Título

Organizar una auditoría externa para identificar las últimas mejoras necesarias para la acreditación

Por qué

Si se siguieron cronológicamente las fases de esta herramienta para la implementación del sistema de gestión de la calidad, entonces este estará cerca de su implementación completa. Se debe verificar si el sistema de gestión de la calidad cumple plenamente con la norma ISO 15189 antes de solicitar la acreditación.

Qué

Compruebe la implementación completa del sistema de gestión de la calidad y el cumplimiento del sistema con la norma ISO 15189. Como los auditores internos y el encargado de la calidad pueden haberse acostumbrados a cómo está organizado el sistema, es posible que no sean capaces de detectar ciertas no conformidades, por lo que es mejor hacer que “un par de ojos nuevos” auditen el laboratorio. Por lo tanto, organice una auditoría externa. Los auditores externos deben auditar el laboratorio como si debiesen decidir si el laboratorio recibe o no la acreditación. Contrate uno o más auditores experimentados.

 

Esta actividad le proporciona la oportunidad de arreglar tanto como sea posible todas las no conformidades del sistema antes de solicitar la acreditación y le dará más certeza de cara a la auditoría externa final realizada por el órgano de acreditación. Tenga en cuenta que organizar una auditoría simulada es más barato que una solicitud de acreditación sin éxito.

Cómo y quién

Director del laboratorio:

  1. Seleccione organizaciones o personas que puedan realizar una auditoría externa según la norma ISO 15189. Puede que sea buena idea hacer que dos personas auditen el laboratorio: una persona debería tener conocimientos sobre los análisis con los que trabaja el laboratorio y la otra persona debería examinar el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad con los requisitos establecidos en la norma ISO 15189. Deberían ser auditores con formación, aunque no necesariamente deben pertenecer a una organización especializada. Por ejemplo: podría ponerse en contacto con algún laboratorio ya acreditado de su país para explorar las posibilidades de contratarlo para ejercer como auditor.
  2. Organice la auditoría externa.

 

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Esta actividad corresponde al elemento clave Evaluación
ISO15189:2007: 4.10.1 4.11.1 4.12.1
ISO15189:2012: 4.10 4.11
ISO15190:2003: