وعدم الامتثال هو أي حدث لا يتوافق مع القواعد و/ أو التوقعات. وتشمل الأمثلة الانحراف عن البارامترات الحاسمة الأهمية المتعلقة بالبيئة أو بالمعدات، والحوادث، والعينات المغلفة على نحو غير ملائم، ونفاد المخزونات، وما إلى ذلك. ويحتوي دليل نظام إدارة الجودة في المختبرات الصادر عن منظمة الصحة العالمية على معلومات عن إدارة حالات عدم الامتثال (وتسمى "إدارة الأحداث" في هذا الدليل)، وترد هذه المعلومات في العمود الأيسر.

اكتُب إجراءً تشغيلياً موحداً بشأن إدارة حالات عدم الامتثال. وتتمثل تذييلات هذا الإجراء التشغيلي الموحد في استمارة عدم الامتثال وقائمة الحصر.

ويجب تنفيذ الإجراء التالي من أجل معالجة حالات عدم الامتثال بطريقة تؤدي إلى التحسين المستمر:

• تسجيل كل حالة من حالات عدم الامتثال في استمارة عدم امتثال موحدة. ويرد نموذج لهذه الاستمارة في العمود الأيسر. ويجب أن توفر هذه الاستمارة إرشادات جيدة لأن أي موظف من الموظفين قد يبلِّغ عن حالة عدم امتثال؛ فيلزم أولاً وصف حالة عدم الامتثال بما في ذلك أسبابها المحتملة. ويجب أيضاً أن يكتب الشخص الذي يبلِّغ عن حالة عدم الامتثال اسمه على الاستمارة. وينبغي بعد ذلك أن تنص الاستمارة على العبارة التالية: "قدِّم هذه الاستمارة إلى مدير المختبر".
• ويجب على مدير المختبر بعد ذلك أن يتولى ما يلي:
  • تقدير مدى وخامة العواقب المترتبة على حالة عدم الامتثال والإشارة إلى ذلك في الاستمارة.
  • إجراء تحليل لتحري الأسباب التي أدت إلى حالة عدم الامتثال. وينبغي لمدير المختبر أن يطلب مساعدة الشخص المسؤول عن وحدة المختبر التي شهدت حالة عدم الامتثال على إجراء هذا التحليل، ويمكن لمدير المختبر أن يطلب من الشخص المبلِّغ عن حالة عدم الامتثال أن ينظر معهما في الأمر.
  • صِغْ الإجراءات التصحيحية والإجراءات الوقائية بالاستناد إلى نتائج تحليل الأسباب من أجل معالجة حالة عدم الامتثال ومنع تكرر هذه الحالة نفسها في المستقبل. وعند الضرورة وإذا أمكن يجب صياغة خطوات المراقبة التي تمكِّن من الكشف عن حالة عدم الامتثال في حال حدوثها مرة أخرى.
  • يجب ضمان التنفيذ الملائم التوقيت للإجراءات التصحيحية والوقائية وخطوات المراقبة بصياغة نقاط عمل في استمارة عدم الامتثال وتحديدها وفقاً لنموذج SMART، والإشارة إلى الفترة الزمنية (بما في ذلك الموعد النهائي) التي يجب معالجة/ تصحيح حالة عدم الامتثال في غضونها واسم (أسماء) الشخص (الأشخاص) المكلف/ المكلفين بتنفيذ نقاط العمل.
  • ويجب على مدير المختبر أن يحدد أسفل الفرع الذي ترد فيه نقاط العمل، إذا ما كان ينبغي تقييم مدى فعالية الإجراءات التصحيحية والوقائية. ويجب بعد ذلك أن تنص الاستمارة على العبارة التالية: "قدم هذه الاستمارة إلى موظف الجودة".
• ويجب على مدير المختبر أن يناقش حالة عدم الامتثال بما في ذلك طرق معالجتها/ تصحيحها في الاجتماع الأسبوعي للموظفين. ويجب إخطار الأشخاص المكلفين بمهمة تنفيذ نقاط العمل.
• وبعد تقديم الاستمارة إلى موظف الجودة يجب عليه أن يدرج نقاط العمل في محاضر الاجتماع الأسبوعي للموظفين لرصد هذه النقاط وضمان تنفيذها. وإذا كان مدير المختبر قد أشار إلى وجوب تقييم الإجراءات التصحيحية والوقائية، يجب على موظف الجودة أن يُعد قائمة حصر لحالة عدم الامتثال؛ انظر أدناه.
• يجب ألا يحفظ موظف الجودة الاستمارة في المحفوظات إلا بعد اكتمال نقاط العمل. وبعد تنفيذ جميع نقاط العمل يجب أن يوقع مدير المختبر على استمارة عدم الامتثال وأن يؤرخها ويجب بعد ذلك أن تُحفظ في المحفوظات في مجلد جديد بعنوان "حالات عدم الامتثال".

ومن الأهمية بمكان ملء استمارة عدم امتثال لكل حالة من حالات عدم الامتثال المحددة. وينبغي لكل موظف أن يعي ذلك حيث يمكن لكل موظف المساعدة على تحسين خدمات المختبر. ومن أجل زيادة فرص تسجيل حالات عدم الامتثال في كل مرة، من الأهمية بمكان أن تظل الاستمارة بسيطة ويمكن ملؤها في فترة وجيزة على يد الشخص المبلِّغ عن الحالة.

ويمكن استخدام قائمة حصر للتحقق من مدى نجاح الإجراءات التصحيحية والوقائية التي اتُخذت لمعالجة حالات عدم الامتثال السابقة. وينبغي في هذه الحالة إعداد قائمة تنطوي على وصف لحالة عدم الامتثال التي ينبغي معالجتها/ تصحيحها. ويرد نموذج لهذه القائمة في العمود الأيسر. ويمكن وضع هذه القوائم في مكان متاح لجميع الموظفين، مثل لوحة الإعلانات. ويُعرَّف الموظفون بأمر القوائم الجديدة وبأنهم مطالبون بحصر حالات عدم الامتثال عند اكتشافها. ويدرك مدير المختبر أن الإجراءات التصحيحية والوقائية لم تكن فعالة تماماً إذا استمر حصر الموظفين لوقوع حالة عدم الامتثال على هذه القائمة بعد تنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية.

وكذلك فإن قوائم الحصر مفيدة جداً في حالات عدم الامتثال الأكثر تكرراً. مثال: قد لا تُملأ استمارات الطلب بالكامل دائماً. ومن الصعب أن تملأ استمارة عدم امتثال في كل مرة يحدث فيها ذلك. فيمكن في هذه الحالة أن يستخدم المختبر قائمة حصر يسجَّل فيها حدوث حالة عدم الامتثال.