Система управления качеством в лабораториях: Набор материалов для обучения

Общая информация

Обучение системе управления качеством менеджеров и руководителей лабораторий, врачей-лаборантов и лаборантов – это шаг к получению международного признания, шаг, который должны сделать все страны. Назначение этого набора материалов состоит в том, чтобы предоставить всесторонние материалы, с помощью которых можно спланировать и организовать занятия для всех лиц, вовлеченных в процессы в лабораториях здравоохранения, включая руководителей, администрацию и лаборантов, работающих на местах.

Этот набор материалов для обучения был разработан в результате сотрудничества Бюро ВОЗ в Лионе, Центров по контролю и профилактикe заболеваний (CDC) США (Отдел лабораторных систем) http://www.cdc.gov/dls/ и Института клинических и лабораторных стандартов (ИКЛС) http://www.clsi.org.

Материалы составлены на основе курсов и занятий, проведенных CDC и ВОЗ в более чем 25 странах, и на основе рекомендаций, разработанных ИКЛС для внедрения стандарта ИСО 15189 в диагностических лабораториях. Материалы этого набора охватывают темы, имеющие ключевое значение для управления качеством в лабораториях общественного здравоохранения и клинических лабораториях.

Национальные или международные инструкторы могут отобрать материалы и спланировать и составить такой курс занятий, который будет соответствовать потребностям целевой аудитории в обучении.

Мы будем рады получить Ваши комментарии и предложения (см. – раздел «Авторы и контактная информация»).

Система управления качеством в лабораториях

Laboratory Quality Management System Training Toolkit

Содержание и материалы для обучения

Основная цель

Ознакомить участников с основными принципами системы управления качеством в лабораториях.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • объяснить важность системы управления качеством,
  • перечислить основные элементы системы управления качеством,
  • описать историю развития принципов качества,
  • обсудить связь этой модели качества с международными стандартами ИСО и CLSI.

Основная цель

Предоставить участникам информацию, которая поможет обеспечить качественную работу в лаборатории и безопасные условия труда.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • проанализировать, как план лаборатории влияет на эффективность и безопасность сотрудников лаборатории;
  • охарактеризовать методы предотвращения и снижения рисков;
  • перечислить индивидуальные средства защиты (ИСЗ), которые сотрудники лаборатории должны обычно использовать;
  • объяснить общие требования безопасности в лаборатории;
  • описать действия, предпринимаемые в случае аварийных ситуаций (например, при разлитии биологических и химических веществ или при пожаре в лаборатории).

Основная цель

Предоставить информацию о том, как создать программу управления оборудованием.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • перечислить факторы, которые необходимо учитывать при покупке оборудования в лабораторию;
  • провести выбор и приобретение нового оборудования;
  • описать составные части программы профилактического обслуживания оборудования;
  • обосновать необходимость программы профилактического обслуживания оборудования в лаборатории;
  • объяснить, как проводить списание старого или устаревшего оборудования.

Основная цель

Предоставить общие сведения об инвентарном учете и проведении закупок.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • описать шаги внедрения программы инвентарного учета;
  • перечислить факторы, которые необходимо учитывать при приобретении материалов;
  • разработать план отслеживания для системы инвентарного учета;
  • обсудить важность документации в отношении закупок и инвентарного учета.

Основная цель

Предоставить участникам информацию, которая поможет разработать систему обращения с пробами от момента забора до конечного этапа хранения или уничтожения и которая обеспечит сохранность проб.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • назвать ошибки при взятии проб, которые могут привести к неправильным результатам анализов;
  • перечислить пункты, которые должны быть включены в Руководство по взятию проб, разработанное для сотрудников, берущих пробы вне лаборатории;
  • разработать критерии отказа в приеме сомнительных проб;
  • описать систему обращения с пробами, включая сбор, транспортировку, хранение и уничтожение проб;
  • объяснить важность поддержания сохранности проб и обеспечения соблюдения всех нормативов и предписаний при транспортировке проб.

Основная цель

Ознакомить участников с общей концепцией контроля качества. Эта часть курса служит введением к темам «Количественный контроль качества» (Тема 7) и «Качественный/ Полуколичественный контроль качества» (Тема 8).

По окончании данной части курса участники смогут:

  • дать определение контролю качества и объяснить его связь со всей системой менеджмента качества;
  • объяснить, чем различаются количественные, качественные и полуколичественные исследования.

Основная цель

Эта часть курса объясняет как применять методы контроля качества и как организовать программу контроля качества для количественных лабораторных исследований.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • различать правильность и воспроизводимость;
  • выбрать контрольные материалы для конкретных методов исследования;
  • установить доверительный интервал значений контроля для метода, в котором используется только один контроль;
  • объяснить применение карт Леви-Дженнингса;
  • привести два примера нарушений правил, используя систему правил Вестгарда;
  • объяснить, как решить проблему результатов «вне контроля».

Основная цель

Предоставить информацию о том, как проводить контроль качества в качественных и полуколичественных лабораторных исследованиях.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • различить встроенные и традиционные контроли;
  • объяснить, как приготовить и поддерживать контрольные культуры (стоки) для использования в бактериологическом контроле качества;
  • обсудить применение процедур по контролю качества красителей, используемых в микроскопических исследованиях;
  • описать методы проверки характеристик микробиологических сред.

Основная цель

Ознакомить участников с оценкой лабораторий и внутренними и внешними аудитами.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • разработать процесс для подготовки сотрудников своей лаборатории к внешнему аудиту;
  • планировать и управлять внутренними аудитами;
  • обсудить, как использовать результаты аудита;
  • аргументировать важность проведения корректирующих действий.

Основная цель

Ознакомить участников с аспектами внешней оценки качества (ВОК), которые влияют на качество работы в лабораториях.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • рассказать о важности программы ВОК для повышения качества результатов лабораторных исследований;
  • описать, по крайней мере, три метода ВОК и преимущества и недостатки каждого из них;
  • наметить способ, как разобраться с неудовлетворительным результатом исследования пробы ВОК.

Основная цель

Предоставить участникам информацию о лабораторных стандартах, об организациях, которые их разрабатывают, и о том, как проводят процесс аккредитации и сертификации.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • сравнить и сопоставить аккредитацию, сертификацию и лицензирование;
  • описать процесс разработки стандартов;
  • обсудить потребность в лабораторных нормах и стандартах.

Основная цель

Ознакомить участников с основными принципами управления персоналом, которые способствуют тому, что персонал будет квалифицированным и компетентным, понимающим и соблюдающим правила качественной работы в лаборатории.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • объяснить роль персонала в системе управления качеством;
  • разработать план для проверки компетенции персонала;
  • описать последовательность действий для оценки и поддержания компетенции персонала;
  • объяснить процесс ведения документации кадрового учета.

Основная цель

Ознакомить слушателей с обоснованием и процессом разработки программы для отслеживания и улучшения качества обслуживания клиентов.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • выделить разные категории клиентов лаборатории;
  • разработать методы измерения удовлетворенности клиентов;
  • обсудить потенциальные проблемы с клиентами;
  • предложить решения проблем в обслуживании клиентов;
  • обсудить, как процессы управления качеством помогают лаборатории удовлетворить потребности и требования разных категорий клиентов.

Основная цель

Ознакомить участников с обоснованием и процессом разработки программы по контролю и улучшению управления нештатными ситуациями.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • дать определение «нештатной ситуации»;
  • описать основные подходы отслеживания качества;
  • различать предупреждающие, немедленные и корректирующие действия;
  • описать взаимосвязь между предупреждающими действиями и методами управления рисками;
  • дать определение и описать анализ корневых причин.

Основная цель

Ознакомить с основными принципами улучшения процессов и используемыми для этого средствами.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • передать историю улучшения процессов;
  • объяснить значение улучшения процессов для поддержания качества;
  • объяснить, какие средства нужно использовать для контроля лабораторных процессов, так чтобы выявлять проблемы и их решать.

Основная цель

Предоставить участникам информацию об управлении документами и записями.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • объяснить разницу между документами и записями,
  • описать иерархию документов и роль документов каждого уровня,
  • обрисовать содержание стандартной операционной процедуры,
  • объяснить основные компоненты системы управления документацией лаборатории,
  • обрисовать содержание Руководства по качеству,
  • описать подходы и способы надлежащего хранения документов и записей.

Основная цель

Ознакомить участников с основными сведениями об управлении информацией и показать, как управление информацией связано с качеством работы в лаборатории.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • описать важные элементы системы управления информацией;
  • пояснить аспекты, требующие внимания при создании бумажной системы управления информацией;
  • описать преимущества и недостатки компьютеризированной системы управления информацией.

Основная цель

Рассказать об организационной структуре, роли и ответственности руководства, а также о других факторах, необходимых для успешной лабораторной системы управления качеством.

По окончании данной части курса участники смогут:

  • описать организационные элементы, требующиеся для системы управления качеством;
  • обсудить роль и ответственность руководства в отношении системы качества;
  • объяснить процесс планирования, внедрения, поддержания и совершенствования системы качества в лаборатории;
  • объяснить назначение лабораторного Руководства по качеству.