Checklist

Y a-t-il des trousses de premiers secours et sont-elles placées en des endroits accessibles ?

Chaque document relatif à la qualité (POS, chapitre du manuel de la qualité, chapitre du manuel de sécurité biologique) est-il pourvu d'une première page avec en-tête contenant les informations suivantes : [cocher]

• Code du document
• Titre du document
• Nom de l'auteur
• Noms des réviseurs
• Nom de la personne ayant validé le document
• Numéro de la version actuelle
• Date à laquelle elle a été mise en circulation
• Date avant laquelle le document doit être révisé
• Liste de distribution
• Description des changements par comparaison avec la version précédente

Tous les réactifs et fournitures sont-ils stockés dans des conditions appropriées, protégés contre un accès non autorisé et aisément retrouvés ?

L'équipement défectueux est-il décontaminé (preuve à l'appui) et stocké à l'extérieur du laboratoire, de manière à éviter son utilisation ?

Les documents et registres sont-ils protégés contre un accès non autorisé ?

Existe-t-il un local destiné au prélèvement d'échantillons primaires et est-il physiquement séparé des activités du laboratoire ?

Le local destiné au prélèvement d'échantillons primaires permet-il de préserver l'intimité des patients ?

La salle d'attente et le local destiné au prélèvement d'échantillons primaires sont-ils accessibles aux personnes physiquement handicapées ?

Le certificat de formation sur la sécurité biologie au laboratoire du responsable de la sécurité biologique est-il conservé dans le classeur appelé "Dossiers du personnel" ?

Des nécessaires pour le nettoyage de produits répandus sont-ils présents en nombre approprié et sont-ils complets ?

Le suivi du fonctionnement du système de gestion de la qualité est-il enregistré dans des rapports trimestriels ?

Des audits internes sont-ils effectués de telle manière que la totalité du système de gestion de la qualité et l'ensemble des examens soient audités tous les 12 mois ?

Le rapport d'audit est-il soumis à la direction du laboratoire pour être transcrit en un plan d'action selon la méthode SMART afin de garantir que la correction/l'élimination de toutes les non-conformités est consignée ?

Des comptes rendus des réunions hebdomadaires du personnel sont-ils rédigés ?

Les comptes rendus des réunions hebdomadaires du personnel sont-ils conservés d'une manière bien organisée ?

Une procédure est-elle en place pour n'autoriser la délivrance des rapports de résultats que si la révision des résultats a eu lieu et si la transcription correcte des résultats et d'autres informations importantes dans le rapport a été confirmée ?

Les membres du personnel savent-ils où trouver le formulaire de révision de document ?

Toutes les fournitures sont-elles stockées dans les bonnes conditions dans le laboratoire ?

Toutes les fournitures sont-elles stockées de telle manière qu'elles ne puissent pas tomber des étagères ou être endommagées d'autres manières ?

Toutes les fournitures sont-elles stockées selon le système premier entré, premier sorti (PEPS) ?

Les emplacements de stockage protègent-ils les fournitures des influences externes telles que l'humidité, la lumière, les insectes, etc. ?

Tous les emplacements de stockage portent-ils les symboles de risques en rapport avec les fournitures qui y sont stockées ?

Les membres du personnel connaissent-ils la signification des phrases R et S et savent-il où les trouver ?

Faire un sondage en interrogeant quelques membres du personnel.

La mise en œuvre du système de gestion de la qualité est-elle coordonnée par une équipe du projet qualité ?

Des réunions de l'équipe du projet qualité se tiennent-elles régulièrement ?

L'existence de comptes rendus permet de le prouver.

Y a-t-il au laboratoire un membre ayant reçu une formation appropriée sur l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets ?

Le laboratoire dispose-t-il d'archives dédiées dans lesquelles il conserve pendant une période de cinq ans tous ses documents relatifs à la qualité (versions actuelles et anciennes) ?

Le laboratoire dispose-t-il d'un registre de contrôle de stock contenant les informations suivantes :

• Nom de tous les articles en stock
• Nombre d'unités de chaque article actuellement en stock
• Nombre moyen d'unités de chaque article utilisées par jour
• Niveau du stock minimum pour chaque article à partir duquel une nouvelle commande est nécessaire
• Pour chaque article, nombre moyen de jours avant la livraison de la commande au laboratoire
• Coordonnées du fournisseur de chaque article
• Spécifications essentielles pour chaque article

A-t-on accès à un registre de contrôle des documents comprenant tous les documents relatifs à la qualité du laboratoire avec au moins les informations suivantes :

• Code du document
• Titre du document
• Nom de l'auteur
• Noms des réviseurs
• Nom de la personne qui a validé le document
• Numéro de la version actuelle
• Date à laquelle elle a été mise en circulation
• Date avant laquelle le document doit être révisé
• Liste de distribution
• Remarques
• Titre de la version précédente
• Nom de l'auteur de la version précédente
• Noms des réviseurs de la version précédente
• Nom de la personne qui a autorisé la version précédente
• Date à laquelle la version précédente a été mise en circulation
• Date à laquelle la version précédente a été remplacée

Le registre d'équipement contient-il les informations suivantes pour chaque unité d'équipement ? (cocher)

• Identité
• Étiquette
• Numéro de série
• Nom du fabricant
• Personne à contacter chez le fabricant et ses coordonnées
• Nom du prestataire de services
• Personne à contacter chez le prestataire de services et ses coordonnées
• Date d'achat
• Date de mise en service
• Emplacement
• État
• Fréquence de la maintenance
• Date de la dernière maintenance
• Date de la maintenance programmée suivante
• Remarques

Le laboratoire a-t-il identifié des besoins urgents en rapport avec des unités d'équipement spécifiques, essentiels pour assurer leur fonctionnalité ?

Un membre du personnel suppléant est-il désigné pour chaque membre du personnel dans le laboratoire ?

Le personnel du laboratoire a-t-il connaissance de l'existence de la grille de remplacement du personnel et sait-il à quoi elle sert ?

Faire un sondage en interrogeant quelques membres du personnel.

Le laboratoire dispose-t-il d'une synthèse indiquant les endroits où chaque type de document doit être archivé ?

La procédure pour recruter un nouveau membre permanent du personnel, un agent temporaire et accueillir des visiteurs est-elle correctement consignée par écrit ?

La méthode de maintenance et d'étalonnage de l'équipement est-elle documentée ?

Des fonds ont-ils été identifiés pour la maintenance annuelle et l'étalonnage de l'équipement ?

La POS relative à la réception et au traitement des échantillons comporte-t-elle une annexe avec un formulaire de rejet d'échantillon ?

Des copies de formulaires remplis sont-elles conservées au laboratoire ?

Le laboratoire a-t-il établi une liste de toutes les POS nécessaires à la standardisation de l'ensemble du processus primaire ?

Le laboratoire a-t-il désigné une personne qui est responsable du suivi du stock et de l'exécution de commandes de fournitures et de réactifs (appelée responsable des stocks) ?

Tous les membres du personnel du laboratoire savent-ils qui est le responsable du stock ?

Un responsable de l'équipement a-t-il été désigné ?

Une attribution à d'autres membres du personnel des tâches antérieures du responsable de l'équipement lui évite-t-elle une surcharge de travail (le cas échéant) ?

Existe-t-il une description de ses tâches et de ses responsabilités ?

Tous les membres du personnel connaissent-ils la fonction du responsable de la sécurité biologique ?

Le poste de responsable qualité est-il visible, figurant à la bonne place dans l'organigramme ?

Le poste de responsable qualité est-il inclus dans la grille d'autorisation ?

Si un membre du personnel est désigné responsable qualité, le poste qu'il occupait précédemment est-il attribué à un autre/un nouveau membre du personnel (si nécessaire) ?

Le temps maximum autorisé pour l'obtention des résultats a-t-il été déterminé pour chaque examen réalisé dans le laboratoire ?

Un tableau des temps maxima autorisés pour l'obtention des résultats de chaque examen est-il inclus dans la POS relative à la notification et l'archivage des résultats ?

Les membres du personnel ont-ils connaissance de la procédure selon laquelle la personne ayant demandé l'examen sera immédiatement informée dans le cas où le temps maximum d'obtention des résultats de l'examen est dépassé et que ce retard peut compromettre les soins du patient ?

Les membres du personnel qui sont responsables d'une unité d'équipement connaissent-ils leurs responsabilités ?

Faire un sondage en interrogeant un membre du personnel concerné.

Le personnel est-il à l'abri d'une surcharge de travail ?

La méthode utilisée par le laboratoire pour envoyer les rapports de résultats aux demandeurs garantit-elle leur livraison dans les meilleurs délais ?

L'exactitude des intervalles biologiques de référence/ valeurs de décision pour le diagnostic et des intervalles d'alerte ou intervalles critiques est-elle régulièrement vérifiée pour tous les examens réalisés par le laboratoire ?

Le laboratoire a-t-il une vue d'ensemble des articles en stock ?

Le calendrier des durées de stockage/archivage des différents types de matériels inclut-il les échantillons et les préparations microscopiques ?

Des analyses des modes de défaillance et de leurs effets ont-elles été effectuées sur toutes les procédures habituellement réalisées dans le laboratoire pour identifier les sources potentielles de non-conformités ?

Le laboratoire effectue-t-il une analyse financière sur une base régulière afin d'anticiper les recettes et les dépenses pour l'année suivante ?

Une évaluation des bâtiments et de la sécurité a-t-elle été effectuée ?

Les actions à mener dans ce plan d'action découlant de l'évaluation des bâtiments et de la sécurité sont-elles formulées selon la méthode SMART ?

Les actions découlant de l'évaluation des bâtiments et de la sécurité ont-elles été signées et datées une fois achevées ?

Tous les documents décrits dans la norme ISO 15189:2012 article 5.1.9 (ISO 15189:2007 5.1.2) sont-ils présents dans le dossier de chacun des membres du personnel ?

Le classeur contenant les dossiers du personnel est-il conservé dans une armoire fermée à clé accessible uniquement au responsable du personnel et au/à la secrétaire ?

Le laboratoire utilise-t-il des feuilles d'utilisation pour enregistrer l'utilisation d'équipements spécifiques si nécessaire ?

Les feuilles d'utilisation sont-elles placées à proximité de l'unité d'équipement pour laquelle elles ont été élaborées ?

Toutes les procédures ordinaires réalisées dans le laboratoire sont-elles standardisées dans des POS ?

Demander à consulter plusieurs POS indiquées dans l'organigramme et vérifier le registre de contrôle des documents du laboratoire.

Le laboratoire utilise-t-il des plans d'action dans lesquels les actions à mener sont définies selon la méthode SMART ?

A-t-on vérifié sur une base mensuelle si les actions à mener et les plans d'action étaient terminés et, si nécessaire, un suivi a-t-il été organisé ?

En d'autres termes, y a-t-il des actions à mener qui n'ont pas été achevées alors que la date butoir était dépassée ?

Le formulaire de demande d'examen de laboratoire est-il clair ?

Le système de gestion de la qualité est-il bien consigné dans un manuel de la qualité, c'est-à-dire inclut-il des informations sur chacun des 12 points essentiels du système de gestion de la qualité et sur la façon dont ceux-ci sont mis en œuvre dans le laboratoire ?

Tous les membres du personnel ont-ils lu le manuel de la qualité ?

Le plan annuel qualité tient-il compte de la politique de la qualité, des objectifs à long terme, des valeurs fondamentales, de la mission et de la vision du laboratoire ?

Le plan annuel qualité et le plan d'action basés sur le plan annuel qualité ont-ils été présentés au personnel du laboratoire ?

Voir les comptes rendus de cette réunion.

La procédure du programme d'insertion est-elle décrite dans une POS ?

Une fois remplies, les listes de contrôle sont-elles conservées en un endroit logique (par exemple, dans le dossier du personnel correspondant au nouveau membre) ?

Le laboratoire dispose-t-il d'une POS relative à la réception et au traitement des échantillons ?

Le laboratoire dispose-t-il de membres du personnel autorisés à examiner les demandes et décider quels examens doivent être réalisés ?

Le laboratoire utilise-t-il un registre de réception des échantillons ?

Le laboratoire dispose-t-il d'une POS relative à la gestion des non-conformités qui garantit que celles-ci sont toujours éliminées/corrigées d'une manière standardisée par des actions correctives et préventives et, si nécessaire et applicable, des étapes de contrôle ?

Les certificats du cours d'introduction sur la gestion de la qualité ont-ils été conservés dans le dossier Dossiers du personnel ? 

Ce calendrier des tâches quotidiennes ordinaires est-il placé en un endroit visible, accessible à tout le personnel ?

Le laboratoire a-t-il formulé des critères d'acceptation/de rejet des échantillons clairs et sans ambiguïté pour chaque type d'échantillon utilisé par le laboratoire ?

Tous les descriptifs de poste (descriptifs de poste et descriptifs personnalisés de poste) sont-ils à jour ?

Des plans d'action sont-ils établis pour éliminer/corriger les non-conformités identifiées lors de l'exercice d'audit externe en formulant des actions correctives, des étapes de contrôle et des actions préventives si nécessaire et s'il y a lieu ?

Le rapport de l'exercice d'audit externe ainsi que le plan d'action sont-ils archivés quand toutes les actions à mener ont été réalisées ?

Un programme de maintenance préventive est-il en place pour toutes les unités d'équipement ?

Le laboratoire dispose-t-il d'archives pour ses documents, organisées de manière logique pour permettre un accès rapide et aisé aux informations ?

Les archives du laboratoire protègent-elles les documents contre les détériorations dues à l'humidité, l'éclairage direct du soleil, les insectes, le feu, etc.?

Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure pour garantir la notification immédiate à la personne ayant fait la demande d'examen dans le cas où les résultats se situent dans les intervalles critiques ?

Le laboratoire a-t-il identifié et établi une liste de l'ensemble des examens réalisés afin de déterminer quelles POS doivent être rédigées ?

Le laboratoire a-t-il formulé la procédure pour le suivi régulier des laboratoires de référence ?

Y a-t-il un classeur dans lequel sont enregistrés les échantillons qui ont été transmis aux laboratoires de référence, ainsi que les rapports de résultats ?

Les données suivantes figurent-elles sur les étiquettes des unités d'équipement :

• Code d'équipement
• Date du dernier entretien/étalonnage
• Date du prochain entretien/étalonnage

L'efficacité des étapes de contrôle et des actions préventives/correctives mises en œuvre dans les procédures habituelles du laboratoire après l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) a-t-elle été évaluée ?

L'efficacité et la faisabilité des étapes de contrôle et des actions préventives/correctives qui ont été optimisées sur la base du premier audit ont-elles été évaluées dans les audits ultérieurs ?

Les besoins en termes de formation sont-ils systématiquement évalués lors des évaluations des compétences et des évaluations professionnelles ?

Des POS ont-elles été rédigées pour tous les examens réalisés en routine dans le laboratoire ?

Toutes les POS ont-elles la même structure et la même présentation, en conformité avec les lignes directrices de la POS-cadre ?

Le descriptif de la fonction pour chaque poste du laboratoire donne-t-il une vue complète et claire des tâches, responsabilités et autorisations associées à chaque poste dans le laboratoire ?

Le laboratoire dispose-t-il d'une grille d'autorisation, indiquant, pour chaque poste du laboratoire, les autorisations, responsabilités et tâches ?

La grille d'autorisation est-elle accessible à tous les membres du personnel ?

Les membres du personnel savent-ils où trouver la grille d'autorisation ?

Tous les produits dangereux du laboratoire sont-ils enregistrés ?

Repérer quelques produits dangereux et vérifier s'ils figurent dans le registre.

Y a-t-il des fiches techniques sur la sécurité des substances pour tous les produits dangereux dans le laboratoire ?

Vérifier pour quelques produits.

Existe-t-il une procédure écrite sur la manière d'agir en cas de suspicion d'une infection potentiellement contractée au laboratoire /d'un accident de laboratoire ayant pu entraîner une infection chez un membre du personnel ?

Le contrôle interne de la qualité des résultats est-il consigné dans un registre ?

Le laboratoire a-t-il une POS relative au contrôle interne de la qualité qui comprend :

• Une explication du concept de contrôle interne de la qualité
• La procédure générale pour réaliser un contrôle interne de la qualité
• Une procédure pour élaborer des matériels utilisés comme témoins pour le contrôle interne de la qualité
• La procédure de révision périodique des contrôles internes de la qualité
• La procédure à suivre en cas de défaillance d'un contrôle interne de la qualité

Le laboratoire a-t-il une mission claire ?

Le laboratoire a-t-il une politique de la qualité ?

La politique de la qualité décrit-elle clairement les objectifs à long terme et ce que le laboratoire fera pour les réaliser ?

La politique de la qualité contient-elle un engagement du laboratoire à s'astreindre à une bonne pratique professionnelle et à réaliser des examens de qualité en conformité avec la norme ISO 15189 relative au système de gestion de la qualité ?

Les membres du personnel ont-ils connaissance de la politique de la qualité ?

Faire un sondage en interrogeant quelques membres du personnel choisis au hasard.

Le laboratoire a-t-il une vision claire ?

Le laboratoire planifie-t-il ses activités au moyen d'un plan annuel qualité ?

Le plan annuel qualité a-t-il été formulé avec l'intervention du responsable qualité ?

Faire un sondage en interrogeant le responsable qualité et quelques membres de l'équipe du projet qualité.

Le plan annuel qualité est-il signé et daté par la direction ?

Les objectifs à long terme du laboratoire couvrent-ils toutes les activités essentielles ?

Les objectifs à long terme du laboratoire sont-ils consignés sur un document qui est conservé ?

Des plans d'action sont-ils établis pour éliminer/corriger les non-conformités identifiées lors des audits internes en formulant des actions correctives, des étapes de contrôle et des actions préventives si nécessaire et s'il y a lieu ?

Les rapports d'audit interne sont-ils archivés avec les plans d'action quand toutes les actions à mener ont été réalisées ?

L'ensemble de l'équipement essentiel/critique est-il connecté au générateur ?

Une action est-elle entreprise quand un changement soudain est observé dans la valeur d'un indicateur de qualité et le problème à l'origine du changement est-il résolu de façon à éviter qu'il se reproduise ?

Des actions sont-elles entreprises pour optimiser les processus du laboratoire de façon que les limites d'acceptabilité pour chaque indicateur de qualité ne soient plus dépassées ?

Si des conflits d'intérêts potentiels ont été identifiés parmi les membres du personnel, ceux-ci ont-ils été correctement résolus et documentés ?

Un équipement de lutte contre l'incendie est-il en place ?

Les voies d'évacuation sont-elles indiquées ?

Des procédures sont-elles en place pour savoir comment agir dans différentes situations d'urgence ?

L'accès du bâtiment du laboratoire est-il contrôlé pour éviter l'entrée de personnes non autorisées ?

Les organigrammes sont-ils actualisés ?

Une enquête de satisfaction des clients est-elle réalisée tous les deux ans ?

Un plan d'action selon la méthode SMART est-il rédigé pour mettre concrètement en œuvre l'amélioration des points identifiés dans les enquêtes de satisfaction des clients ?

Les fiches pratiques utilisées au laboratoire sont-elles basées sur des versions actuelles des POS ?

La mise en circulation de tous les documents relatifs à la qualité utilisés dans le laboratoire a-t-elle été validée ?

Toutes les copies des documents relatifs à la qualité qui ont été remplacés sont-elles clairement étiquetées "remplacé" dans les archives en mentionnant la date de remplacement ?

Le laboratoire a-t-il un programme de formation continue ?

Le programme de formation continue est-il un élément intégré dans le plan annuel qualité ?

La communication avec l'extérieur des salles de laboratoire est-elle possible sans avoir à quitter celles-ci ?

L'utilisation de téléphones portables est-elle interdite dans toutes les salles de laboratoire ?

Les sauvegardes du système informatisé sont-elles conservées dans un endroit fermé à clé, dans un autre bâtiment que celui du laboratoire où se trouve le système informatique ?

Le responsable qualité est-il désigné auditeur interne ?

Existe-t-il un descriptif de poste d'auditeur interne ?

La grille d'autorisation inclut-elle les tâches et les responsabilités associées au poste d'auditeur interne ?

Un audit externe a-t-il été effectué pour vérifier si la mise en œuvre du système de gestion de la qualité était correcte et conforme à la norme ISO 15189 avant la demande d'accréditation du laboratoire ?

La POS relative au nettoyage du laboratoire comprend-elle une section présentant des directives spécifiques pour le nettoyage des pièces du laboratoire ?

Le calendrier de nettoyage indique-t-il ce qui doit être nettoyé, par qui et quand ?

Des évaluations professionnelles sont-elles réalisées pour tous les membres du personnel au moins une fois tous les deux ans ?

Les résultats des évaluations professionnelles ont-ils été enregistrés, y compris l'identification des causes profondes des mauvaises prestations et l'approche choisie pour les éliminer et améliorer les prestations ?

Si une participation à un programme d'essais d'aptitude ou à une comparaison inter-laboratoires n'est pas possible, le laboratoire dispose-t-il d'un programme de répétition des contrôles et des examens ?

Des membres spécifiques du personnel du laboratoire sont-ils autorisés à participer aux sessions cliniques ?

Des réunions entre le personnel du laboratoire et le personnel clinique ont-elles lieu au moins quatre fois par an ?

Si des actions à mener sont définies lors d'une réunion entre le personnel clinique et le personnel du laboratoire, une rétro-information est-elle présentée à la réunion suivante ?

L'achat d'un nouvel équipement est-il pris en compte lors de l'établissement du budget du laboratoire de l'année suivante ?

Tous les articles disponibles dans le stock du laboratoire sont-ils enregistrés dans un registre de stock ?

Vérifier pour deux ou trois fournitures dans le stock si leur fiche de stock figure dans le registre de stock et vérifier si les fiches de stock sont à jour.

Les membres du personnel connaissent-ils la procédure correcte pour obtenir des articles en stock?

Faire un sondage en questionnant des membres du personnel choisis au hasard.

Ces fiches pratiques concordent-elles avec les POS relatives à l'équipement ?

La procédure destinée à déterminer et à corriger l'effet négatif d'un équipement défectueux est-elle consignée dans une POS ?

Le laboratoire de sécurité biologique de niveau III est-il équipé d'un système de pression négative ?

Le système de pression négative est-il raccordé à une alimentation électrique de secours afin d'assurer la continuité de son fonctionnement en cas de panne de courant ?

L'accès au laboratoire NSB 3 est-il contrôlé afin d'empêcher l'accès aux personnes non autorisées ?

Cette POS contient-elle un ou plusieurs formulaire(s) standardisé(s) qui doivent être utilisés pour enregistrer les résultats de l'évaluation ?

Un rapport est-il rédigé pour chaque évaluation de compétences ?

Les rapports d'évaluation des compétences sont-ils conservés dans les dossiers du personnel ?

Les compétences du responsable du laboratoire sont-elles évaluées annuellement ?

L'organigramme montrant le positionnement du laboratoire dans l'organisation plus large est-il signé et daté par la direction de cette organisation plus large ?

L'organigramme montrant l'organisation des postes au sein du laboratoire est-il signé et daté par le responsable du laboratoire ?

Le fonctionnement du système de gestion de la qualité est-il contrôlé/revu annuellement par la direction du laboratoire ?

Les rapports de revue de direction incluent-ils les actions à mener le cas échéant ?

Les rapports de revue de direction sont-ils conservés en toute sécurité et de manière ordonnée ?

Les POS relatives à l'équipement sont-elles rédigées conformément à la procédure décrite dans la POS-cadre ?

Les membres du personnel ont-ils lu (preuve à l'appui) les POS qui les concernent ?

Le laboratoire respecte-t-il les procédures de traitement et d'élimination des différents types de déchets produits ?

Le personnel du laboratoire respecte-t-il les directives relatives à l'élimination des déchets en toute sécurité ?

Le matériel potentiellement infectieux est-il correctement incinéré ?

Le périmètre autour de la fosse d'incinération/l'incinérateur est-il bien ordonné ?

Y a-t-il des conteneurs séparés, clairement reconnaissables pour les différents types de déchets chimiques ?

Les poubelles à déchets (biologiques) dangereux sont-elles clairement reconnaissables afin d'éviter toute confusion avec les poubelles normales ?

Y a-t-il un manuel de sécurité biologique actualisé dans le laboratoire ?

Le manuel de sécurité biologique comprend-il des règles générales de sécurité pour le travail dans le laboratoire avec du matériel humain ?

Le manuel de sécurité biologique comprend-il des procédures pour les situations d'urgence ?

Le manuel de sécurité biologique est-il aisément accessible à tous les membres du personnel, dans un emplacement logique ?

Le laboratoire dispose-t-il d'un manuel des services contenant les éléments suivants : [cocher]

• Description des examens réalisables au laboratoire, incluant des informations sur les situations cliniques dans lesquelles chaque examen doit être réalisé.
• Indication de l'échantillon nécessaire pour chaque examen, le volume/la quantité nécessaire et, le cas échéant, le moment indiqué pour la collecte.
• La façon dont cet échantillon doit être collecté, notamment :
  • Identifier le patient et vérifier qu'il répond aux exigences de pré-examen (par exemple, pour certains examens, le patient doit être à jeun ; la personne qui collecte l'échantillon doit vérifier que le patient est effectivement à jeun).
  • Comment préparer le patient.
  • Comment identifier le patient.
  • Le type de récipient dans lequel l'échantillon doit être collecté.
• Comment et dans quelles conditions l'échantillon doit être conditionné et envoyé au laboratoire, notamment :
  • Les délais dans lesquels l'échantillon doit être envoyé au laboratoire.
  • La plage de températures dans laquelle le transport doit s'effectuer.
  • La méthode de conditionnement du récipient contenant l'échantillon pour éviter les fuites.
• Le cas échéant, les exigences quant au consentement du patient.
• La procédure de demande d'examens de laboratoire ordinaires, y compris la façon de remplir le formulaire de demande.
• La procédure de demande d'examens de laboratoire en urgence.
• Le temps normal nécessaire pour effectuer chaque examen.
• Les intervalles biologiques de référence et, le cas échéant, les valeurs critiques / d'alerte pour des examens spécifiques.
• Une liste de facteurs qui ont une influence connue sur l'exécution des examens ou l'interprétation des résultats de chaque examen.
• La méthode ordinaire de communication des résultats.
• Des orientations pour interpréter le rapport de résultats.
• La procédure pour la communication de résultats d'examens urgents.
• Les demandes d'examens complémentaires, y compris les délais dans lesquels ils peuvent être réalisés.
• La politique du laboratoire en matière de protection des données du patient.
• La procédure du laboratoire pour le suivi des plaintes (elle ne sera pas encore incluse en phase 2 car elle sera élaborée en phase 4).

Lorsque des changements sont apportés au manuel des services, la nouvelle version est-elle directement imprimée et envoyée à tous les clients du laboratoire, accompagnée d'une note leur demandant de détruire l'ancienne version ?

Si l'intervalle biologique de référence/ valeurs de décision pour le diagnostic et/ou les valeurs d'alerte/critiques se révèlent incorrects après avoir changé la méthodologie d'un examen, ces valeurs sont-elles directement modifiées à la fois dans le Manuel des services du laboratoire et dans le modèle de Rapport des résultats du laboratoire et cette nouvelle version est-elle directement envoyée aux clients du laboratoire ?

Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure documentée décrivant les éléments suivants :

• Les activités qui doivent être entreprises quand une nouvelle unité d'équipement est introduite dans le laboratoire.
• Les mesures requises pour garantir la maintenance et l'étalonnage de l'unité d'équipement
• S'assurer de la présence de la POS relative à la maintenance et l'utilisation de l'unité d'équipement

Si le laboratoire est l'organisateur d'un programme de comparaison inter-laboratoires, la POS relative à l'évaluation externe de la qualité comprend-elle la procédure pour organiser ce programme ?

Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure standardisée, documentée pour l'achat et la réception d'un nouvel équipement ?

La POS relative à l'achat et à la réception de l'équipement est-elle conservée en un endroit logique, accessible à tous les membres du personnel ?

La POS relative à l'achat et à la réception de l'équipement a-t-elle été validée, preuve à l'appui, par la direction du laboratoire ?

Le laboratoire dispose-t-il d'une POS relative à l'enregistrement, la notification et l'archivage des résultats, décrivant au moins les procédures suivantes :

• Enregistrement des résultats
• Vérification des résultats et autorisation de leur délivrance
• Procédure normale de notification des résultats
• Notification immédiate des résultats d'échantillons urgents
• Notification immédiate des résultats situés dans les intervalles critiques
• Avertissement du médecin si le temps nécessaire pour obtenir des résultats est dépassé
• Notification par téléphone ou autres moyens électroniques
• Notification des résultats d'échantillons de qualité inadéquate mais sur lesquels les examens ont quand même été effectués
• Modification des rapports
• Archivage des résultats

Tous les membres du personnel qui interviennent d'une manière ou d'une autre dans l'enregistrement, la présentation de rapports et l'archivage des résultats connaissent-ils le contenu de la POS relative à l'enregistrement, la notification et l'archivage des résultats ?

La POS relative à la collecte d'échantillons inclut-elle au moins les éléments suivant ? [cocher]

• Pré-collecte :
  • Instructions relatives à l'identification du patient
  • Instructions destinées à vérifier si le patient répond aux exigences de l'examen (par exemple, vérifier que le patient est à jeun si cela est nécessaire pour l'examen de laboratoire)
  • Instructions destinées à assurer la sécurité du patient
  • Instructions destinées à assurer la sécurité du membre du personnel du laboratoire
  • Instructions concernant le respect de la confidentialité du patient
  • Instructions destinées à assurer un traitement approprié du patient (avec respect, amabilité et politesse)
  • Instructions concernant les informations à fournir au patient (ce qui va se passer, quand le patient recevra les résultats et où le patient peut obtenir les résultats)
  • Instructions concernant la préparation du patient (notamment lui donner des informations sur la collecte des échantillons et les examens de laboratoire)
  • Directives pour remplir le formulaire de demande, y compris l'identification de la personne collectant l'échantillon et l'identification du patient
• Collecte :
  • Instructions indiquant comment collecter correctement l'échantillon, faisant notamment référence aux critères d'acceptation d'un échantillon de bonne qualité
• Post-collecte :
  • Procédure d'étiquetage de l'échantillon
  • Exigences relatives au conditionnement approprié et sûr de l'échantillon
  • Instructions relatives au transport de l'échantillon (notamment les délais à respecter et la plage de températures) et aux bonnes conditions de stockage si l'échantillon n'est pas transporté directement après la collecte
  • Instructions relatives à l'élimination en toute sécurité des matériels utilisés pour la collecte de l'échantillon

La POS relative à la gestion de l'information du laboratoire comprend-elle au moins les procédures suivantes :

• Gestion et maintenance du système informatisé de gestion des données du laboratoire, incluant des procédures relatives aux points suivants :
  • Sauvegardes régulières, vérification régulière de l'absence de virus et protocoles de plan d'urgence
  • Accès aux données du laboratoire dans le système informatisé
  • Saisie des données du laboratoire
  • Modification des données du laboratoire enregistrées dans le système informatisé
  • Définition des autorisations d'accéder aux données, d'accéder aux données et de les saisir ainsi que d'accéder aux données, les saisir et les modifier dans le système informatisé
• Protocole destiné à garantir la confidentialité des données des patients
• Gestion et maintenance des archives du laboratoire, incluant des procédures relatives aux points suivants:
  • Accès aux informations
  • Conservation des informations
  • Modification des informations archivées
  • Garantie de la protection des dossiers contre les facteurs externes pouvant entraîner leur détérioration tels que l'humidité, le feu, les insectes, l'éclairage direct du soleil, etc.
  • Définition des autorisations d'accéder aux informations, d'accéder aux informations et de les archiver ainsi que d'accéder aux informations, les archiver et les modifier dans les archives

Toutes les procédures en lien avec le système de contrôle des documents sont-elles standardisées sous forme de POS ?

Le laboratoire dispose-t-il d'une POS pour le traitement des plaintes ?

Les personnes ayant émis les plaintes sont-elles informées de la solution élaborée sur la base de leur plainte ?

Le laboratoire dispose-t-il d'une POS-cadre qui explique comment il faut rédiger les POS ?

Le système informatique est-il correctement protégé par un pare-feu ?

Des membres spécifiques du personnel sont-ils autorisés à I) accéder aux données informatisées du laboratoire, ou II) accéder aux données informatisées du laboratoire et les saisir ou III) accéder aux données informatisées du laboratoire, les saisir et les modifier, et la grille d'autorisation est-elle adaptée pour indiquer qui est autorisé à effectuer ces activités ?

Tous les membres du personnel ont-ils reçu une formation adéquate pour les procédures qu'ils réalisent ?

Poser à plusieurs membres du personnel cette question quant à la procédure qu'ils réalisent actuellement et vérifier avec leur dossier.

Les locaux servant au prélèvement d'échantillons primaires sont-ils séparés des salles de laboratoire ?

Les salles de laboratoire où sont réalisées des procédures incompatibles sont-elles séparées les unes des autres ?

Les pièces sont-elles conçues et équipées de manière logique pour permettre un flux de travail unidirectionnel et éviter les mouvements non nécessaires du personnel à travers les pièces ?

Y a-t-il une zone dédiée pour les pauses/ le déjeuner ?

Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure documentée pour le choix, la commande, le test d'acceptation et le stockage de nouveaux réactifs et consommables ?

Toutes les activités du cycle d'élaboration de politiques ont-elles été décrites dans une POS (à savoir, rédaction d'un plan annuel qualité, suivi de la mise en œuvre du système de gestion de la qualité et rédaction de rapports trimestriels, et réalisation d'une revue de direction) ?

Le laboratoire conserve-t-il des comptes rendus des réunions organisées pour discuter des contrats de prestation de services ?

Le laboratoire sélectionne-t-il les fournisseurs de manière standardisée et consigne-t-il cette procédure ?

Le laboratoire évalue-t-il les contrats de délivrance de services d'une manière standardisée et consigne-t-il cette procédure ?

Les résultats du contrôle interne de la qualité font-ils l'objet d'un suivi continu ?

La notification des résultats est-elle suspendue lorsque des écarts/des défaillances sont constatés dans les contrôles internes de la qualité ?

Tous les paramètres critiques relatifs à l'environnement / à l'équipement sont-ils surveillés de manière appropriée ?

Toutes les feuilles de suivi concernant les paramètres critiques sont-elles placées à un endroit logique ?

Si des problèmes liés au transport des échantillons se produisent, le laboratoire étudie-t-il ces problèmes pour en déterminer la cause ?

Des mesures correctives et préventives sont-elles prises pour résoudre les problèmes liés au transport des échantillons ?

Le temps d'obtention des résultats est-il surveillé systématiquement pour chacun des examens ?

Des actions correctives et préventives sont-elles mises en œuvre pour réduire autant que possible le pourcentage d'échantillons pour lesquels le temps d'obtention des résultats est excessif ?

L'efficacité des mesures correctives et préventives pour minimiser/inverser l'augmentation de la proportion d'échantillons pour lesquels le temps d'obtention des résultats est excessif est-elle déterminée dans les évaluations ultérieures ?

Le plan annuel qualité est-il transcrit en un plan d'action ?

Le personnel a-t-il connaissance du plan annuel qualité ?

Faire un sondage en demandant à certains membres du personnel choisis au hasard d'expliquer ce qu'est le plan annuel qualité.

Le responsable du laboratoire est-il formé sur la gestion du changement ?

Le rapport de résultats comprend-il au moins les éléments suivants : [cocher]

• Nom du laboratoire
• Informations personnelles concernant le patient, y compris informations cliniques telles que fournies au laboratoire par la personne ayant demandé l'examen
• Coordonnées de la personne qui demande l’examen
• Liste des examens réalisés
• Date de prélèvement de l'échantillon primaire
• Type d'échantillon primaire
• Commentaires sur la qualité de l'échantillon (approprié ou non pour effectuer les examens, ce qui peut influencer la fiabilité des résultats)
• Résultats de l'examen
• Intervalles biologiques de référence/valeurs de décision, y compris "intervalles d'alerte ou intervalles critiques" pour tous les examens réalisés, avec des commentaires pour interpréter les résultats, le cas échéant
• Informations concernant le membre du personnel du laboratoire qui a vérifié les résultats et autorisé la délivrance du rapport
• Date et heure de la délivrance du rapport

Le laboratoire a-t-il validé toutes les méthodes utilisées dans le laboratoire ?

Demander les rapports de validation pour en obtenir la preuve.

Toutes les unités d'équipement qui ont une incidence directe sur les résultats des examens ont-elles été validées ?

L'accès aux premiers secours est-il assuré dans le laboratoire ?

La formation des secouristes est-elle actualisée ?

Les membres du personnel du laboratoire savent-ils qui sont les secouristes ?

L'aptitude de tous les membres du personnel technique à effectuer correctement les examens est-elle observée en leur faisant analyser des échantillons de l'évaluation externe de la qualité et en évaluant les résultats ?

Le laboratoire dispose-t-il d'une POS expliquant la procédure à suivre pour garantir une validation du bon fonctionnement de l'équipement lorsqu'il est remis en service après réparation ?

Le laboratoire et son statut sont-ils reconnus par les autorités compétentes ?

Les données des patients (telles que les formulaires de demande d'examen, les formulaires de travail, les registres, les copies de rapports de résultats, les rapports de résultats révisés, les formulaires de notification immédiate, etc.) sont-elles conservées en toute sécurité, protégées contre un accès non autorisé ?