Título

Crear un plan de acción tras el informe de la auditoría externa y realizar un seguimiento de su implementación

Por qué

Las no conformidades que se identificaron en la auditoría externa (consulte la actividad anterior) se han de resolver/corregir con el fin de prepararse para obtener la acreditación.

Qué

Una vez el informe de la auditoría se haya cumplimentado, se debe enviar a la dirección del laboratorio. La dirección del laboratorio tiene que elaborar un plan de acción SMART para asegurar la corrección/resolución oportuna de las no conformidades que se identificaron durante la auditoría.

Cómo y quién

Director del laboratorio:

  1. Cuando reciba el informe de la auditoría simulada, comente las no conformidades que se mencionen con el personal del laboratorio en una reunión semanal de personal. Piensen entre todos posibles soluciones para resolver/corregir las no conformidades. Tenga en cuenta que también puede decidir no hacer nada respecto a una no conformidad indicada por los auditores, si usted tiene buenas razones para hacer algo siguiendo un método distinto. Sin embargo, es importante que en este caso usted sea capaz de demostrar que la calidad sigue estando bajo control y asegurada.
  2. Corrija las no conformidades que se identificaron en la auditoría externa simulada siguiendo el mismo procedimiento que para una auditoría interna (use el POE que se elaboró en la fase 3):
    • Redacte un plan de acción SMART para corregir/resolver todas las no conformidades que se identificaron en la auditoría
    • Formule acciones correctivas para cada no conformidad y, si fuese posible, formule acciones preventivas que eviten que se produzca de nuevo la misma no conformidad. Si fuese necesario y pertinente, implemente pasos de control que indiquen si la no conformidad volviese a producirse.
    • Comente el plan de acción en una reunión semanal de personal e informe a los miembros del personal de los puntos de acción que se les ha asignado específicamente.
    • Entregue el plan de acción, junto con el informe, al encargado de calidad, quien debe realizar un seguimiento de su implementación oportuna y correcta.
    • Una vez todos los puntos de acción se hayan cumplimentado, firme y feche el plan de acción para su conclusión. El encargado de calidad archivará entonces el informe y el plan de acción.
  3. Tras completar la actividad, su laboratorio estará listo para solicitar la acreditación: seleccione un órgano de acreditación que sea miembro de la Cooperación internacional de acreditación de laboratorios y que esté acreditado según la norma ISO 17011:2004 Evaluación de conformidad: requisitos generales para la órganos que acrediten órganos de evaluación de conformidad.
  4. Solicite la acreditación al órgano acreditativo seleccionado.

 

Encargado de la calidad:

  1. Una vez el director del laboratorio haya escrito y presentado el plan de acción elaborado a partir del informe de la auditoría simulada, se lo dará a usted. Empiece a realizar un seguimiento de la oportuna implementación del plan de acción, siguiendo el mismo procedimiento que para las auditorías internas (use el POE que se elaboró en la fase 3).
  2. Una vez todos los puntos de acción se hayan implementado por completo, entregue el plan de acción al director del laboratorio, quien debe firmar y fechar el plan de acción para su conclusión.
  3. Una vez firmado con fecha por el director del laboratorio, archive el plan de acción junto con el informe en una nueva carpeta con el título “Auditorías externas”.
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Esta actividad corresponde al elemento clave Evaluación

 

ISO15189:2007: 4.10.1 4.11.1 4.12.1
ISO15189:2012: 4.10 4.11 4.12
ISO15190:2003: