Listas de verificación
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¿Está actualizado el POE de realización de revisiones por parte de la dirección? Compare los elementos del informe de revisión por parte de la dirección más reciente con los elementos requeridos que se definen en el POE. |
 Actividad |
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¿Hay prestadores de primeros auxilios en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Se dispone de botiquines de primeros auxilios en lugares de fácil acceso? |
Actividad |
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¿Se dispone de kits para derrames completos y en número suficiente? |
Actividad |
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¿Se ha redactado un POE que incluya los procedimientos para controlar los diversos tipos de derrames? |
Actividad |
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¿Están todos los suministros almacenados en las condiciones adecuadas en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Se llevan registros de los suministros con los siguientes detalles? [marque]
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Actividad |
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¿Están todos los suministros almacenados de tal modo que no puedan caerse de las estanterías o sufrir daños de otras maneras? |
Actividad |
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En las regiones donde los terremotos son un auténtico riesgo, ¿están los suministros almacenados de tal manera que no se puedan dañar a consecuencia de un terremoto? |
Actividad |
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¿Están todos los suministros almacenados conforme al sistema PEPS (primero en entrar, primero en salir)? |
Actividad |
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¿Cumplen todas las zonas de almacenamiento con los requisitos de seguridad relacionados con los suministros almacenados en ellas? |
Actividad |
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¿Protegen las zonas de almacenamiento los suministros con respecto a influencias externas como son la humedad, la luz, los insectos, etc.? |
Actividad |
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¿Todas las zonas de almacenamiento se pueden cerrar con llave para impedir el acceso no autorizado? |
Actividad |
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¿Están todas las zonas de almacenamiento etiquetadas con símbolos de peligro relativos a los suministros almacenados en ellas? |
Actividad |
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¿Hay una lista con frases R- y S- en cada zona de almacenamiento donde esto sea pertinente? |
Actividad |
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¿Saben los miembros del personal lo que son las frases R- y S- y cómo encontrarlas? Pregunte a varios miembros del personal aleatoriamente. |
Actividad |
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¿Todos los documentos de la calidad (POE, capítulo del manual de calidad, capítulo del manual de bioseguridad) cuentan con una portada que contenga la siguiente información? [marque]
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Actividad |
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¿Se evalúa la capacidad de todos los miembros del personal técnico para realizar los análisis correctamente encargándoles la ejecución de análisis de muestras de evaluación externa de la calidad y valorando los resultados obtenidos? |
Actividad |
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¿Han firmado todos los miembros del personal del laboratorio su acuerdo de confidencialidad? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un POE para reparación de equipos, que incluya un procedimiento para la desinfección y etiquetado de los equipos como “defectuoso”? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un POE que explique el procedimiento a seguir para asegurar la validación del funcionamiento adecuado de la parte de los equipos que se vuelven a utilizar tras su reparación? |
Actividad |
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¿Está registrado el rendimiento del sistema de gestión de la calidad en los informes trimestrales? |
Actividad |
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¿Realiza el laboratorio habitualmente pruebas de recepción en los productos recién despachados, antes de que se vayan a utilizar? Solicite pruebas. |
Actividad |
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¿Existe un archivo de personal para cada miembro del personal? |
Actividad |
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¿Están presentes en el archivo de personal de cada miembro del personal todos los registros indicados en la norma ISO 15189:2012 artículo 5.1.9 (ISO 15189:2007 5.1.2)? |
Actividad |
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¿Están todos los archivos de personal estructurados de forma ordenada? |
Actividad |
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¿Está la carpeta de archivos de personal almacenada en un archivador cerrado con llave que solo sea accesible al director del laboratorio y el/la secretario/a? |
Actividad |
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¿Se dispone de un calendario de trabajo rutinario actualizado en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Está colocado este calendario diario de trabajo rutinario en un lugar visible y de fácil acceso para todo el personal? |
Actividad |
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¿Saben todos los miembros del personal dónde pueden encontrar el calendario diario de trabajo rutinario? Haga esta pregunta a varios miembros del personal. |
Actividad |
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¿Se dispone de los POE en ubicaciones lógicas? Al menos:
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Actividad |
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¿Tiene el laboratorio una hoja de registro de mantenimiento para cada parte de los equipos donde se muestre qué mantenimiento se ha llevado a cabo en cada momento y a qué parte de los equipos? |
Actividad |
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¿Se usan en el laboratorio hojas de registro para llevar un registro de la utilización de las partes de los equipos que así lo requieran? |
Actividad |
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¿Los miembros del personal saben cómo y cuándo cumplimentar las hojas/libros de registro de utilización de cada parte de los equipos? |
Actividad |
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¿Las hojas de registro de utilización están ubicadas cerca de las parte de los equipos para las que se han creado? |
Actividad |
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¿Las hojas de registro de mantenimiento de equipos están almacenadas de forma ordenada en el archivo de equipos? |
Actividad |
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Si el laboratorio forma parte de una organización mayor: ¿cuenta el laboratorio con un organigrama que muestre claramente la posición del laboratorio dentro de la organización mayor? |
Actividad |
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¿Este organigrama que muestra la posición de laboratorio en la organización mayor lo ha firmado con fecha la dirección de la organización mayor? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un organigrama que muestre la organización de todos los puestos dentro del laboratorio? |
Actividad |
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¿Este organigrama que muestra la organización de todos los puestos dentro del laboratorio lo ha firmado con fecha el director del laboratorio? |
Actividad |
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¿Están los organigramas almacenados en una carpeta accesible a todos los miembros del personal del laboratorio? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un archivo específico en el que almacenar toda la documentación de la calidad actual y la reemplazada, remontándose hasta 5 años atrás? |
Actividad |
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¿Se ha coordinado la implementación del sistema de gestión de la calidad mediante un equipo del proyecto de calidad? |
Actividad |
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¿Dispone el laboratorio de un enlace de coordinación para la calidad al que puede recurrir el personal para obtener información sobre el sistema de gestión de la calidad? |
Actividad |
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¿Se programan reuniones del equipo del proyecto de calidad con regularidad? La existencia de actas sirve como prueba de estas reuniones. |
Actividad |
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¿Funciona correctamente el equipo del proyecto de calidad? Lea las actas para encontrar indicadores de la calidad del funcionamiento del equipo. Examine los puntos de acción: si suelen quedar incompletos antes o al llegar a su fecha límite, esto significa que el equipo tiene problemas para implementar las actividades. En este caso, revise los indicadores de las actas y entreviste a los miembros del equipo para tratar de averiguar la causa de los problemas. |
Actividad |
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¿Está equipado el laboratorio de bioseguridad de nivel 3 con un sistema de presión negativa de aire? |
Actividad |
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¿Se realiza un seguimiento y registro de la presión en el nivel 3 de bioseguridad? |
Actividad |
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¿Está el sistema de presión negativa de aire conectado a una fuente eléctrica auxiliar para asegurar que siga funcionando aun en caso de caída de corriente? |
Actividad |
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¿Está incluido el sistema de presión negativa de aire en el programa de mantenimiento preventivo del laboratorio? |
Actividad |
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¿Está controlado el acceso al laboratorio NBS3 para impedir accesos no autorizados? |
Actividad |
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¿Se han creado planes de acción para resolver/corregir las no conformidades identificadas en la auditoría externa simulada, con acciones correctivas, pasos de control y acciones preventivas cuando sea necesario y pertinente? |
Actividad |
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¿Se ha realizado un seguimiento de la implementación puntual de los planes de acción elaborados a partir de la auditoría externa simulada? |
Actividad |
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¿Se ha archivado el informe de la auditoría externa simulada con el plan de acción cuando todos los puntos de acción se hayan concluido? |
Actividad |
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¿Existe un plan de contingencia documentado en el laboratorio para que se siga en caso de avería del sistema informático y para asegurar el acceso a la información del laboratorio en todo momento? |
Actividad |
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¿Se dispone en el laboratorio de un procedimiento normalizado para la contratación de nuevo personal permanente o temporal y para la recepción de visitantes? |
Actividad |
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¿Se ha documentado correctamente el procedimiento para la contratación de nuevo personal permanente o temporal y para la recepción de visitantes? |
Actividad |
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¿Incluye el procedimiento para la contratación de nuevo personal permanente o temporal los siguientes aspectos?
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Actividad |
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¿Ha formulado el laboratorio el procedimiento para seleccionar laboratorios subcontratistas? Si el laboratorio no remite muestras a otros laboratorios: ¿se ha incluido una declaración en el manual de calidad explicando que ninguna muestra se debe remitir a otro laboratorio? |
Actividad |
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¿Ha formulado el laboratorio el procedimiento para el seguimiento periódico de los laboratorios subcontratistas? |
Actividad |
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¿Existe una carpeta con los documentos sobre las citas entre los laboratorios subcontratistas y este laboratorio y los datos de seguimiento? |
Actividad |
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¿Existe una carpeta con los registros de las muestras remitidas a los laboratorios subcontratistas, incluidos los informes de resultados? |
Actividad |
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¿Existe un registro de control de la documentación que muestre todos los documentos de calidad del laboratorio con al menos los siguientes detalles?
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Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un registro claro de todos los equipos presentes? |
Actividad |
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¿Contiene el registro de los equipos los siguientes detalles de cada parte de los equipos? (marque)
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Actividad |
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¿Funcionan todos los equipos críticos? |
Actividad |
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¿Ha identificado el laboratorio las necesidades críticas de las partes específicas de los equipos que deben estar presentes para que la parte de los equipos funcione? |
Actividad |
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¿Existe una instalación de obtención de muestras primarias separada de las actividades del laboratorio? |
Actividad |
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¿Los pacientes están protegidos de la lluvia y los rayos de sol en la zona de espera y en la instalación de obtención de muestras primarias? |
Actividad |
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¿Permite la instalación de obtención de muestras de pacientes proteger la privacidad de los pacientes? |
Actividad |
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¿Hay suficientes sillas en la zona de espera y en la instalación de obtención de muestras primarias para que se sienten todos los pacientes? |
Actividad |
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¿La zona de espera y la instalación de obtención de muestras primarias son accesibles para los pacientes discapacitados? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio una visión global del tiempo que se debe archivar cada tipo de registro? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio una visión global de dónde se debe archivar cada tipo de registro? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio una matriz de autorización que muestre las autorizaciones, responsabilidades y tareas de cada puesto del laboratorio? |
Actividad |
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¿La matriz de autorización está firmada con fecha por el director del laboratorio? |
Actividad |
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¿La matriz de autorización es accesible a todos los miembros del personal? |
Actividad |
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¿Saben los miembros del personal lo que es una matriz de autorización? |
Actividad |
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¿Son capaces los miembros del personal de encontrar la matriz de autorización? |
Actividad |
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¿Son capaces los miembros del personal de explicar cómo funciona la matriz de autorización? |
Actividad |
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¿Se dispone en el laboratorio de una matriz de sustitución de personal? |
Actividad |
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¿Se ha designado a un sustituto para cada miembro del personal del laboratorio? |
Actividad |
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¿Se comprueba la competencia de los miembros del personal sustitutos para las tareas que deberán asumir cuando sustituyan a un miembro ausente? |
Actividad |
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¿Es consciente el personal del laboratorio de la existencia de la matriz de sustitución de personal y sabe cuál es su propósito? Pregunte a varios miembros del personal aleatoriamente. |
Actividad |
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¿Utiliza el laboratorio un método para enviar los informes de resultados a los solicitantes con un riesgo mínimo de pérdida de informes? |
Actividad |
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¿Utiliza el laboratorio un método para enviar los informes de resultados al solicitante, que garantice que los informes se entregan lo antes posible? |
Actividad |
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¿Está documentado el método de mantenimiento y calibración para cada parte de los equipos? |
Actividad |
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¿Está calculado y documentado el presupuesto necesario para el mantenimiento y calibración de los equipos? |
Actividad |
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¿Se han encontrado fondos para el mantenimiento y calibración anual de los equipos? |
Actividad |
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¿Se han encontrado fondos para la formación de un miembro del personal para que este realice el mantenimiento y calibración de los equipos? |
Actividad |
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¿Incluye el calendario de retención para el almacenamiento de los diferentes tipos de materiales las duraciones de almacenamiento para muestras y diapositivas? |
Actividad |
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¿Incluye el calendario de retención para el almacenamiento de los diferentes tipos de materiales los siguientes documentos?
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Actividad |
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¿Está el procedimiento para asegurar el mantenimiento de los equipos normalizado en un POE? |
Actividad |
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¿Ha elaborado el laboratorio una lista de todos los POE necesarios para normalizar todo el proceso principal? |
Actividad |
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¿Se han formulado en el laboratorio unos criterios de aceptación/rechazo de muestras claros, específicos, que no dejan lugar a varias interpretaciones y válidos para todos los tipos de muestras que se utilizan en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Incluye este plan anual de calidad puntos de acción realizados a partir de la revisión por parte de la dirección? |
Actividad |
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¿Tiene en cuenta el plan anual de calidad la política de la calidad, los objetivos a largo plazo, los valores fundamentales, la misión y la visión del laboratorio? |
Actividad |
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¿Se ha redactado un plan de acción basándose en los puntos de acción resultantes del plan anual de calidad? |
Actividad |
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¿Se ha presentado al personal del laboratorio el plan anual de calidad y el plan de acción basado en el plan anual de calidad? Vea las actas de esa reunión. |
Actividad |
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¿Se dispone en el laboratorio de un POE de gestión de las no conformidades que garantice que las no conformidades siempre se solucionen/corrijan de forma normalizada con acciones correctivas y preventivas y, si es necesario y aplicable, con pasos de control? |
Actividad |
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¿Se dispone en el laboratorio de un POE de recepción y procesamiento de muestras? |
Actividad |
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¿Establece el POE de recepción y procesamiento de muestras los siguientes procedimientos?
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Actividad |
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¿Se dispone en el laboratorio de miembros de personal autorizados para revisar las solicitudes y decidir qué análisis deben realizarse? |
Actividad |
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¿Han leído el POE de recepción y procesamiento de muestras todos los miembros del personal relevantes? |
Actividad |
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¿Se utiliza un registro de recepción de muestras en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Hay espacio en el registro de recepción de muestras para incluir los siguientes datos?
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Actividad |
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¿Se dispone en el laboratorio de un programa de iniciación para los nuevos miembros de personal? |
Actividad |
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¿Se documenta en un POE el procedimiento del programa de iniciación? |
Actividad |
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¿Incluye el POE de iniciación de nuevo personal una lista de comprobación para verificar que el programa se completa correctamente? |
Actividad |
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¿Se guardan las listas de comprobación cumplimentadas en un lugar lógico (por ejemplo, en el archivo de personal del nuevo miembro del personal)? |
Actividad |
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¿Es capaz el laboratorio de rastrear qué miembros del personal firmaron documentos, basándose en la firma o en las iniciales? |
Actividad |
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¿Se ha añadido al POE de recepción y procesamiento de muestras un anexo con un formulario de rechazo de muestras? |
Actividad |
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¿Incluye el formulario de rechazo de muestras los siguientes elementos?
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Actividad |
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¿Se guardan copias de los formularios cumplimentados en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Se ha designado a un encargado de bioseguridad? |
Actividad |
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¿Existe una descripción de las tareas y responsabilidades del encargado de bioseguridad? |
Actividad |
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¿Saben todos los miembros del personal quién es el encargado de bioseguridad? |
Actividad |
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¿Conocen todos los miembros del personal las funciones del encargado de bioseguridad? |
Actividad |
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¿Se ha designado a un encargado de equipos? |
Actividad |
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¿Ha recibido el encargado de equipos la formación adecuada en calibración y mantenimiento técnico de los equipos (en caso de que sea necesario)? |
Actividad |
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¿Se está protegiendo al encargado de equipos ante la sobrecarga de trabajo mediante la asignación de tareas de su anterior actividad a otros miembros del personal (en caso de que sea necesario)? |
Actividad |
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¿Hay en el laboratorio una persona designada como responsable de hacer el seguimiento de las existencias y de encargar los pedidos de suministros y reactivos (llamada encargado de existencias)? |
Actividad |
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¿Son conscientes todos los miembros del personal de laboratorio de que existe el puesto de encargado de existencias? |
Actividad |
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¿Saben todos los miembros del personal de laboratorio quién es el encargado de existencias? |
Actividad |
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¿Conocen todos los miembros del personal de laboratorio las tareas del encargado de existencias? |
Actividad |
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¿Se ha autorizado a miembros específicos del personal para tratar con los clientes de forma que se garantice una adecuada comunicación e información a los clientes? |
Actividad |
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¿Se ha designado a un encargado de la calidad? |
Actividad |
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¿Es visible el puesto de encargado de la calidad en el lugar correcto del organigrama? |
Actividad |
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¿Dispone el laboratorio de una descripción del puesto de trabajo de encargado de la calidad? |
Actividad |
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¿Está incluido el puesto de encargado de la calidad en la Matriz de autorización? |
Actividad |
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¿Mantienen reuniones bilaterales periódicas el encargado de la calidad y el director del laboratorio para comentar la evolución de los procedimientos? Hágale esta pregunta al encargado de la calidad. |
Actividad |
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Si se ha designado a un miembro del personal como encargado de la calidad, ¿se ha ocupado su anterior puesto de trabajo por otro miembro del personal o por un nuevo empleado, en caso necesario? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un sistema de control de la documentación que asegure que todos los documentos de la calidad se repasen y, cuando sea necesario, se creen versiones revisadas de estos, de forma anual (o, una vez superada la maduración del sistema de gestión de la calidad, cada dos años)? |
Actividad |
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¿Se usan medios auxiliares en el laboratorio, según las versiones actuales de los POE? |
Actividad |
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¿Al menos un revisor ha repasado todos los documentos de la calidad en uso actualmente? |
Actividad |
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¿Todos los documentos de la calidad que se usan en el laboratorio están autorizados para su publicación? |
Actividad |
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¿Todos los documentos de la calidad que se usan en el laboratorio son las versiones actualizadas? |
Actividad |
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¿Se han marcado claramente como “reemplazada” todas las copias de los documentos de la calidad sustituidos por nuevas versiones en el archivo de documentación de la calidad? |
Actividad |
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¿Todas las referencias a otros documentos, ubicaciones y equipos que aparecen en la documentación de la calidad son correctas? |
Actividad |
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¿Se ha determinado el grupo de riesgo de cada sala del laboratorio? |
Actividad |
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¿Se ha determinado el plazo de entrega máximo permitido para todos los análisis que se realizan en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Se ha incluido en el manual de calidad del laboratorio una tabla con los plazos de entrega máximos permitidos de cada análisis? |
Actividad |
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¿Se ha incluido en el POE de Notificación y archivo de resultados una tabla con los plazos de entrega máximos permitidos de cada análisis? |
Actividad |
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¿Incluye el POE de Notificación y archivo de resultados el procedimiento según el cual se debe informar al solicitante inmediatamente si se supera el plazo de entrega de un análisis y el retraso puede suponer un riesgo para la atención al paciente? |
Actividad |
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¿Conocen los miembros del personal el procedimiento para informar inmediatamente al solicitante si se supera el plazo de entrega de un análisis y el retraso puede suponer un riesgo para la atención al paciente? |
Actividad |
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¿Está documentado quién es el responsable de cada parte de los equipos y quién está autorizado a usar los equipos? |
Actividad |
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¿Los miembros del personal responsables de las partes de los equipos saben cuáles son sus responsabilidades? Pregunte a uno de esos miembros del personal. |
Actividad |
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¿Los miembros del personal autorizados para la utilización de una parte de los equipos están instruidos o formados adecuadamente? |
Actividad |
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¿Se dispone de un procedimiento normalizado que garantice que el laboratorio determina y corrige la influencia negativa de los equipos defectuosos sobre las pruebas analíticas? |
Actividad |
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¿Se documenta el procedimiento para determinar y corregir la influencia negativa de los equipos defectuosos en un POE? |
Actividad |
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Si anteriormente se han detectado defectos en los equipos, ¿se ha llevado a cabo un procedimiento rutinario para determinar y corregir la influencia negativa de los equipos defectuosos? Solicite a la persona entrevistada que le muestre un ejemplo de ello. |
Actividad |
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¿Se han registrado en un formulario de revisión de documentos las incoherencias y errores que se han encontrado en los documentos registrados? |
Actividad |
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¿Saben los miembros del personal dónde encontrar el formulario de revisión de documentos? |
Actividad |
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¿Saben los miembros del personal para qué es el formulario de revisión de documentos y cómo usarlo? |
Actividad |
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¿Existe una cantidad adecuada de miembros del personal designados como auditores internos? Con adecuada se quiere decir que el número de miembros del personal designados como auditores internos es suficiente para lograr la auditoría del sistema de gestión de la calidad completo y de todos los análisis cada 12 meses, sin sobrecargar a los auditores internos con demasiado trabajo, lo cual crearía una presión de trabajo inaceptablemente alta. |
Actividad |
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¿Está designado el encargado de calidad como auditor interno? |
Actividad |
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¿Se han formado y certificado adecuadamente los auditores internos? |
Actividad |
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¿Existe una descripción del puesto de trabajo para el cargo de auditor interno? |
Actividad |
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¿Se han adaptado las descripciones de los puestos de trabajo personales de los miembros del personal designados como auditores internos para incluir las tareas y responsabilidades de su cargo como auditores internos? |
Actividad |
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¿Incluye la matriz de autorización las tareas y responsabilidades relacionadas con el cargo de auditor interno? |
Actividad |
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¿Se ha informado adecuadamente a los equipos acerca de lo que es la auditoría interna, por qué se hace y quiénes son los auditores internos? |
Actividad |
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¿Las muestras están almacenadas bajo condiciones apropiadas, están protegidas del acceso no autorizado y son fácilmente recuperables? |
Actividad |
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¿Los reactivos y suministros están almacenados bajo condiciones apropiadas, están protegidos del acceso no autorizado y son fácilmente recuperables? |
Actividad |
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¿Los equipos están almacenados bajo condiciones apropiadas y protegidos del uso no autorizado? |
Actividad |
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¿Los equipos defectuosos se descontaminan y almacenan fuera del laboratorio para evitar su uso? |
Actividad |
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¿Los documentos y registros están almacenados bajo condiciones apropiadas, protegidos de fuego, insectos, humedad y otros elementos perjudiciales? |
Actividad |
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¿Los documentos y registros están protegidos del acceso no autorizado? |
Actividad |
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¿Los documentos y registros están almacenados de forma lógica, para que se puedan recuperar fácilmente? |
Actividad |
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¿Son correctos los intervalos de referencia biológicos/valores de toma de decisiones y los valores de intervalos alarmantes/críticos que se indican en los Informes de resultados del laboratorio para todos los análisis que se realizan? |
Actividad |
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¿Se comprueba de forma periódica que los intervalos de referencia biológicos/valores de toma de decisiones y los valores de intervalos alarmantes/críticos de todos los análisis que se realizan en el laboratorio son correctos? |
Actividad |
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Si se introducen cambios en la metodología de un análisis, ¿se comprueba en el laboratorio que los intervalos de referencia biológicos/valores de toma de decisiones y los valores de intervalos alarmantes/críticos siguen siendo correctos para ese análisis? |
Actividad |
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¿Están actualizados los organigramas? |
Actividad |
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¿Están los organigramas firmados y fechados por el miembro del personal de dirección o gestión adecuado? |
Actividad |
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¿Se han elaborado diagramas de flujo de todos los procedimientos que se llevan a cabo rutinariamente en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Se han normalizado en POE todos los procedimientos que se realizan de forma habitual en el laboratorio? Tome un ejemplo pidiendo varios POE indicados en los diagramas de flujo y compruebe el registro de control de documentos del laboratorio. |
Actividad |
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¿Están todos los POE completos y, de acuerdo con el POE principal, tratan todos los elementos requeridos, como son el control de calidad, seguridad, tareas, autorizaciones y responsabilidades, referencias, anexos, etc.? |
Actividad |
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¿Está el sistema de gestión de la calidad documentado apropiadamente en un manual de calidad?; es decir, ¿incluye información sobre cada uno de los 12 elementos clave del sistema de gestión de la calidad y sobre cómo están implementados en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Es el manual de calidad parte del sistema de control de la documentación? |
Actividad |
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¿Han leído todos los miembros del personal el manual de calidad? |
Actividad |
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¿Se dispone de un POE que cubra todos los procedimientos demasiado simples como para elaborar un POE individual para cada uno de ellos pero fundamentales para el buen funcionamiento del laboratorio? |
Actividad |
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¿Cuenta el laboratorio con una descripción del puesto de trabajo para cada puesto? |
Actividad |
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¿La descripción de cada puesto de trabajo del laboratorio proporciona una idea clara y completa de las tareas, responsabilidades y autoridades de cada puesto? |
Actividad |
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¿Se han elaborado descripciones de los puestos de trabajo personales para todos los miembros del personal? |
Actividad |
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¿Están todas las descripciones de los puestos de trabajo (tanto las personales como las de puestos) al día? |
Actividad |
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¿Están las descripciones de los puestos de trabajo personales almacenadas de forma ordenada en la carpeta “Archivos del personal”? |
Actividad |
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¿Cuenta el laboratorio con una hoja de petición que incluya al menos los siguientes detalles? (márquelos):
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Actividad |
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¿La hoja de petición para pruebas analíticas está clara? |
Actividad |
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¿La hoja de petición para pruebas analíticas proporciona directrices claras sobre cómo se debe cumplimentar? |
Actividad |
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¿El laboratorio ha identificado y enumerado todas las pruebas que se realizan para determinar los POE que se han de redactar? |
Actividad |
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¿Se llevan a cabo las auditorías internas de tal manera que el sistema de gestión de la calidad completo y todos los análisis se auditen cada 12 meses? |
Actividad |
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¿Se realizan observaciones durante las auditorías internas comunicadas y se identifican y puntúan las no conformidades según la gravedad? |
Actividad |
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¿Se presenta el informe de auditoría a la dirección del laboratorio para su traducción a un plan de acción SMART para garantizar la corrección/resolución de todas las no conformidades observadas? |
Actividad |
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¿Se están organizando reuniones de personal con regularidad (semanalmente)? |
Actividad |
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¿Se están redactando actas de las reuniones semanales de personal? |
Actividad |
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¿Se incluye en las actas de las reuniones semanales del personal un resumen de los asuntos tratados, los puntos de acción SMART y la orden del día para la semana siguiente? |
Actividad |
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¿Se guardan las actas de las reuniones semanales del personal de forma bien organizada? |
Actividad |
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¿Existe un procedimiento que garantice la verificación de la transcripción correcta de los resultados en los informes? |
Actividad |
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¿Existe un procedimiento establecido para autorizar la emisión de informes de resultados solo si ha tenido lugar la revisión de los resultados y se ha confirmado la transcripción correcta de los resultados y de otra información importante para el informe? |
Actividad |
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¿El jefe de laboratorio formado en principios de gestión del cambio? |
Actividad |
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¿Están normalizados en un POE todos los procedimientos relacionados con el sistema de control de la documentación? |
Actividad |
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¿Es el personal consciente de lo que tiene que hacer cuando detecte un error en un documento de la calidad? Pregunte a varios miembros del personal aleatoriamente. |
Actividad |
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¿Está normalizado en un POE el procedimiento para la planificación, la realización y el procesamiento de las auditorías internas? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un POE para la participación en un esquema de ensayo de aptitud analítica o de un esquema de comparación interlaboratorio? |
Actividad |
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Si el laboratorio es el organizador de un esquema de comparación interlaboratorio, ¿incluye el POE de evaluación externa de la calidad el procedimiento para organizarlo? |
Actividad |
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Si el laboratorio repite los controles y exámenes de las muestras para un determinado análisis (en caso de que no sea posible realizar ensayos de aptitud o una comparación interlaboratorio), ¿incluye el POE de evaluación externa de la calidad el procedimiento para organizarlo? |
Actividad |
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¿Ha normalizado el laboratorio los procedimientos para gestión de la información en un POE? |
Actividad |
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¿Incluye el POE de gestión del laboratorio información sobre al menos los siguientes procedimientos?
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Actividad |
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El laboratorio tiene un POE sobre notificación, registro y archivo de resultados, que describe al menos los siguientes procedimientos:
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Actividad |
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¿Se han implementado de forma correcta y habitual en la práctica los procedimientos del POE sobre notificación, registro y archivo de resultados? |
Actividad |
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¿Están todos los miembros del personal que participan de alguna manera en la notificación, registro y archivo de resultados, al tanto de los contenidos del POE sobre notificación, registro y archivo de resultados? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un archivo para los registros del laboratorio construido de forma lógica que permita un acceso rápido y fácil a la información? |
Actividad |
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¿El archivo del laboratorio se puede cerrar con llave? |
Actividad |
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¿Están los registros del archivo del laboratorio protegidos de cualquier influencia que los pueda deteriorar, como la humedad, la luz solar, los insectos, el fuego, etc.? |
Actividad |
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¿Está controlado el acceso al archivo del laboratorio? |
Actividad |
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¿Se dispone de un programa de formación continua en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Hay presupuesto disponible para el programa de formación continua? |
Actividad |
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¿Está incluido el programa de formación continua en el plan de calidad anual? |
Actividad |
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¿Existe un programa de mantenimiento preventivo para todas las partes de los equipos? |
Actividad |
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¿Se puede demostrar que el laboratorio cumple con este programa? Compare los registros de mantenimiento de una parte de los equipos del archivo de equipos con las fechas de mantenimiento planificadas en el calendario de mantenimiento de equipos. |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un procedimiento para garantizar la notificación inmediata al solicitante en caso de que los resultados estén dentro de los intervalos críticos? |
Actividad |
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¿Registra el laboratorio los casos en que los resultados están dentro de los intervalos críticos y en los que se debe notificar a los solicitantes directamente (con fines de verificación)? |
Actividad |
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¿Se han etiquetado todos los equipos del laboratorio? |
Actividad |
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¿Incluyen las etiquetas de los equipo la siguiente información?
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Actividad |
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¿Son las etiquetas resistentes a líquidos, productos químicos, luz y desgaste durante el uso y la limpieza normales de los equipos? |
Actividad |
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¿Se ha evaluado la eficacia de las acciones preventivas/correctivas y los pasos de control que se han implementado en los procedimientos rutinarios del laboratorio a raíz del análisis modal de fallos y efectos realizado? |
Actividad |
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Si las acciones preventivas/correctivas y los pasos de control del análisis modal de fallos y efectos parecen ser ineficaces, ¿se han sustituido por acciones más viables? |
Actividad |
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¿Se ha evaluado en auditorías posteriores la eficacia y viabilidad de las acciones preventivas/correctivas y los pasos de control optimizados en función de la primera auditoría? |
Actividad |
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¿Se ha llevado a cabo una evaluación inicial del laboratorio para identificar elementos del sistema de gestión de la calidad que ya puedan encontrarse disponibles y en funcionamiento o revelar la existencia de carencias que deban resolverse? |
Actividad |
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¿Están debidamente formados todos los miembros del personal para llevar a cabo sus tareas? |
Actividad |
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¿Se analizan adecuadamente las necesidades de formación en las evaluaciones de la competencia y las valoraciones de rendimiento? |
Actividad |
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¿Se satisfacen de forma coherente las necesidades de formación? |
Actividad |
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¿Se protege al personal contra la sobrecarga de trabajo? |
Actividad |
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¿Ha recibido un miembro del personal del laboratorio la formación adecuada en análisis modal de fallos y efectos |
Actividad |
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¿Se ha actualizado el archivo del miembro del personal del miembro que ha completado esa formación en análisis modal de fallos y efectos? |
Actividad |
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¿Ha recibido el encargado de bioseguridad la formación adecuada en materia de bioseguridad en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Se ha guardado el certificado de la formación en bioseguridad en el laboratorio que ha recibido el encargado de bioseguridad en la carpeta titulada “Archivos de personal”? |
Actividad |
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¿Se ha instruido debidamente al personal sobre los síntomas de infección de los patógenos con los que se trabaja en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Existe un procedimiento escrito que indique cómo actuar en caso de sospecha de infección asociada al laboratorio o de accidente en el laboratorio que pueda haber infectado a un miembro del personal? |
Actividad |
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¿Planifica el laboratorio sus actividades mediante un plan anual de calidad? |
Actividad |
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¿Está completo el plan anual de calidad (abarca todos los aspectos del sistema de gestión de la calidad)? |
Actividad |
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¿Se ha formulado el plan anual de calidad con aportaciones del encargado de calidad? Pregunte al encargado de calidad y a algunos miembros del equipo del proyecto de calidad de forma aleatoria. |
Actividad |
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¿Está el plan anual de calidad guardado adecuadamente y se puede acceder a él con facilidad? |
Actividad |
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¿Está el plan anual de calidad firmado y fechado por parte de la dirección? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio una misión clara? |
Actividad |
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¿Está la misión del laboratorio documentada y guardada? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio una política de la calidad? |
Actividad |
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¿Describe claramente la política de la calidad el objeto y campo de aplicación de los servicios del laboratorio? |
Actividad |
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¿Describe claramente la política de la calidad los objetivos a largo plazo y lo que hará el laboratorio para alcanzar estos objetivos? |
Actividad |
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¿Contiene la política de la calidad una declaración del compromiso de la dirección para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad? |
Actividad |
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¿Contiene la política de la calidad una declaración del compromiso de todo el laboratorio de proporcionar un buen ejercicio profesional y análisis de calidad, de conformidad con el sistema de gestión de la calidad que cumple con la norma ISO 15189? |
Actividad |
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¿Contiene la política de la calidad el requisito de que todos los miembros del personal del laboratorio deben estar familiarizados con las políticas y los procedimiento del laboratorio e implementarlos? |
Actividad |
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¿El personal conoce y comprende la política de la calidad? Pregunte a varios miembros del personal aleatoriamente. |
Actividad |
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¿Está el personal familiarizado con el contenido de la política de la calidad? Pregunte a varios miembros del personal aleatoriamente. |
Actividad |
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¿E leido todos los empleados la política de calidad? Solicitar la prueba como el leer y comprender lista y entrevista a personal sobre el contenido de la política de calidad |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio una visión clara? |
Actividad |
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¿Está documentada y guardada la visión del laboratorio? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio objetivos a largo plazo? |
Actividad |
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¿Abarcan los objetivos a largo plazo del laboratorio todas las actividades fundamentales? |
Actividad |
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¿Están dirigidos los objetivos a largo plazo del laboratorio hacia la mejora? |
Actividad |
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¿Están documentados y guardados los objetivos a largo plazo del laboratorio? |
Actividad |
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¿Formuló el laboratorio objetivos para el próximo año antes de redactar el plan anual de calidad? |
Actividad |
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¿Se han hecho planes de acción para resolver/corregir las no conformidades identificadas en las auditorías internas con las acciones correctivas, pasos de control y acciones preventivas cuando sea necesario y pertinente? |
Actividad |
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¿Se realiza seguimiento de la implementación oportuna de los planes de acción después de la auditoría interna? |
Actividad |
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¿Se han archivado los informes de la auditoría interna con los planes de acción cuando se han terminado todos los puntos de acción? |
Actividad |
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¿Se han formulado controles de calidad en el laboratorio para garantizar la calidad de todos los pasos de proceso de cada procedimiento? |
Actividad |
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¿Se documentan en un registro los resultados del control interno de la calidad? |
Actividad |
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¿Se incluyen los protocolos del control interno de la calidad en todos los POE de importancia? |
Actividad |
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¿Dispone el laboratorio de un POE de control interno de la calidad que incluya los siguientes elementos?:
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Actividad |
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¿Se realiza el seguimiento de los resultados del control interno de la calidad en el laboratorio y se toman las medidas oportunas cuando se detecta un fallo en el control de la calidad? |
Actividad |
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¿Se utilizan planes de acción con puntos de acción formulados según los parámetros SMART en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Están guardados todos los planes de acción en una misma carpeta con una estructura lógica (por ejemplo, planes de acción completados en la parte posterior, planes de acción abiertos en la parte delantera, planes ordenados por fecha, etc.)? |
Actividad |
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¿Se comprueba mensualmente si los puntos y planes de acción se han completado? ¿Se realiza un seguimiento de su evolución en caso necesario? Es decir, ¿hay puntos de acción que aún no se hayan completado después de su fecha límite de ejecución? |
Actividad |
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¿Está garantizado el acceso a primeros auxilios en el laboratorio? |
Actividad |
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En los laboratorios en los que sea necesaria la presencia de prestadores de primeros auxilios, ¿se ha designado a suficientes miembros del personal como prestadores de primeros auxilios de forma que se garantice que siempre haya disponible como mínimo un prestador de primeros auxilios? |
Actividad |
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¿Está actualizada la capacitación de los prestadores de primeros auxilios? |
Actividad |
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¿Incluye el Manual de bioseguridad una explicación de las tareas y responsabilidades de los prestadores de primeros auxilios? |
Actividad |
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¿Conoce el personal del laboratorio quiénes son los prestadores de primeros auxilios? |
Actividad |
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¿Se han adaptado las descripciones de los puestos de trabajo personales de los prestadores de primeros auxilios para reflejar las autorizaciones correspondientes a sus tareas como prestadores de primeros auxilios? |
Actividad |
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¿Es el laboratorio legalmente identificable? |
Actividad |
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¿Está reconocido el laboratorio y su estatus por las autoridades competentes? |
Actividad |
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¿Han recibido todos los miembros del personal una formación adecuada para los procedimientos que están ejecutando? Haga esta pregunta a varios miembros del personal en relación con el procedimiento que estén ejecutando en ese momento y compruebe la información obtenida comparándola con su información en los archivos del personal. |
Actividad |
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¿Está actualizada la carpeta de “Archivos del personal”? Es decir, ¿se han recopilado todos los certificados y diplomas de todos los miembros del personal y se han guardado en dicha carpeta? |
Actividad |
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¿Está garantizado el suministro continuo de electricidad mediante un generador en funcionamiento o un sistema de alimentación ininterrumpida en caso de corte de corriente? |
Actividad |
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¿Está todo el equipo esencial/imprescindible conectado al generador? |
Actividad |
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¿Se ha generado compromiso por implementar un sistema de gestión de la calidad entre el personal del laboratorio? Entreviste a varios miembros del personal para averiguar si se ha organizado una reunión y si ha sido satisfactoria. |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio una descripción general de todos los artículos que hay en existencias? |
Actividad |
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¿Ha formulado el laboratorio la especificación clave para cada artículo que hay en existencias? |
Actividad |
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¿Se planifican las auditorías internas anualmente y se comunica este plan a todo el personal del laboratorio implicado? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un registro de control del inventario que contenga los siguientes detalles?
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Actividad |
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¿Se mantiene al día el registro de control del inventario contándose los artículos que hay en existencias y comparando el resultado con la cantidad de artículos que aparece en el registro? |
Actividad |
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¿Existe un registro de todos los materiales peligrosos que hay en el laboratorio? Tome una muestra identificando algunos materiales peligrosos y consúltelos en el registro. |
Actividad |
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¿Está al día el registro de material peligroso? Tome una muestra comparando la cantidad de varios materiales tal y como aparecen en el registro y en la realidad. |
Actividad |
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¿Existen fichas técnicas de seguridad de sustancias para todos los materiales peligrosos que hay en el laboratorio? Tome una muestra y compruébelo. |
Actividad |
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¿Ha investigado el laboratorio si existen posibles conflictos de intereses entre el personal del laboratorio? |
Actividad |
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Si se han identificado posibles conflictos de intereses entre el personal del laboratorio, ¿se han solucionado y documentado adecuadamente esos posibles conflictos? |
Actividad |
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¿Se dispone en el laboratorio de procedimientos que establezcan cómo actuar en situaciones de emergencia específicas? |
Actividad |
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¿Se dispone de equipos de protección contra incendios en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Se dispone de un plan de evacuación en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Están indicadas las rutas de evacuación? |
Actividad |
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¿Se han definido disposiciones organizativas de emergencia, incluida una distribución de las funciones y responsabilidades para situaciones de emergencia específicas? |
Actividad |
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¿Se dispone de procedimientos que establezcan cómo gestionar diferentes situaciones de emergencia? |
Actividad |
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¿Realiza el laboratorio un seguimiento correcto del rendimiento de todos sus procesos usando indicadores de calidad? |
Actividad |
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¿Se llevan a cabo las acciones pertinentes al detectar un cambio repentino en el valor de un indicador de calidad a fin de identificar y resolver el problema y evitar que vuelva a producirse? |
Actividad |
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¿Se han establecido límites de aceptabilidad para cada indicador de calidad? |
Actividad |
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¿Se llevan a cabo acciones para optimizar los procesos del laboratorio de modo que los límites de aceptabilidad de cada indicador de calidad no se vuelvan a exceder? |
Actividad |
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¿Hay un indicador colocado en las salas pertinentes para controlar el flujo de aire e impedir que los patógenos se transmitan por el aire en dirección al personal que está trabajando en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Está fácilmente controlado el acceso a las instalaciones del laboratorio frente a personas no autorizadas? |
Actividad |
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¿Puede anularse el sistema de control de acceso que protege el laboratorio de accesos no autorizados, en caso de emergencia, como en caso de incendio? |
Actividad |
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¿Se llevan a cabo encuestas de satisfacción del cliente una vez cada dos años? |
Actividad |
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¿Se ha redactado un informe sobre la encuesta de satisfacción del cliente que muestre las principales conclusiones y puntos de mejora que se han identificado? |
Actividad |
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¿Se ha elaborado un plan de acción SMART para implementar los puntos de mejora identificados mediante las encuestas de satisfacción del cliente? |
Actividad |
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¿Están completos los POE de equipos? Es decir, ¿incluyen los procedimientos que se elaboraron en la fase 2, como calibración, mantenimiento preventivo y mantenimiento correctivo? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un procedimiento documentado sobre selección, pedido, prueba de recepción y almacenamiento de nuevos reactivos y materiales fungibles? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un procedimiento documentado sobre mantenimiento de las existencias y del sistema de inventario? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un procedimiento normalizado para formalizar un contrato de prestación de servicios? |
Actividad |
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¿Mantiene el laboratorio actas de las reuniones para comentar el contenido de los contratos de prestación de servicios? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un POE de selección y evaluación de proveedores? |
Actividad |
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¿El laboratorio selecciona proveedores de forma normalizada y documenta este procedimiento? |
Actividad |
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¿Elabora el laboratorio contratos para la recepción de servicios de forma normalizada? |
Actividad |
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¿Evalúa el laboratorio los contratos de recepción de servicios de forma normalizada y documenta este procedimiento? |
Actividad |
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Si se modifican/cambian los contratos, ¿el laboratorio tiene registros/actas que expliquen las modificaciones/cambios y por qué se hicieron? |
Actividad |
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¿Se han documentado en un POE todas las actividades del ciclo de la política (es decir, redactando un plan anual de calidad, realizando seguimiento del rendimiento del sistema de gestión de la calidad y redactando informes trimestrales y realizando una revisión por parte de la dirección)? |
Actividad |
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¿Es posible la comunicación con el exterior de las salas del laboratorio sin salir de la sala? |
Actividad |
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¿Están disponibles los números de emergencia cerca de los teléfonos y visibles claramente? |
Actividad |
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¿Está prohibido el uso de teléfonos móviles dentro de todas las salas del laboratorio? |
Actividad |
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Si el laboratorio guarda información en formato digital, ¿se están haciendo copias de seguridad semanales? |
Actividad |
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¿Se están almacenando las copias de seguridad del sistema informático bajo llave en otro edificio distinto a aquel en el que está el sistema informático? |
Actividad |
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¿Se dispone de un POE que describe el procedimiento para limpiar el edificio del laboratorio? |
Actividad |
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¿Incluye el POE de limpieza del edificio del laboratorio un apartado con directrices específicas para la limpieza de las salas de laboratorio? |
Actividad |
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¿Se ha programado un calendario de limpieza? |
Actividad |
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¿El calendario de limpieza muestra qué partes se deben limpiar, cuándo hay que hacerlo y quién es responsable de ello? |
Actividad |
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¿Se limpia el laboratorio con regularidad? |
Actividad |
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¿Se ha realizado una auditoría externa para verificar la correcta y completa implementación del sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 15189 antes de que el laboratorio solicite la acreditación? |
Actividad |
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¿Se ha autorizado a miembros específicos del personal del laboratorio para que participen en rondas clínicas? |
Actividad |
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¿Participan los miembros del personal del laboratorio en rondas clínicas como mínimo 4 veces al año? |
Actividad |
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¿Se organizan reuniones entre el personal del laboratorio y personal clínico como mínimo 4 veces al año? |
Actividad |
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¿Se redactan actas de las reuniones entre el personal del laboratorio y personal clínico? |
Actividad |
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Si las reuniones entre el personal del laboratorio y personal clínico conducen a la creación de puntos de acción, ¿se ofrece información sobre ello en la siguiente reunión? |
Actividad |
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¿Participa el laboratorio en programas de ensayos de aptitud o comparación interlaboratorio para todos los análisis realizados? |
Actividad |
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Si no es posible participar en los ensayos de aptitud ni organizar un programa de comparación interlaboratorio para un análisis determinado, ¿tiene el laboratorio un sistema de repetición de controles y exámenes para comparar los resultados? |
Actividad |
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Si los resultados de los ensayos de aptitud analítica o las comparaciones interlaboratorio son divergentes o incorrectos, ¿actúa el laboratorio realizando un análisis para identificar las causas del problema e implementa acciones correctivas, controles y, si es posible, acciones preventivas? |
Actividad |
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¿Los medios auxiliares se usan para varias partes de los equipos? |
Actividad |
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¿Estos medios auxiliares concuerdan con los POE para equipos? |
Actividad |
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¿Todos los artículos disponibles en las existencias del laboratorio están incorporados en el registro del inventario de existencias? Tome una muestra comprobando dos o tres suministros en las existencias si sus tarjetas de existencias están en el registro del inventario de existencias y verifique si estas están al día. |
Actividad |
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¿El registro de existencias concuerda con las existencias reales (es decir, está al día)? |
Actividad |
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¿Los miembros del personal conocen el procedimiento correcto para coger artículos de las existencias? Pregunte a varios miembros del personal aleatoriamente. |
Actividad |
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¿Se han realizado valoraciones del rendimiento de todos los miembros del personal como mínimo una vez cada dos años?
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Actividad |
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¿Se comentan los resultados de las valoraciones del rendimiento con los miembros del personal evaluados para encontrar las causas fundamentales del problema y definir un enfoque adecuado para eliminar esas causas y mejorar el rendimiento? |
Actividad |
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¿Se registran los resultados de las valoraciones del rendimiento y se identifican en los registros las causas fundamentales del bajo rendimiento y el enfoque adoptado para eliminar esas causas y mejorar el rendimiento? |
Actividad |
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¿Han participado todos los miembros del personal en un curso de introducción a la gestión de la calidad para laboratorios clínicos? |
Actividad |
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¿Se han guardado los certificados del curso de introducción a la gestión de la calidad en la carpeta “Archivos del personal”? |
Actividad |
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¿Se realiza un seguimiento continuo de los plazos de entrega de cada uno de los análisis? |
Actividad |
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¿Se incluyen los resultados de la evaluación de plazos de entrega en los informes trimestrales? |
Actividad |
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¿Se implementan acciones correctivas y preventivas para reducir al mínimo el porcentaje de muestras que superan el plazo de entrega? |
Actividad |
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Si se detecta que el porcentaje de muestras que superan el plazo de entrega aumenta repentinamente, ¿se examina la situación para identificar las causas de ello e implementar acciones correctivas y preventivas? |
Actividad |
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¿Se determina en evaluaciones posteriores la eficacia de las acciones correctivas y preventivas implementadas para minimizar/contrarrestar el aumento de las muestras que superan el plazo de entrega? |
Actividad |
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¿Se realiza un seguimiento continuo de los resultados de los controles internos de la calidad? |
Actividad |
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¿Emprende el laboratorio acciones con la mayor brevedad posible para resolver los fallos o desviaciones respecto a las tendencias en los controles internos de la calidad? |
Actividad |
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¿Se interrumpe la notificación de resultados cuando los controles internos de la calidad se desvían o fallan? |
Actividad |
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¿Se ha elaborado un POE de evaluación de la competencia? |
Actividad |
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¿Incluye ese POE uno o más formularios normalizados destinados al registro de los resultados de la evaluación? |
Actividad |
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¿Se realizan evaluaciones de la competencia anuales para cada miembro del personal? |
Actividad |
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¿Se elabora un informe de cada evaluación de la competencia? |
Actividad |
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¿Están descritos los puntos a mejorar en el informe de la evaluación de la competencia y se incluye una explicación de la estrategia para mejorar esos puntos? |
Actividad |
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¿Se guardan los informes de las evaluaciones de la competencia en los archivos de personal? |
Actividad |
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Si durante la evaluación de la competencia se identifican necesidades de formación, ¿se facilita la formación adecuada a los miembros del personal? |
Actividad |
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¿Se evalúa la competencia del director de laboratorio una vez al año? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio medidas para impedir la interrupción de los servicios a consecuencia de averías de equipos antiguos? |
Actividad |
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¿Se ha tenido en cuenta la compra de nuevos equipos al crear el presupuesto del laboratorio del año siguiente? |
Actividad |
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¿Se han tenido en cuenta los costes de mantenimiento (incluidas las reparaciones) en el presupuesto del laboratorio? |
Actividad |
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¿Realiza el laboratorio un análisis financiero de forma habitual para anticipar los ingresos que habrá frente a los gastos para el año siguiente? |
Actividad |
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¿Se han realizado análisis modales de fallos y efectos en todos los procedimientos rutinarios del laboratorio para identificar las posibles fuentes de no conformidades? |
Actividad |
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¿Se han implementado adecuadamente acciones preventivas, pasos de control y acciones correctivas para evitar y controlar posibles no conformidades? Observe los informes de los análisis modales de fallos y efectos y compruebe si los modos de fallo se han evitado y controlado razonablemente mediante las acciones preventivas, pasos de control y acciones correctivas que se han implementado. En este contexto, “razonablemente” significa que la implementación de las acciones preventivas, pasos de control y acciones correctivas compensa la probabilidad de que se produzcan modos de fallo y la gravedad de las consecuencias. |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un formato fijo para el Informe de resultados? |
Actividad |
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Indique si el Informe de resultados incluye al menos los siguientes elementos: [marque]
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Actividad |
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¿Se debatió el formato del informe de resultados con los clientes habituales del laboratorio durante su elaboración? |
Actividad |
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¿Dispone el laboratorio de un registro/base de datos de clientes habituales? |
Actividad |
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¿Se realiza en el laboratorio un seguimiento continuo del correcto transporte de las muestras y se comprueba que se cumplan los requisitos de transporte establecidos en el POE de recogida de muestras? |
Actividad |
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Si durante el transporte de muestras surgen problemas, ¿investiga el laboratorio esos problemas para encontrar las causas? |
Actividad |
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Si durante el transporte de muestras surgen problemas, ¿se cumplimenta en todos los casos un formulario de no conformidad? |
Actividad |
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¿Se llevan a cabo acciones correctivas y preventivas para solucionar los problemas de transporte de las muestras? |
Actividad |
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¿Se evalúa el efecto de las acciones correctivas y preventivas para solucionar problemas relacionados con el transporte de muestras y se comprueba si esas acciones han funcionado? |
Actividad |
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¿Se han identificado los parámetros críticos ambientales o de equipos? |
Actividad |
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¿Se ha realizado adecuadamente el seguimiento de todos los parámetros críticos ambientales o de equipos? |
Actividad |
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¿Están todas las fichas de registro de los parámetros críticos cumplimentadas completamente y actualizadas? |
Actividad |
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¿Están todas las fichas de registro de los parámetros críticos situadas en una ubicación lógica? |
Actividad |
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¿Se ha realizado una evaluación de la seguridad y las instalaciones? |
Actividad |
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¿Se ha elaborado un plan de acción para implementar mejoras en función de los resultados de la evaluación de la seguridad y las instalaciones? |
Actividad |
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¿Se han formulado los puntos de acción del plan de acción procedente de la evaluación de la seguridad y las instalaciones de acuerdo con el método SMART? |
Actividad |
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¿Se han completado los puntos de acción del plan de acción de la evaluación de la seguridad y las instalaciones antes de llegar a su fecha límite? |
Actividad |
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¿Se han firmado los puntos de acción completados de la evaluación de la seguridad y las instalaciones, y se ha indicado la fecha de finalización de esos puntos de acción? |
Actividad |
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¿Revisa anualmente la dirección del laboratorio el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad? |
Actividad |
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¿Se redactan informes de las revisiones por parte de la dirección? |
Actividad |
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¿Incluyen los informes de revisión por parte de la dirección medidas de acción si procede? |
Actividad |
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¿Se presenta a todo el personal el resultado de la revisión por parte de la dirección? Vea las actas de la reunión. |
Actividad |
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¿Están los informes de revisiones por parte de la dirección guardados de forma segura y ordenada? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un archivo de equipos que contenga todos los documentos y registros necesarios para cada parte de los equipos, tal y como se indica en la norma ISO 15189:2007 artículo 5.3.4 o en la norma ISO 15189:2012 artículo 5.3.1.7? |
Actividad |
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¿Dispone el laboratorio de un procedimiento para el tratamiento y eliminación de los diferentes tipos de residuos que se producen? |
Actividad |
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¿Se puede demostrar que el laboratorio cumple con los procedimientos para el tratamiento y eliminación de los diferentes tipos de residuos que se producen? |
Actividad |
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¿Se dispone de directrices actualizadas para la eliminación segura de los residuos? |
Actividad |
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¿Cumple el personal del laboratorio las directrices sobre eliminación segura de los residuos? |
Actividad |
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¿Se almacenan de forma segura los desechos potencialmente infecciosos antes de la incineración? |
Actividad |
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¿Se incinera adecuadamente el material potencialmente infeccioso? |
Actividad |
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¿Se incineran los objetos punzocortantes de forma segura y sin riesgo de que se produzcan accidentes con agujas? |
Actividad |
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¿Está despejada la zona alrededor de la incineradora? |
Actividad |
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¿Se realiza correctamente el autoclavado de los objetos de vidrio reutilizables infecciosos? |
Actividad |
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¿Se dispone de contenedores separados y claramente distinguibles para diferentes tipos de residuos químicos? |
Actividad |
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¿Se tratan correctamente los residuos químicos? |
Actividad |
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¿Se dispone de cubos para residuos con peligro biológico claramente distinguibles de los cubos para residuos normales? |
Actividad |
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¿Se cumplen las reglamentaciones locales/nacionales aplicables sobre tratamiento de residuos normales? |
Actividad |
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¿Se han redactado POE para todas las pruebas que se realizan de forma rutinaria en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Todos los POE se han redactado de acuerdo con los procedimientos descritos en el POE principal? |
Actividad |
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¿Tienen todos los POE la misma estructura y diseño y cumplen con las directrices establecidas en el POE principal? |
Actividad |
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¿Existen POE para todas las partes de los equipos? |
Actividad |
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¿Los POE se han redactado siguiendo el procedimiento sobre cómo redactar los POE relativos a los equipos, tal y como se describe en el POE principal? |
Actividad |
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¿Los POE relativos a los equipos se han almacenado en una ubicación lógica (cerca de los equipos para los que se han redactado), accesible a todos los miembros del personal? |
Actividad |
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¿Se puede demostrar que cada miembro del personal ha leído los POE importantes para él o ella? |
Actividad |
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¿Se dispone de un Manual de bioseguridad actualizado en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Tiene el Manual de bioseguridad una estructura lógica con índice, introducción y una página de título que indique claramente las palabras “Manual de bioseguridad”? |
Actividad |
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¿Incluye el Manual de bioseguridad las reglas de seguridad generales para el trabajo con material humano en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Incluye el Manual de bioseguridad procedimientos de seguridad preventivos? |
Actividad |
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¿Incluye el Manual de bioseguridad procedimientos para situaciones de emergencia? |
Actividad |
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¿Los capítulos del Manual de bioseguridad los han firmado el autor, el revisor y el director del laboratorio? |
Actividad |
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¿Está disponible el Manual de bioseguridad en un lugar lógico y de fácil acceso para todos los miembros del personal? |
Actividad |
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¿Han leído y firmado el Manual de bioseguridad todos los miembros del personal? |
Actividad |
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¿Dispone el laboratorio de un Manual de servicio con la siguiente información? [marque]
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Actividad |
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¿Se ha enviado el Manual de servicio del laboratorio a todos los clientes del laboratorio? |
Actividad |
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Si realizan cambios en el Manual de servicio, ¿se imprime directamente la nueva versión y se pone esa versión a disposición de los clientes del laboratorio junto con una nota en la que se les solicita que destruyan la antigua versión? |
Actividad |
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¿Se incluyen en el Manual de servicio del laboratorio los intervalos de referencia biológicos/valores para la toma de decisiones y los valores de los intervalos de alerta/críticos correctos para todos los análisis que se realizan en el laboratorio? |
Actividad |
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Si los intervalos de referencia biológicos/valores para la toma de decisiones diagnósticas y/o los valores de los intervalos de alerta/críticos resultan ser incorrectos después de modificar la metodología de un análisis, ¿se actualizan esos valores directamente tanto en el Manual de servicio del laboratorio como en el modelo del informe de resultados de laboratorio y se envía directamente la nueva versión del Manual de servicio del laboratorio a los clientes del laboratorio? |
Actividad |
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¿Se dispone de un POE de gestión de reclamaciones en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Se gestionan las reclamaciones de forma normalizada? |
Actividad |
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¿Se informa a las personas que presentaron las reclamaciones sobre las soluciones que se han elaborado para resolver sus reclamaciones? |
Actividad |
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¿Se dispone en el laboratorio de un POE de recogida de muestras para garantizar la correcta recogida de muestras de buena calidad para cada análisis, protegiendo así la seguridad tanto del paciente como de la persona encargada de recoger las muestras y la privacidad del paciente? |
Actividad |
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¿Incluye el POE de recogida de muestras los siguientes elementos como mínimo? [marque]
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Actividad |
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¿El laboratorio ha normalizado el procedimiento de validación de los métodos de análisis y de los equipos en un POE? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un procedimiento documentado y normalizado para la compra y recepción de nuevos equipos? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un procedimiento documentado y normalizado de aceptación o rechazo de equipos donados? |
Actividad |
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¿Está el POE de adquisición y recepción de equipos almacenados en una ubicación lógica y accesible a todos los miembros del personal? |
Actividad |
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¿Se puede demostrar que el POE de adquisición y recepción de equipos está revisado y verificado por otros miembros del personal? |
Actividad |
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¿Se puede demostrar que el POE de adquisición y recepción de equipos está autorizado por la dirección del laboratorio? |
Actividad |
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¿Son conscientes todos los miembros del personal, tanto técnicos como de dirección, de la existencia del POE y saben cuándo usarlo? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un POE principal que explique cómo redactar los POE? |
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¿Tiene el POE principal diferentes apartados sobre cómo redactar los POE relativos a los análisis, relativos a los equipos y relativos a los procedimientos? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un procedimiento documentado que describa lo siguiente?
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Actividad |
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¿Está el sistema informático protegido adecuadamente por un firewall? |
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¿Se está analizando el sistema informático en busca de virus semanalmente con un antivirus adecuado y actualizado? |
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¿Están los diferentes miembros concretos del personal autorizados para (I) acceder a la información digital del laboratorio; (II) acceder e introducir información digital del laboratorio; (III) acceder, introducir y cambiar información digital del laboratorio y se ha adaptado la matriz de autorización para indicar quién está autorizado para realizar estas actividades? |
Actividad |
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¿Están las descripciones de los puestos de trabajo personales adaptadas a los miembros del personal que están autorizados a acceder, o a acceder y cambiar la información del laboratorio? |
Actividad |
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¿Están las instalaciones de recogida de muestras primarias separadas de las salas del laboratorio? |
Actividad |
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¿Está la sala de procesamiento de muestras separada de la sala donde se realizan las PCR? |
Actividad |
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¿Están separadas entre sí las salas de laboratorio donde se realizan procedimientos incompatibles? |
Actividad |
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¿Están las salas para limpieza de objetos de vidrio e instrumental de laboratorio separadas de las salas del laboratorio? |
Actividad |
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¿Están las salas diseñadas y amuebladas de una forma lógica que permita el flujo de trabajo unidireccional e impida movimientos innecesarios de personas de un lado a otro de las salas? |
Actividad |
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¿Está la zona de oficinas separada de las salas del laboratorio? |
Actividad |
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¿Hay una zona concreta para descansos/almuerzos? |
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¿Están los datos de los pacientes (por ejemplo, hojas de pedido, formularios de trabajo, registros, copias de informes de resultados, informes de resultados revisados, formularios de notificación inmediata, etc.) ... almacenados de forma segura, protegidos contra el acceso no autorizado? |
Actividad |
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¿Están los datos de los pacientes (por ejemplo, hojas de petición, formularios de trabajo, registros, copias de informes de resultados, informes de resultados revisados, formularios de notificación inmediata, etc.) almacenados de una forma lógica, posibilitando un acceso rápido y fácil a los datos? |
Actividad |
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¿Está traducido el plan anual de calidad en un plan de acción? |
Actividad |
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¿Está este plan de acción del plan anual de calidad firmado y fechado por el director del laboratorio para su aprobación? |
Actividad |
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¿Está el personal al corriente de la existencia del plan anual de calidad? Pregunte a varios miembros del personal aleatoriamente qué es el plan anual de calidad. |
Actividad |
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¿Los miembros del personal conocen los puntos de acción que se les han asignado? Pregunte a varios miembros del personal aleatoriamente sobre los puntos de acción que se les hayan asignado. |
Actividad |
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¿Se han validado todas las partes de los equipos que tengan una influencia directa sobre los resultados de los análisis? |
Actividad |
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¿Se documentan todas las conclusiones de las validaciones (tanto de métodos de análisis como de equipos) en informes de validación? |
Actividad |
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¿Se han validado todos los métodos de análisis que se utilizan en el laboratorio? Solicite los informes de validación que lo demuestren. |
Actividad |
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Si el resultado de una validación implica la necesidad de cambiar un método de análisis, ¿se han introducido los cambios pertinentes y se ha actualizado el POE de ese método? |
Actividad |