اكتُب إجراءً تشغيلياً موحداً بشأن التحقق من أساليب الفحص والمعدات. وفيما يلي ترد بعض المعلومات عن عملية التحقق.

التحقق من أسلوب الفحص

لمعرفة إذا كان أسلوب الفحص يوفر المعلومات التي يتوقعها المختبر من هذا الأسلوب، ينبغي أولاً للمختبر أن يصيغ مواصفات الأداء الخاصة بإجراء هذا الفحص. ويشير المختبر عن طريق مواصفات الأداء هذه إلى النتائج التي يرغب في الحصول عليها بإجراء هذا الفحص والمعلومات التي يجب أن توفرها هذه النتائج. ويمكن دعم ذلك ببيانات كمية. مثال: يستخدم المختبر أسلوب الفحص المجهري للطاخة في تحديد مدى وخامة العدوى بعصيات صامدة للحمض. وتتمثل متطلبات المختبر بشأن هذا الأسلوب فيما يلي: يجب أن يمكِّن الأسلوب المختبر من تحديد العصيات الصامدة للحمض في لطاخة البلغم ويجب أن يمكن المختبر من إحصاء عدد العصيات في كل ساحة فحص مجهري/ كل 100 ساحة فحص مجهري.

وتتمثل الخطوة التالية في التحقق من أسلوب الفحص لتحديد إذا ما كان قادراً بالفعل على الامتثال لمواصفات الأداء التي صاغها المختبر.

وقد تم التحقق في أماكن أخرى من أساليب الفحص التشخيصي المستخدمة روتنياً. وينطبق ذلك على الأساليب التي نُشرت في الكتب الدراسية الراسخة، أو المجلات الخاضعة لاستعراض الأقران، أو المبادئ التوجيهية الدولية أو الوطنية أو الإقليمية. وفي هذه الحالة يلزم الحصول على تقرير عن عملية التحقق هذه وحفظه في المختبر.

وينبغي للمختبر أن يجري عملية التحقق من أساليب الفحص بنفسه عندما...

• يكون أسلوب الفحص الأصلي الذي تم التحقق منه قد عُدِّل
• يكون المختبر هو الذي وضع أسلوب الفحص بنفسه
• تُستخدم الأساليب القياسية التي تم التحقق منها خارج نطاق الأغراض التي وُضعت لأجلها

وفي هذه الحالة ينبغي للمختبر أن يحدد إذا ما كان هناك أسلوب آخر تم التحقق منه بالفعل، ويمكن استخدامه كمعيار ذهبي لمقارنة نتائجه بالنتائج الصادرة عن الأسلوب الذي يجب التحقق منه.

وعند التحقق من أسلوب ما قد يلزم على المختبر تسجيل المعايير التالية (لا تنطبق جميع المعايير على جميع أنواع أساليب الفحص):

• وثاقة الفحص:
  • تقاس قياساً مباشراً بتغيير البارامترات الحاسمة الأهمية بالنسبة إلى الأسلوب، مثل الاختبار في ظل درجات الحرارة المحيطة المختلفة أو باستخدام كواشف مختبرية تختلف تواريخ إنتاجها.
  • وتقاس قياساً غير مباشر عن طريق تقييم مدى استقرار نتائج عينات المراقبة على مدى فترة زمنية طويلة.
• الانتقائية: تحديد إذا ما كان الأسلوب لا يقيس إلا المتغيرات التي يرغب المختبر في قياسها، وعدم تأثر النتائج بالمواد المتدخلة.
• الارتباط: تحديد العلاقة بين إشارة القياس وكم العنصر الذي يلزم الكشف عنه.
• حدود الكشف وحدود التقدير الكمي: التعرف على حدود الخطية.
• التناتجية: مقارنة الأسلوب بتكرار الفحص على عدد معين من العينات الموزعة على فترة الكشف وإثبات إحصائياً أن نتائج الفحوص المتكررة للعينات لا تختلف اختلافاً كبيراً عن بعضها البعض.
• قابلية التكرار: تكرار قياس مجموعة العينات نفسها 3 مرات على الأقل للتأكد من أن النتائج تظل واحدة في كل مرة يتكرر فيها القياس. ومن الأهمية بمكان أن تُكرر الفحوص على أيدي أشخاص مختلفين لاستبعاد احتمال اختلاف قراءة النتائج من جانب الأشخاص المختلفين.
• عدم اليقين: تحديد مدى عدم اليقين في القياس (الانحراف المعياري) في الفحوص حيث يكون لذلك فائدة عملية.
• الصحة: لتحديد مدى صحة النتائج الصادرة عن المختبر وتنفيذ الأسلوب، يتعين على المختبر المشاركة في مخططات اختبار الكفاءة في الفحوص التي يجريها (هذا النشاط مدرج في المرحلة 2). في حال عدم وجود مخطط لاختبار الكفاءة، ينبغي للمختبر أن يقارن الأسلوب بأسلوب آخر معياري/ تم التحقق منه على أساس دوري. وينبغي للمختبر على الأقل أن يطبق ضوابط الجودة الداخلية حيثما أمكن لتحديد إذا ما كانت نتائج الفحوص تظل مستقرة (انظر النشاط الخاص بمراقبة الجودة الداخلية).

وللاطلاع على شرح أوفى لعملية تحقق المختبر من الأساليب يوصى بقراءة التقرير التقني الصادر عن الاتحاد الدولي للكيمياء البحتة والتطبيقية: Thompson M., Ellison S.L.R., Wood R. Harmonized Guidelines of Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure Appl Chem 2002 74(5):835-855. وترد نسخة من هذا التقرير في العمود الأيسر. وقد تفضل مكتب هيئة التحرير للاتحاد الدولي للكيمياء البحتة والتطبيقية بالسماح بإعادة إنتاج التقرير.

ونظراً لأن التحقق عملية معقدة، يوصى أيضاً بأن يحصل الأشخاص المسؤولين عن تصميم عمليات التحقق وإجرائها في مختبرك على دورة أو تدريب آخر في هذا المجال.

التحقق من المعدات

يلزم على المختبر أن يعرف إذا ما كانت المعدات المستخدمة توفر البيانات الصحيحة والمرغوبة. ولمعرفة إذا كانت معدة ما توفر البيانات التي يرغب المختبر في الحصول عليها، يجب عليه أولاً أن يصيغ مواصفات الأداء الخاصة بهذه المعدة. وفي مواصفات الأداء يوضح المختبر البيانات أو المواصفات التي يرغب في الحصول عليها باستخدام هذه المعدة. ويمكن دعم ذلك ببيانات كمية. مثال: يرغب المختبر في معرفة إذا كانت المنبذة المبرمجة على لف العينات بقوة طرد مركزي نسبية 8000، تُلف العينات بهذا المعدل بالفعل.

وتتمثل الخطوة التالية في التحقق من هذه المعدة.

وعادة ما يتولى مورد المعدات الجديدة تركيب المعدات في المختبر. وقبل التصريح باستخدام المعدة يجب على المورد أن يقدم تقرير التحقق الذي يوفر البيِّنات الدالة على امتثال المعدة للمواصفات المطلوبة.

وينبغي للمختبر أن يحدد مدى صلاحية البيانات الصادرة عن المعدة. وينبغي له بين جملة أمور أن يحدد حجم الخطأ المنهجي والعرضي المحتمل (أي قياس مدى عدم اليقين). ولذا يجب على المختبر أن يحاول استخدام مرجع ما. ويمكن أن يتمثل هذا المرجع في إحدى المعدات الموجودة بالفعل والتي تم التحقق منها وتسجيلها بالفعل.

ويرُجى ملاحظة أن التحقق من نُظم المعلومات المختبرية يجب أن يندرج في التحقق من المعدات. وعند كتابة الإجراء التشغيلي الموحد ينبغي لك مراعاة الإجراءات المحددة التي تُعد ضرورية للتحقق من نُظم المعلومات المختبرية. ولتكوين فكرة عن الإجراء الخاص بالتحقق من نظام المعلومات المختبرية، يوصى بقراءة مقال بيلجاك وآخرين، الذي يتناول عملية التحقق من نظام المعلومات المختبرية والخاصة بالمستشفيات في معهد الكيمياء السريرية وطب المختبرات في مستشفى مركور الجامعي في زغرب بكرواتيا. وترد نسخة من هذه الورقة في العمود الأيسر. وقد تفضلت مجلة "بيوكيميا ميديا" بالسماح بإعادة إنتاج هذه الورقة.