Título

Crear un procedimiento para la selección y el seguimiento periódico del funcionamiento de los laboratorios subcontratistas.

Por qué

La normativa ISO 15189 indica que el laboratorio es responsable de la calidad de los análisis cuando remita muestras para análisis en otros laboratorios (laboratorios subcontratistas). Esto significa que debe hacerse un seguimiento del rendimiento de los laboratorios subcontratistas para asegurar unos resultados de calidad.

Qué

Crear un procedimiento para la selección y el seguimiento periódico del funcionamiento de los laboratorios subcontratistas.

 

Antes de seleccionar un laboratorio subcontratista, haga una lista de los requisitos que este laboratorio debe cumplir. El más obvio es que el laboratorio subcontratista debe ser capaz de realizar el análisis deseado. Un segundo e importante requisito es que el laboratorio debe ser capaz de mostrar un rendimiento de calidad en el análisis. P. ej., el laboratorio debe ser capaz de darle a usted los resultados de los ensayos de aptitud del análisis. Formule también requisitos sobre las horas de servicio, el plazo de entrega y el método de notificación.

 

Cuando encuentre un laboratorio que cumpla con todos los requisitos, programe citas y documéntelas.

 

Una vez se haya formulado un contrato y el laboratorio se haya usado para hacer análisis como subcontratista, inicie un seguimiento periódico del rendimiento del laboratorio subcontratista. Documéntelo. Cree una base de datos, empezando con una descripción general de los laboratorios subcontratistas y después con las citas documentadas por el laboratorio y los datos de seguimiento. Cree una carpeta con el título “Resultados de los laboratorios subcontratistas” en la que se almacenarán los informes de resultados de los análisis remitidos a los laboratorios subcontratistas.

 

Importante: Algunos laboratorios no remiten muestras a otros laboratorios. En este caso es importante que esos laboratorios incluyan una declaración en el manual de calidad que explique que ninguna muestra se debe remitir a otro laboratorio y que, por lo tanto, no existe ningún procedimiento de selección ni de seguimiento de los laboratorios subcontratistas. Esto se hace para librar al laboratorio de la obligación de contar con un procedimiento así.

Cómo y quién

Director del laboratorio:

  1. Elabore un borrador del procedimiento para seleccionar y hacer un seguimiento de los laboratorios subcontratistas en un POE de procedimiento, siguiendo el protocolo para redacción de POE de procedimiento del POE principal y usando la plantilla de POE de procedimiento adjunta al POE principal.
  2. Revise y autorice el POE de acuerdo con los procedimientos del POE de control de la documentación.
  3. Cuando se finalice el POE, defina los miembros del personal que se deben familiarizar con el POE e indique en la “Lista de leído y comprendido” que deben leer este POE. Informe a esos miembros del personal.
  4. Determine dónde se almacenan copias del POE e indique esas ubicaciones en la primera página del POE, de acuerdo con el procedimiento descrito en el POE principal.
  5. Una vez el POE esté autorizado, distribuya copias del POE y empiece a implementarlo. Cree una carpeta con el título “Base de datos de laboratorios subcontratistas” para almacenar todos los documentos importantes y los datos de seguimiento de los laboratorios subcontratistas.
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ISO15189:2007: 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4
ISO15189:2012: 4.1.1.4 4.5.1 4.5.2
ISO15190:2003: