Título

Determinar y corregir la posible influencia negativa sobre los resultados de análisis anteriores si los equipos son defectuosos

Por qué

Los equipos defectuosos pueden producir resultados incorrectos. Si los defectos de los equipos pasan inadvertidos, es posible que el laboratorio proporcione resultados de análisis incorrectos sin saberlo. Por ejemplo: si el filtro de un espectrofotómetro tiene algún defecto, la máquina podría seguir proporcionando resultados de densidad óptica. Es posible que pase un tiempo antes de que se observe que el filtro tiene un fallo. Por lo tanto, todos los análisis que se hubieren realizado en el periodo en el que el filtro presentaba ese fallo pueden ser incorrectos. Es esencial realizar un seguimiento de los pacientes cuyos resultados puedan ser incorrectos para volver a realizar análisis para esos pacientes.

Qué

Redacte un procedimiento para determinar y corregir la posible influencia negativa de una parte de los equipos que ha estado funcionando incorrectamente sobre los resultados de análisis anteriores. Incluya este procedimiento en el POE de reparación de equipos. En general, será necesario seguir los siguientes pasos:

  • Si se encuentra algún fallo en una parte de los equipos, exclúyalo del servicio y encargue su reparación (consulte la actividad de elaboración del POE de reparación de equipos).
  • Determine hasta qué punto puede haber influido este fallo sobre el resultado de los análisis.
  • Determine si es necesario volver a analizar las muestras que ya se han analizado con la parte defectuosa de los equipos.
  • Si es necesario volver a realizar el análisis, intente averiguar en qué momento empezaron a funcionar incorrectamente los equipos.
  • Identifique las muestras que se han analizado con la parte defectuosa de los equipos del laboratorio.
  • Si las muestras no se almacenan en el laboratorio, intente ponerse en contacto con los médicos clínicos/pacientes para los cuales se analizaron esas muestras.
  • Determine si el estado del paciente requiere un nuevo análisis. Si el paciente no se ha recuperado de su enfermedad, solicítele que suministre una nueva muestra al laboratorio para volver a realizar el análisis.

 

Puede ser conveniente incluir un formulario en el POE de reparación de equipos. Este formulario puede utilizarse, por ejemplo, de forma rutinaria para informar al encargado de equipos sobre posibles fallos en los equipos. En el formulario deben imprimirse las directrices para que el encargado de equipos lleve a cabo el procedimiento de evaluación y corrección de la influencia negativa de los equipos defectuosos sobre las pruebas analíticas.

Cómo y quién

Director del laboratorio:

  1. Redacte el procedimiento para determinar y corregir la influencia negativa de los equipos defectuosos sobre los resultados de los análisis y añada ese procedimiento al POE de reparación de equipos.
  2. Revise y autorice el POE conforme al POE de control de la documentación.
  3. Incluya el POE en una “Lista de leído y comprendido” e indique qué miembros del personal deben leer el POE (serán los miembros del personal para cuyo trabajo sea importante el POE).
  4. Presente el POE a todos los miembros del personal y explique por qué es importante determinar la posible influencia negativa de los equipos defectuosos sobre las pruebas analíticas. Indique qué miembros del personal deben leer el POE y explíqueles que tienen que firmar la “Lista de leído y comprendido” una vez lo hayan leído.
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Esta actividad corresponde al elemento clave Equipos

 

ISO15189:2007: 5.3.7
ISO15189:2012: 5.3.1.5
ISO15190:2003: