El sistema de gestión de la calidad completo se debe someter a auditoría interna. En la auditoría interna, la documentación se compara con la práctica y con la norma. De esta manera se comprueba si los procedimientos realmente se hacen tal y como se describe en los documentos (POE, manual de calidad, manual de bioseguridad) y, a la inversa: si los procedimientos descritos en los documentos se atienen al método óptimo de realizarlos en la práctica. Durante estas comprobaciones, también se realiza seguimiento del cumplimiento con la norma ISO 15189. El manual de la OMS del Sistema de gestión de la calidad en laboratorios (LQMS) proporciona información fundamental sobre la auditoría (ver la columna de la derecha).

La norma ISO 15189 exige que los principales elementos del sistema de gestión de la calidad se auditen cada 12 meses. Es aconsejable auditar también los métodos de análisis con esa frecuencia.

En la fase 3, se establecerá el sistema de auditoría interna. El primer paso es la formación: la auditoría interna deben realizarla auditores internos. El número de auditores internos necesarios en el laboratorio depende del tamaño del laboratorio y debe calcularlo el propio director del laboratorio. El número de miembros del personal designados como auditores internos debe ser suficiente para lograr la auditoría del sistema de gestión de la calidad completo y de todos los métodos de análisis cada 12 meses, sin sobrecargar a los auditores internos con demasiado trabajo, creando una presión de trabajo inaceptablemente alta. Envíe al menos al encargado de calidad y a otro miembro del personal a formación. De esta manera el encargado de calidad y el otro miembro del personal formado pueden formar un equipo de auditoría en el que uno haga la entrevista y el otro registre lo que se dice. Sobre todo al principio, es difícil para un miembro del personal tomar notas y hacer la entrevista al mismo tiempo. Desde un punto de vista de refuerzo es hasta mejor tener al menos 3 auditores internos en caso de que una persona cambie de trabajo o no esté disponible por alguna otra razón.