Título

Realizar un seguimiento y registrar los parámetros relativos al medio ambiente y a los equipos

Por qué

El medio ambiente y los equipos pueden provocar un efecto considerable sobre muchos análisis y reactivos. Muchos reactivos tienen una temperatura de conservación mínima y otra máxima; las bacterias tienen una temperatura óptima de crecimiento; la presión negativa en un laboratorio debería ser constante y dentro de un intervalo concreto, etc. Cuando se dan demasiadas fluctuaciones en estos parámetros, los análisis sufren influencias negativas, los reactivos pueden dañarse/caducar antes y el crecimiento bacteriano puede ser más lento. Por tanto, se debería identificar, controlar y hacer un seguimiento de los parámetros de los equipos y del medio ambiente que pudieran influir en el análisis.

Qué

En esta actividad, se dan los dos primeros pasos para controlar los parámetros medioambientales:

  • Identificación de parámetros críticos.
  • Establecimiento de sistemas de seguimiento.

En la fase 4, se establecerá un procedimiento normalizado para el manejo de no conformidades, que conducirá a la toma de medidas preventivas y correctivas normalizadas. En ese momento se implementará el tercer paso: el control de estos parámetros.

Cómo y quién

Encargado de bioseguridad:

  1. Haga una lista de parámetros que pudieran tener una influencia en los reactivos, los equipos o el análisis. Ejemplos de parámetros críticos:
    • Temperatura de las incubadoras
    • Temperatura de neveras y congeladores
    • Temperatura ambiental
    • Diferencial de presión ambiental entre el laboratorio y el ambiente exterior (en caso de que exista un sistema de presión negativa)
    • Calibración de equipos
    • Otros parámetros si proceden y son necesarios (es decir, cuando la divergencia con respecto a las normas estándar influye negativamente en los resultados del análisis)
  2. Defina el intervalo crítico de cada parámetro. Esto significa que cuando el parámetro tiene un valor superior o inferior a este intervalo, es necesario aplicar una acción correctiva para corregir el parámetro y volver a llevarlo a los valores normales.
  3. Defina la frecuencia con la que se debe realizar el seguimiento de cada parámetro (p. ej.: diariamente/semanalmente/mensualmente).
  4. Comente los parámetros con el director del laboratorio. El director del laboratorio debe decidir a qué persona(s) se le(s) asignará la tarea de realizar el seguimiento de los diversos parámetros.
  5. Elabore una ficha de registro de seguimiento de cada parámetro que se colocará en una pared cercana el indicador de cada parámetro. Incluya el intervalo crítico y la frecuencia de medición en esta ficha de registro TENGA EN CUENTA que estas fichas de registro se deben incluir en los POE pertinentes. La mayoría de los POE se escribirán en esta fase, así que hay dos posibilidades:
    • El POE ya se ha escrito: añada la ficha de registro de seguimiento como anexo a este POE y adapte el POE para poder incluir el procedimiento de seguimiento periódico del parámetro correspondiente.
    • Todavía es necesario escribir el POE: Haga la ficha de registro y empiece a usarla. Espere al momento de redactar el POE para describir el procedimiento de seguimiento periódico de este parámetro.
  6. Explique en una reunión semanal del personal el procedimiento y el motivo para realizar el seguimiento de los parámetros críticos.
  7. Empiece a realizar el seguimiento de los parámetros críticos.
  8. Compruebe periódicamente si es necesario sustituir las fichas de registro. Guarde las fichas de registro cumplimentadas en una nueva carpeta denominada: “Seguimiento de los parámetros críticos”.
  9. Después de algún tiempo, compruebe si el seguimiento de los parámetros se hace de manera consecuente y correcta. Si no es así, comente esto con el director del laboratorio y tome las medidas apropiadas.

 

Director del laboratorio:

  1. Ayude al encargado de bioseguridad cuando sea necesario.
  2. Asigne las tareas de seguimiento de los parámetros a varios miembros del personal. Elija al miembro del personal más pertinente, es decir, a aquel que esté más implicado. Por ejemplo: el personal que trabaje en el laboratorio de bacteriología será el más adecuado para realizar el seguimiento de la temperatura de las incubadoras y de las neveras que se usan en bacteriología.
  3. Comente con estos miembros del personal su nueva tarea.

 

En la columna de la derecha hay varias plantillas de fichas de registro que se podrían adaptar para usarlas en su laboratorio. Estas fichas de registro deben incluirse como parte del POE relativo a los equipos para las partes de los equipos para los que se elaboraron, por ejemplo, como anexo al POE pertinente. Estas plantillas se adaptaron, después de recibir la autorización, a partir de los documentos de la herramienta TB CAP Laboratory Toolkit, cuya redacción financió la USAID. Los originales y otros documentos útiles se pueden encontrar en la TB CAP Laboratory Toolbox.

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Esta actividad corresponde al elemento clave Seguridad e Instalaciones
ISO15189:2007: 5.2.5
ISO15189:2012: 5.6.3
ISO15190:2003: 5.2.6