Titre

Établir un plan d'action suite au rapport d'audit externe et suivre sa mise en œuvre

Pourquoi

Les non-conformités identifiées dans l'audit externe (voir l'activité précédente) doivent être éliminées/corrigées pour que laboratoire soit prêt pour faire une demande d'accréditation.

Quoi

Lorsque le rapport d'audit est achevé, il est soumis au responsable du laboratoire. Le responsable du laboratoire doit élaborer un plan d'action selon la méthode SMART pour garantir l'élimination/la correction en temps voulu des non-conformités constatées durant l'audit.

Comment & qui

Responsable du laboratoire :

  1. Après réception du rapport du simulacre d'audit par des auditeurs externes, discuter des non-conformités avec le personnel du laboratoire lors d'une réunion hebdomadaire. Réfléchir ensemble aux solutions possibles pour éliminer/corriger les non-conformités. Le responsable du laboratoire peut également décider de ne rien faire quand une non-conformité est signalée par les auditeurs si le laboratoire a de bonnes raisons de procéder autrement. Dans ce cas, il importe toutefois de pouvoir démontrer que la qualité reste contrôlée et assurée.
  2. Corriger les non-conformités identifiées dans le simulacre d'audit externe en suivant la même procédure que pour un audit interne (utiliser la POS élaborée en phase 3) :
    • Rédiger un plan d'action selon la méthode SMART pour éliminer/corriger les non-conformités identifiées dans l'audit
    • Formuler les actions correctives pour chaque non-conformité et, si possible, formuler des actions préventives permettant d'éviter que la même non-conformité se reproduise à l'avenir. Si nécessaire et s'il y a lieu, mettre en œuvre les étapes de contrôle indiquant si la non-conformité se reproduit encore.
    • Discuter du plan d'action lors d'une réunion hebdomadaire du personnel et informer les membres du personnel des actions à mener qui leur ont été spécifiquement attribuées.
    • Remettre le plan d'action ainsi que le rapport au responsable qualité qui doit suivre sa mise en œuvre correcte, selon le calendrier fixé.
    • Lorsque toutes les actions à mener ont été réalisées, signer et dater le plan d'action attestant qu'il est achevé. Le responsable qualité archivera ensuite le rapport et le plan d'action.
  3. Quand cette activité est achevée, le laboratoire est prêt pour faire une demande d'accréditation : choisir un organisme d'accréditation qui est membre de la Coopération internationale sur l'accréditation des laboratoires d’essais (ILAC) et est lui-même accrédité selon la norme ISO 17011:2004 Évaluation de la conformité – exigences générales concernant les organismes d'accréditation.
  4. Faire une demande d'accréditation auprès de l'organisme d'accréditation choisi.

 

Responsable qualité :

  1. Lorsque le responsable du laboratoire a rédigé et présenté le plan d'action élaboré à la suite du rapport du simulacre d'audit externe, il le remet au responsable qualité. Commencer à suivre la mise en œuvre selon le calendrier fixé du plan d'action en suivant la même procédure que pour un audit interne (utiliser la POS élaborée en phase 3).
  2. Lorsque toutes les actions à mener ont été complètement réalisées, remettre le plan d'action au responsable du laboratoire qui doit le signer et le dater attestant qu'il est achevé.
  3. Lorsque le plan d'action est signé et daté par le responsable du laboratoire, l'archiver avec le rapport dans un nouveau classeur intitulé "Audits externes".
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Cette activité fait partie du point essentiel Évaluation

 

ISO15189:2007: 4.10.1 4.11.1 4.12.1
ISO15189:2012: 4.10 4.11 4.12
ISO15190:2003: