El manual de calidad describe el sistema de gestión de la calidad completo del laboratorio. Describe la estructura del sistema de gestión de la calidad, cómo se implementa y cómo está funcionando. Remite además a todos los POE del laboratorio para obtener instrucciones más exhaustivas.

Se recomienda leer la norma ISO 15189:2007 artículo 4.2.4 o la norma ISO 15189:2012 artículo 4.2.2.2, puesto que proporcionan una clara explicación sobre el manual de calidad y el contenido que requiere. El manual de la OMS del Sistema de gestión de la calidad en laboratorios (LQMS) también contiene información sobre el manual de calidad que se proporciona en la columna de la derecha.

El manual de calidad siempre contiene un párrafo introductorio en el que la dirección del laboratorio y la dirección superior (p. ej.: la dirección de la organización de la que es parte el laboratorio) están documentadas, incluyendo las firmas de todos los directores. La estructura de elementos clave del sistema de gestión de la calidad puede proporcionar un resumen lógico del manual de calidad.

1. Instalaciones y seguridad
   Incluye una descripción de las instalaciones (plano en planta/mapa, descripción de la ubicación, etc.)
2. Organización
   Incluye el objeto y campo de aplicación del sistema de gestión de la calidad, una descripción de la estructura organizativa y la estructura directiva, las funciones y responsabilidades del director del laboratorio y la política de la calidad escrita anteriormente en esta fase. También incluye una copia del documento de las autoridades nacionales/regionales reconociendo al laboratorio como laboratorio de referencia o remitiendo al lugar donde está guardado este documento. Este documento se obtuvo en la fase 2. También describe el ciclo de dirección completo tal y como se estableció en la fase 3.
3. Personal
   Incluye una declaración que afirma que al personal no se le permite participar en actividades que puedan provocar un conflicto de intereses con el trabajo del laboratorio. Incluye también una referencia a la normativa del personal cuando esté disponible (p. ej.: la ley ocupacional y de seguridad del Ministerio de Sanidad).
4. Equipos
   Describe el sistema de gestión y validación de equipos (las validaciones se empiezan en la fase 4).
5. Adquisición e inventario
   Incluye una descripción de cómo se realizan y deciden los presupuestos. Describe también la política sobre selección y adquisición de artículos y qué requisitos de calidad deben cumplir generalmente.
6. Control de procesos
   Describe que análisis se realizan y qué pasos se dan para controlar la calidad del resultado de los análisis, incluyendo validaciones (estas se empezaron en la fase 4). También incluye una tabla que muestra el plazo de entrega máximo permitido de todos los análisis que se realizan (ver la actividad en la fase 3 sobre determinar los plazos de entrega).
7. Gestión de la información
   Describe las medidas que se toman para gestionar la información que produce el laboratorio.
8. Documentos y registros
   Describe qué tipos de documentos están presentes en el laboratorio y cómo el laboratorio trata sus documentos, que es una descripción del sistema de control de la documentación sin las explicaciones técnicas (escrito de manera que alguien sin conocimientos sobre control de la documentación también pueda comprender).
9. Servicio de atención al cliente
   Describe qué hace el laboratorio para garantizar el servicio de atención al cliente apropiado.
10. Evaluación
    Describe las diversas técnicas de evaluación que se usan en el laboratorio para comprobar el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y del laboratorio en general.
11. Gestión de incidentes
    Describe los procedimientos existentes para ocuparse de las no conformidades, las reclamaciones, etc.
12. Mejora de procesos
    Describe (entre otros) qué hace el laboratorio en materia de mejora de procesos. Ejemplos de esto son la revisión por parte de la dirección, los informes trimestrales, las auditorías internas, etc.

Describa para cada elemento clave del sistema de gestión de la calidad las medidas globales existentes con respecto a la gestión de la calidad en el laboratorio. Los datos de las técnicas y las medidas concretas se proporcionan en POE, a los que debe remitirse el manual de calidad.

Aquí se proporciona una plantilla para un manual de calidad junto con anexos útiles. Esta plantilla de manual de calidad le ayudará a comprender cuál debería ser el contenido del manual de calidad. Sin embargo, el manual de calidad de cada laboratorio es único. Si se usa esta plantilla, o cualquier plantilla del manual de calidad, el director del laboratorio y el encargado de calidad deben adaptar el texto de la plantilla a la situación local. Si no se hace esto, se pierde el significado de tener un manual de calidad, pues un manual de calidad que describa un sistema de gestión de la calidad aparte del propio del laboratorio no es útil y los auditores se darán cuenta de esto rápidamente.

El manual de calidad es parte del sistema de control de la documentación. Esto significa que este manual tendrá que revisarse periódicamente (y repasarse cuando sea necesario) y, por lo tanto, tiene un número de versión y distintos miembros del personal lo han verificado y autorizado antes de imprimirse y usarse (según el POE relativo al laboratorio que describe el proceso que debe seguirse para todos los POE/POE principal). Esto también significa que el manual de calidad debe ser accesible a todos los miembros del personal y estar guardado adecuadamente y protegido de influencias perjudiciales.