Encargado de calidad, en colaboración con los jefes de las secciones/unidades en las cuales se llevan a cabo habitualmente los procesos sujetos a un AMFE:

1. Realice un AMFE de los procedimientos que se han definido en un diagrama de flujo durante la fase 2.
2. Elabore un informe que describa todos los modos de fallo, la probabilidad de que se produzcan los modos de fallo, la gravedad de las consecuencias en caso de que se produzcan y las posibles acciones preventivas, pasos de control y acciones correctivas que se pueden implementar para cada modo de fallo. No tenga en cuenta limitaciones financieras o de tiempo: el director del laboratorio será el responsable de decidir qué controles y acciones son factibles y oportunos. Presente este informe al director del laboratorio.

Director del laboratorio:

1. El encargado de calidad le proporcionará informes de los AMFE que se realicen sobre diversos procedimientos rutinarios del laboratorio. Estos informes describen modos de fallo (posibles elementos que pueden fallar), evalúan la gravedad de las consecuencias en caso de que se produzcan esos modos de fallo y sugieren acciones preventivas, pasos de control y acciones correctivas. Usted es responsable de decidir si el esfuerzo que supone la implementación de acciones preventivas/correctivas y pasos de control compensa, teniendo en cuenta la probabilidad de que se produzcan las no conformidades y la gravedad de las consecuencias en caso de que se produzcan.
2. Determine qué acciones preventivas, pasos de control y acciones correctivas deben implementarse en el laboratorio.
3. Elabore planes de acción SMART para garantizar la implementación de las acciones preventivas/correctivas y los pasos de control que usted seleccionó en el paso anterior. Esto incluye la adaptación de los POE de los procedimientos para los cuales se van a implementar las acciones preventivas/correctivas y los pasos de control, así como la orientación a los miembros del personal encargados de implementar esas acciones y controles (explique a esos miembros del personal cómo y por qué se deben implementar las acciones y controles).
4. Entregue los planes de acción al encargado de calidad y asegúrese de que se llevan a cabo.

Encargado de calidad:

1. El director del laboratorio le entregará planes de acción para la implementación de acciones preventivas, pasos de control y acciones correctivas que se formulan con base en los informes de AMFE que usted le había presentado previamente. Supervise que esos planes de acción se implementen puntualmente. Para ello, añada los puntos de acción a las actas de la reunión semanal de personal. De esta manera puede repasar los puntos de acción en cada reunión del personal y pedir su estado de implementación. Como el director del laboratorio también acude a estas reuniones, este puede forzar a los miembros del personal que aún no hayan implementado los puntos de acción después de los plazos a que los implementen lo antes posible.
2. Archive el informe del AMFE en una nueva carpeta titulada “AMFE”.