Titre
Pourquoi
Le laboratoire doit conserver un dossier avec les résultats de validation de chaque unité d'équipement, afin de pouvoir montrer qu'il sait que chaque unité d'équipement permet de réaliser les tâches que le laboratoire souhaite effectuer avec celle-ci et d'obtenir les résultats que le laboratoire en attend.
Quoi
En phase 3, la POS relative à la validation des examens et de l'équipement a été rédigée selon laquelle toutes les méthodes d'examen devaient être validées. En phase 4, l'ensemble de l'équipement doit être validé selon la procédure décrite dans cette POS. Il faut uniquement valider les unités d'équipement qui ont une incidence critique sur les résultats des examens, par exemple, un appareil de PCR, un spectrophotomètre, etc. (l'équipement auxiliaire, tel que des imprimantes ne doit pas être validé). Les logiciels utilisés pour les examens doivent également être validés.
Comment & qui
Responsable de l'équipement :
- Valider toutes les unités d'équipement qui ont une incidence critique sur les résultats d'un examen. Valider également le(s) logiciel(s) utilisé(s) pour les examens.
- Rédiger un rapport de validation selon la procédure décrite dans la POS relative à la validation de l'équipement et des examens.
- Conserver les rapports de validation dans le classeur Rapports de validation derrière l'onglet Validation de l'équipement.
- Faire une validation chaque fois qu'une nouvelle unité d'équipement est introduite dans le laboratoire pour savoir, dès le départ, si cet équipement pourra fonctionner comme attendu et s'il répond aux spécifications se rapportant aux examens pour lesquels il sera utilisé. Effectuer une validation également chaque fois qu'une unité d'équipement a été étalonnée, qu'elle a été entretenue et/ou réparée.
- Rédiger un rapport de validation chaque fois qu'une validation est effectuée.
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