Encargado de la calidad, junto con el personal del laboratorio que participa en cada procedimiento:

1. Observe las siguientes imágenes:
   • Utilice los diagramas de flujo elaborados en la actividad anterior, determine los elementos que pueden fallar en cada paso del proceso (y anote esos elementos junto al paso del proceso correspondiente).
   • Para cada posible fallo, formule un paso del control de la calidad que le permita detectar si se produce el fallo. La siguiente imagen muestra la forma en que se han aplicado este y el paso anterior a dos pasos del proceso de análisis de las tinciones de Gram.

 



 

2. Elabore para cada procedimiento una lista de los controles internos de la calidad que se requieren y determine la frecuencia con la que se deben llevar a cabo esos controles (por ejemplo, “diaria”, “semanal”, “con cada nuevo lote”, etc.)
3. El protocolo específico para la ejecución de los controles internos de la calidad varía según el procedimiento. Por lo tanto, el protocolo para llevar a cabo los controles de la calidad se debe incluir en el POE de cada procedimiento. (Es decir, el control de la calidad debe formar parte de todos los procedimientos que se realizan en el laboratorio). Si ya se han elaborado POE para determinados procedimientos, adapte esos POE para que incluyan los protocolos y formularios de control de la calidad. Si aún no se han elaborado POE para determinados procedimientos, será necesario hacerlo más adelante en esta fase para todos los procedimientos que se llevan a cabo rutinariamente en el laboratorio.
4. Añada a los registros de resultados el espacio necesario para introducir los datos del control de la calidad.
5. Redacte un POE de control interno de la calidad de acuerdo con el protocolo de redacción de un POE relativo a los procedimientos del POE principal y utilice la plantilla de POE relativo a los procedimientos adjunta al POE principal. El POE de control interno de la calidad debe describir el procedimiento general para realizar un control interno de la calidad. Incluya los siguientes elementos en el POE:
   • Una explicación sobre el concepto de control interno de la calidad: qué es y por qué es necesario realizarlo.
   • El procedimiento general para la ejecución de un control interno de la calidad y una explicación de la necesidad de registrar los datos del control interno de la calidad en el registro del laboratorio. Esta tarea permite comprobar la ejecución de los controles de la calidad y realizar el seguimiento de las tendencias del control de la calidad del laboratorio (consulte a continuación).
   • El procedimiento para elaborar los materiales para el control interno de la calidad. Estos materiales deben ser idénticos a los materiales de los pacientes en la medida de lo posible. Explique también los pasos de control que se deben seguir para garantizar la buena calidad de estos materiales. Consulte los POE relativos a los procedimientos específicos del laboratorio para más información sobre los protocolos que indican los materiales de control interno de la calidad específicos para un determinado análisis o procedimiento.
   • El procedimiento para realizar la revisión periódica de los datos del control interno de la calidad y detectar así las tendencias en el rendimiento de los controles internos de la calidad que podrían indicar la existencia de problemas en los análisis. Utilice técnicas estadísticas para realizar un seguimiento continuo de los controles internos de la calidad. Para más información, consulte la siguiente actividad.
   • El procedimiento que debe seguirse cuando un control interno de la calidad falla (es decir, cuando el paso del proceso que cubre ese control de la calidad no está funcionando adecuadamente y pone en peligro la calidad de los resultados del procedimiento al completo). Los resultados de un análisis NUNCA se pueden dar a conocer si se ha producido un fallo en el control de la calidad. Consulte también el siguiente punto.
6. Elabore un formulario de no conformidad. En este formulario se registrarán los fallos del control de la calidad. Este formulario se utilizará más adelante en la fase 3 para la realización de informes trimestrales y revisiones por la dirección. En la columna de la derecha se proporciona una plantilla para ese tipo de formulario. Guarde los formularios cumplimentados en una nueva carpeta titulada "No conformidades".
7. Incluya el POE en una “Lista de leído y comprendido” e indique qué miembros del personal deben leer el POE (serán los miembros del personal para cuyo trabajo sea importante el POE).
8. Presente el concepto de control interno de la calidad y el POE de control interno de la calidad en una reunión semanal del personal. Explique todos los elementos del POE anteriormente mencionados. Comunique quién tiene que llevar a cabo cada control de la calidad y en qué momento debe hacerlo. Indique qué miembros del personal deben leer el POE y explíqueles que tienen que firmar la “Lista de leído y comprendido” una vez que lo hayan leído.
9. Inicie el uso de los controles internos de la calidad tal y como se describe en el POE de control interno de la calidad.
10. En las etapas iniciales, compruebe que los controles internos de la calidad se realizan correctamente y de acuerdo con el calendario programado. Si detecta algún fallo, busque las causas del problema. Por ejemplo: si un miembro del personal no ha comprendido cómo debe realizarse el control interno de la calidad de un análisis determinado, vuelva a explicarle el procedimiento.