Arabic Main Menu

 

العنوان

ابدأ في استخدام نظام مراقبة الوثائق

 

لِمَ

في المرحلة 1 وُضع دليل السلامة البيولوجية. وفي المرحلة 1 والمرحلة 2 والمرحلة 3، وُضع العديد من الإجراءات التشغيلية الموحدة وسيستمر وضعها بهدف توحيد الأنشطة التي تُجرى في المختبر وضمان الجودة. وفضلاً عن ذلك، فقد وُضع دليل خدمات المختبر في المرحلة 2 وسوف يوضع دليل الجودة في المرحلة 3. ومع مرور الوقت سوف تُتاح معارف جديدة بشأن كيفية إضفاء المزيد من الفعالية على الإجراءات وتحقيق الأداء الأمثل، ما سيتطلب تعديل الإجراءات التشغيلية الموحدة دورياً. وكذلك فإن تنظيم المختبر سيتغير، ما سيتطلب تعديل دليل الجودة. وينطبق ذلك أيضاً على دليل السلامة البيولوجية. ولضمان أن الإجراءات التشغيلية الموحدة وفصول دليل الجودة وفصول دليل السلامة البيولوجية تظل محدثة، يلزم وضع نظام لمراقبة الوثائق.

ماذا

ضَعْ جدولاً لاستعراض الوثائق. يُعد سجل مراقبة الوثائق أهم أداة في جدول استعراض الوثائق، حيث يشير هذا السجل إلى تاريخ إجازة كل وثيقة وإلى التاريخ الذي يجب استعراض كل وثيقة قبله وتنقيحها عند اللزوم. ويجب على موظف الجودة أن ينسق استعراض الوثائق، فيتعين عليه تكليف المؤلف والقائمين على الاستعراض ببدء عملية استعراض الوثيقة التي يلزم استعراضها. ويجب إجراء استعراض الوثائق على أساس سنوي في البداية، ثم يمكن مد هذه الفترة إلى سنتين بعد نضج نظام إدارة الجودة (يصعب تحديد الزمن اللازم لنضج نظام إدارة الجودة حيث إنه قد يختلف من مختبر إلى آخر).

 

وتتمثل عملية الاستعراض في قراءة المؤلف للوثيقة بما في ذلك التذييلات والاستمارات وتحققه من أنها مازالت تصف طريقة تنظيم الأمور/ تنفيذ الإجراءات كما يحدث بالفعل. وعند اكتشاف ثمة اختلاف عما يحدث بالفعل، يتولى المؤلف إدخال التعديلات ويجب عليه وصف التغييرات التي يُدخلها في الفرع المخصص للتعليقات في الصفحة الأولى من الإجراء التشغيلي الموحد. وأثناء الاستعراض يجب على المؤلف أن يتحقق من أن الإشارات إلى الوثائق الأخرى والأماكن والمعدات مازالت صحيحة. ويجب على القائمين على الاستعراض بعد ذلك استعراض النسخة الجديدة من الإجراء التشغيلي الموحد بالطريقة نفسها التي استعرضوا بها الإجراء التشغيلي الموحد بعد كتابته في المرة الأولى. وينطبق ذلك أيضاً على الشخص المسؤول عن الإجازة.

 

وبعد استعراض الإصدار الجديد من الوثيقة وإجازة صدوره، يتولى موظف الجودة إحلال النسخ الجديدة محل النسخ القديمة في جميع الأماكن المشار إليها في سجل مراقبة الوثائق/ على الصفحة الأولى من الإجراء التشغيلي الموحد. كما يتولى حفظ نسخة في محفوظات وثائق الجودة التي ستُنشأ في النشاط التالي. وينبغي وضع علامة واضحة على الإصدار السابق من الإجراء التشغيلي الموحد الموجودة في المحفوظات تدل على أنها "بُدِّلت" وتاريخ تبديلها وتوقيع موظف الجودة بالحرفين الأولين. وينبغي التخلص من النسخ الأخرى من الإصدار السابق من الإجراء التشغيلي الموحد.

 

ويتمثل جزء من أنشطة مراقبة الوثائق أيضاً في مراجعة محفوظات المختبر لتحديد الوثائق التي يمكن التخلص منها لأنها تجاوزت المدة المحددة لحفظها وفقاً لقائمة استبقاء الوثائق (التي وُضعت في وقت سابق من المرحلة 2). ويلزم إجراء ذلك مرة في السنة.

كيف ومن

نظام أيزو 15189:2007 1-3-4 2-3-4
نظام أيزو 15189:2012 3-4 3-5-5
نظام أيزو 15190:2003