Titre

Valider toutes les procédures d'examen réalisées dans le laboratoire

Pourquoi

Quand un examen spécifique est effectué, les données obtenues sont supposées valides, exactes, fiables et reproductibles, apportant ainsi les informations attendues. Cependant, pour obtenir l'accréditation, le laboratoire doit déterminer si ces suppositions sont effectivement fondées. Tel est l'objet de la validation des examens.

Quoi

Au cours de l'activité précédente la POS relative à la validation des méthodes d'examen et de l'équipement a été rédigée. Suivre cette POS pour la validation des méthodes d'examen utilisées dans le laboratoire.

Comment & qui

Le responsable qualité en collaboration avec les chefs de services et des techniciens spécialisés :

  1. Quand une méthode d'examen doit être validée par le laboratoire lui-même, valider les méthodes selon la POS relative à la validation des méthodes d'examen et de l'équipement (pour déterminer si une méthode d'examen doit être validée par le laboratoire lui-même : voir l'activité précédente).
  2. Si une validation donne lieu à des changements dans la méthode : effectuer ces changements jusqu'à ce que la méthode soit effectivement validée et adapter la POS concernant cette méthode spécifique. Si nécessaire (le résultat de la validation obligeant à faire de nombreux changements), établir un plan d'action selon la méthode SMART sur la base du rapport de validation et suivre sa mise en œuvre.
  3. Conserver les rapports de validation dans un nouveau classeur intitulé "Rapports de validation". Insérer deux onglets intitulés "Validation de l'équipement" et "Validation des méthodes d'examen". Conserver les rapports de validation derrière l'onglet "Validation des méthodes d'examen".
  4. Si une méthode est modifiée, consigner l'effet des changements sur la méthode et conserver également ce document dans le classeur Rapports de validation. Quand un changement dans la méthode influence les résultats obtenus avec celle-ci, effectuer une nouvelle validation.
  5. Effectuer une validation chaque fois qu'une nouvelle méthode d'examen est introduite dans le laboratoire avant d'utiliser la méthode en routine. Rédiger un rapport de validation chaque fois qu'une nouvelle validation ou ré-évaluation est effectuée. Conserver chaque rapport dans le classeur Rapports de validation.
Retour à la feuille de route Vue d'ensemble des activités
Cette activité fait partie du point essentiel Contrôle des processus

 

ISO15189:2007: 5.5.1 5.5.2 5.5.4
ISO15189:2012: 5.5.1.1 5.5.1.2 5.5.1.3 5.5.1.4
ISO15190:2003: