Título
Por qué
El laboratorio debe archivar los resultados de la validación de todas las partes de los equipos. De esta forma, el laboratorio puede demostrar que tiene la certeza de que todas las partes de los equipos funcionan según lo esperado y que ofrecen los resultados requeridos.
Qué
En la fase 3 se redactó un POE de validación de los análisis y los equipos que establece la necesidad de validar todos los métodos de análisis. En la fase 4, todos los equipos deben validarse de acuerdo con el procedimiento descrito en este POE. Valide únicamente las partes de los equipos que tengan una influencia decisiva sobre los resultados de los análisis, tales como máquinas de PCR, espectrofotómetros, etc. (no es necesario validar otros equipos de apoyo, como las impresoras). El software que se utiliza para los análisis también debe validarse.
Cómo y quién
Encargado de equipos:
- Valide todas las partes de los equipos que tengan una influencia decisiva sobre los resultados de un análisis. Valide también el software que se utiliza para los análisis.
- Elabore un informe de validación de acuerdo con el procedimiento descrito en el POE de validación de los análisis y los equipos.
- Guarde los informes de validación en el separador Validación de equipos de la carpeta “Informes de validación”.
- Realice una validación cada vez que se introduzca una nueva parte de los equipos en el laboratorio. De esta forma, podrá comprobar desde el principio si el equipo es capaz de ofrecer el rendimiento necesario y si cumple las especificaciones de importancia para los análisis en los que se va a utilizar. Lleve a cabo también una validación cada vez que una parte de los equipos pase por una operación de calibración, mantenimiento y/o reparación.
- Elabore un informe de validación cada vez que se lleve a cabo una validación.
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