Laboratory Quality Stepwise Implementation tool

Titre

Élaborer une POS relative à la réception et au traitement des échantillons et commencer à enregistrer tous les échantillons reçus par le laboratoire

Pourquoi

L'unité de réception et de traitement des échantillons est un des éléments les plus importants du processus d'analyse. Si cette unité n'est pas bien organisée, l'intégrité de l'ensemble du processus d'analyse sera menacée. Si des procédures appropriées ne sont pas strictement appliquées à l'étape de la réception et du traitement des échantillons, la traçabilité de l'échantillon ne sera pas assurée et la santé des patients ainsi que celle des membres du personnel seront menacées.

Il faut garder à l'esprit que des études ont montré que la plupart des erreurs de laboratoire ont lieu à l'étape pré-analytique, durant laquelle la réception de l'échantillon est un élément clé. Il est donc essentiel d'appliquer strictement les procédures et d'effectuer tous les contrôles de manière approfondie et systématique.

Quoi

Rédiger une POS qui inclut toutes les procédures en lien avec la réception et le traitement des échantillons. S'assurer qu'elle comprend au moins les procédures suivantes :

Vérifier l'intégrité de l'échantillon et décider si l'échantillon est accepté ou rejeté. Les critères d'acceptation/de rejet d'un échantillon ont été formulés dans l'activité précédente. Se reporter à ces critères.
Inscription dans le registre de laboratoire : quand l'échantillon est accepté, il faut décider quels examens doivent être réalisés et l'échantillon est inscrit dans le registre de laboratoire.
Étiquetage de l'échantillon : quand l'échantillon est inscrit dans le registre, il est étiqueté. Cette mesure permet d'assurer la traçabilité : la traçabilité de portions d'échantillon jusqu'à l'échantillon primaire est rendue possible par l'utilisation d'une étiquette identique pour toutes les portions. En outre, l'étiquette permet aussi de relier l'échantillon aux formulaires et registres importants. Cette mesure garantit que toutes les informations sur l'échantillon sont correctement consignées.
Traitement de l'échantillon : examiner les demandes formulées par le personnel autorisé pour décider quels examens doivent être réalisés.
Procédure pour le traitement d'échantillons urgents.
Procédure pour traiter les demandes verbales (en s'assurant que toutes les informations pertinentes sont collectées, le formulaire de demande étant rempli par le laboratoire sur la base de la demande verbale).
Révision périodique des volumes d'échantillon nécessaires : parfois, les examens changent et la quantité d'échantillon nécessaire est alors plus ou moins élevée. Il faut éviter de prélever un échantillon trop important (car cela entraîne plus de désagréments pour le patient). Dès lors les volumes d'échantillon nécessaires doivent être révisés régulièrement (une fois par an).
Procédure de rejet d'un échantillon (un formulaire de rejet d'échantillon sera élaboré dans l'activité suivante).

Pour commencer l'enregistrement des échantillons, un registre d'échantillons approprié doit être créé. Ce registre doit permettre d'enregistrer toutes les informations et les résultats des examens de laboratoire. De cette manière, il est possible de vérifier les résultats et d'effectuer d'autres contrôles de la qualité. Les informations suivantes doivent au moins y figurer :

Nom du patient + identifiant unique (par exemple, numéro de sécurité sociale (s'il y a lieu)/date et lieu de naissance/etc.)
Identifiant du patient dans le laboratoire
Coordonnées de la personne qui demande l'analyse
Type d'échantillon primaire
Date de collecte de l'échantillon
Date de réception de l'échantillon
Date d'acceptation de l'échantillon
Examen(s) demandé(s)
Résultats des examens + noms des techniciens de laboratoire ayant effectué les examens
Date de l'établissement du rapport
Identification de la personne qui envoie le rapport

Un registre des patients peut être tenu en version papier ou électronique. L'utilisation d'un système électronique est fortement recommandée. La version électronique la plus simple est un tableur Excel, cependant, elle est sujette aux erreurs (telles que des erreurs de transcription). Par ailleurs, il existe de nombreux logiciels de Système informatisé de gestion de laboratoire (SIGL) dans le commerce. L'avantage de l'utilisation de ces systèmes est qu'ils permettent un bien meilleur contrôle et une supervision du travail effectué au laboratoire et qu'ils sont plus résistants aux erreurs. Le choix du SIGL doit être mûrement réfléchi. Un SIGL doit au moins permettre de :

Visualiser les résultats de tous les tests demandés ; une combinaison de résultats peut mettre en évidence des caractéristiques d'une maladie spécifique qui pourrait ne pas apparaître en considérant des résultats isolés de tests spécifiques
Donner une vue d'ensemble aisée des antécédents de patients spécifiques faisant apparaître non seulement les analyses actuellement demandées mais également les examens réalisés dans le passé, ce qui peut apporter des informations importantes sur le développement de la maladie
Évaluer aisément le pourcentage de cas dans lesquels les résultats sont délivrés avec retard
Enquêter sur le taux de positivité pour certains examens spécifiques (c'est un paramètre très important pour la surveillance du développement d'une maladie ou de l'attitude de la personne qui demande l’examen)

Dans la colonne de droite, figure un lien vers un document du manuel Système de gestion de la qualité au laboratoire (LQMS) de l'OMS contenant des informations de base sur le traitement des échantillons et le registre des patients.

Comment & qui

Responsable qualité

Mettre en place une équipe comprenant les membres du personnel qui travaillent le plus souvent dans l'unité de réception et de traitement des échantillons. Inclure le responsable du laboratoire dans cette équipe pour qu'il sollicite l'achat d'un logiciel SIGL.
Leur expliquer que l'unité doit être réorganisée et que les procédures doivent être standardisées. Expliquer les raisons de ces décisions, comme décrit ci-dessus.
Choisir le SIGL souhaité. Envisager les contenus nécessaires et les fonctions comme décrit ci-dessus. Quand un logiciel SIGL approprié a été identifié, acheter et installer ce système.
Faire une ébauche de POS relative à la réception et au traitement des échantillons : discuter des procédures qui doivent être incluses dans la POS. Soutenir l'équipe en la guidant dans la rédaction de la POS. Adapter les procédures, dont le contenu aura été élaboré par l'équipe, selon le format d'une POS relative aux procédures conformément à la POS-cadre.
Si certaines procédures doivent être introduites pour la première fois dans l'unité de réception et de traitement des échantillons, il importe de formuler les grandes lignes de ces procédures après avoir obtenu un consensus : élaborer et discuter les procédures avec toute l'équipe. Cette manière d'agir évite les confusions et les désaccords et, par conséquent, la résistance à l'application des procédures à un stade ultérieur.
Lorsque la POS est prête, déterminer où des copies de celle-ci doivent être disponibles et l'indiquer sur la POS (pour faciliter un remplacement efficace et approprié de toutes les copies quand une nouvelle version de la POS est imprimée).
Inclure la POS dans la liste Lu et Compris et identifier les personnes qui sont concernées par cette POS et qui doivent la lire et la comprendre.
Présenter la POS à tous les membres du personnel lors d'une réunion hebdomadaire et indiquer quels membres du personnel doivent lire la POS et signer la liste Lu et Compris après l'avoir lue.

Responsable du laboratoire :

Aider à identifier un logiciel SIGL approprié (identifier une source de financement si nécessaire)
Actualiser la grille d'autorisation et les descriptions de poste pour les membres du personnel qui ont reçu des tâches spécifiques dans cette activité et/ou qui ont été autorisés à effectuer certaines activités (par exemple : examiner les formulaires de demande et décider quels examens il faut effectuer).
Surveiller la liste Lu et Compris pour vérifier si tous les membres du personnel concernés ont lu la POS relative à la réception et au traitement des échantillons.

NOTE : Quand la POS a été révisée selon le processus annuel de révision du système de contrôle des documents (élaboré plus tard en phase 2), les critères d'acceptation d'échantillons de la POS doivent également être révisés. Si un changement dans les exigences concernant l'échantillon a été introduit pour un test spécifique, ce changement doit être pris en compte dans les critères d'acceptation de l'échantillon. Si, par exemple, un volume plus faible est nécessaire pour un examen spécifique, les critères portant sur le volume doivent être adaptés. Il importe que chacun soit au courant de ces changements et il est donc recommandé de les souligner lors d'une réunion hebdomadaire du personnel.

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Cette activité fait partie du point essentiel Contrôle des processus