Kontrol listeleri 2. Aşama

Laboratuvara yetkisiz kişilerin girmesini engelleyen erişim kontrol sistemi yangın gibi acil durumlarda devre dışı bırakılabiliyor mu?

Numune işleme odası PZR yapılan odadan ayrı mı?

Cam laboratuvar malzemeleri ve araçların temizlendiği odalar laboratuvar odalarından ayrı mı?

Ofis laboratuvar odalarından ayrı mı?

Laboratuvar odalarından çıkmadan odaların dışındakiler ile iletişim kurmak mümkün mü?

Bütün laboratuvar odalarında cep telefonu kullanımı yasak mı?

Bütün önemli/kritik ekipmanlar jeneratöre bağlandı mı?

Laboratuvardaki bütün tehlikeli malzemeler kayıt altına alındı mı?

Birkaç tehlikeli malzeme tespit edip bu malzemelerin kayıtlarda olup olmadığını kontrol ederek örnekleme yapın.

Laboratuvardaki bütün tehlikeli malzemelerin MGBF'si var mı?

Örnekleme yaparak kontrol edin.

Bütün kritik çevre/ekipman parametreleri usulünce izleniyor mu?

Kritik Parametre Kayıt Formları makul bir yere koyuldu mu?

Kalite Sorumlusu pozisyonu Organizasyon Şeması'nda görünüyor mu ve doğru yerde mi?

Kalite Sorumlusu pozisyonu Yetkilendirme Matrisi'ne dâhil edildi mi?

Kalite Sorumlusu mevcut personelden seçildiyse bu personel üyesinin önceki pozisyonu yeni/başka bir personel üyesi tarafından dolduruldu mu (gerekliyse)?

Laboratuvarda güncel bir rutin çalışma programı var mı?

Bütün personel Günlük Rutin Çalışma Programı'nı nerede bulabileceğini biliyor mu?

Birkaç personele sorarak örnekleme yapın.

Laboratuvar ve laboratuvarın statüsü ilgili mercilerce tanınıyor mu?

Organizasyon Şemaları ilgili idari birim tarafından tarih atılarak imzalandı mı?

Bu SÇP'de değerlendirme bulgularının kaydedilmesinde kullanılmak üzere standartlaştırılmış bir veya daha fazla form bulunuyor mu?

Her yeterlik değerlendirmesinin raporu çıkarılıyor mu?

Yeterlik değerlendirmelerinin raporları personel dosyalarında saklanıyor mu?

Laboratuvar Yöneticisi her yıl yeterlik değerlendirmesinden geçiriliyor mu?

Oryantasyon programı prosedürü SÇP'de belgelendirildi mi?

Doldurulan kontrol listeleri makul bir yerde saklanıyor mu (örneğin yeni personel üyesine ait personel dosyasında)?

Performans değerlendirmesinde elde edilen bulgular, kök nedenin tespit edilip ortadan kaldırılması ve performansın iyileştirilmesine yönelik iyi bir yaklaşım geliştirmek amacıyla değerlendirilen personel üyesiyle tartışılıyor mu?

Her personel üyesine ait personel dosyası mevcut mu?

Personel dosyaları sistemli bir şekilde yapılandırıldı mı?

Laboratuvarın yeni ekipman tedariki ve kabulü konusunda standartlaştırılmış ve belgelendirilmiş bir prosedürü var mı?

Ekipman Tedariki ve Kabulüne Yönelik SÇP bütün personelin erişebileceği makul bir yerde saklanıyor mu?

Ekipman Tedariki ve Kabulüne Yönelik SÇP laboratuvar yönetimi tarafından onaylandı mı ve buna ilişkin kayıtlar mevcut mu?

Laboratuvardaki bütün ekipmanlar etiketlendi mi?

Ekipman etiketleri sıvılara, kimyasallara, ışığı ve aşınma ve yırtılmalara sebep olabilecek diğer günlük faktörlere karşı dayanıklı mı?

Ekipmandan sorumlu personel sorumluluklarını biliyor mu?

Personele sorarak örnekleme yapın.

Laboratuvarın hangi ekipmana ne zaman, nasıl bir bakım yapıldığını gösteren Bakım Kayıt Formu var mı (her ekipman için) ?

Personel her ekipmanın Kullanım Kayıt Formlarını/kayıt defterlerini nasıl ve ne zaman dolduracağını biliyor mu?

Ekipmanlara yönelik Bakım Kayıt Formları Ekipman Arşivi'nde sistemli bir şekilde saklanıyor mu?

Laboratuvarın şunları açıklayan belgelendirilmiş bir prosedürü var mı:

• Laboratuvara yeni bir ekipman alındığında uygulanması gerekenler
• Ekipmanın bakım ve kalibrasyonunun sağlanması için gerekli önlemler
• Ekipmanın bakımı ve kullanımına yönelik SÇP hazırlandığından emin olunması

Bu Kısa Yönergeler ekipmana yönelik SÇP'ye uygun mu?

Ekipman bakım ve kalibrasyonu için ihtiyaç duyulan bütçe hesaplanıp belgelendirildi mi?

Ekipmanın kurum içi bakımı ve kalibrasyonunu yapacak personel üyesinin eğitimi için fonlar belirlendi mi?

Laboratuvar bu programa açıkça uyuyor mu?

Ekipman dosyasından bir ekipmana ait bakım kayıtları ile Ekipman Bakım Planı'nda bu bakım işleminin yapılması planlanan tarihleri karşılaştırın.

Laboratuvarın Ekipman Onarımına Yönelik SÇP'si ve dezenfeksiyon ve ekipmanı "arızalı" olarak etiketlemek için açık bir prosedürü var mı?

Laboratuvar, stoktaki tüm malzemelere ilişkin genel bilgiye sahip mi?

Laboratuvarın şu detayları içeren bir Envanter Kontrol Kaydı mevcut mu:

• Stoktaki tüm malzemelerin adları
• Stoktaki her malzemeden kaç birim bulunduğu
• Her malzemeden günlük olarak kullanılan ortalama birim sayısı
• Her malzemenin yeniden sipariş edileceği minimum stok seviyesi
• Her malzemenin sipariş sonrasında ortalama olarak laboratuvara kaç günde ulaştığı
• Her malzemenin tedarikçi bilgileri
• Her malzemenin temel spesifikasyonları

Laboratuvar, kullanmaya başlamadan önce yeni gelen ürünler üzerinde rutin olarak kabul testleri uyguluyor mu?

Kanıt gösterilmesini isteyin.

Laboratuvarın stok ve envanter sisteminin sürdürülmesinde başvurduğu belgelenmiş bir prosedürü var mı?

Şu detayları da içerecek şekilde malzemelere ilişkin kayıtlar tutuluyor mu? [işaretleyin]

• Malzemenin adı
• Preparasyon tarihi/teslim alınma tarihi
• Kabul kriterlerini karşılayıp karşılamadığı ve varsa takip eylemleri
• Açılma tarihi (ilk açıldığında doldurulmalıdır)
• Son kullanma tarihi (malzeme ambalajında yer almıyorsa genellikle internet aracılığıyla bulunabilir)
• Malzeme ambalajında yer almıyorsa olası güvenlik uyarıları (Risk (R-) ve Güvenlik (S-) ibareleri numaraları);

Depremlerin ciddi tehlike arz ettiği bölgelerde: Malzemeler deprem sebebiyle zarar görmeyecek şekilde depolandı mı?

Tüm depolama alanları, depolanan malzemelere ilişkin güvenlik şartlarına uygun mu?

İzinsiz erişimin engellenmesi için tüm depolama alanları kilitlenebilir özellikte mi?

Her bir depolama alanıyla ilgili R- ve S- ibarelerinin listesi gerekli yerlerde bulunuyor mu?

Laboratuvar, laboratuvarda kullanılan her numune türü için yoruma yer bırakmayan, açık ve spesifik numune kabul/ret kriterleri belirledi mi?

Numune Toplanmasına Yönelik SÇP'de şu unsurlar bulunuyor mu? [işaretleyin]:

• Toplama Öncesi:
  • Hastanın kimlik bilgilerinin alınmasına ilişkin talimatlar
  • Hastanın tetkik şartlarını sağlayıp sağlamadığının doğrulanmasına ilişkin talimatlar (laboratuvar testi için alkol alınmaması gerekiyorsa hastanın alkol almadığının doğrulanması)
  • Hasta güvenliğinin sağlanmasına ilişkin talimatlar
  • Laboratuvar personelinin güvenliğinin sağlanmasına ilişkin talimatlar
  • Hastaya doğru muamele edilmesine ilişkin talimatlar (saygılı, dostane ve kibar)
  • Hastanın bilgilendirilmesine ilişkin talimatlar (ne yapılacak, hasta sonuçları ne zaman ve nereden alabilir)
  • Hastanın hazırlanmasına ilişkin talimatlar (hastanın numunenin nasıl alınacağı ve laboratuvar testine ilişkin olarak hastanın bilgilendirilmesi de dâhil olmak üzere)
  • Numuneyi alan kişinin ve hastanın kimlik bilgileri de dâhil olmak üzere İstek Formu'nun doldurulmasına ilişkin kılavuz ilkeler
• Toplama aşaması:
  • Kaliteli numunenin toplanabilmesi için numune kabul kriterlerine başvurulması da dâhil olmak üzere numunelerin doğru toplanmasına ilişkin kriterler
• Toplama Sonrası:
• Numunenin etiketlenmesine ilişkin prosedür
• Numunenin doğru ve güvenli ambalajlanmasına ilişkin şartlar
• Numunenin taşınmasına (zaman çerçevesi ve sıcaklık aralığı da dâhil olmak üzere) ve numune toplandıktan hemen sonra taşınmıyorsa uygun saklama koşullarına ilişkin talimatlar
• Numunenin toplanmasında kullanılan malzemelerin güvenli şekilde bertaraf edilmesine ilişkin talimatlar

Numune Kabulüne ve İşlenmesine yönelik SÇP'de şu prosedürler bulunuyor mu:

• Numune bütünlüğünün kontrol edilmesi ve numunenin kabulüne veya reddine karar verilmesi
• Numunenin laboratuvar sistemine kaydedilmesi
• Numunenin etiketlenmesi
• Numunenin işlenmesi
• Acil isteklerin ele alınmasına ilişkin prosedür
• Sözlü isteklerin ele alınmasına ilişkin prosedür
• İstenen numune miktarlarının periyodik olarak incelenmesi

Numune Kabulü ve İşlenmesine Yönelik SÇP ilgili bütün personel tarafından okundu mu?

Numune Kabul Kaydı'nda şu bilgilere yer veriliyor mu:

• Hasta adı + etiketi
• Tetkiki isteyen kişinin bilgileri
• Birincil numune türü
• Numune toplanma tarihi
• Numune geliş tarihi
• Numune kabul tarihi
• İstenen tetkik(ler)
• Tetkik sonuçları + tetkikleri yapan laboratuvar teknisyeninin adı
• Rapor tarihi
• Raporu gönderin kişinin imzası ve parafı

Numune Ret Formu'nda şu unsurlar bulunuyor mu?

• Hastanın kimlik bilgileri
• Numuneyi toplayan kişinin kimlik bilgileri
• Klinisyenin kimlik bilgileri (numuneyi toplayan kişiden farklıysa)
• Numunenin tanımlayıcı bilgileri
• Numune reddinin sebepleri
• Alınacak önlem (tetkiki isteyen kişinin yeni bir numune göndermesi gerekiyor mu? Numuneyi alan kişinin prosedürü değiştirmesi gerekiyor mu?)

Laboratuvar, laboratuvarda rutin olarak yürütülen bütün prosedürlerin akış şemalarını çıkardı mı?

İç kalite kontrollerinin sonuçları bir kayıt sisteminde kayıt altına alınıyor mu?

Laboratuvarın şu bilgileri de içeren, İç Kalite Kontrolüne Yönelik bir SÇP'si bulunuyor mu:

• İç kalite kontrolü kavramının açıklaması
• İç kalite kontrolü yapılmasına ilişkin genel prosedür
• İç kalite kontrolü materyallerinin geliştirilmesine ilişkin prosedür
• İç kalite kontrollerinin periyodik olarak incelenmesine ilişkin prosedür
• İç kalite kontrolünden geçilemediğinde takip edilecek prosedür

İç kalite kontrollerinin sonuçları sürekli olarak izleniyor mu?

İç kalite kontrollerinin sonuçları sürekli olarak izleniyor mu?

Laboratuvar, başarısız sonuçlanan iç kalite kontrollerini/eğilimlerden sapmaları çözümlemek için en kısa sürede eyleme geçiyor mu?

İç kalite kontrollerinde sapmalar görüldüğünde/kontrolde başarısız sonuçlandığında sonuçların raporlanması durduruluyor mu?

Laboratuvarda rutin olarak yürütülen bütün prosedürler SÇP'lerde standart hale getirildi mi?

Akış şemalarında belirtilen birkaç SÇP'yi sorup laboratuvarın doküman kontrol kaydını kontrol ederek örnekleme yapın.

Laboratuvarın Sonuç Raporu'na yönelik sabit bir formatı var mı?

Sonuç Raporu'nun formatı geliştirilirken laboratuvar hizmetlerini düzenli olarak kullanan kişiler ile tartışıldı mı?

Sonuç Raporlarının sadece sonuçlar incelendikten ve doğru sonuçların ve diğer önemli bilgilerin rapora doğru bir şekilde aktarıldığı teyit edildikten sonra yayın onayı almasını sağlayacak bir prosedür var mı?

Laboratuvar, sonuçların kritik değerlerde olduğu ve tetkiki isteyen kişilere doğrudan bildirimde bulunulması gereken durumları kaydediyor mu (teyit etme amacıyla)?

Laboratuvar, Sonuç Raporlarını tetkiki isteyen kişilere mümkün olan en hızlı şekilde ulaşacak biçimde göndermeye yönelik bir yöntem kullanıyor mu?

Hasta verileri (İstek Formları, çalışma formları, kayıtlar, Sonuç Raporlarının nüshaları, revize edilmiş Sonuç Raporları, Acil Bildirim Formları vb. gibi) verilere hızlıca ve kolayca erişimi sağlayacak şekilde mantıksal bir sistemle saklanıyor mu?

Sonuçların Kaydedilmesi, Raporlanması ve Arşivlenmesine Yönelik SÇP kapsamındaki prosedürler rutin ve doğru bir şekilde uygulanıyor mu?

Laboratuvar, imza veya paraflarına bakarak dokümanları imzalayan personelin kim olduğunu belirleyebiliyor mu?

Laboratuvarda bilgiler dijital ortamda saklanıyorsa: Bu bilgiler haftalık olarak yedekleniyor mu?

Laboratuvarın her kayıt türünün arşivlenme süresini gösteren bir taslağı var mı?

SÇP'ler şu özellikleri taşıyan makul yerlerde saklanıyor mu:

• SÇP'lerin konu aldığı prosedürlerin rutin olarak yapıldığı yerlerin yakınında
• Ofis alanlarında
• Özel kalite dokümanları arşivinde

Personel Doküman Revizyon Formu'nu nerede bulacağını biliyor mu?

Şu bilgileri içeren (başka bilgiler de eklenebilir) ve laboratuvarın bütün kalite dokümanlarını gösteren bir Doküman Kontrol Kaydı mevcut mu:

• Doküman kodu
• Doküman başlığı
• Yazarın adı
• İnceleyenlerin adları
• Onaylayanın adı
• Mevcut versiyon numarası
• Kullanıma sunulduğu tarih
• Dokümanın incelenmesi gereken son tarih
• Dağıtım listesi
• Açıklamalar
• Önceki versiyonun başlığı
• Önceki versiyonunun yazarı
• Önceki versiyonu inceleyenlerin adları
• Önceki versiyonu onaylayanın adı
• Önceki versiyonunun kullanıma sunulduğu tarih
• Önceki versiyonunun değiştirildiği tarih

Laboratuvarın her yıl (veya kalite yönetim sistemi oturduktan sonra iki yılda bir) bütün kalite dokümanlarının incelenmesini ve gerektiğinde revize edilmesini sağlayan bir doküman kontrol sistemi var mı?

Şu anda kullanılan bütün kalite dokümanları en az bir kişi tarafından incelendi mi?

Laboratuvarda kullanılan bütün kalite dokümanları güncel mi?

Kalite dokümanlarında diğer dokümanlara, yerlere ve ekipmanlara yapılan bütün referanslar doğru mu

Doküman kontrol sistemine ilişkin bütün prosedürler SÇP'de standart hale getirildi mi?

Kalibrasyon, koruyucu bakım ve düzeltici bakım gibi 2. aşamada geliştirilen prosedürler dâhil edilerek ekipman SÇP'leri tamamlandı mı?

Laboratuvarın yaptığı bütün tetkiklerin doğru biyolojik referans aralıkları/karar değerleri ve uyarı aralığı/kritik aralık değerleri Laboratuvar Sonuç Raporlarında yer alıyor mu?

Bir tetkikin metodolojisi değiştirildiğinde laboratuvar söz konusu tetkikin biyolojik referans aralıklarının/tanısal karar değerlerinin ve uyarı aralığı/kritik aralık değerlerinin halen geçerliliğini koruduğunu kontrol ediyor mu?

Laboratuvar Hizmet Kılavuzu laboratuvarın bütün hizmet kullanıcılarına gönderildi mi?

Laboratuvarın yaptığı bütün tetkiklerin doğru biyolojik referans aralıkları/karar değerleri ve uyarı aralığı/kritik aralık değerleri Laboratuvar Hizmet Kılavuzu'nda yer alıyor mu?

Laboratuvar yapılan bütün tetkikler için yeterlilik testi/laboratuvarlar arası karşılaştırma programlarına katılıyor mu?

Yeterlilik testi/laboratuvarlar arası karşılaştırma sonuçları sapma gösteriyor/hatalı ise laboratuvar sorunun sebeplerinin tespit edilmesi için analiz yapıyor ve düzeltici önlemler, kontroller ve mümkünse önleyici eylemler uyguluyor mu?

Laboratuvar, laboratuvarlar arası karşılaştırma programını organize ediyorsa Dış Kalite Değerlendirmesine Yönelik SÇP'de programın organize edilmesine ilişkin prosedür de yer alıyor mu?