением мероприятий. В этом случае изучите протоколы и поговорите с членами команды, чтобы попытаться найти причину проблем.

Внесена ли должность менеджера по качеству в подходящее, заметное место в органиграмме лаборатории?

Включена ли должность менеджера по качеству в «Таблицу полномочий»?

Если на должность менеджера по качеству был назначен штатный сотрудник, то была ли заполнена его/ее прежняя должность новым/другим сотрудником, если это необходимо?

Хранится ли в лаборатории задокументированное видение?

Используют ли в лаборатории планы действий, которые содержат конкретные SMART действия?

Проверяется ли ежемесячно завершение действий и планов и, если требуется, планируются ли последующие действия?

Последующие действия требуются в том случае, если вы видите пункты, которые не были завершены в отведенный срок.

Есть ли у лаборатории ясная миссия?

Проводятся ли регулярные (еженедельные) совещания сотрудников?

Включают ли протоколы еженедельных совещаний сотрудников краткую информацию об обсуждаемых вопросах, перечень SMART действий и повестку дня на следующую неделю?

Есть ли в лаборатории соответствующий сегодняшнему дню график текущей работы?

Знают ли все сотрудники, где найти график ежедневной текущей работы?

Для проверки задайте этот вопрос нескольким сотрудникам.

Охватывают ли долгосрочные цели всю основную деятельность лаборатории?

Хранятся ли в лаборатории задокументированные долгосрочные цели?

Имеется ли описание задач и ответственности сотрудника, ответственного за биобезопасность?

Все ли сотрудники знают, в чем заключаются функции сотрудника, ответственного за биобезопасность?

Признана ли лаборатория и ее статус соответствующими властями?

Достаточно ли ясно политика в области качества описывает сферу лабораторных услуг?

Содержит ли политика в области качества заявление о приверженности руководства внедрению и поддержанию системы управления качеством?

Содержит ли политика в области качества требование, чтобы все сотрудники были осведомлены о руководящих принципах и процедурах лаборатории и следовали им?

Осведомлены ли сотрудники о содержании политики в области качества?

Проверьте, спросив нескольких сотрудников.

Был ли назначен сотрудник, ответственный за оборудование?

Предотвращена ли перегрузка сотрудника, ответственного за оборудование, путем передачи (части) его/ее предыдущих задач другим сотрудникам (если необходимо)?

Поставлена ли на органиграммах дата и подпись соответствующего руководителя?

Учитывается ли приобретение нового оборудования при подготовке бюджета лаборатории на следующий год?

Назначен ли в лаборатории человек, который отвечает за отслеживание запасов и заказ расходных материалов и реагентов (называемый ответственным за инвентарный учет)?

Все ли сотрудники знают, кто именно является ответственным за инвентарный учет?

Были ли в лаборатории сформулированы цели на предстоящий год до составления годового плана по качеству?

Проставлены ли на органиграмме всей крупной организации, в которую входит лаборатория, подпись и дата руководителя крупной организации?

Проставлены ли на органиграмме, показывающей организацию всех должностей в лаборатории, подпись и дата руководителя/менеджера лаборатории?

Планирует ли лаборатория свою деятельность, составляя годовой план по качеству?

Был ли годовой план по качеству подготовлен при участии менеджера по качеству?

Проверьте, спросив менеджера по качеству и нескольких членов команды проекта «Качество».

Имеется ли на годовом плане по качеству дата и подпись руководителя?

Был ли план действий, составленный на основе годового плана по качеству, утвержден руководителем/менеджером лаборатории с датой и подписью?

Осведомлены ли сотрудники о порученных им конкретных действиях?

Проверьте, спросив нескольких сотрудников о порученных им конкретных действиях.

Является ли «Руководство по качеству» частью системы контроля документов?

Регистрируется ли функционирование системы управления качеством в квартальных отчетах?

Подготавливаются ли отчеты о результатах анализа руководством?

Знакомят ли всех сотрудников с результатами анализа руководством?

Проверьте протоколы совещаний.

Включает ли годовой план по качеству конкретные действия из «Отчета о результатах анализа руководством»?

Готовится ли план конкретных действий, вытекающих из годового плана по качеству?

Все ли мероприятия цикла управления были задокументированы в виде СОП (а именно: составление годового плана по качеству, отслеживание функционирования системы управления качеством, подготовка квартальных отчетов, выполнение анализа руководством)?

Подготовлена ли СОП для оценки компетенции?

Проводятся ли ежегодно оценка компетенции каждого сотрудника?

Описаны ли в отчете об оценке компетенции пункты для улучшения, а также стратегия улучшения?

Если в ходе оценки компетенции были выявлены потребности в обучении, был ли отправлен сотрудник на соответствующие курсы?

Исследовали ли в лаборатории наличие потенциальных конфликтов интересов у сотрудников?

Защищен ли персонал от рабочей перегрузки?

Хранятся ли копии сертификатов вводного курса по управлению качеством в папке «Личные дела сотрудников»?

Документирована ли процедура инструктажа в СОП?

Хранятся ли заполненные контрольные списки в разумном месте (например, в личных делах новых сотрудников)?

Определены ли замещающие сотрудники для каждого сотрудника лаборатории?

Известно ли сотрудникам лаборатории о существовании таблицы замен персонала и знают ли они, для чего нужна эта таблица?

Проверьте, спросив нескольких сотрудников.

Правильно ли задокументирована процедура найма новых сотрудников и временного персонала и приема посетителей?

Прошел ли сотрудник, ответственный за биобезопасность, обучение по биобезопасности?

Проводится ли служебная аттестация всех сотрудников по крайней мере раз в два года?

Регистрируются ли выводы служебной аттестации, в том числе выявленные корневые причины недостатков в работе и выбранный подход для устранения этих причин и улучшения работы?

Оцениваются ли постоянно потребности в обучении при оценках компетенций и служебной аттестации?

Есть ли в лаборатории «Таблица полномочий», в которой для каждой должности приводятся полномочия, ответственность и задачи?

Доступна ли «Таблица полномочий» всем сотрудникам?

Могут ли сотрудники найти «Таблицу полномочий»?

Имеется ли личное дело для каждого сотрудника?

Упорядоченно ли организованы личные дела сотрудников?

Есть ли у лаборатории программа продолжения образования?

Включена ли программа продолжения образования в качестве отдельного раздела в годовой план по качеству?

Дает ли должностная инструкция ясное и полное описание того, какие задачи, ответственность и полномочия относятся к каждой должности в лаборатории?

Были ли подготовлены индивидуальные должностные инструкции для всех сотрудников?

Хранятся ли в упорядоченном виде индивидуальные должностные инструкции в папке «Личные дела сотрудников»?

Был ли сертификат об обучении анализу видов и последствий отказов добавлен в личное дело сотрудника, прошедшего соответствующее обучение?

Соответствует ли папка «Личные дела сотрудников» сегодняшнему дню, т. е., были ли собраны у всех сотрудников копии всех их сертификатов и дипломов и хранятся ли эти копии в личных делах сотрудников?

Содержатся ли в описи оборудования следующие сведения о каждой единице? (пометьте галочкой)

• Наименование
• Этикетка
• Серийный номер
• Название производителя
• Контактное лицо и контактная информация производителя
• Название поставщика технического обслуживания
• Контактное лицо и контактная информация поставщика технического обслуживания
• Дата покупки
• Дата начала эксплуатации
• Местоположение
• Состояние
• Периодичность обслуживания
• Дата предыдущего обслуживания
• Дата следующего запланированного обслуживания
• Примечания

Выявили ли в лаборатории важнейшие потребности в конкретных единицах оборудования, которые должны иметься для надлежащего выполнения лабораторных исследований?

Имеется ли в лаборатории стандартизированная, документированная процедура для принятия или отклонения безвозмездно предоставленного оборудования?

Можно ли убедиться, что СОП «Приобретение и получение оборудования» была проверена коллегами?

Все ли сотрудники (выполняющие как лабораторную, так и административную работу) осведомлены о существовании данной СОП и знают, когда ее использовать?

Задокументированы ли результаты валидации (как методов исследований, так и оборудования) в отчетах валидации?

Были ли СОП по оборудованию подготовлены в соответствии с процедурой, описанной в «Образце СОП»?

Прочитали ли сотрудники СОП, имеющие отношение к их работе, и что об этом свидетельствует?

Имеется ли на этикетках на оборудовании следующая информация:

• номер оборудования,
• дата последнего технического обслуживания/калибровки,
• дата следующего технического обслуживания/калибровки?

Есть ли в лаборатории стандартизированная процедура, обеспечивающая определение негативного влияния неисправного оборудования на результаты исследований и исправление данной ситуации?

Стандартно ли в прошлом выполнялась процедура определения негативного влияния неисправного оборудования и исправления данной ситуации?

Попросите сотрудников проиллюстрировать примером.

Знают ли свои обязанности сотрудники, отвечающие за конкретные экземпляры оборудования?

Проверьте, спросив какого-нибудь из таких сотрудников.

Есть ли в лаборатории листы (журналы) технического обслуживания для каждой единицы оборудования, в которых записано, какое техническое обслуживание и когда было проведено для данного оборудования?

Знают ли сотрудники, как и когда заполнять листы (журналы) использования для каждой единицы оборудования?

Хранятся ли листы технического обслуживания упорядоченно в папке «Архив по оборудованию»?

Есть ли в лаборатории задокументированная процедура, которая описывает следующее:

• действия, которые необходимо выполнить, когда в лабораторию поступает новое оборудование;
• необходимые меры для обеспечения технического обслуживания и калибровки оборудования;
• подготовку СОП технического обслуживания и использования для каждой единицы оборудования?

Соответствуют ли СОП настольные инструкции для этого оборудования?

Был ли рассчитан и задокументирован бюджет, требующийся на обслуживание и калибровку оборудования?

Были ли найдены финансы, требующиеся на обучение сотрудников выполнению обслуживания и калибровки оборудования?

Можно ли убедиться, что лаборатория придерживается этой программы?

Сравните записи о тхническом обслуживании какого-нибудь прибора в журнале регистрации обслуживания с датами, на которые обслуживание было запланировано в годовом графике технического обслуживания.

Имеется ли в лаборатории СОП для ремонта оборудования, описывающая в том числе проведение дезинфекции и правила четкой маркировки оборудования как неисправного?

Все ли материалы, имеющиеся в лаборатории, зарегистрированы в журнале инвентарного учета?

Убедитесь в этом, проверив для двух или трех наименований, имеются ли для них «Карточки учета запасов» и соответствует ли информация в карточках реальности.

Знают ли сотрудники правильную процедуру изъятия материалов из запаса?

Проверьте, спросив случайно выбранных сотрудников.

Сформулированы ли в лаборатории основные спецификации для каждого используемого материала?

Есть ли в лаборатории «Журнал контроля запасов», который содержит следующие сведения:

• название всех материалов в наличии,
• количество единиц каждого материала, имеющегося в настоящее время в наличии,
• среднее число единиц каждого материала, используемое в вашей лаборатории за день,
• минимальное количество материала в наличии, при котором следует сделать заказ,
• среднее число дней от заказа до доставки в лабораторию для каждого наименования,
• сведения о поставщике каждого наименования,
• основные спецификации каждого материала?

Есть ли в лаборатории СОП «Выбор и оценка поставщиков»?

Подготавливает ли лаборатория договоры на получение услуг стандартным способом?

Если в договоры вносят поправки или изменения, имеются ли у лаборатории записи или протоколы встреч, поясняющие данные поправки или изменения и причины их внесения?

Была ли в лаборатории подготовлена процедура для выбора субподрядных лабораторий? Если лаборатория не передает пробы на анализы в другие лаборатории, было ли в «Руководство по качеству» включено утверждение, это объясняющее?

Имеется ли в лаборатории папка, содержащая документы с договоренностями данной лаборатории с субподрядными лабораториями и результаты отслеживания?

Имеется ли в лаборатории документированная процедура для выбора, заказа, проверки при получении и хранения новых реагентов и расходных материалов?

Все ли материалы хранятся в лаборатории в подходящих условиях?

Все ли материалы хранятся таким образом, что они не могут упасть с полок или быть повреждены другим образом?

Хранятся ли все материалы в соответствии с системой ПППО (первым прибыл – первым отбыл)?

Защищены ли хранящиеся материалы от внешних факторов, например, влажности, света, насекомых и т. д.?

Помечены ли все зоны хранения символами опасности, соответствующими хранящимся в них материалами?

Знают ли сотрудники, что такое R- и S-фразы и где их можно найти?

Проверьте, спросив нескольких сотрудников.

Является ли «Форма запроса» лабораторных исследований понятной?

Разработаны ли в лаборатории ясные, четкие и однозначные критерии приема и отказа в приеме каждого типа проб, используемого в лаборатории?

Была ли таблица с предельным временем выполнения для каждого исследования включена в «Руководство по качеству» лаборатории?

Включена ли в СОП «Предоставление отчетов, регистрация и архивирование результатов» процедура немедленного уведомления заказчика, если было превышено время выполнения и задержка может поставить под угрозу лечение пациента?

Есть ли в лаборатории СОП, в которую включены все более простые процедуры, для которых слишком трудоемко и неэффективно готовить отдельные СОП, но которые важны для нормального функционирования лаборатории?

Есть ли в лаборатории СОП «Взятие проб», назначение которой в том, чтобы обеспечить правильный сбор качественных проб для каждого анализа, соблюдение безопасности как сотрудника, берущего пробу, так и пациента, а также соблюдение конфиденциальности данных о пациенте?

Отслеживается ли на постоянной основе время выполнения каждого исследования?

Проводят ли корректирующие и предупреждающие действия в попытке уменьшить до минимума процент проб с превышенным временем выполнения?

Определяется ли эффективность корректирующих и предупреждающих действий в снижении доли проб с превышенным временем выполнения анализа при последующих оценках времени выполнения?

Если при транспортировке проб возникают проблемы, исследует ли лаборатория эти случаи, чтобы найти причину?

Предпринимают ли корректирующие и предупреждающие действия для решения проблем при транспортировке проб?

Были ли подготовлены СОП для всех исследований, обычно выполняемых в лаборатории?

Все ли СОП имеют одинаковые план и структуру в соответствии с форматом, заданным в «Образце СОП»?

Включает ли СОП «Прием и регистрация проб» следующие процедуры:

• проверка сохранности проб и принятие решения о приеме или отказе в приеме проб,
• внесение в лабораторный журнал регистрации,
• маркировка проб,
• регистрация проб,
• процедура регистрации проб при запросах на срочные анализы,
• процедура рассмотрения устных запросов,
• периодический пересмотр требуемого объема проб?

Была ли СОП «Прием и регистрация проб» прочитана всеми соответствующими сотрудниками?

Достаточно ли места в журнале регистрации приема проб для записи следующей информации:

• имя пациента + маркировка;
• данные о лице, запрашивающем анализ;
• тип первичной пробы;
• дата взятия пробы;
• дата получения пробы;
• дата приема пробы;
• запрашиваемые исследования;
• результаты исследований + имя сотрудника, проводившего исследования;
• дата выдачи отчета;
• подпись и инициалы лица, отправляющего отчет?

Отслеживает ли лаборатория протекание всех лабораторных процессов с использованием показателей качества?

Были ли установлены допустимые пределы для каждого показателя качества?

Содержит ли СОП «Прием и регистрация проб» приложение с формой отказа в приеме пробы?

Сохраняют ли в лаборатории копии заполненных форм?

Если лаборатория по результатам валидации выявила необходимость изменить метод исследования, было это изменение сделано (в том числе переделка СОП для этого метода)?

Были ли в лаборатории сформулированы контроли качества для проверки качества каждого шага в каждой процедуре?

Включены ли протоколы постановки внутренних контролей качества во все соответствующие СОП?

Отслеживаются ли в лаборатории результаты внутреннего контроля качества и принимаются ли определенные меры в случае, если контроль качества работает не так, как положено?

Предпринимаются ли в лаборатории действия настолько быстро, насколько возможно, чтобы разрешать проблемы с несрабатыванием или отклонением/тенденцией внутреннего контроля качества?

Подготовила ли лаборатория список всех СОП, которые требуются для полной стандартизации основного процесса?

Все ли СОП являются полными и соответствующими «Образцу СОП», охватывающими все необходимые элементы, такие как контроль качества, безопасность, задачи, полномочия и ответственность, ссылки, приложения и т. д.?

Включает ли отчет о результатах по крайней мере следующие элементы: [пометьте галочкой]

• название лаборатории;
• личные сведения о пациенте, в том числе клинические данные, полученные лабораторией от заказчика;
• данные о заказчике;
• перечень проведенных анализов;
• дата взятия первичной пробы;
• тип первичной пробы;
• замечания о качестве пробы (либо подходящее для проведенных анализов, либо недостаточно хорошее, что может повлиять на надежность результатов);
• результаты анализов;
• биологические референтные интервалы (значения диагностических решений) и критические интервалы (сигналы тревоги) для всех анализов, если применимо, с объяснениями по интерпретации результатов;
• данные сотрудника лаборатории, проверившего результаты и разрешившего выдачу отчета;
• дата и время выдачи отчета?

Имеет ли лаборатория архив для лабораторных записей, организованный логическим способом, который позволяет быстро и легко найти информацию?

Защищает ли система хранения записи лабораторного архива от неблагоприятных воздействий, таких как пожар, влажность, насекомые, прямые солнечные лучи и т. д.?

Установлена ли процедура, которая обеспечивает проверку перенесенных в отчеты результатов?

Защищена ли компьютеризированная система должным образом брандмауэром (межсетевым экраном)?

Имеют ли конкретные сотрудники полномочия на (1) «доступ к электронной лабораторной информации», (2) «доступ и ввод электронной лабораторной информации» или (3) «доступ, ввод и изменение электронной лабораторной информации») и указано ли в «Таблице полномочий», какие должности имеют какой уровень разрешения на эти виды деятельности?

Есть ли в лаборатории процедура, обеспечивающая немедленное уведомление заказчика в том случае, если результат попадает в критический интервал?

Имеется ли в лаборатории план, обеспечивающий безотказный альтернативный доступ к лабораторной информации в случае сбоев в лабораторной компьютеризированной системе информации?

Использует ли лаборатория такой метод передачи заказчикам отчетов о результатах, который обеспечивает их максимально быструю доставку?

Описывает ли СОП по управлению лабораторной информацией по крайней мере следующие процедуры:

• поддержание и обслуживание компьютеризированной лабораторной информационной системы, в том числе следующие процедуры:
  • регулярное резервное копирование, регулярное сканирование на вирусы и альтернативный план доступа к лабораторной информации,
  • доступ к лабораторной информации в компьютерной системе,
  • ввод лабораторной информации,
  • изменение лабораторной информации, хранящейся в компьютерной системе,
  • определение разрешений на доступ, доступ и ввод лабораторной информации и доступ, ввод и изменение лабораторной информации в компьютерной системе;
• протокол, обеспечивающий конфиденциальность сведений о пациентах;
• поддержание и обслуживание лабораторного архива, в том числе следующие процедуры:
  • доступ к информации,
  • помещение информации на хранение,
  • изменение информации в архиве,
  • обеспечение защиты записей от внешних неблагоприятных факторов, таких как влажность, пожар, насекомые, прямой солнечный свет и т. д.,
  • определение разрешений на доступ, доступ и помещение на хранение лабораторной информации и доступ, помещение на хранение и изменение лабораторной информации в архиве?

Хранятся ли сведения о пациентах (например, формы запросов, рабочие формы, журналы регистрации, копии отчетов о результатах, пересмотренные отчеты о результатах, формы немедленного уведомления и т. д.) в логическом порядке, позволяющем легко и быстро найти необходимые данные?

Применяются ли процедуры, описанные в СОП «Предоставление отчетов, регистрация и архивирование результатов», регулярно и правильно?

Есть ли в лаборатория возможность вычислить по подписи или инициалам, кто из сотрудников подписал документ?

Если лаборатория использует компьютеризованную информационную систему, проводится ли еженедельное резервное копирование?

Есть ли в лаборатории «Образец СОП», в которой объясняется, как писать СОП?

Имеется ли в лаборатории понимание, как долго следует хранить каждый вид документов?

Имеются ли СОП в разумных местах, по крайней мере:

• рядом с тем местом, где регулярно выполняют описанные в СОП процедуры,
• в офисах,
• в архиве, предназначенном для документов по качеству?

Знают ли сотрудники, где можно найти форму доработки документов?

Имеется ли в лаборатории журнал контроля документации, в котором регистрируются все лабораторные документы по качеству и содержатся по крайней мере следующие сведения:

• номер документа;
• название документа;
• имя автора;
• имена рецензентов (тех, кто проверяет документ);
• имя того, кто утверждает документ;
• номер текущий версии;
• дата начала использования;
• дата, до которой документ должен быть пересмотрен;
• список распространения;
• примечания;
• название предыдущей версии;
• имя автора предыдущей версии;
• имена рецензентов предыдущей версии;
• имя того, кто утвердил предыдущую версию;
• дата начала использования предыдущей версии;
• дата, когда предыдущая версия была заменена?

Есть ли в лаборатории система контроля документации, которая обеспечивает ежегодную (или после установления надежной системы управления качеством, один раз в два года) проверку и, если требуется, доработку всех документов по качеству?

Проверяет ли по крайней мере один рецензент каждый используемый в настоящее время документ по качеству ?

Все ли используемые в настоящее время в лаборатории документы по качеству являются действующими версиями?

Являются ли правильными все ссылки в документах по качеству на другие документы, места и оборудование?

Все ли процедуры, связанные с системой контроля документации, стандартизированы в СОП?

Являются ли СОП по оборудованию полными, т. е. включают ли они процедуры, разработанные на этапе 2, такие как калибровка, профилактическое обслуживание и ремонт?

Проводится ли исследование удовлетворенности клиентов каждые два года?

Готовят ли план SMART действий для осуществления улучшений аспектов, выявленных в ходе исследования удовлетворенности клиентов?

Включены ли в лабораторные отчеты о результатах правильные биологические референтные интервалы (значения диагностических решений) и критические интервалы (сигналы тревоги) для каждого исследования, выполняемого в лаборатории?

Если меняется метод исследования, проверяет ли лаборатория, остались ли неизменными биологические референтные интервалы (значения диагностических решений) и критические интервалы (сигналы тревоги) для этого исследования?

Ведет ли лаборатория протоколы встреч, на которых обсуждают содержание договоров на оказание услуг?

Участвуют ли сотрудники лаборатории во врачебных обхода по крайней мере 4 раза в год?

Готовят ли протоколы встреч сотрудников лаборатории и клинического персонала?

Есть ли в лаборатории информационная брошюра, которая содержит следующую информацию? [пометьте галочкой]

• Описание того, какие анализы лаборатория выполняет, в том числе информация о том, в каких клинических ситуациях какие требуются анализы.
• Какие пробы требуются для каждого анализа, объем/количество, требования к транспортировке и, если это применимо, указания на особое время взятия проб.
• Описание процедуры взятия проб, в том числе:
  • идентификация пациента, и проверка того, что пациент соответствует требованиям данного анализа (например, для некоторых анализов пробы берутся на голодный желудок; сотрудник, берущий пробу, должен убедиться, что пациент ничего не ел в период перед взятием пробы);
  • как подготовить пациента;
  • как промаркировать контейнер;
  • тип контейнера, в который должны быть собраны пробы.
• Как и при каких условиях пробу следует упаковывать и отправлять в лабораторию, в том числе:
  • временные рамки, в пределах которых пробы должны быть переправлены в лабораторию;
  • температурный режим, при котором проба должна транспортироваться;
  • метод упаковки контейнера с пробой для предотвращения протечек.
• Если применимо, требования в отношении согласия пациента.
• Процедура запроса обычных лабораторных исследований, в том числе инструкции по заполнению формы запроса.
• Процедура запроса срочных лабораторных исследований.
• Обычное время выполнения каждого анализа.
• Биологические референтные интервалы и, если это применимо, критические интервалы (сигналы тревоги) для конкретных исследований.
• Перечень факторов, о которых известно, что они влияют на результаты определенных исследований или на интерпретацию результатов.
• Обычный способ предоставления отчетов.
• Пояснения к интерпретации отчета о результатах.
• Процедура предоставления отчетов по срочным анализам.
• Запросы на дополнительные исследования, в том числе сроки, когда можно подавать такие запросы.
• Лабораторные правила по защите информации о пациентах.
• Лабораторная процедура рассмотрения жалоб (ее не получится включить на этапе 2, так как она будет разработана на этапе 4).

Если в информационную брошюру вносят изменения, распечатывают ли сразу же новую версию и рассылают ли ее клиентам, приложив просьбу уничтожить предыдущую версию?

Если биологические референтные интервалы (значения диагностических решений) и критические интервалы (сигналы тревоги) оказываются неправильными в результате изменения метода исследования, исправляются ли сразу же эти значения в Лабораторной информационной брошюре и форме отчета о результатах и рассылается ли немедленно новая версия информационной брошюры клиентам лаборатории?

Участвует ли лаборатория в программах проверки квалификации или межлабораторного сравнения для всех выполняемых исследований?

Если результаты проверки квалификации или межлабораторного сравнения оказываются отклоняющимися или неправильными, проводит ли лаборатория анализ для выявления причин этой проблемы и выполняет ли она корректирующие действия, которые включают введение контролей, и, если возможно, выполняет ли лаборатория предупреждающие действия?

Был ли менеджер по качеству назначен внутренним аудитором?

Имеются ли должностные инструкции для должности внутреннего аудитора?

Включает ли «Таблица полномочий» задачи и ответственность, относящиеся к должности внутреннего аудитора?

Был ли проведен внешний аудит лаборатории для проверки полного и правильного внедрения системы управления качеством в соответствии со стандартом ИСО 15189 до подачи заявки на аккредитацию?

Если лаборатория является организатором программы межлабораторного сравнения, включает ли СОП для внешней оценки качества процедуру организации данной программы?

Готовится ли годовой график внутренних аудитов и извещают ли об этом плане всех участвующих сотрудников лаборатории?

Отслеживается ли своевременное выполнение планов действий, составленных на основе пробного внешнего аудита?

Проводятся ли внутренние аудиты таким образом, что вся система управления качеством и все исследования проходят аудит один раз в 12 месяцев?

Передается ли аудиторский отчет руководству лаборатории для перевода в план SMART действий, что должно обеспечить исправление или разрешение всех отмеченных несоответствий?

Отслеживается ли своевременное выполнение планов действий, составленных на основе внутренних аудитов?

Были ли процедуры планирования и проведения аудитов и действий, следующих за аудитами, стандартизированы в виде СОП?

Есть ли в лаборатории СОП «Рассмотрение жалоб»?

Информируют ли подателей жалоб о том, какое решение было найдено в результате их жалобы?

Есть ли в лаборатории противопожарное оборудование?

Есть ли в лаборатории указатели пути эвакуации?

Есть ли в лаборатории процедуры, описывающие, как действовать в различных чрезвычайных ситуациях?

Были ли выполнены предупреждающие действия, контрольные шаги и корректирующие действия, чтобы предотвратить и контролировать возникновение несоответствий?

Просмотрите отчеты анализа видов и последствий отказов и проверьте, были ли в действительности в достаточной степени предупреждены и контролированы разные виды отказов путем выполнения предупреждающих действий, контрольных шагов и корректирующих действий. То, насколько достаточная была степень, определяется соотношением, с одной стороны, предупреждающих и корректирующих действий и контрольных шагов, а с другой стороны, вероятностью видов отказов вместе с тяжестью их последствий.

Если контрольные шаги и предупреждающие и корректирующие действия, выполненные после анализа видов и последствий отказов оказались неэффективными, были ли они заменены на более практичные?