Titre

Évaluer l'efficacité des actions préventives, des étapes de contrôle et des actions correctives mises en œuvre sur la base des analyses des modes de défaillance et de leurs effets

Pourquoi

Dans l'activité précédente, des actions préventives, des étapes de contrôle et des actions correctives ont été mises en œuvre dans le laboratoire afin d'éviter et de contrôler les non-conformités. Ces actions et contrôles ont été proposés sur une base théorique. Il est important d'examiner s'ils contribuent effectivement à éviter et à contrôler les modes de défaillance en pratique. Cette démarche est importante car si les modes de défaillance ne sont toujours pas évités et contrôlés de manière appropriée, les efforts et les ressources ont été investis en vain et, pire, la sécurité et la qualité des processus du laboratoire ne sont toujours pas totalement contrôlées et assurées.

Quoi

Réaliser un audit interne axé sur les actions préventives, les étapes de contrôle et les actions correctives mises en œuvre dans le laboratoire après l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE).

Comment & qui

Responsable qualité :

  1. Réaliser un audit interne ayant pour objet de déterminer si chacune des actions préventives, des étapes de contrôle et des actions correctives mises en œuvre dans le laboratoire après l'ADME contribuent à éviter et à détecter les non-conformités.
  2. Soumettre le rapport d'audit au responsable du laboratoire.

Responsable du laboratoire :

  1. Après avoir reçu le rapport d'audit sur les actions préventives, les étapes de contrôle et les actions correctives remis par le responsable qualité, élaborer un plan d'action pour remplacer/adapter les étapes de contrôle et les actions préventives/correctives inefficaces par d'autres mesures plus efficaces.
  2. Soumettre le plan d'action au responsable qualité et s'assurer de son exécution.

Responsable qualité :

  1. Réceptionner le plan d'action destiné à optimiser les étapes de contrôle et les actions préventives/correctives (plan établi par le responsable du laboratoire sur la base du rapport d'audit). Suivre la mise en œuvre du plan en ajoutant les actions à mener aux comptes rendus des réunions hebdomadaires du personnel. De cette manière, à chaque réunion du personnel, on peut passer en revue les actions à mener et demander où en est leur mise en œuvre. Comme le responsable du laboratoire assiste également à ces réunions, il peut obliger les membres du personnel à réaliser le plus rapidement possible les actions à mener qui ne l'ont pas été dans les délais fixés.
  2. Accorder une plus grande attention dans les audits ultérieurs aux effets de l'optimisation des étapes de contrôle et des actions préventives/correctives : voir s'il y a effectivement une amélioration.
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Cette activité fait partie du point essentiel Amélioration continue

 

ISO15189:2007: 4.11.1 4.11.2 4.12.1 4.12.2 4.12.3
ISO15189:2012: 4.11 4.12
ISO15190:2003: