Encargado de calidad:

1. Coordine la preparación y realización de cada auditoría: recuerde oportunamente a los auditores internos asignados a una próxima auditoría del hecho de que es necesario que lleven a cabo la auditoría y proporcióneles el tema de la auditoría y algunos materiales iniciales, como los capítulos del manual de calidad y los POE que tienen que auditarse.

Miembros del personal asignados para llevar a cabo una auditoría:

1. Preparen la auditoría: lean toda la documentación disponible en el laboratorio sobre el elemento/procedimiento que se auditará. Estos pueden ser los POE, los capítulos del manual de calidad, los capítulos del manual de bioseguridad, los formularios de trabajo cumplimentados, los registros, los medios auxiliares, los informes, etc. Después del primer año de auditorías también es importante consultar los informes de auditoría del año anterior sobre los mismos procedimientos del laboratorio. En estos informes se lee que se identificaron no conformidades durante las auditorías anteriores sobre el mismo tema y que puede centrarse en estos puntos durante la próxima auditoría para ver si las acciones correctivas, los controles y las acciones preventivas han funcionado y resuelto/corregido las no conformidades.
2. Determine la estructura de la auditoría: con qué quiere comenzar y cómo continuará la auditoría. Determine a qué miembros del personal necesita entrevistar y póngase en contacto con estos miembros del personal para solicitar su disponibilidad.
3. Realice la auditoría y registre las observaciones.
4. Ponga fin a la auditoría con una sesión informativa en el mismo día en el que resuma los resultados (tanto positivos como negativos) y mencione las no conformidades con puntuaciones de 3 y 4. Esto es especialmente importante para no conformidades de puntuación 4, ya que estas se tienen que resolver directamente.
5. Haga un informe de la auditoría que describa lo que se auditó, qué documentos se comprobaron, a quién se entrevistó y lo que se observó. Ponga una puntuación a cada observación. Un buen sistema (pero no obligatorio) es un sistema de puntuación de 4 puntos:
   1: El resultado no se desvía de la norma y/o documentación.
   2: El resultado es una no conformidad que tendrá un efecto negativo en el sistema de gestión de la calidad a largo plazo si no se resuelve, pero no es una amenaza directa para el funcionamiento correcto del sistema de gestión de la calidad. La no conformidad debe resolverse/corregirse en un plazo de 1 año.
   3: El resultado tiene un efecto negativo directo sobre el funcionamiento correcto del sistema de gestión de la calidad. La no conformidad debe resolverse en un plazo de 3 meses.
   4: El resultado tiene un efecto crítico directo sobre el funcionamiento correcto del sistema de gestión de la calidad y la corrección de los resultados de los análisis no se puede garantizar si la no conformidad no se resuelve. Por tanto, el trabajo normal del laboratorio debe detenerse directamente hasta que la no conformidad se resuelva/corrija. Tenga en cuenta que este sistema de puntuación tiene que debatirse de antemano con la dirección del laboratorio, especialmente los marcos temporales establecidos según la puntuación para resolver las no conformidades.
6. Presente el informe al director del laboratorio que tiene que redactar un plan de acción de SMART en una plazo de 2 semanas para resolver las no conformidades que se hayan detectado durante la auditoría: consulte la siguiente actividad .