Titre

Établir une procédure pour la sélection et le suivi régulier du fonctionnement de laboratoires de référence.

Pourquoi

La norme ISO 15189 stipule que le laboratoire reste responsable de la qualité des examens quand il fait réaliser ces examens par d'autres laboratoires (laboratoires de référence). Cela signifie que l'exécution du travail par les laboratoires de référence doit être surveillée pour assurer la qualité de la prestation.

Quoi

Établir une procédure pour la sélection et le suivi régulier du fonctionnement de laboratoires de référence.

 

Avant de sélectionner un laboratoire de référence, faire une liste des exigences auxquelles ce laboratoire doit répondre. La plus évidente est que le laboratoire de référence doit être capable de réaliser l'examen demandé. La deuxième exigence importante est que ce laboratoire doit être en mesure de démontrer la qualité de sa prestation. Par exemple, il doit être capable de fournir les résultats des essais d'aptitude relatifs à l'examen. Formuler également des exigences relatives aux heures de service, au temps d'obtention des résultats et à la méthode de notification.

 

Lorsqu'un laboratoire répondant à toutes ces exigences a été identifié, fixer les clauses et les consigner par écrit.

 

Quand un accord a été conclu et que le laboratoire de référence se met à effectuer des examens, commencer à suivre régulièrement l'exécution du travail par ce laboratoire. Consigner ces informations. Créer une base de données en commençant par un récapitulatif des laboratoires de référence puis en enregistrant les clauses convenues avec chaque laboratoire et les données de suivi. Ouvrir un nouveau classeur qui sera intitulé "Résultats des laboratoires de référence" dans lequel seront conservés les rapports des résultats des examens qui ont été confiés aux laboratoires de référence.

 

Important : Certains laboratoires ne transmettent pas d'échantillons à d'autres laboratoires. Dans ce cas, il importe que ces laboratoires incluent une déclaration dans le manuel de la qualité expliquant qu'aucun échantillon n'est transmis à d'autres laboratoires et qu'il n'y a donc pas de procédure de sélection et de suivi de laboratoires de référence. Cette déclaration dispense le laboratoire de l'obligation de mettre une procédure en place.

Comment & qui

Responsable du laboratoire :

  1. Rédiger la procédure pour la sélection et le suivi des laboratoires de référence dans une POS relative aux procédures selon le protocole de rédaction d'une POS relative aux procédures dans la POS-cadre et utiliser le modèle de POS relative aux procédures joint à la POS-cadre.
  2. Réviser et valider la POS selon les procédures indiquées dans la POS relative au contrôle des documents.
  3. Lorsque la POS est finalisée, déterminer les membres du personnel qui doivent se familiariser avec la POS et indiquer dans la liste Lu et Compris qu'ils doivent lire cette POS. Informer ces membres du personnel.
  4. Déterminer où des copies de la POS seront conservées et indiquer ces endroits sur la première page de la POS selon la procédure décrite dans la POS-cadre.
  5. Lorsque la POS est validée, en distribuer des copies et commencer à l'appliquer. Ouvrir un nouveau classeur qui sera intitulé "Base de données Laboratoires de référence" pour conserver tous les documents importants et les données de suivi des laboratoires de référence.
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ISO15189:2007: 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4
ISO15189:2012: 4.1.1.4 4.5.1 4.5.2
ISO15190:2003: