Checklist
Y a-t-il des secouristes dans le laboratoire ? |
Activité | |
Y a-t-il des trousses de premiers secours et sont-elles placées en des endroits accessibles ? |
Activité | |
La POS relative à la réalisation de la revue de direction est-elle actualisée ? Comparer les éléments du rapport de la revue de direction plus récente avec les éléments requis, définis dans la POS. |
Activité | |
Chaque document relatif à la qualité (POS, chapitre du manuel de la qualité, chapitre du manuel de sécurité biologique) est-il pourvu d'une première page avec en-tête contenant les informations suivantes : [cocher]
|
Activité | |
Les échantillons sont-ils stockés dans des conditions appropriées, protégés contre un accès non autorisé et peuvent-ils être aisément retrouvés (preuve à l'appui) ? |
Activité | |
Tous les réactifs et fournitures sont-ils stockés dans des conditions appropriées, protégés contre un accès non autorisé et aisément retrouvés ? |
Activité | |
L'équipement est-il stocké dans des conditions appropriées, protégé contre une utilisation non autorisée ? |
Activité | |
L'équipement défectueux est-il décontaminé (preuve à l'appui) et stocké à l'extérieur du laboratoire, de manière à éviter son utilisation ? |
Activité | |
Les documents et registres sont-ils stockés dans des conditions appropriées, protégés contre le feu, les insectes, l'humidité et autres éléments nuisibles? |
Activité | |
Les documents et registres sont-ils protégés contre un accès non autorisé ? |
Activité | |
Les documents et registres sont-ils stockés de manière logique de façon à pouvoir être aisément retrouvés (preuve à l'appui) ? |
Activité | |
Existe-t-il un local destiné au prélèvement d'échantillons primaires et est-il physiquement séparé des activités du laboratoire ? |
Activité | |
Les patients se trouvant dans la salle d'attente et le local destiné au prélèvement d'échantillons primaires sont-ils protégés de la pluie et de l'éclairage direct du soleil ? |
Activité | |
Le local destiné au prélèvement d'échantillons primaires permet-il de préserver l'intimité des patients ? |
Activité | |
Y a-t-il suffisamment de sièges dans la salle d'attente et dans le local destiné au prélèvement d'échantillons primaires pour permettre à chaque patient de s'asseoir ? |
Activité | |
La salle d'attente et le local destiné au prélèvement d'échantillons primaires sont-ils accessibles aux personnes physiquement handicapées ? |
Activité | |
Le responsable de la sécurité biologique au laboratoire a-t-il reçu une formation dans ce domaine ? |
Activité | |
Le certificat de formation sur la sécurité biologie au laboratoire du responsable de la sécurité biologique est-il conservé dans le classeur appelé "Dossiers du personnel" ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'Archives de l'équipement contenant tous les documents et registres nécessaires pour chaque unité d'équipement selon la liste de la norme ISO 15189:2007 article 5.3.4 ou ISO 15189:2012 article 5.3.1.7 ? |
Activité | |
Des nécessaires pour le nettoyage de produits répandus sont-ils présents en nombre approprié et sont-ils complets ? |
Activité | |
Existe-t-il une POS indiquant les procédures à suivre en cas de renversement des différents types de produits ? |
Activité | |
Le suivi du fonctionnement du système de gestion de la qualité est-il enregistré dans des rapports trimestriels ? |
Activité | |
Le laboratoire effectue-t-il systématiquement des tests d'acceptation sur les produits nouvellement livrés avant de les mettre en circulation ? Demander des preuves. |
Activité | |
Des audits internes sont-ils effectués de telle manière que la totalité du système de gestion de la qualité et l'ensemble des examens soient audités tous les 12 mois ? |
Activité | |
Les observations faites durant les audits internes sont-elles consignées dans un rapport et les non-conformités sont-elles identifiées et notées selon leur gravité ? |
Activité | |
Le rapport d'audit est-il soumis à la direction du laboratoire pour être transcrit en un plan d'action selon la méthode SMART afin de garantir que la correction/l'élimination de toutes les non-conformités est consignée ? |
Activité | |
Des réunions du personnel ont-elles lieu régulièrement (chaque semaine) ? |
Activité | |
Des comptes rendus des réunions hebdomadaires du personnel sont-ils rédigés ? |
Activité | |
Les comptes rendus des réunions hebdomadaires du personnel comprennent-ils un résumé des discussions, les actions à mener formulées selon la méthode SMART et le programme pour la semaine suivante ? |
Activité | |
Les comptes rendus des réunions hebdomadaires du personnel sont-ils conservés d'une manière bien organisée ? |
Activité | |
Une procédure est-elle en place pour garantir la vérification d'une transcription correcte des résultats dans les rapports ? |
Activité | |
Une procédure est-elle en place pour n'autoriser la délivrance des rapports de résultats que si la révision des résultats a eu lieu et si la transcription correcte des résultats et d'autres informations importantes dans le rapport a été confirmée ? |
Activité | |
Les incohérences et erreurs trouvées dans les documents sont-elles enregistrées sur un formulaire de révision de document ? |
Activité | |
Les membres du personnel savent-ils où trouver le formulaire de révision de document ? |
Activité | |
Les membres du personnel savent-ils à quoi sert le formulaire de révision de document et comment l'utiliser ? |
Activité | |
Toutes les fournitures sont-elles stockées dans les bonnes conditions dans le laboratoire ? |
Activité | |
Tous les registres des fournitures sont-ils tenus à jour avec les informations suivantes ? [cocher]
|
Activité | |
Toutes les fournitures sont-elles stockées de telle manière qu'elles ne puissent pas tomber des étagères ou être endommagées d'autres manières ? |
Activité | |
Dans les régions soumises aux risques sismiques : les fournitures sont-elles stockées de telle manière qu'elles ne puissent pas être endommagées par un tremblement de terre ? |
Activité | |
Toutes les fournitures sont-elles stockées selon le système premier entré, premier sorti (PEPS) ? |
Activité | |
Tous les emplacements de stockage répondent-ils aux exigences relatives aux fournitures qui y sont stockées ? |
Activité | |
Les emplacements de stockage protègent-ils les fournitures des influences externes telles que l'humidité, la lumière, les insectes, etc. ? |
Activité | |
Tous les emplacements de stockage peuvent-ils être fermés à clé afin d'en empêcher l'accès aux personnes non autorisées ? |
Activité | |
Tous les emplacements de stockage portent-ils les symboles de risques en rapport avec les fournitures qui y sont stockées ? |
Activité | |
Une liste des phrases R et S est-elle disponible au niveau de tous les emplacements de stockage concernés ? |
Activité | |
Les membres du personnel connaissent-ils la signification des phrases R et S et savent-il où les trouver ? Faire un sondage en interrogeant quelques membres du personnel. |
Activité | |
Les POS sont-elles disponibles à des endroits logiques, au moins :
|
Activité | |
La mise en œuvre du système de gestion de la qualité est-elle coordonnée par une équipe du projet qualité ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il un point focal qualité auquel le personnel peut s'adresser pour demander des informations sur le système de gestion de la qualité ? |
Activité | |
Des réunions de l'équipe du projet qualité se tiennent-elles régulièrement ? L'existence de comptes rendus permet de le prouver. |
Activité | |
L'équipe du projet qualité fonctionne-t-elle correctement ? Il faut rechercher dans les comptes rendus des indications de la qualité de fonctionnement de l'équipe ; si les actions à mener ne sont pas souvent achevées dans les délais ou avant le terme fixé, cela indique que l'équipe a du mal à mettre en œuvre les activités. Dans ce cas, il faut essayer de déterminer la cause du problème en examinant les comptes rendus et en interrogeant les membres de l'équipe. |
Activité | |
Y a-t-il au laboratoire un membre ayant reçu une formation appropriée sur l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets ? |
Activité | |
Le dossier du membre du personnel ayant suivi une formation sur l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets a-t-il été mis à jour après cette formation ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'archives dédiées dans lesquelles il conserve pendant une période de cinq ans tous ses documents relatifs à la qualité (versions actuelles et anciennes) ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il fait des organigrammes de toutes les procédures ordinaires réalisées dans le laboratoire ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'un registre de contrôle de stock contenant les informations suivantes :
|
Activité | |
Le registre de contrôle de stock est-il tenu à jour en comptant le nombre d'articles en stock et en le comparant au nombre d'articles indiqué dans le registre ? |
Activité | |
A-t-on accès à un registre de contrôle des documents comprenant tous les documents relatifs à la qualité du laboratoire avec au moins les informations suivantes :
|
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'un registre cohérent de l'ensemble de l'équipement présent ? |
Activité | |
Le registre d'équipement contient-il les informations suivantes pour chaque unité d'équipement ? (cocher)
|
Activité | |
Toutes les unités d'équipement essentielles sont-elles fonctionnelles ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il identifié des besoins urgents en rapport avec des unités d'équipement spécifiques, essentiels pour assurer leur fonctionnalité ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une grille de remplacement du personnel ? |
Activité | |
Un membre du personnel suppléant est-il désigné pour chaque membre du personnel dans le laboratoire ? |
Activité | |
Les compétences des membres du personnel suppléants pour les tâches qu'ils seront amenés à effectuer quand des membres du personnel sont absents ont-elles été vérifiées ? |
Activité | |
Le personnel du laboratoire a-t-il connaissance de l'existence de la grille de remplacement du personnel et sait-il à quoi elle sert ? Faire un sondage en interrogeant quelques membres du personnel. |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une synthèse indiquant la durée d'archivage de chaque type de document ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une synthèse indiquant les endroits où chaque type de document doit être archivé ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure standardisée pour recruter un nouveau membre du personnel permanent, un agent temporaire et accueillir des visiteurs ? |
Activité | |
La procédure pour recruter un nouveau membre permanent du personnel, un agent temporaire et accueillir des visiteurs est-elle correctement consignée par écrit ? |
Activité | |
La procédure destinée à recruter un nouveau membre permanent du personnel et un agent temporaire comprend-elle les éléments suivants :
|
Activité | |
La méthode de maintenance et d'étalonnage de l'équipement est-elle documentée ? |
Activité | |
Le budget nécessaire à la maintenance et à l'étalonnage de l'équipement est-il calculé et documenté ? |
Activité | |
Des fonds ont-ils été identifiés pour la maintenance annuelle et l'étalonnage de l'équipement ? |
Activité | |
Des fonds ont-ils été identifiés pour la formation d'un membre du personnel afin que la maintenance et l'étalonnage de l'équipement puissent être effectués par le laboratoire lui-même ? |
Activité | |
La POS relative à la réception et au traitement des échantillons comporte-t-elle une annexe avec un formulaire de rejet d'échantillon ? |
Activité | |
Le formulaire de rejet d'échantillon inclut-il les éléments suivants ?
|
Activité | |
Des copies de formulaires remplis sont-elles conservées au laboratoire ? |
Activité | |
La procédure destinée à garantir la maintenance de l'équipement est-elle standardisée dans une POS ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il établi une liste de toutes les POS nécessaires à la standardisation de l'ensemble du processus primaire ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il autorisé des membres spécifiques du personnel à communiquer avec les clients afin d'assurer une communication appropriée et de fournir des informations aux clients ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il désigné une personne qui est responsable du suivi du stock et de l'exécution de commandes de fournitures et de réactifs (appelée responsable des stocks) ? |
Activité | |
Tous les membres du personnel du laboratoire connaissent-ils l'existence du poste de responsable du stock ? |
Activité | |
Tous les membres du personnel du laboratoire savent-ils qui est le responsable du stock ? |
Activité | |
Tous les membres du personnel du laboratoire savent-ils quelles sont les tâches du responsable du stock ? |
Activité | |
Un responsable de l'équipement a-t-il été désigné ? |
Activité | |
Le responsable de l'équipement a-t-il reçu une formation sur l'étalonnage et la maintenance technique de l'équipement (le cas échéant) ? |
Activité | |
Une attribution à d'autres membres du personnel des tâches antérieures du responsable de l'équipement lui évite-t-elle une surcharge de travail (le cas échéant) ? |
Activité | |
Un responsable de la sécurité biologique a-t-il été désigné ? |
Activité | |
Existe-t-il une description de ses tâches et de ses responsabilités ? |
Activité | |
Tous les membres du personnel savent-ils qui est le responsable de la sécurité biologique? |
Activité | |
Tous les membres du personnel connaissent-ils la fonction du responsable de la sécurité biologique ? |
Activité | |
Un responsable qualité a-t-il été désigné ? |
Activité | |
Le poste de responsable qualité est-il visible, figurant à la bonne place dans l'organigramme ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'un descriptif de poste de responsable qualité ? |
Activité | |
Le poste de responsable qualité est-il inclus dans la grille d'autorisation ? |
Activité | |
Le responsable qualité et le responsable du laboratoire ont-ils des rencontres bilatérales régulières pour discuter des résultats ? Interroger le responsable qualité |
Activité | |
Si un membre du personnel est désigné responsable qualité, le poste qu'il occupait précédemment est-il attribué à un autre/un nouveau membre du personnel (si nécessaire) ? |
Activité | |
Le groupe de risque de chaque pièce du laboratoire a-t-il été déterminé ? |
Activité | |
Le temps maximum autorisé pour l'obtention des résultats a-t-il été déterminé pour chaque examen réalisé dans le laboratoire ? |
Activité | |
Un tableau des temps maxima autorisés pour l'obtention des résultats de chaque examen est-il inclus dans le manuel de la qualité du laboratoire ? |
Activité | |
Un tableau des temps maxima autorisés pour l'obtention des résultats de chaque examen est-il inclus dans la POS relative à la notification et l'archivage des résultats ? |
Activité | |
La POS relative à la notification et l'archivage des résultats inclut-elle la procédure selon laquelle la personne ayant demandé l'examen sera immédiatement informée dans le cas où le temps maximum d'obtention des résultats d'un examen est dépassé et que ce retard peut compromettre les soins du patient ? |
Activité | |
Les membres du personnel ont-ils connaissance de la procédure selon laquelle la personne ayant demandé l'examen sera immédiatement informée dans le cas où le temps maximum d'obtention des résultats de l'examen est dépassé et que ce retard peut compromettre les soins du patient ? |
Activité | |
Les noms des responsables de chaque unité d'équipement et des personnes autorisées à utiliser celles-ci sont-ils documentés ? |
Activité | |
Les membres du personnel qui sont responsables d'une unité d'équipement connaissent-ils leurs responsabilités ? Faire un sondage en interrogeant un membre du personnel concerné. |
Activité | |
Les membres du personnel autorisés à utiliser une unité d'équipement sont-ils correctement instruits/formés ? |
Activité | |
Le personnel est-il à l'abri d'une surcharge de travail ? |
Activité | |
Le laboratoire utilise-t-il une méthode pour envoyer les rapports de résultats aux demandeurs de façon à minimiser le risque de perte des rapports ? |
Activité | |
La méthode utilisée par le laboratoire pour envoyer les rapports de résultats aux demandeurs garantit-elle leur livraison dans les meilleurs délais ? |
Activité | |
Les intervalles biologiques de référence/ valeurs de décision corrects sont-ils inclus pour tous les examens réalisés par le laboratoire dans les Rapports des résultats du laboratoire ? |
Activité | |
L'exactitude des intervalles biologiques de référence/ valeurs de décision pour le diagnostic et des intervalles d'alerte ou intervalles critiques est-elle régulièrement vérifiée pour tous les examens réalisés par le laboratoire ? |
Activité | |
Si la méthodologie d'un examen est modifiée, le laboratoire vérifie-t-il si l'intervalle biologique de référence/ la valeur de décision et l'intervalle d'alerte ou intervalle critique sont toujours corrects pour cet examen ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il une vue d'ensemble des articles en stock ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il formulé des spécifications clés pour chaque article en stock ? |
Activité | |
Le calendrier des durées de stockage/archivage des différents types de matériels inclut-il les échantillons et les préparations microscopiques ? |
Activité | |
Le calendrier des durées de stockage/archivage des différents types de matériels inclut-il les documents suivants :
|
Activité | |
Des analyses des modes de défaillance et de leurs effets ont-elles été effectuées sur toutes les procédures habituellement réalisées dans le laboratoire pour identifier les sources potentielles de non-conformités ? |
Activité | |
Des actions préventives, des étapes de contrôle et des actions correctives appropriées ont-elles été mises en œuvre pour éviter et contrôler les non-conformités ? Rechercher dans les rapports des analyses des modes de défaillance et de leurs effets si les actions préventives, les étapes de contrôle et les actions correctives ont raisonnablement permis d'éviter et de contrôler les modes de défaillance en pratique. Raisonnablement signifie que la mise en œuvre des actions préventives, des étapes de contrôle et des actions correctives se justifie par rapport à la probabilité des modes de défaillance associée à la gravité des conséquences. |
Activité | |
Le laboratoire effectue-t-il une analyse financière sur une base régulière afin d'anticiper les recettes et les dépenses pour l'année suivante ? |
Activité | |
Une évaluation de la situation initiale du laboratoire a-t-elle été effectuée pour obtenir des informations sur les points où un système de gestion de la qualité peut déjà exister et fonctionner, ou sur les points où existent des lacunes qui doivent être corrigées? |
Activité | |
Une évaluation des bâtiments et de la sécurité a-t-elle été effectuée ? |
Activité | |
Existe-t-il un plan d'action pour mettre en œuvre les améliorations sur la base des résultats de l'évaluation des bâtiments et de la sécurité ? |
Activité | |
Les actions à mener dans ce plan d'action découlant de l'évaluation des bâtiments et de la sécurité sont-elles formulées selon la méthode SMART ? |
Activité | |
Les actions à mener dans ce plan d'action découlant de l'évaluation des bâtiments et de la sécurité ont-elles été réalisées à la date butoir fixée ou plus tôt ? |
Activité | |
Les actions découlant de l'évaluation des bâtiments et de la sécurité ont-elles été signées et datées une fois achevées ? |
Activité | |
Y a-t-il un dossier pour chacun des membres du personnel ? |
Activité | |
Tous les documents décrits dans la norme ISO 15189:2012 article 5.1.9 (ISO 15189:2007 5.1.2) sont-ils présents dans le dossier de chacun des membres du personnel ? |
Activité | |
Les dossiers du personnel sont-ils structurés de manière ordonnée ? |
Activité | |
Le classeur contenant les dossiers du personnel est-il conservé dans une armoire fermée à clé accessible uniquement au responsable du personnel et au/à la secrétaire ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une feuille d'utilisation pour chaque unité d'équipement qui indique le type de maintenance effectuée, quand la maintenance a été effectuée et sur quelle unité d'équipement ? |
Activité | |
Le laboratoire utilise-t-il des feuilles d'utilisation pour enregistrer l'utilisation d'équipements spécifiques si nécessaire ? |
Activité | |
Les membres du personnel savent-ils comment et quand remplir les feuilles / carnets d'utilisation pour chaque unité d'équipement ? |
Activité | |
Les feuilles d'utilisation sont-elles placées à proximité de l'unité d'équipement pour laquelle elles ont été élaborées ? |
Activité | |
Des feuilles de maintenance de l'équipement sont-elles conservées de manière ordonnée dans les Archives de l'équipement ? |
Activité | |
Toutes les procédures ordinaires réalisées dans le laboratoire sont-elles standardisées dans des POS ? Demander à consulter plusieurs POS indiquées dans l'organigramme et vérifier le registre de contrôle des documents du laboratoire. |
Activité | |
Toutes les POS sont-elles complètes et conformes à la POS-cadre, couvrant tous les éléments nécessaires tels que contrôle de la qualité, sécurité, tâches, autorisations et responsabilités, références, appendices, etc.? |
Activité | |
Le laboratoire utilise-t-il des plans d'action dans lesquels les actions à mener sont définies selon la méthode SMART ? |
Activité | |
Les plans d'action sont-ils réunis et conservés dans un dossier, de manière logique (par exemple, les plans d'action terminés à la fin, les plans d'action en cours au début, classés chronologiquement, etc. ) ? |
Activité | |
A-t-on vérifié sur une base mensuelle si les actions à mener et les plans d'action étaient terminés et, si nécessaire, un suivi a-t-il été organisé ? En d'autres termes, y a-t-il des actions à mener qui n'ont pas été achevées alors que la date butoir était dépassée ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'un formulaire de demande incluant au moins les informations suivantes (cocher) :
|
Activité | |
Le formulaire de demande d'examen de laboratoire est-il clair ? |
Activité | |
Le formulaire de demande d'examen de laboratoire comporte-t-il des instructions claires sur la manière de le remplir ? |
Activité | |
Le système de gestion de la qualité est-il bien consigné dans un manuel de la qualité, c'est-à-dire inclut-il des informations sur chacun des 12 points essentiels du système de gestion de la qualité et sur la façon dont ceux-ci sont mis en œuvre dans le laboratoire ? |
Activité | |
Le manuel de la qualité fait-il partie du système de contrôle des documents ? |
Activité | |
Tous les membres du personnel ont-ils lu le manuel de la qualité ? |
Activité | |
Le plan annuel qualité inclut-il des actions à mener découlant de la revue de direction ? |
Activité | |
Le plan annuel qualité tient-il compte de la politique de la qualité, des objectifs à long terme, des valeurs fondamentales, de la mission et de la vision du laboratoire ? |
Activité | |
Un plan d'action est-il rédigé sur la base des actions à mener découlant du plan annuel qualité ? |
Activité | |
Le plan annuel qualité et le plan d'action basés sur le plan annuel qualité ont-ils été présentés au personnel du laboratoire ? Voir les comptes rendus de cette réunion. |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'un programme d'insertion de nouveaux membres du personnel ? |
Activité | |
La procédure du programme d'insertion est-elle décrite dans une POS ? |
Activité | |
La POS relative à l'insertion de nouveaux membres du personnel comprend elle une liste de contrôle permettant de s'assurer que le programme est entièrement achevé ? |
Activité | |
Une fois remplies, les listes de contrôle sont-elles conservées en un endroit logique (par exemple, dans le dossier du personnel correspondant au nouveau membre) ? |
Activité | |
Le laboratoire est-il capable d'identifier les membres du personnel qui ont signé les documents sur la base de la signature ou des initiales ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une POS relative à la réception et au traitement des échantillons ? |
Activité | |
La POS relative à la réception et au traitement des échantillons couvre-t-elle les procédures suivantes :
|
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il de membres du personnel autorisés à examiner les demandes et décider quels examens doivent être réalisés ? |
Activité | |
La POS relative à la réception et au traitement des échantillons a-t-elle été lue par les membres du personnel concernés ? |
Activité | |
Le laboratoire utilise-t-il un registre de réception des échantillons ? |
Activité | |
Le registre de réception des échantillons comprend-il un espace pour les informations suivantes :
|
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une POS relative à la gestion des non-conformités qui garantit que celles-ci sont toujours éliminées/corrigées d'une manière standardisée par des actions correctives et préventives et, si nécessaire et applicable, des étapes de contrôle ? |
Activité | |
Tous les membres du personnel ont-ils participé à un cours d'introduction sur la gestion de la qualité pour les laboratoires médicaux ? |
Activité | |
Les certificats du cours d'introduction sur la gestion de la qualité ont-ils été conservés dans le dossier Dossiers du personnel ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'un calendrier actualisé des tâches ordinaires ? |
Activité | |
Ce calendrier des tâches quotidiennes ordinaires est-il placé en un endroit visible, accessible à tout le personnel ? |
Activité | |
Tous les membres du personnel savent-ils où trouver le calendrier des tâches quotidiennes ordinaires ? Faire un sondage en posant la question à quelques membres du personnel. |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il formulé des critères d'acceptation/de rejet des échantillons clairs et sans ambiguïté pour chaque type d'échantillon utilisé par le laboratoire ? |
Activité | |
Des descriptifs personnalisés de poste ont-ils été élaborés pour tous les membres du personnel ? |
Activité | |
Tous les descriptifs de poste (descriptifs de poste et descriptifs personnalisés de poste) sont-ils à jour ? |
Activité | |
Les descriptifs personnalisés de poste sont-ils conservés de manière ordonnée dans le classeur Dossiers du personnel ? |
Activité | |
Des plans d'action sont-ils établis pour éliminer/corriger les non-conformités identifiées lors de l'exercice d'audit externe en formulant des actions correctives, des étapes de contrôle et des actions préventives si nécessaire et s'il y a lieu ? |
Activité | |
Après l'exercice d'audit externe, la mise en œuvre des plans d'action, selon le calendrier fixé, fait-elle l'objet d'un suivi ? |
Activité | |
Le rapport de l'exercice d'audit externe ainsi que le plan d'action sont-ils archivés quand toutes les actions à mener ont été réalisées ? |
Activité | |
Des audits internes sont-ils planifiés sur une base annuelle et ce plan d'audit est-il communiqué à tous les membres concernés du personnel du laboratoire ? |
Activité | |
Un programme de maintenance préventive est-il en place pour toutes les unités d'équipement ? |
Activité | |
Le laboratoire peut-il démontrer qu'il respecte ce programme ? Comparer les données de maintenance d'une unité d'équipement figurant dans le dossier de l'équipement avec les dates auxquelles cette maintenance était planifiée dans le calendrier de maintenance de l'équipement. |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'archives pour ses documents, organisées de manière logique pour permettre un accès rapide et aisé aux informations ? |
Activité | |
Les archives du laboratoire peuvent-elles être fermées à clé ? |
Activité | |
Les archives du laboratoire protègent-elles les documents contre les détériorations dues à l'humidité, l'éclairage direct du soleil, les insectes, le feu, etc.? |
Activité | |
L'accès aux archives du laboratoire est-il contrôlé ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure pour garantir la notification immédiate à la personne ayant fait la demande d'examen dans le cas où les résultats se situent dans les intervalles critiques ? |
Activité | |
Le laboratoire enregistre-t-il, dans un but de vérification, les cas où les résultats se situent dans les intervalles critiques et où les personnes ayant fait la demande d'examen doivent être averties immédiatement ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il identifié et établi une liste de l'ensemble des examens réalisés afin de déterminer quelles POS doivent être rédigées ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il formulé la procédure pour la sélection de laboratoires de référence ? Si le laboratoire ne transmet pas d'échantillons à d'autres laboratoires : une déclaration figure-t-elle dans le manuel de la qualité expliquant qu'aucun échantillon n'est transmis à d'autres laboratoires ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il formulé la procédure pour le suivi régulier des laboratoires de référence ? |
Activité | |
Y a-t-il un classeur contenant des documents sur les accords convenus entre le laboratoire concerné et les laboratoires de référence ainsi que des données de suivi ? |
Activité | |
Y a-t-il un classeur dans lequel sont enregistrés les échantillons qui ont été transmis aux laboratoires de référence, ainsi que les rapports de résultats ? |
Activité | |
Toutes les unités d'équipement dans le laboratoire ont-elles été étiquetées ? |
Activité | |
Les données suivantes figurent-elles sur les étiquettes des unités d'équipement :
|
Activité | |
Toutes les étiquettes d'équipement sont-elles résistantes aux liquides, aux produits chimiques, à la lumière et autres facteurs habituels provoquant l'usure des étiquettes ? |
Activité | |
L'efficacité des étapes de contrôle et des actions préventives/correctives mises en œuvre dans les procédures habituelles du laboratoire après l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) a-t-elle été évaluée ? |
Activité | |
Lorsque des étapes de contrôle et des actions préventives/correctives découlant de l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets se sont avérés inefficaces, ont-elles été remplacées par d'autres mesures plus efficaces ? |
Activité | |
L'efficacité et la faisabilité des étapes de contrôle et des actions préventives/correctives qui ont été optimisées sur la base du premier audit ont-elles été évaluées dans les audits ultérieurs ? |
Activité | |
Tous les membres du personnel ont-ils la formation appropriée pour les tâches réalisées ? |
Activité | |
Les besoins en termes de formation sont-ils systématiquement évalués lors des évaluations des compétences et des évaluations professionnelles ? |
Activité | |
Les formations nécessaires sont-elles systématiquement dispensées ? |
Activité | |
Des POS ont-elles été rédigées pour tous les examens réalisés en routine dans le laboratoire ? |
Activité | |
Toutes les POS ont-elles été rédigées selon les procédures décrites dans la POS-cadre ? |
Activité | |
Toutes les POS ont-elles la même structure et la même présentation, en conformité avec les lignes directrices de la POS-cadre ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'un descriptif de la fonction pour chaque poste dans le laboratoire ? |
Activité | |
Le descriptif de la fonction pour chaque poste du laboratoire donne-t-il une vue complète et claire des tâches, responsabilités et autorisations associées à chaque poste dans le laboratoire ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une base de données/d'un registre des clients réguliers ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une grille d'autorisation, indiquant, pour chaque poste du laboratoire, les autorisations, responsabilités et tâches ? |
Activité | |
La grille d'autorisation est-elle signée et datée par le responsable du laboratoire ? |
Activité | |
La grille d'autorisation est-elle accessible à tous les membres du personnel ? |
Activité | |
Les membres du personnel savent-ils ce qu'est une grille d'autorisation ? |
Activité | |
Les membres du personnel savent-ils où trouver la grille d'autorisation ? |
Activité | |
Les membres du personnel sont-ils capables d'expliquer comment fonctionne la grille d'autorisation ? |
Activité | |
Tous les produits dangereux du laboratoire sont-ils enregistrés ? Repérer quelques produits dangereux et vérifier s'ils figurent dans le registre. |
Activité | |
Le registre des produits dangereux est-il à jour ? Comparer la quantité réelle de quelques produits à celle qui est indiquée dans le registre. |
Activité | |
Y a-t-il des fiches techniques sur la sécurité des substances pour tous les produits dangereux dans le laboratoire ? Vérifier pour quelques produits. |
Activité | |
Le personnel a-t-il été suffisamment formé pour reconnaître les symptômes d'infection par des pathogènes manipulés dans le laboratoire ? |
Activité | |
Existe-t-il une procédure écrite sur la manière d'agir en cas de suspicion d'une infection potentiellement contractée au laboratoire /d'un accident de laboratoire ayant pu entraîner une infection chez un membre du personnel ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il formulé des contrôles de la qualité pour assurer la qualité de chaque étape du processus dans chaque procédure ? |
Activité | |
Le contrôle interne de la qualité des résultats est-il consigné dans un registre ? |
Activité | |
Les protocoles de contrôle interne de la qualité sont-ils inclus dans toutes les POS concernées ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il une POS relative au contrôle interne de la qualité qui comprend :
|
Activité | |
Le laboratoire suit-il les résultats du contrôle interne de la qualité et agit-il en cas de défaillance du contrôle de la qualité ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il une mission claire ? |
Activité | |
La mission du laboratoire est-elle consignée dans un document qui est conservé ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il une politique de la qualité ? |
Activité | |
La politique de la qualité décrit-elle clairement la portée des services du laboratoire ? |
Activité | |
La politique de la qualité décrit-elle clairement les objectifs à long terme et ce que le laboratoire fera pour les réaliser ? |
Activité | |
La politique de la qualité contient-elle une déclaration de la direction dans laquelle elle s'engage à mettre en œuvre et à préserver le système de gestion de la qualité ? |
Activité | |
La politique de la qualité contient-elle un engagement du laboratoire à s'astreindre à une bonne pratique professionnelle et à réaliser des examens de qualité en conformité avec la norme ISO 15189 relative au système de gestion de la qualité ? |
Activité | |
La politique de la qualité contient-elle une déclaration selon laquelle tous les membres du personnel doivent se familiariser avec les politiques et les procédures du laboratoire et les mettre en œuvre ? |
Activité | |
Les membres du personnel ont-ils connaissance de la politique de la qualité ? Faire un sondage en interrogeant quelques membres du personnel choisis au hasard. |
Activité | |
Les membres du personnel connaissent-ils le contenu de la politique de la qualité ? Faire un sondage en interrogeant quelques membres du personnel choisis au hasard. |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il une vision claire ? |
Activité | |
La vision du laboratoire est-elle consignée dans un document qui est conservé ? |
Activité | |
Le laboratoire planifie-t-il ses activités au moyen d'un plan annuel qualité ? |
Activité | |
Le plan annuel qualité est-il complet (couvre-t-il tous les aspects du système de gestion de la qualité) ? |
Activité | |
Le plan annuel qualité a-t-il été formulé avec l'intervention du responsable qualité ? Faire un sondage en interrogeant le responsable qualité et quelques membres de l'équipe du projet qualité. |
Activité | |
Le plan annuel qualité est-il bien conservé et aisément localisable ? |
Activité | |
Le plan annuel qualité est-il signé et daté par la direction ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il des objectifs à long terme ? |
Activité | |
Les objectifs à long terme du laboratoire couvrent-ils toutes les activités essentielles ? |
Activité | |
Les objectifs à long terme du laboratoire visent-ils une amélioration ? |
Activité | |
Les objectifs à long terme du laboratoire sont-ils consignés sur un document qui est conservé ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il formulé des objectifs pour l'année suivante avant de rédiger le plan annuel qualité ? |
Activité | |
Des plans d'action sont-ils établis pour éliminer/corriger les non-conformités identifiées lors des audits internes en formulant des actions correctives, des étapes de contrôle et des actions préventives si nécessaire et s'il y a lieu ? |
Activité | |
Après un audit interne, la mise en œuvre des plans d'action, selon le calendrier fixé, fait-elle l'objet d'un suivi ? |
Activité | |
Les rapports d'audit interne sont-ils archivés avec les plans d'action quand toutes les actions à mener ont été réalisées ? |
Activité | |
La continuité de l'alimentation électrique est-elle garantie avec un générateur en état de marche et/ou un système d'alimentation sans interruption en cas de coupure de courant ? |
Activité | |
L'ensemble de l'équipement essentiel/critique est-il connecté au générateur ? |
Activité | |
Le laboratoire suit-il le bon déroulement de tous ses processus en utilisant des indicateurs de qualité ? |
Activité | |
Une action est-elle entreprise quand un changement soudain est observé dans la valeur d'un indicateur de qualité et le problème à l'origine du changement est-il résolu de façon à éviter qu'il se reproduise ? |
Activité | |
Des limites d'acceptabilité ont-elles été fixées pour chaque indicateur de qualité ? |
Activité | |
Des actions sont-elles entreprises pour optimiser les processus du laboratoire de façon que les limites d'acceptabilité pour chaque indicateur de qualité ne soient plus dépassées ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il fait une enquête pour savoir s'il pouvait exister des conflits d'intérêts parmi les membres du personnel ? |
Activité | |
Si des conflits d'intérêts potentiels ont été identifiés parmi les membres du personnel, ceux-ci ont-ils été correctement résolus et documentés ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il mis des procédures en place pour savoir comment réagir dans des situations d'urgence spécifiques ? |
Activité | |
Un équipement de lutte contre l'incendie est-il en place ? |
Activité | |
Un plan d'évacuation est-il en place ? |
Activité | |
Les voies d'évacuation sont-elles indiquées ? |
Activité | |
Les dispositions organisationnelles applicables en situation d'urgence incluent-elles une répartition des rôles et des responsabilités pour des situations d'urgence spécifiques ? |
Activité | |
Des procédures sont-elles en place pour savoir comment agir dans différentes situations d'urgence ? |
Activité | |
Un indicateur est-il placé dans les pièces où le flux d'air doit être surveillé pour éviter que le flux n'entraîne les pathogènes vers le personnel travaillant dans le laboratoire. |
Activité | |
L'accès du bâtiment du laboratoire est-il contrôlé pour éviter l'entrée de personnes non autorisées ? |
Activité | |
Le système de contrôle d'accès assurant une protection du laboratoire contre l'entrée de personnes non autorisées peut-il être déverrouillé dans des situations d'urgence, par exemple en cas d'incendie ? |
Activité | |
Les organigrammes sont-ils actualisés ? |
Activité | |
Les organigrammes sont-ils signés et datés par les responsables concernés ? |
Activité | |
Une enquête de satisfaction des clients est-elle réalisée tous les deux ans ? |
Activité | |
Un rapport est-il rédigé après l'enquête de satisfaction des clients, faisant apparaître les principales observations et les points à améliorer qui ont été identifiés ? |
Activité | |
Un plan d'action selon la méthode SMART est-il rédigé pour mettre concrètement en œuvre l'amélioration des points identifiés dans les enquêtes de satisfaction des clients ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'un système de contrôle des documents qui garantit que tous ses documents relatifs à la qualité ont été examinés et, le cas échéant, révisés sur une base annuelle (ou, après maturation du système de gestion de la qualité, sur une base bisannuelle) ? |
Activité | |
Les fiches pratiques utilisées au laboratoire sont-elles basées sur des versions actuelles des POS ? |
Activité | |
Tous les documents relatifs à la qualité actuellement utilisés ont-ils été examinés par au moins un examinateur ? |
Activité | |
La mise en circulation de tous les documents relatifs à la qualité utilisés dans le laboratoire a-t-elle été validée ? |
Activité | |
Tous les documents relatifs à la qualité utilisés dans le laboratoire sont-ils des versions actualisées ? |
Activité | |
Toutes les copies des documents relatifs à la qualité qui ont été remplacés sont-elles clairement étiquetées "remplacé" dans les archives en mentionnant la date de remplacement ? |
Activité | |
Toutes les références signalées dans les documents relatifs à la qualité au sujet d'autres documents, des emplacements et de l'équipement sont-elles correctes ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il un programme de formation continue ? |
Activité | |
Un budget est-il disponible pour le programme de formation continue ? |
Activité | |
Le programme de formation continue est-il un élément intégré dans le plan annuel qualité ? |
Activité | |
Les POS relatives à l'équipement sont-elles complètes, c'est-à-dire contiennent-elles les procédures qui ont été élaborées en phase 2, telles que l'étalonnage, la maintenance préventive et la maintenance corrective ? |
Activité | |
La communication avec l'extérieur des salles de laboratoire est-elle possible sans avoir à quitter celles-ci ? |
Activité | |
Des numéros de téléphone d'urgence sont-ils placés visiblement près des téléphones ? |
Activité | |
L'utilisation de téléphones portables est-elle interdite dans toutes les salles de laboratoire ? |
Activité | |
Si le laboratoire conserve les données sous forme numérique : des sauvegardes hebdomadaires sont-elles effectuées ? |
Activité | |
Les sauvegardes du système informatisé sont-elles conservées dans un endroit fermé à clé, dans un autre bâtiment que celui du laboratoire où se trouve le système informatique ? |
Activité | |
Un nombre approprié de membres du personnel sont-ils désignés auditeurs internes ? Un nombre approprié de membres du personnel désignés auditeurs internes signifie que ces deniers doivent être suffisamment nombreux pour effectuer l'audit de la totalité du système de gestion de la qualité et de l'ensemble des examens tous les 12 mois, sans surcharger les auditeurs internes, qui subiraient alors une pression de travail inacceptable. |
Activité | |
Le responsable qualité est-il désigné auditeur interne ? |
Activité | |
Les auditeurs internes ont-ils reçu une formation appropriée et certifiée ? |
Activité | |
Existe-t-il un descriptif de poste d'auditeur interne ? |
Activité | |
Les descriptifs personnalisés de poste des membres du personnel désignés auditeurs internes ont-ils été adaptés pour inclure les tâches et les responsabilités associées à leur poste d'auditeur interne ? |
Activité | |
La grille d'autorisation inclut-elle les tâches et les responsabilités associées au poste d'auditeur interne ? |
Activité | |
A-t-on correctement informé le personnel de ce qu'est un audit interne, pourquoi il est effectué et qui sont les auditeurs internes ? |
Activité | |
Un audit externe a-t-il été effectué pour vérifier si la mise en œuvre du système de gestion de la qualité était correcte et conforme à la norme ISO 15189 avant la demande d'accréditation du laboratoire ? |
Activité | |
Y a-t-il une POS décrivant comment le nettoyage du bâtiment du laboratoire doit être effectué ? |
Activité | |
La POS relative au nettoyage du laboratoire comprend-elle une section présentant des directives spécifiques pour le nettoyage des pièces du laboratoire ? |
Activité | |
Existe-t-il un calendrier de nettoyage ? |
Activité | |
Le calendrier de nettoyage indique-t-il ce qui doit être nettoyé, par qui et quand ? |
Activité | |
Le laboratoire est-il nettoyé régulièrement ? |
Activité | |
Des évaluations professionnelles sont-elles réalisées pour tous les membres du personnel au moins une fois tous les deux ans ?
|
Activité | |
Les résultats des évaluations professionnelles sont-ils discutés avec les membres du personnel qui ont été évalués pour trouver les causes profondes des résultats négatifs et aboutir à une bonne approche pour les éliminer et améliorer ainsi les prestations ? |
Activité | |
Les résultats des évaluations professionnelles ont-ils été enregistrés, y compris l'identification des causes profondes des mauvaises prestations et l'approche choisie pour les éliminer et améliorer les prestations ? |
Activité | |
Le laboratoire participe-t-il à des programmes d'essais d'aptitude/de comparaison inter-laboratoires pour tous les examens effectués ? |
Activité | |
Si une participation à un programme d'essais d'aptitude ou à une comparaison inter-laboratoires n'est pas possible, le laboratoire dispose-t-il d'un programme de répétition des contrôles et des examens ? |
Activité | |
Si les résultats des essais d'aptitude/de la comparaison inter-laboratoires sont divergents/incorrects, le laboratoire prend-il des mesures en effectuant une analyse pour identifier les causes du problème et met-il en œuvre des mesures correctives, des contrôles et, si possible, des mesures préventives ? |
Activité | |
Des membres spécifiques du personnel du laboratoire sont-ils autorisés à participer aux sessions cliniques ? |
Activité | |
Les membres du personnel du laboratoire participent-ils aux sessions cliniques au moins quatre fois par an ? |
Activité | |
Des réunions entre le personnel du laboratoire et le personnel clinique ont-elles lieu au moins quatre fois par an ? |
Activité | |
Des comptes rendus des réunions entre le personnel du laboratoire et le personnel clinique sont-ils rédigés ? |
Activité | |
Si des actions à mener sont définies lors d'une réunion entre le personnel clinique et le personnel du laboratoire, une rétro-information est-elle présentée à la réunion suivante ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il mis en place des mesures pour empêcher l'interruption du service en raison d'une panne d'un équipement vétuste ? |
Activité | |
L'achat d'un nouvel équipement est-il pris en compte lors de l'établissement du budget du laboratoire de l'année suivante ? |
Activité | |
Les coûts de maintenance (incluant les réparations) sont-ils pris en compte dans le budget du laboratoire ? |
Activité | |
Tous les articles disponibles dans le stock du laboratoire sont-ils enregistrés dans un registre de stock ? Vérifier pour deux ou trois fournitures dans le stock si leur fiche de stock figure dans le registre de stock et vérifier si les fiches de stock sont à jour. |
Activité | |
Le registre de stock concorde-t-il avec le stock réel (c'est-à-dire est-il à jour) ? |
Activité | |
Les membres du personnel connaissent-ils la procédure correcte pour obtenir des articles en stock? Faire un sondage en questionnant des membres du personnel choisis au hasard. |
Activité | |
Des fiches pratiques sont-elles utilisées pour différentes unités d'équipement ? |
Activité | |
Ces fiches pratiques concordent-elles avec les POS relatives à l'équipement ? |
Activité | |
Une procédure standardisée est-elle en place pour garantir que le laboratoire détermine et corrige l'effet négatif d'un équipement défectueux sur les examens du laboratoire ? |
Activité | |
La procédure destinée à déterminer et à corriger l'effet négatif d'un équipement défectueux est-elle consignée dans une POS ? |
Activité | |
La procédure destinée à déterminer et à corriger l'effet négatif d'un équipement défectueux a-t-elle été utilisée systématiquement dans le passé quand un équipement s'est avéré être défectueux ? Demander à la personne interrogée de donner un exemple. |
Activité | |
Le laboratoire de sécurité biologique de niveau III est-il équipé d'un système de pression négative ? |
Activité | |
La pression dans le laboratoire de sécurité biologique de niveau III est-elle régulièrement surveillée et enregistrée ? |
Activité | |
Le système de pression négative est-il raccordé à une alimentation électrique de secours afin d'assurer la continuité de son fonctionnement en cas de panne de courant ? |
Activité | |
Le système de pression négative est-il inclus dans le programme de maintenance préventive du laboratoire ? |
Activité | |
L'accès au laboratoire NSB 3 est-il contrôlé afin d'empêcher l'accès aux personnes non autorisées ? |
Activité | |
Une POS relative à l'évaluation des compétences a-t-elle été élaborée ? |
Activité | |
Cette POS contient-elle un ou plusieurs formulaire(s) standardisé(s) qui doivent être utilisés pour enregistrer les résultats de l'évaluation ? |
Activité | |
Des évaluations des compétences sont-elles effectuées annuellement pour chaque membre du personnel ? |
Activité | |
Un rapport est-il rédigé pour chaque évaluation de compétences ? |
Activité | |
Les points à améliorer sont-ils décrits dans le rapport d'évaluation des compétences, incluant une description de la stratégie sur la manière d'améliorer ces points ? |
Activité | |
Les rapports d'évaluation des compétences sont-ils conservés dans les dossiers du personnel ? |
Activité | |
Si des besoins de formation sont identifiés pendant l'évaluation des compétences, le membre du personnel concerné est-il convié à suivre la formation appropriée ? |
Activité | |
Les compétences du responsable du laboratoire sont-elles évaluées annuellement ? |
Activité | |
Si le laboratoire fait partie d'une organisation plus large : le laboratoire dispose-t-il d'un organigramme montrant clairement le positionnement du laboratoire au sein de l'organisation plus large ? |
Activité | |
L'organigramme montrant le positionnement du laboratoire dans l'organisation plus large est-il signé et daté par la direction de cette organisation plus large ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'un organigramme montrant l'organisation de tous les postes au sein du laboratoire ? |
Activité | |
L'organigramme montrant l'organisation des postes au sein du laboratoire est-il signé et daté par le responsable du laboratoire ? |
Activité | |
L'(Les) organigramme(s) est(sont)-il(s) conservé(s) dans un classeur accessible à tous les membres du laboratoire ? |
Activité | |
Le fonctionnement du système de gestion de la qualité est-il contrôlé/revu annuellement par la direction du laboratoire ? |
Activité | |
Des rapports de revue de direction sont-ils rédigés ? |
Activité | |
Les rapports de revue de direction incluent-ils les actions à mener le cas échéant ? |
Activité | |
Les résultats de revue de direction sont-ils présentés à l'ensemble du personnel ? Voir les comptes rendus des réunions. |
Activité | |
Les rapports de revue de direction sont-ils conservés en toute sécurité et de manière ordonnée ? |
Activité | |
Existe-t-il des POS pour toutes les unités d'équipement ? |
Activité | |
Les POS relatives à l'équipement sont-elles rédigées conformément à la procédure décrite dans la POS-cadre ? |
Activité | |
Les POS relatives à l'équipement sont-elles conservées en un endroit logique (près de l'équipement pour lequel elles ont été écrites), accessible à tous les membres du personnel ? |
Activité | |
Les membres du personnel ont-ils lu (preuve à l'appui) les POS qui les concernent ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure pour le traitement et l'élimination des différents types de déchets produits ? |
Activité | |
Le laboratoire respecte-t-il les procédures de traitement et d'élimination des différents types de déchets produits ? |
Activité | |
Existe-t-il des directives actualisées concernant le traitement des déchets en toute sécurité ? |
Activité | |
Le personnel du laboratoire respecte-t-il les directives relatives à l'élimination des déchets en toute sécurité ? |
Activité | |
Les déchets potentiellement infectieux sont-ils stockés en toute sécurité avant d'être incinérés ? |
Activité | |
Le matériel potentiellement infectieux est-il correctement incinéré ? |
Activité | |
Les objets tranchants ou piquants sont-ils incinérés en toute sécurité sans risque d'accidents dus aux aiguilles ? |
Activité | |
Le périmètre autour de la fosse d'incinération/l'incinérateur est-il bien ordonné ? |
Activité | |
La verrerie réutilisable contaminée est-elle correctement autoclavée ? |
Activité | |
Y a-t-il des conteneurs séparés, clairement reconnaissables pour les différents types de déchets chimiques ? |
Activité | |
Les déchets chimiques sont-ils traités correctement ? |
Activité | |
Les poubelles à déchets (biologiques) dangereux sont-elles clairement reconnaissables afin d'éviter toute confusion avec les poubelles normales ? |
Activité | |
Les déchets ordinaires sont-ils traités selon les réglementations locales/nationales (le cas échéant)? |
Activité | |
Y a-t-il un manuel de sécurité biologique actualisé dans le laboratoire ? |
Activité | |
Le manuel de sécurité biologique présente-t-il une structure logique avec une table des matières, une introduction et une page de titre mentionnant clairement "Manuel de sécurité biologique" ? |
Activité | |
Le manuel de sécurité biologique comprend-il des règles générales de sécurité pour le travail dans le laboratoire avec du matériel humain ? |
Activité | |
Le manuel de sécurité biologique comprend-il des procédures de sécurité préventives ? |
Activité | |
Le manuel de sécurité biologique comprend-il des procédures pour les situations d'urgence ? |
Activité | |
Les chapitres du manuel de sécurité biologique sont-ils signés par l'auteur, le réviseur et la direction du laboratoire ? |
Activité | |
Le manuel de sécurité biologique est-il aisément accessible à tous les membres du personnel, dans un emplacement logique ? |
Activité | |
Le manuel de sécurité biologique a-t-il été lu et signé par tous les membres du personnel ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'un manuel des services contenant les éléments suivants : [cocher]
|
Activité | |
Le Manuel des services du laboratoire a-t-il été envoyé à tous les clients du laboratoire ? |
Activité | |
Lorsque des changements sont apportés au manuel des services, la nouvelle version est-elle directement imprimée et envoyée à tous les clients du laboratoire, accompagnée d'une note leur demandant de détruire l'ancienne version ? |
Activité | |
Les intervalles biologiques de référence/ valeurs de décision et les intervalles d'alerte / intervalles critiques corrects sont-ils inclus pour tous les examens réalisés par le laboratoire dans le Manuel des services du laboratoire ? |
Activité | |
Si l'intervalle biologique de référence/ valeurs de décision pour le diagnostic et/ou les valeurs d'alerte/critiques se révèlent incorrects après avoir changé la méthodologie d'un examen, ces valeurs sont-elles directement modifiées à la fois dans le Manuel des services du laboratoire et dans le modèle de Rapport des résultats du laboratoire et cette nouvelle version est-elle directement envoyée aux clients du laboratoire ? |
Activité | |
Y a-t-il une POS couvrant l'ensemble des procédures très simples pour lesquelles il serait trop fastidieux/inefficace de rédiger des POS séparées mais qui sont critiques pour le bon fonctionnement du laboratoire ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure documentée décrivant les éléments suivants :
|
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une POS relative à la participation à un programme d'essais d'aptitude et/ou un programme de comparaison inter-laboratoires ? |
Activité | |
Si le laboratoire est l'organisateur d'un programme de comparaison inter-laboratoires, la POS relative à l'évaluation externe de la qualité comprend-elle la procédure pour organiser ce programme ? |
Activité | |
Si, pour certains examens, le laboratoire effectue des répétitions de contrôles / d'examens sur les échantillons (dans le cas où des essais d'aptitude ou des comparaisons inter-laboratoires ne sont pas possibles), la POS relative à l'évaluation externe de la qualité comprend-elle la procédure pour les organiser ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure standardisée, documentée pour l'achat et la réception d'un nouvel équipement ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure standardisée, documentée pour l'acceptation ou le rejet d'un équipement reçu en donation ? |
Activité | |
La POS relative à l'achat et à la réception de l'équipement est-elle conservée en un endroit logique, accessible à tous les membres du personnel ? |
Activité | |
La POS relative à l'achat et à la réception de l'équipement a-t-elle été examinée et vérifiée, preuve à l'appui, par des collègues, membres du personnel ? |
Activité | |
La POS relative à l'achat et à la réception de l'équipement a-t-elle été validée, preuve à l'appui, par la direction du laboratoire ? |
Activité | |
Tous les membres du personnel technique et administratif ont-ils connaissance de l'existence de la POS et savent-il quand l'utiliser ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une POS relative à l'enregistrement, la notification et l'archivage des résultats, décrivant au moins les procédures suivantes :
|
Activité | |
Les procédures décrites dans la POS relative à l'enregistrement, la notification et l'archivage des résultats sont-elles systématiquement et correctement mises en œuvre en pratique ? |
Activité | |
Tous les membres du personnel qui interviennent d'une manière ou d'une autre dans l'enregistrement, la présentation de rapports et l'archivage des résultats connaissent-ils le contenu de la POS relative à l'enregistrement, la notification et l'archivage des résultats ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une POS relative à la collecte des échantillons pour garantir la collecte de manière appropriée d'échantillons de bonne qualité pour chaque examen, en assurant la sécurité de la personne qui prélève les échantillons et celle du patient ainsi que le respect de la confidentialité du patient ? |
Activité | |
La POS relative à la collecte d'échantillons inclut-elle au moins les éléments suivant ? [cocher]
|
Activité | |
Le laboratoire a-t-il standardisé dans une POS les procédures de gestion de l'information ? |
Activité | |
La POS relative à la gestion de l'information du laboratoire comprend-elle au moins les procédures suivantes :
|
Activité | |
Le laboratoire a-t-il standardisé la procédure de validation des méthodes d'examen et de l'équipement dans une POS ? |
Activité | |
Toutes les procédures en lien avec le système de contrôle des documents sont-elles standardisées sous forme de POS ? |
Activité | |
Le personnel sait-il ce qu'il doit faire quand il détecte une erreur dans un document relatif à la qualité ? Faire un sondage en interrogeant quelques membres du personnel. |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une POS pour le traitement des plaintes ? |
Activité | |
Les plaintes sont-elles traitées d'une manière standardisée ? |
Activité | |
Les personnes ayant émis les plaintes sont-elles informées de la solution élaborée sur la base de leur plainte ? |
Activité | |
La procédure pour planifier, mener et traiter les audits internes est-elle standardisée dans une POS ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une POS-cadre qui explique comment il faut rédiger les POS ? |
Activité | |
La POS-cadre contient-elle différentes sections sur la façon de rédiger des POS relatives aux analyses, des POS relatives à l'équipement et des POS relatives aux procédures ? |
Activité | |
Le système informatique est-il correctement protégé par un pare-feu ? |
Activité | |
Le système informatique du laboratoire est-il analysé au moyen d'un logiciel anti-virus approprié, mis à jour chaque semaine ? |
Activité | |
Des membres spécifiques du personnel sont-ils autorisés à I) accéder aux données informatisées du laboratoire, ou II) accéder aux données informatisées du laboratoire et les saisir ou III) accéder aux données informatisées du laboratoire, les saisir et les modifier, et la grille d'autorisation est-elle adaptée pour indiquer qui est autorisé à effectuer ces activités ? |
Activité | |
Les descriptifs personnalisés de poste des membres du personnel autorisés à accéder aux données du laboratoire ou à y accéder et les modifier sont-ils mis à jour ? |
Activité | |
Tous les membres du personnel ont-ils reçu une formation adéquate pour les procédures qu'ils réalisent ? Poser à plusieurs membres du personnel cette question quant à la procédure qu'ils réalisent actuellement et vérifier avec leur dossier. |
Activité | |
Le classeur Dossiers du personnel est-il à jour, à savoir tous les certificats et diplômes ont-ils été collectés pour tous les membres du personnel et ont-ils été conservés dans leurs dossiers ? |
Activité | |
Les locaux servant au prélèvement d'échantillons primaires sont-ils séparés des salles de laboratoire ? |
Activité | |
La pièce où sont traités les échantillons est-elle séparée de celle où sont effectuées les PCR ? |
Activité | |
Les salles de laboratoire où sont réalisées des procédures incompatibles sont-elles séparées les unes des autres ? |
Activité | |
Les pièces réservées au nettoyage de la verrerie et des outils de laboratoire sont-elles séparées des salles de laboratoire ? |
Activité | |
Les pièces sont-elles conçues et équipées de manière logique pour permettre un flux de travail unidirectionnel et éviter les mouvements non nécessaires du personnel à travers les pièces ? |
Activité | |
L'espace de bureaux est-il séparé des salles de laboratoire ? |
Activité | |
Y a-t-il une zone dédiée pour les pauses/ le déjeuner ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'un plan d'urgence consigné dans un document, indiquant la marche à suivre en cas de panne du système informatique, afin de garantir un accès permanent aux données du laboratoire ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure documentée pour le choix, la commande, le test d'acceptation et le stockage de nouveaux réactifs et consommables ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure documentée sur la maintenance du stock et le système de contrôle de stock ? |
Activité | |
Toutes les activités du cycle d'élaboration de politiques ont-elles été décrites dans une POS (à savoir, rédaction d'un plan annuel qualité, suivi de la mise en œuvre du système de gestion de la qualité et rédaction de rapports trimestriels, et réalisation d'une revue de direction) ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure standardisée pour établir un contrat de prestation de services ? |
Activité | |
Le laboratoire conserve-t-il des comptes rendus des réunions organisées pour discuter des contrats de prestation de services ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une POS relative à la sélection et l'évaluation des fournisseurs ? |
Activité | |
Le laboratoire sélectionne-t-il les fournisseurs de manière standardisée et consigne-t-il cette procédure ? |
Activité | |
Le laboratoire établit-il des contrats de délivrance de services d'une manière standardisée ? |
Activité | |
Le laboratoire évalue-t-il les contrats de délivrance de services d'une manière standardisée et consigne-t-il cette procédure ? |
Activité | |
Si les contrats sont amendés/ modifiés, le laboratoire conserve-t-il des traces/des comptes rendus expliquant ces amendements/changements et leur raison ? |
Activité | |
Les résultats du contrôle interne de la qualité font-ils l'objet d'un suivi continu ? |
Activité | |
Le laboratoire prend-il des mesures dès que possible pour remédier aux défaillances de contrôle interne de la qualité / écarts par rapport à la tendance ? |
Activité | |
La notification des résultats est-elle suspendue lorsque des écarts/des défaillances sont constatés dans les contrôles internes de la qualité ? |
Activité | |
Les paramètres critiques relatifs à l'environnement / à l'équipement ont-ils été identifiés ? |
Activité | |
Tous les paramètres critiques relatifs à l'environnement / à l'équipement sont-ils surveillés de manière appropriée ? |
Activité | |
Toutes les feuilles de suivi concernant les paramètres critiques sont-elles remplies de manière exhaustive et actualisées ? |
Activité | |
Toutes les feuilles de suivi concernant les paramètres critiques sont-elles placées à un endroit logique ? |
Activité | |
Le transport des échantillons dans de bonnes conditions est-il suivi sur une base continue par le laboratoire en vérifiant si les spécifications en matière de transport formulées dans la POS relative à la collecte des échantillons sont respectées ? |
Activité | |
Si des problèmes liés au transport des échantillons se produisent, le laboratoire étudie-t-il ces problèmes pour en déterminer la cause ? |
Activité | |
Si des problèmes liés au transport des échantillons se produisent, un formulaire de non-conformité est-il systématiquement rempli ? |
Activité | |
Des mesures correctives et préventives sont-elles prises pour résoudre les problèmes liés au transport des échantillons ? |
Activité | |
L'effet des mesures préventives/correctives pour résoudre les problèmes liés au transport des échantillons est-il évalué pour vérifier leur efficacité ? |
Activité | |
Le temps d'obtention des résultats est-il surveillé systématiquement pour chacun des examens ? |
Activité | |
Le résultat de l'évaluation des temps d'obtention des résultats est-il inclus dans les rapports trimestriels ? |
Activité | |
Des actions correctives et préventives sont-elles mises en œuvre pour réduire autant que possible le pourcentage d'échantillons pour lesquels le temps d'obtention des résultats est excessif ? |
Activité | |
Lorsque de brusques augmentations du pourcentage d'échantillons pour lesquels le temps d'obtention des résultats est excessif sont observées, une analyse est-elle effectuée pour en identifier la cause et des mesures correctives et préventives sont-elles prises ? |
Activité | |
L'efficacité des mesures correctives et préventives pour minimiser/inverser l'augmentation de la proportion d'échantillons pour lesquels le temps d'obtention des résultats est excessif est-elle déterminée dans les évaluations ultérieures ? |
Activité | |
Le personnel du laboratoire a-t-il été encouragé à s'engager dans la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité ? Interroger différents membres du personnel pour déterminer si une réunion a été organisée et si elle a été fructueuse. |
Activité | |
Le plan annuel qualité est-il transcrit en un plan d'action ? |
Activité | |
Ce plan d'action du plan annuel qualité est-il daté et signé par le responsable du laboratoire pour approbation ? |
Activité | |
Le personnel a-t-il connaissance du plan annuel qualité ? Faire un sondage en demandant à certains membres du personnel choisis au hasard d'expliquer ce qu'est le plan annuel qualité. |
Activité | |
Les membres du personnel connaissent-ils les actions à mener qui leur ont été assignées ? Faire un sondage en interrogeant des membres du personnel sur les actions à mener qui leur ont été assignées. |
Activité | |
Le responsable du laboratoire est-il formé sur la gestion du changement ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'un modèle de présentation constant pour les rapports de résultats ? |
Activité | |
Le rapport de résultats comprend-il au moins les éléments suivants : [cocher]
|
Activité | |
Le modèle de présentation du rapport de résultats a-t-il été discuté avec les clients réguliers du laboratoire au cours de son élaboration ? |
Activité | |
Le laboratoire a-t-il validé toutes les méthodes utilisées dans le laboratoire ? Demander les rapports de validation pour en obtenir la preuve. |
Activité | |
Quand le laboratoire, suite à une validation, a identifié le besoin de modifier une méthode d'examen, ce changement a-t-il été introduit (y compris en adaptant la POS correspondant à cette méthode) ? |
Activité | |
Toutes les unités d'équipement qui ont une incidence directe sur les résultats des examens ont-elles été validées ? |
Activité | |
Toutes les observations faites lors des validations (qu'il s'agisse d'une validation de méthodes d'examen ou d'une validation d'équipement) sont-elles consignées dans des rapports de validation ? |
Activité | |
L'accès aux premiers secours est-il assuré dans le laboratoire ? |
Activité | |
Dans les laboratoires où la présence de secouristes est nécessaire : y a-t-il suffisamment de membres du personnel pouvant assumer le rôle de secouriste, de telle sorte que la présence d'au moins un secouriste soit toujours assurée ? |
Activité | |
La formation des secouristes est-elle actualisée ? |
Activité | |
Le manuel de sécurité biologique explique-t-il les tâches et responsabilités des secouristes ? |
Activité | |
Les membres du personnel du laboratoire savent-ils qui sont les secouristes ? |
Activité | |
Les descriptifs personnalisés de poste des secouristes ont-ils été adaptés pour indiquer leurs autorisations en tant que secouristes ? |
Activité | |
L'aptitude de tous les membres du personnel technique à effectuer correctement les examens est-elle observée en leur faisant analyser des échantillons de l'évaluation externe de la qualité et en évaluant les résultats ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une POS relative à la réparation de l'équipement, incluant une procédure claire pour sa décontamination et un étiquetage identifiant clairement cet équipement comme "défectueux" ? |
Activité | |
Le laboratoire dispose-t-il d'une POS expliquant la procédure à suivre pour garantir une validation du bon fonctionnement de l'équipement lorsqu'il est remis en service après réparation ? |
Activité | |
Le laboratoire est-il légalement identifiable ? |
Activité | |
Le laboratoire et son statut sont-ils reconnus par les autorités compétentes ? |
Activité | |
Les membres du personnel ont-ils signé un accord de confidentialité ? |
Activité | |
Les données des patients (telles que les formulaires de demande d'examen, les formulaires de travail, les registres, les copies de rapports de résultats, les rapports de résultats révisés, les formulaires de notification immédiate, etc.) sont-elles conservées en toute sécurité, protégées contre un accès non autorisé ? |
Activité | |
Les données des patients (telles que les formulaires de demande d'examen, les formulaires de travail, les registres, les copies de rapports de résultats, les rapports de résultats révisés, les formulaires de notification immédiate, etc.) sont-elles conservées de manière logique, permettant leur récupération rapide et aisée ? |
Activité |