Titre

Mettre en œuvre un système de contrôle des documents

Pourquoi

En phase 1, le manuel de sécurité biologique a été développé. En phase 1, phase 2 et phase 3 de nombreuses POS ont été et seront élaborées dans le but de standardiser les activités réalisées dans le laboratoire et de garantir la qualité. De plus, le manuel des services du laboratoire a également été élaboré en phase 2 et le manuel de la qualité sera élaboré en phase 3. Avec le temps, de nouvelles connaissances deviennent disponibles permettant de rendre les procédures plus efficaces et d'optimiser la façon de travailler, ce qui rend nécessaire l'adaptation périodique des POS. L'organisation du laboratoire évoluera également, ce qui nécessite une adaptation du manuel de la qualité. Il en va de même pour le manuel de sécurité biologique. Pour garantir que les POS, les chapitres du manuel de la qualité et ceux du manuel de sécurité biologique restent actualisés, un système de contrôle des documents doit être élaboré.

Quoi

Établir un calendrier de révision des documents. Le registre de contrôle des documents est l'outil le plus important qui fixe le calendrier de révision des documents : dans le registre de contrôle des documents, la date de validation de chaque document est indiquée ainsi que la date avant laquelle chaque document doit être examiné et, le cas échéant, révisé. Le responsable qualité doit coordonner l'examen des documents : il doit indiquer à l'auteur et aux réviseurs quand commencer le processus de révision du document concerné. L'examen des documents doit se faire initialement sur une base annuelle, période qui peut être étendue à deux ans, lorsque les systèmes de gestion de la qualité ont évolué (le temps nécessaire à la maturation d'un système de gestion de la qualité est difficile à définir car cela peut varier selon les laboratoires).

 

Lors du processus d'examen l'auteur doit lire le document, y compris les annexes et les formulaires, et vérifier s'il décrit toujours correctement la façon dont les choses sont organisées/les procédures telles qu'elles sont réellement réalisées en pratique. Lorsque des divergences par rapport aux pratiques en cours sont constatées, le document est adapté par l'auteur qui doit décrire les changements dans la section dédiée aux remarques sur la première page avec en-tête de la POS. Pendant l'examen, l'auteur doit également vérifier si les références aux autres documents, aux emplacements et aux unités d'équipement sont toujours correctes. Les réviseurs doivent ensuite examiner la nouvelle version de la POS de la même manière qu'ils avaient révisé la première version de la POS. Il en va de même pour la personne qui valide la POS.

 

Lorsque la nouvelle version du document est révisée et que sa mise en circulation est validée, le responsable qualité remplace toutes les copies de l'ancienne version par celles de la nouvelle à tous les endroits indiqués dans le registre de contrôle des documents/sur la première page avec en-tête de la POS. Il conserve une copie dans les archives dédiées aux documents relatifs à la qualité (voir l'activité suivante). La version précédente de la POS archivée est clairement étiquetée "remplacée" avec indication de la date à laquelle a eu lieu le remplacement et les initiales du responsable qualité. Les autres copies de la version précédente de la POS sont détruites.

 

Une partie des activités de contrôle des documents consiste également à trier les archives du laboratoire et retirer les documents qui doivent être détruits parce que la durée maximale d'archivage est atteinte, comme indiqué dans la liste d'archivage des documents (créée précédemment en phase 2). Ceci doit être effectué une fois par an.

Comment & qui

Responsable qualité :

  1. Établir le calendrier de révision des documents comme décrit plus haut.
Retour à la feuille de route Vue d'ensemble des activités
Cette activité fait partie du point essentiel Documents et Registres

 

ISO15189:2007: 4.3.1 4.3.2
ISO15189:2012: 4.3 5.5.3
ISO15190:2003: