Título

Determinar el nivel de bioseguridad que deben cumplir las instalaciones

Por qué

Es difícil, si no imposible, proporcionar en esta herramienta un plan paso a paso para mejorar las instalaciones y las condiciones de seguridad que pueda ser aplicable a todos los laboratorios. El estado de las instalaciones y las condiciones de seguridad pueden variar mucho de un laboratorio a otro, de manera que es imposible presentar un enfoque unificado que funcione para todos los casos. Por lo tanto, esta herramienta utiliza otra estrategia para ayudar a mejorar las instalaciones y la seguridad.

Qué

En primer lugar, es necesario definir el nivel de bioseguridad para cada sala del edificio del laboratorio en función del tipo de patógenos con los cuales se trabaje. El nivel de bioseguridad determina los requisitos de seguridad que debe cumplir el laboratorio. Esos requisitos se describen en la norma ISO 15190:2003 “Laboratorios clínicos. Requisitos de seguridad” y en el Manual de bioseguridad en el laboratorio de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El encargado de bioseguridad debe elaborar un plan de acción para que el laboratorio cumpla con estos requisitos.

 

Una segunda estrategia, orientada a la implementación de las medidas de seguridad básicas aplicables a todo tipo de laboratorios, consiste en llevar a cabo una evaluación de la bioseguridad (esto se hará en la siguiente actividad). Las no conformidades detectadas en esta evaluación se deben formular como puntos de acción y también se incluirán en un plan de acción.

 

Otro documento de referencia útil para la gestión de riesgos biológicos es el Acuerdo de trabajo del CEN 15793: Gestión del riesgo biológico en el laboratorio. Este acuerdo se basa en un enfoque de sistema de gestión y argumenta que la identificación, comprensión y gestión de un sistema de procesos interrelacionados y destinados a un objetivo concreto mejorarán la eficacia y eficiencia de las organizaciones.

Cómo y quién

Encargado de bioseguridad:

  1. Esta herramienta sigue los principios descritos en la norma ISO 15190:2003 “Laboratorios clínicos. Requisitos de seguridad”. Por lo tanto, se recomienda tomar esta norma como referencia.
  2. Los diferentes grupos de riesgo se explican en el párrafo 4 de la norma ISO 15190 y en los capítulos 3, 4 y 5 del Manual de bioseguridad de la OMS. Determine en qué grupo de riesgo está encuadrada cada sala del laboratorio, teniendo en cuenta los análisis que se realizan en ella y los patógenos con los cuales se trabaja.
  3. Decida qué mejoras son necesarias para que cada sala del laboratorio y el laboratorio en su totalidad cumplan con los requisitos de su grupo de riesgo específico.
  4. Formule los puntos de mejora como puntos de acción y defina quién se encargará de cada uno de ellos y en qué momento deben haberse completado. No olvide seguir los principios de los puntos de acción SMART.
  5. Incluya todos los puntos de acción en un plan de acción titulado: “Plan de mejora de las instalaciones y la seguridad según el grupo de riesgo”.
  6. Compruebe que los puntos de acción se implementan correctamente y en el plazo establecido. Si detecta que determinados puntos de acción no se han completado al llegar a su fecha límite, informe de ello al director del laboratorio. El director del laboratorio deberá asegurarse de que la persona encargada de cada punto de acción lo implemente con la mayor brevedad posible.

 

Director del laboratorio:

  1. Programe reuniones quincenales con el encargado de bioseguridad para hablar sobre el proceso de mejora de las instalaciones y la seguridad y comprobar el estado del proceso de los puntos de acción.
  2. Si el encargado de bioseguridad indica que determinados puntos de acción no se han implementado al llegar a su fecha límite, asegúrese de que los miembros del personal encargados de esos puntos de acción los completen con la mayor brevedad posible. Cuando sea necesario, ofrezca ayuda e información más detallada a los miembros del personal.

 

ADVIERTA que no es necesario que el laboratorio ya cumpla con todos los requisitos de seguridad al término de la fase uno. Sin embargo, sí es importante que el laboratorio cumpla con esos requisitos en el momento de solicitar la acreditación.

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Esta actividad corresponde al elemento clave Seguridad e Instalaciones

 

ISO15189:2007: 5.2.1 5.2.2 5.2.4
ISO15189:2012: 5.2.1 5.2.2
ISO15190:2003: 4