ويوضح دليل الجودة النظام الكامل لإدارة الجودة في المختبر. ويوضح هيكل نظام إدارة الجودة وكيف يُطبق وكيف يعمل. ويشير الدليل إلى جميع الإجراءات التشغيلية الموحدة الخاصة بالمختبر لمزيد من التعليمات المفصلة.

ويوصى أيضاً بقراءة نظام أيزو 15189:2007 المادة 4-2-4 أو أيزو 15189:2012 المادة 4-2-2-2 حيث يرد شرح واضح لدليل الجودة ومحتوياته المطلوبة. ويحتوي دليل نظام إدارة الجودة في المختبرات الصادر عن منظمة الصحة العالمية أيضاً على معلومات عن دليل الجودة، وترد هذه المعلومات في العمود الأيسر.

ويحتوي دليل الجودة دائماً على فقرة استهلالية توثِّق إدارة المختبر والإدارة الأعلى مستوى (مثل إدارة المؤسسة التي يُعد المختبر جزءاً منها) بما في ذلك توقيعات جميع المديرين. ويمكن أن يوفر إطار أساسيات نظام الجودة خطوطاً عريضة منطقية لدليل الجودة.

1. المرافق والسلامة
   تشمل وصفاً للمرافق (الرسم الهندسي/ الخريطة، ووصف الموقع، وما إلى ذلك).
2. التنظيم
   أدرج نطاق نظام إدارة الجودة، ووصفاً للهيكل التنظيمي وهيكل الإدارة، وأدوار ومسؤوليات مدير المختبر، وسياسة الجودة التي صيغت في وقت سابق من هذه المرحلة. أدرج أيضاً نسخة من الوثيقة الصادرة عن السلطات الوطنية/ الإقليمية التي تعترف بالمختبر كمختبر مرجعي أو أدرج إشارة إلى المكان الذي تُحفظ فيه هذه الوثيقة. وقد تم الحصول على هذه الوثيقة في المرحلة 2. وضِّح أيضاً دورة الإدارة الكاملة التي حُددت في المرحلة 3.
3. الأفراد
   أدرج بياناً يفيد بعدم السماح للموظفين في المشاركة في الأنشطة التي قد تؤدي إلى تضارب المصالح فيما يتعلق بعمل المختبر. أدرج أيضاً إشارة إلى لائحة الموظفين متى توافرت (مثل القوانين المهنية وقوانين السلامة الصادرة عن وزارة الصحة).
4. المعدات
   وضِّح نظام إدارة المعدات والتحقق منها (بدأت عمليات التحقق في المرحلة 4).
5. المشتريات والمخزونات
   بما في ذلك وصف لطريقة إعداد الميزانيات واتخاذ القرار بشأنها. وضِّح أيضاً السياسة الخاصة باختيار البنود وشرائها، ومتطلبات الجودة التي ينبغي أن تمتثل لها هذه البنود عموماً.
6. مراقبة العمليات
   توضيح الفحوص التي تُجرى والخطوات التي تتخذ لمراقبة جودة حصائل الفحوص، بما في ذلك عمليات التحقق (بدأت عمليات التحقق في المرحلة 4). أدرج أيضاً جدولاً يبين مهلة التنفيذ القصوى المسموح بها لكل فحص من الفحوص التي تُجرى (انظر النشاط الوارد في المرحلة 3 بشأن تحديد مهلة التنفيذ).
7. إدارة المعلومات
   توضيح التدابير المتخذة لإدارة المعلومات التي ينتجها المختبر.
8. الوثائق والسجلات
   وصف أنواع الوثائق الموجودة في المختبر وكيف يتعامل المختبر مع وثائقه، وصفاً يتناول نظام مراقبة الوثائق دون شرح الجوانب التقنية (يُكتب بحيث يتسنى لشخص غير مطلع على نظام مراقبة الوثائق أن يفهمه).
9. خدمة الزبائن
   وصف ما يفعله المختبر لضمان تقديم الخدمة الملائمة للزبائن.
10. التقييم
    وصف تقنيات التقييم المختلفة التي يستخدمها المختبر للتحقق من أداء نظام إدارة الجودة والمختبر ككل.
11. إدارة الأحداث
    وصف الإجراءات التي وُضعت للتعامل مع حالات عدم الامتثال والشكاوى وما إلى ذلك.
12. تحسين العمليات
    وصف (في جملة أمور) ما يفعله المختبر في مجال تحسين العمليات. ومثال على ذلك استعراض الإدارة، والتقارير الفصلية، والمراجعات الداخلية، وما إلى ذلك.

وضِّح التدابير الشاملة التي اتُخذت بشأن إدارة الجودة في المختبر، فيما يتعلق بكل أساس من أساسيات نظام الجودة. وترد تفاصيل التقنيات والتدابير المحددة، في الإجراءات التشغيلية الموحدة التي يجب أن يشير إليها دليل الجودة.

ويرد هنا نموذج لدليل الجودة وبعض التذييلات المفيدة. وسيساعدك نموذج دليل الجودة هذا على فهم المحتويات التي ينبغي أن يشتمل عليها دليل الجودة. ومع ذلك فإن دليل الجودة الخاص بكل مختبر سيكون فريداً. وفي حال استخدام نموذج دليل الجودة هذا أو أي نموذج آخر، يجب على مدير المختبر وموظف الجودة أن يعدلا النص الوارد في النموذج ليلائم الوضع المحلي. وإذا لم يفعلوا ذلك فسوف يضيع المغزى من حيازة دليل للجودة، حيث إن دليل الجودة الذي يصف نظاماً لإدارة الجودة يختلف عن النظام الذي يطبقه المختبر سيكون عديم الفائدة، وسوف يكتشف المراجعون حقيقة الأمر بسرعة.

ويُعد دليل الجودة جزءاً من نظام مراقبة الوثائق. ويعني ذلك أنه يلزم استعراض الدليل دورياً (وتنقيحه حسب الاقتضاء) ولذا فإنه يحمل رقم إصدار ويتولى موظفون آخرون التحقق منه وإجازته قبل طباعته واستخدامه (باتباع الإجراء الموضح في الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بالإجراءات التشغيلية الموحدة/ الإجراء التشغيلي الموحد المرجعي الخاص بالمختبر). ويعني ذلك أيضاً أن دليل الجودة يجب أن يكون متاحاً لجميع الموظفين وأن يُحفظ جيداً على نحو يحميه من العوامل الضارة.