Una no conformidad es cualquier hecho que no cumpla con las nomas y/o expectativas. Como ejemplos se pueden citar: una desviación de los parámetros críticos de los equipos o del entorno, un accidente, una muestra embalada de forma incorrecta, falta de existencias, etc. En la columna de la derecha se ofrece un documento extraído del manual del Sistema de gestión de la calidad en laboratorios (LQMS) de la OMS que proporciona información sobre la gestión de las no conformidades.

Es necesario redactar un POE de gestión de las no conformidades. Los apéndices de este POE serán el formulario de no conformidades y la lista de recuento.

Para solucionar las no conformidades de forma que se logre una mejora continua del laboratorio es necesario seguir este procedimiento:

• Registrar cada no conformidad en un formulario de no conformidad normalizado. En la columna de la derecha se proporciona una plantilla para ese tipo de formulario. Este formulario debe ofrecer una orientación adecuada, ya que la no conformidad la puede notificar cualquier miembro del personal. En primer lugar, es necesario describir la no conformidad y explicar sus posibles causas. La persona que notifica la no conformidad tiene que añadir su nombre al formulario. Luego se debe indicar la orden “Entregar este formulario al director del laboratorio”.
• Posteriormente, el director del laboratorio debe seguir este procedimiento:
  • Evaluar la gravedad de las consecuencias de la no conformidad y exponer sus conclusiones en el formulario.
  • Realizar un análisis para investigar las causas de la no conformidad. Para ello, el director del laboratorio debe solicitar la ayuda de la persona responsable de la unidad del laboratorio en la que se produjo la no conformidad y el director del laboratorio puede solicitar al informador de la no conformidad que piense sobre ello.
  • Formule acciones correctivas y preventivas basadas en las conclusiones del análisis de las causas para solucionar la no conformidad y evitar que vuelva a producirse en el futuro. Si es necesario y posible, también se deben formular pasos de control para detectar la no conformidad en caso de que vuelva a producirse.
  • Para garantizar la implementación puntual de las acciones correctivas y preventivas y de los pasos de control se deben formular puntos de acción SMART en el formulario de no conformidad. Es necesario indicar el periodo de tiempo (incluida la fecha límite) en el que debe solucionarse/corregirse la no conformidad y el/los nombre(s) de la(s) persona(s) encargada(s) de implementar los puntos de acción.
  • Debajo del apartado que incluye los puntos de acción, el director del laboratorio tiene que indicar si es necesario evaluar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas. En este punto, el formulario debe indicar la orden “Entregar este formulario al encargado de calidad”.
• El director del laboratorio debe comentar la no conformidad y las formas de solucionarla/corregirla en una reunión semanal de personal. Se debe informar de ello a las personas encargadas de las tareas relacionadas con la implementación de los puntos de acción.
• Al recibir el formulario, el encargado de calidad tiene que incluir los puntos de acción en el acta de la reunión semanal de personal para realizar el seguimiento adecuado y asegurar su implementación. Si el director del laboratorio ha indicado que es necesario evaluar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas, el encargado de calidad debe elaborar una lista de recuento para la no conformidad (ver más adelante).
• El encargado de calidad no debe archivar el formulario hasta que los puntos de acción se hayan completado. Cuando se hayan implementado todos los puntos de acción, el director del laboratorio debe firmar y fechar el formulario de no conformidad. A continuación, el formulario se archivará en una nueva carpeta titulada “No conformidades”.

Es importante cumplimentar un formulario de no conformidad cuando se identifique una no conformidad. Todos los miembros del personal deben ser conscientes de ello, ya que cada uno de ellos puede ayudar a mejorar los servicios del laboratorio. Para aumentar las posibilidades de que las no conformidades siempre queden registradas en los formularios, es fundamental que la estructura del formulario sea sencilla y que la persona que informe de la no conformidad pueda cumplimentar el formulario en poco tiempo.

Se puede utilizar una lista de recuento para comprobar si las acciones correctivas y preventivas para las no conformidades anteriores han funcionado adecuadamente. En este caso, la lista incluye una descripción de la no conformidad que se debe solucionar/corregir. En la columna de la derecha se proporciona una plantilla para este tipo de lista. Las listas de recuento se pueden colocar en un lugar de fácil acceso para todos los miembros del personal, como un tablón de anuncios. A los miembros del personal se les debe informar acerca de las nuevas listas en una reunión semanal de personal, en la que también se les solicitará que anoten todas las no conformidades que detecten. Si los miembros del personal siguen anotando que se producen no conformidades incluso después de implementar las acciones correctivas y preventivas, el director del laboratorio podrá deducir que esas acciones correctivas y preventivas no han sido completamente eficaces.

Las listas de recuento también son muy útiles para anotar las no conformidades que se producen con más frecuencia. Por ejemplo: Es posible que las hojas de petición no siempre se cumplimenten totalmente. Resulta demasiado laborioso cumplimentar un formulario de no conformidad cada vez que esto suceda. En este caso, el laboratorio puede utilizar una lista de recuento en la cual se anotará esta no conformidad cada vez que se produzca.