المرحلة 2 القائمة المرجعية الخاصة
 |
هل يُراقب الدخول إلى مرفق المختبر لمنع الأشخاص غير المصرح لهم من الدخول؟ |
 النشاط |
|
|
هل يمكن تجاوز نظام المراقبة الذي يحمي المختبر من دخول الأشخاص غير المصرح لهم، في حالات الطوارئ مثل الحريق؟ |
النشاط |
|
|
هل مرافق أخذ العينات الأولية منفصلة عن غرف المختبر؟ |
النشاط |
|
|
هل غرفة معالجة العينات منفصلة عن الغرفة التي تُجرى فيه اختبارات تفاعل البوليميراز المتسلسل؟ |
النشاط |
|
|
هل غرف المختبر التي تُنفذ فيها إجراءات متعارضة منفصلة عن بعضها البعض؟ |
النشاط |
|
|
هل الغرف المخصصة لتنظيف الأدوات المختبرية الزجاجية والأدوات الأخرى منفصلة عن غرف المختبر؟ |
النشاط |
|
|
هل الغرف مصممة ومؤثثة بطريقة منطقية تتيح سير تدفق العمل في اتجاه وحيد وتمنع حركة الأشخاص غير الضرورية عبر الغرف؟ |
النشاط |
|
|
هل المساحة المكتبية منفصلة عن غرف المختبر؟ |
النشاط |
|
|
هل هناك مكان مخصص للاستراحة/ الغداء؟ |
النشاط |
|
|
هل يتسنى الاتصال بالمناطق الواقعة خارج غرف المختبر دون مغادرة الغرفة؟ |
النشاط |
|
|
هل تتوافر أرقام الطوارئ بالقرب من الهواتف وهل هي واضحة تماماً؟ |
النشاط |
|
|
هل استخدام الهواتف المحمولة محظور داخل غرف المختبر؟ |
النشاط |
|
|
هل استمرار إمدادات التيار الكهربائي مضمون عن طريق مولد كهربائي و/ أو نظام للإمداد المتواصل بالطاقة يعمل في حال انقطاع الكهرباء؟ |
النشاط |
|
|
هل تم توصيل جميع المعدات الضرورية/ الحيوية بالمولد الكهربائي؟ |
النشاط |
|
|
هل وُضع مؤشر في الغرف الملائمة لرصد تدفق الهواء ومنع الهواء من حمل المُمْرضات صوب الموظفين العاملين في المختبر؟ |
النشاط |
|
|
هل جميع المواد الخطرة الموجودة في المختبر مسجلة؟ افحص عينة بتحديد بعض المواد الخطرة والتحقق من وجودها في السجل. |
النشاط |
|
|
هل سجل المواد الخطرة محدَّث؟ افحص عينة بمقارنة الكمية المدوَّنة في السجل بالكمية الموجودة في الحقيقة من بعض المواد. |
النشاط |
|
|
هل تتوافر صحائف بيانات السلامة الخاصة بجميع المواد الخطرة الموجودة في المختبر؟ افحص عينة لتتحقق من ذلك. |
النشاط |
|
|
هل حُدِّدت البارامترات المهمة فيما يتعلق بالبيئة/ المعدات؟ |
النشاط |
|
|
هل تُرصد جميع البارامترات المهمة المتعلقة بالبيئة/ المعدات على النحو الكافي؟ |
النشاط |
|
|
هل جميع صحائف التسجيل الخاصة بالبارامترات المهمة مستكملة على نحو وافٍ ومحدَّثة؟ |
النشاط |
|
|
هل وُضع جميع صحائف التسجيل الخاصة بالبارامترات المهمة في أماكن منطقية؟ |
النشاط |
|
|
هل عُين موظف الجودة؟ |
النشاط |
|
|
هل منصب موظف الجودة واضح للعيان ويحتل المكانة الصحيحة من المخطط التنظيمي؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر توصيف وظيفي لمنصب موظف الجودة؟ |
النشاط |
|
|
هل منصب موظف الجودة مدرج في مصفوفة التفويض؟ |
النشاط |
|
|
هل تُعقد اجتماعات ثنائية منتظمة بين موظف الجودة ومدير المختبر لمناقشة سير العمل؟ اسأل موظف الجودة. |
النشاط |
|
|
إذا كان أحد الموظفين قد عُين موظفاً للجودة، هل شغل منصبه السابق موظف جديد/ آخر عند الضرورة؟ |
النشاط |
|
|
هل تم تدريب مدير المختبر في مبادئ إدارة التغيير؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر جدول محدَّث للعمل الروتيني؟ |
النشاط |
|
|
هل وُضع جدول العمل الروتيني اليومي في مكان واضح للعيان ومتاح لجميع الموظفين؟ |
النشاط |
|
|
هل يعرف جميع الموظفين مكان جدول العمل الروتيني اليومي؟ افحص عينة بطرح هذا السؤال على عدد من الموظفين. |
النشاط |
|
|
هل يتمتع المختبر بهوية قانونية؟ |
النشاط |
|
|
هل المختبر ووضعه معترف بهما من قِبل السلطات المعنية؟ |
النشاط |
|
|
هل المخططان التنظيميان محدَّثان؟ |
النشاط |
|
|
هل المخططان التنظيميان موقعان ومؤرخان من قِبل الإدارة المعنية؟ |
النشاط |
|
|
هل وُضع إجراء تشغيلي موحد بشأن تقييم الكفاءة؟ |
النشاط |
|
|
هل يشمل هذا الإجراء التشغيلي الموحد استمارة موحدة أو أكثر يجب استخدامها في تسجيل نتائج التقييم؟ |
النشاط |
|
|
هل يخضع كل موظف لتقييم الكفاءة سنوياً؟ |
النشاط |
|
|
هل يُعد تقرير عن كل تقييم للكفاءة؟ |
النشاط |
|
|
هل يوضِّح التقرير الخاص بتقييم الكفاءة الجوانب التي يلزم تحسينها، بما في ذلك وصف الاستراتيجية الخاصة بكيفية تحسين هذه الجوانب؟ |
النشاط |
|
|
هل تُحفظ التقارير الخاصة بتقييم الكفاءة في ملفات الأفراد. |
النشاط |
|
|
عندما يتضح من تقييم الكفاءة أن هناك حاجة إلى التدريب، هل يُرسَل الموظف لحضور التدريب الملائم؟ |
النشاط |
|
|
هل يخضع مدير المختبر لتقييم الكفاءة على أساس سنوي؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر برنامج للتوجيه الأولي للموظفين الجدد؟ |
النشاط |
|
|
هل الإجراء الخاص ببرنامج التوجيه الأولي موثَّق في إجراء تشغيلي موحد؟ |
النشاط |
|
|
هل يشتمل الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بالتوجيه الأولي للموظفين الجدد على قائمة مرجعية للتحقق من استكمال البرنامج على النحو الصحيح؟ |
النشاط |
|
|
هل تُحفظ القوائم المرجعية المستكملة في مكان منطقي (مثل ملف الأفراد الخاص بالموظف الجديد)؟ |
النشاط |
|
|
هل يخضع جميع الموظفين لتقييم الأداء مرة واحدة سنوياً على الأقل؟
|
النشاط |
|
|
هل تجري مناقشة نتائج تقييم الأداء مع الموظفين الذين خضعوا للتقييم للوقوف على الأسباب الجذرية وتحديد نهج جيد للتخلص من هذه الأسباب وتحسين الأداء؟ |
النشاط |
|
|
هل تُسجَّل نتائج تقييم الأداء بما في ذلك الأسباب الجذرية لضعف الأداء التي تحددت، والنهج الذي اختير للتخلص منها ولتحسين الأداء؟ |
النشاط |
|
|
هل هناك ملف من ملفات الأفراد لكل موظف؟ |
النشاط |
|
|
هل جميع السجلات التي تنص عليها المادة 5-1-9 من نظام أيزو 15189:2012 (أيزو 15189:2007 المادة 5-1-2) موجودة في ملف الأفراد الخاص بكل موظف؟ |
النشاط |
|
|
هل ملفات الأفراد مرتبة على نحو منظم؟ |
النشاط |
|
|
هل مجلد ملفات الأفراد محفوظ في خزانة مقفلة لا يستطيع فتحها إلا مدير المختبر وأمين السر؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر إجراء موحد وموثق لشراء المعدات الجديدة واستلامها؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر إجراء موحد وموثق لقبول المعدات الممنوحة أو رفضها؟ |
النشاط |
|
|
هل الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بشراء المعدات واستلامها محفوظ في مكان منطقي ومتاح لجميع الموظفين؟ |
النشاط |
|
|
هل يجري استعراض الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بشراء المعدات واستلامها والتحقق منه على أيدي الزملاء من الموظفين، على نحو يمكن إثباته؟ |
النشاط |
|
|
هل أُجيز الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بشراء المعدات واستلامها على يد مدير المختبر، على نحو يمكن إثباته؟ |
النشاط |
|
|
هل جميع الموظفين التقنيين والإداريين على دراية بوجود الإجراء التشغيلي الموحد وعلى معرفة بكيفية استخدامه؟ |
النشاط |
|
|
هل وُضع وسم على جميع المعدات الموجودة في المختبر؟ |
النشاط |
|
|
هل تشتمل جميع وسوم المعدات على البيانات التالية:
|
النشاط |
|
|
هل جميع وسوم المعدات مقاومة للسوائل والمواد الكيميائية والضوء، وغيرها من العوامل اليومية التي تسبب بلي الوسوم واستهلاكها؟ |
النشاط |
|
|
هل تم توثيق من هو الشخص المسؤول عن كل معدة من المعدات والموظفين المفوضين باستخدامها؟ |
النشاط |
|
|
هل الموظفون المسؤولون عن المعدات على معرفة بمسؤولياتهم؟ افحص عينة بسؤال واحد من هؤلاء الموظفين. |
النشاط |
|
|
هل تلقى الموظفون المفوضون باستخدام المعدات التعليمات/ التدريب الملائم؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر صحيفة لتسجيل الصيانة لكل معدة من المعدات تبين عمليات الصيانة التي أُجريت لها ومواعيدها؟ |
النشاط |
|
|
هل يستخدم المختبر صحائف التسجيل لتسجيل استخدام معدات معينة حسب الاقتضاء؟ |
النشاط |
|
|
هل يعرف الموظفون كيف ومتى يملأون صحائف تسجيل/ سجلات الاستخدام لكل معدة من المعدات؟ |
النشاط |
|
|
هل وُضعت صحائف تسجيل الاستخدام بالقرب من المعدات التي وُضعت من أجلها؟ |
النشاط |
|
|
هل تُحفظ صحائف تسجيل صيانة المعدات على نحو منظم في محفوظات المعدات؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر محفوظات للمعدات تحتوي على كل الوثائق والسجلات اللازمة لكل معدة من المعدات على النحو الوارد في المادة 5-3-4 من نظام أيزو 15189:2007 أو المادة 5-3-1-7 من نظام أيزو 15189:2012؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر إجراء موثق يوضح ما يلي:
|
النشاط |
|
|
هل تُستخدم صحائف المساعدة المختبرية التي تتعلق بالمعدات المختلفة؟ |
النشاط |
|
|
هل تتماشى صحائف المساعدة المختبرية هذه مع الإجراءات التشغيلية الموحدة الخاصة بالمعدات؟ |
النشاط |
|
|
هل أسلوب صيانة المعدات ومعايرتها موثَّق؟ |
النشاط |
|
|
هل الميزانية اللازمة لصيانة المعدات ومعايرتها محسوبة وموثقة؟ |
النشاط |
|
|
هل حُدِّد مصدر التمويل اللازم لصيانة المعدات ومعايرتها سنوياً؟ |
النشاط |
|
|
هل حُدِّد مصدر التمويل اللازم لتدريب الموظفين على إجراء الصيانة والمعايرة التقنية للمعدات داخلياً؟ |
النشاط |
|
|
هل وُضع برنامج للصيانة الوقائية لجميع المعدات؟ |
النشاط |
|
|
هل يمتثل المختبر لهذا البرنامج على نحو يمكن إثباته؟ قارن سجلات الصيانة الخاصة بإحدى المعدات في ملف المعدات بمواعيد الصيانة المقررة في جدول صيانة المعدات. |
النشاط |
|
|
هل وُحِّد الإجراء الخاص بتأمين صيانة المعدات في إجراء تشغيلي موحد؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر إجراء تشغيلي موحد خاص بإصلاح المعدات، يشمل إجراءً واضحاً لتطهير المعدة ووسمها بوسم واضح يشير إلى أنها "معطوبة"؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر إجراء تشغيلي موحد يشرح الإجراء الذي ينبغي اتباعه لضمان التحقق من الأداء الملائم للمعدة عند إعادتها إلى الخدمة بعد إصلاحها؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر لمحة عامة عن جميع البنود المخزونة؟ |
النشاط |
|
|
هل صاغ المختبر المواصفات الرئيسية لكل بند من البنود المخزونة؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر سجل لمراقبة المخزونات يحتوي على التفاصيل التالية:
|
النشاط |
|
|
هل سِجِل مراقبة المخزونات يُحدَّث عن طريق عد البنود المخزونة ومقارنة عددها بعدد البنود المبيَّن في السجل؟ |
النشاط |
|
|
هل يُجري المختبر فحص القبول على نحو روتيني على المنتجات المسلمة حديثاً قبل وضعها في الخدمة؟ اطلب الدليل على ذلك. |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر إجراء موثق بشأن اختيار الكواشف والمستهلكات المختبرية الجديدة وطلبها وإخضاعها لفحص القبول وتخزينها؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر إجراء موثق بشأن صيانة المخزونات ونظام المخزونات؟ |
النشاط |
|
|
هل جميع الإمدادات مخزونة في الظروف المناسبة في المختبر؟ |
النشاط |
|
|
هل تُحفظ سجلات الإمدادات التي تتضمن التفاصيل التالية؟ [ضع علامة]
|
النشاط |
|
|
هل جميع الإمدادات مخزونة بحيث لا يمكن أن تسقط من الأرفف أو تتعرض للضرر بطريقة أخرى؟ |
النشاط |
|
|
في الأقاليم حيث تُعد الزلازل خطراً قائماً بالفعل: هل خُزِّنت الإمدادات بحيث لا يصيبها الضرر عند حدوث الزلازل؟ |
النشاط |
|
|
هل جميع الإمدادات مخزونة وفقاً لنظام الوارد أولاً يُصرَّف أولاً (فيفو)؟ |
النشاط |
|
|
هل تمتثل جميع أماكن التخزين لمتطلبات السلامة المتعلقة بالإمدادات المخزونة فيها؟ |
النشاط |
|
|
هل تحمي أماكن التخزين الإمدادات من التأثيرات الخارجية مثل الرطوبة والضوء والحشرات وما إلى ذلك؟ |
النشاط |
|
|
هل جميع أماكن التخزين يمكن إقفالها لمنع الدخول غير المصرح به؟ |
النشاط |
|
|
هل وُسمت جميع أماكن التخزين برموز الخطر المتعلقة بالإمدادات المخزونة فيها؟ |
النشاط |
|
|
هل زود كل مكان من أماكن التخزين ذات الصلة بقائمة عبارات المخاطر وعبارات السلامة؟ |
النشاط |
|
|
هل يعرف الموظفون ما هي عبارات المخاطر وعبارات السلامة وأين يجدونها؟ افحص عينة بسؤال بعض الموظفين. |
النشاط |
|
|
هل صاغ المختبر معايير واضحة ومحددة لقبول/ رفض العينات فيما يتعلق بكل نوع من العينات المستخدمة في المختبر، بما لا يترك مجالاً للتأويل؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر إجراء تشغيلي موحد بشأن أخذ العينات لضمان أخذ العينات الجيدة لكل فحص من الفحوص، وحماية الشخص الذي يتولى أخذ العينة والمريض وحماية خصوصية المريض؟ |
النشاط |
|
|
هل يتضمن الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بأخذ العينات العناصر التالية على الأقل؟ [ضع علامة]
|
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر إجراء تشغيلي موحد بشأن استلام العينات ومعالجتها؟ |
النشاط |
|
|
هل يتضمن الإجراء التشغيلي الموحد الخاص باستلام العينات ومعالجتها الإجراءات التالية على الأقل؟
|
النشاط |
|
|
هل فوض المختبر الموظفين باستعراض الطلبات وتحديد الفحوص التي يجب إجراؤها؟ |
النشاط |
|
|
هل قرأ جميع الموظفين المعنيين الإجراء التشغيلي الموحد الخاص باستلام العينات ومعالجتها؟ |
النشاط |
|
|
هل يستخدم المختبر سجلاً لاستلام العينات؟ |
النشاط |
|
|
هل يشتمل سجل استلام العينات على خانات لإدراج المعلومات التالية:
|
النشاط |
|
|
هل الإجراء التشغيلي الموحد الخاص باستلام العينات ومعالجتها يشمل استمارة رفض العينات كتذييل؟ |
النشاط |
|
|
هل تشتمل استمارة رفض العينات على العناصر التالية؟
|
النشاط |
|
|
هل حُفظت نسخ الاستمارات المستكملة في المختبر؟ |
النشاط |
|
|
هل أعَدَّ المختبر الخرائط البيانية الخاصة بجميع الإجراءات التي تُنفَّذ على نحو روتيني في المختبر؟ |
النشاط |
|
|
هل صاغ المختبر ضوابط الجودة لحماية جودة كل خطوة من الخطوات في كل إجراء من الإجراءات؟ |
النشاط |
|
|
هل تُسجَّل نتائج مراقبة الجودة الداخلية في سجل؟ |
النشاط |
|
|
هل أُدرجت بروتوكولات مراقبة الجودة الداخلية في جميع الإجراءات التشغيلية الموحدة ذات الصلة؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المعمل إجراء تشغيلي موحد خاص بمراقبة الجودة الداخلية يشمل ما يلي:
|
النشاط |
|
|
هل يرصد المختبر نتائج مراقبة الجودة الداخلية ويتخذ إجراءات بشأن حالات فشل ضوابط الجودة؟ |
النشاط |
|
|
هل يجري رصد نتائج مراقبة الجودة الداخلية باستمرار؟ |
النشاط |
|
|
هل يتخذ المختبر إجراءات في أسرع وقت ممكن لمعالجة حالات فشل ضوابط الجودة الداخلية/ الانحراف عن الاتجاهات الصحيحة؟ |
النشاط |
|
|
هل يُوقَف التبليغ عن النتائج عند انحراف/ فشل ضوابط الجودة الداخلية؟ |
النشاط |
|
|
هل وضع المختبر قائمة بجميع الإجراءات التشغيلية الموحدة اللازمة لتوحيد العملية الأولية بأكملها؟ |
النشاط |
|
|
هل جميع الإجراءات التي تنفذ على نحو روتيني في المختبر موحدة في إجراءات تشغيلية موحدة؟ افحص عينة بطلب عدة إجراءات تشغيلية موحدة ضمن الإجراءات الواردة في الخرائط البيانية وافحص سجل مراقبة الوثائق الخاص بالمختبر. |
النشاط |
|
|
هل جميع الإجراءات التشغيلية الموحدة كاملة وتتماشى مع الوثيقة الرئيسية للإجراءات التشغيلية الموحدة، وتشمل جميع العناصر المطلوبة مثل مراقبة الجودة، والسلامة، والمهام، والتفويضات والمسؤوليات، والمراجع، والتذييلات، وما إلى ذلك. |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر شكل ثابت لتقرير النتائج؟ |
النشاط |
|
|
هل يتضمن تقرير النتائج العناصر التالية على الأقل؟ [ضع علامة]
|
النشاط |
|
|
هل نوقش نموذج تقرير النتائج أثناء إعداده مع زبائن المختبر المنتظمين؟ |
النشاط |
|
|
هل هناك إجراء قائم لضمان التحقق من نَسخ النتائج على النحو الصحيح في التقارير؟ |
النشاط |
|
|
هل هناك إجراء قائم بشأن عدم إجازة إصدار التقارير إلا بعد استعراض النتائج والتأكد من النسخ الصحيح للنتائج والمعلومات الأخرى المهمة في التقرير؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر إجراء لضمان إخطار مقدم الطلب على الفور إذا وقعت النتائج ضمن النطاقات الحرجة؟ |
النشاط |
|
|
هل يسجل المختبر الحالات التي تقع فيها النتائج ضمن النطاقات الحرجة والتي يلزم إخطار مقدمي الطلب بشأنها على الفور (لأغراض التحقق)؟ |
النشاط |
|
|
هل يستخدم المختبر طريقة لإرسال تقارير النتائج إلى مقدمي الطلبات تنطوي على أدنى قدر من مخاطر فقدان التقارير؟ |
النشاط |
|
|
هل يستخدم المختبر طريقة لإرسال تقارير النتائج إلى مقدمي الطلبات تضمن تسليم التقارير في أسرع وقت ممكن؟ |
النشاط |
|
|
هل بيانات المرضى (مثل استمارات الطلب، واستمارات العمل، والسجلات، ونُسخ تقارير النتائج، وتقارير النتائج المنقحة، واستمارات الإخطار الفوري، وما إلى ذلك) محفوظة على نحو آمن، ومحمية من الاطلاع غير المصرح به؟ |
النشاط |
|
|
هل بيانات المرضى (مثل استمارات الطلب، واستمارات العمل، والسجلات، ونُسخ تقارير النتائج، وتقارير النتائج المنقحة، واستمارات الإخطار الفوري، وما إلى ذلك) محفوظة بطريقة منطقية تتيح العثور على البيانات بسرعة وسهولة؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر إجراء تشغيلي موحد بشأن تسجيل النتائج وتقديم التقارير عنها وحفظها في المحفوظات، يصف الإجراءات التالية على الأقل:
|
النشاط |
|
|
هل تنفذ فعلياً الإجراءات الواردة في الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بتسجيل النتائج وتقديم التقارير عنها وحفظها في المحفوظات، على نحو روتيني وصحيح؟ |
النشاط |
|
|
هل جميع الموظفين المعنيين بشكل أو بآخر بتسجيل النتائج وتقديم التقارير عنها وحفظها في المحفوظات على دراية بمحتوى الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بتسجيل النتائج وتقديم التقارير عنها وحفظها في المحفوظات؟ |
النشاط |
|
|
هل المختبر قادر على تتبع الموظفين الذين وقعوا على الوثائق بالاستناد إلى توقيعاتهم أو الحرفين الأولين من أسمائهم؟ |
النشاط |
|
|
هل وقع جميع موظفي المختبر على اتفاق السرية؟ |
النشاط |
|
|
إذا كان المختبر يحفظ المعلومات رقمياً، هل يُصدر نسخاً احتياطية أسبوعية من هذه المعلومات؟ |
النشاط |
|
|
هل تُحفظ النسخ الاحتياطية الخاصة بالنظام المحوسب في مكان مغلق بالقفل والمفتاح في مبنى آخر بخلاف مبنى المختبر الذي يحتوي على النظام المحوسب؟ |
النشاط |
|
|
هل وضع المختبر لمحة عامة عن المدة التي ينبغي حفظ كل نوع من أنواع السجلات خلالها؟ |
النشاط |
|
|
هل وضع المختبر لمحة عامة عن المكان حيث ينبغي حفظ كل نوع من أنواع السجلات؟ |
النشاط |
|
|
هل الإجراءات التشغيلية الموحدة متاحة في أماكن منطقية، وفي الأماكن التالية على الأقل:
|
النشاط |
|
|
هل تُسجَّل حالات عدم الاتساق والأخطاء التي تُكتشف في الوثائق في استمارة تنقيح الوثائق؟ |
النشاط |
|
|
هل يعرف الموظفون أين يجدوا استمارة تنقيح الوثائق؟ |
النشاط |
|
|
هل يعرف الموظفون الغرض من استمارة تنقيح الوثائق وكيفية استخدامها؟ |
النشاط |
|
|
هل يوجد سجل لمراقبة الوثائق يبين جميع الوثائق الخاصة بالجودة في المختبر ويشتمل على التفاصيل التالية على الأقل:
|
النشاط |
|
|
هل كل وثيقة من وثائق الجودة (كل إجراء من الإجراءات التشغيلية الموحدة وكل فصل من فصول السلامة البيولوجية وكل فصل من فصول دليل الجودة) مزودة بصفحة أولى تحتوي على المعلومات التالية: [ضع علامة]
|
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر نظام لمراقبة الوثائق يضمن استعراض جميع وثائق الجودة على أساس سنوي (أو كل سنتين بعد نضج نظام مراقبة الوثائق) وتنقيحها عند اللزوم؟ |
النشاط |
|
|
هل تستند صحائف المساعدة المختبرية إلى النُسخ الحالية من الإجراءات التشغيلية الموحدة؟ |
النشاط |
|
|
هل استُعرضت جميع وثائق الجودة المستخدمة حالياً على يد شخص واحد على الأقل؟ |
النشاط |
|
|
هل أُجيز إصدار جميع وثائق الجودة المستخدمة في المختبر؟ |
النشاط |
|
|
هل جميع وثائق الجودة المستخدمة في المختبر تمثل إصدارات حالية؟ |
النشاط |
|
|
هل نُسخ وثائق الجودة المبدَّلة الموجودة في محفوظات وثائق الجودة تشير بوضوح إلى أنها قد "بُدِّلت" وإلى تاريخ تبديلها؟ |
النشاط |
|
|
هل جميع العبارات الواردة في وثائق الجودة للإشارة إلى وثائق أخرى أو أماكن أو معدات، صحيحة؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر محفوظات مخصصة يُحفظ فيها جميع وثائق الجودة الحالية والمبدَّلة لمدة خمس سنوات؟ |
النشاط |
|
|
هل وُحد جميع الإجراءات المرتبطة بنظام مراقبة الوثائق في إجراء تشغيلي موحد؟ |
النشاط |
|
|
هل الموظفون على دراية بما ينبغي لهم عمله عند اكتشاف خطأ ما في إحدى وثائق الجودة؟ افحص عينة بسؤال عدد من الموظفين. |
النشاط |
|
|
هل جميع الإجراءات التشغيلية الموحدة الخاصة بالمعدات مستكملة، أي تشمل جميع الإجراءات التي وُضعت في المرحلة 2 مثل تلك التي تخص المعايرة والصيانة الوقائية والصيانة التصحيحية؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر قاعدة بيانات/ سجل يشمل العملاء المنتظمين؟ |
النشاط |
|
|
هل أُدرجت النطاقات المرجعية الحيوية/ القيم الخاصة بالقرار وقيم نطاقات الإنذار/ النطاقات الحرجة الصحيحة الخاصة بجميع الفحوص التي تُجرى في المختبر في تقارير نتائج المختبر؟ |
النشاط |
|
|
هل يجري التحقق من صحة النطاقات المرجعية الحيوية/ القيم الخاصة بالقرارات التشخيصية وقيم نطاقات الإنذار/ النطاقات الحرجة الخاصة بجميع الفحوص التي تُجرى في المختبر؟ |
النشاط |
|
|
إذا تغيرت المنهجية المتبعة في أحد الفحوص، هل يتحقق المختبر من أن النطاق المرجعي الحيوي/ القيمة الخاصة بالقرار التشخيصي وقيمة نطاق الإنذار/ النطاق الحرج مازالت جميعها صحيحة بالنسبة إلى هذا الفحص؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر دليل لخدمات المختبر يشمل ما يلي: [ضع علامة]
|
النشاط |
|
|
هل أُرسل دليل خدمات المختبر إلى جميع زبائن المختبر؟ |
النشاط |
|
|
عند إدخال التغييرات على دليل المختبر، هل يُطبع الإصدار الجديد ويُرسل على الفور إلى زبائن المختبر مع الإشارة إلى أنه يتعين عليهم التخلص من الإصدار السابق؟ |
النشاط |
|
|
هل أُدرجت النطاقات المرجعية البيولوجية/ القيم الخاصة بالقرار وقيم نطاقات الإنذار/ القيم الحرجة الصحيحة الخاصة بجميع الفحوص التي تُجرى في المختبر، في دليل خدمات المختبر؟ |
النشاط |
|
|
إذا اتضح أن النطاق المرجعي الحيوي/ القيمة الخاصة بالقرار التشخيصي و/ أو نطاقات الإنذار/ النطاقات الحرجة غير صحيحة بعد تغيير المنهجية المتبعة في أحد الفحوص، هل يجري تغيير القيمة على الفور في دليل خدمات المختبر ونموذج تقارير النتائج المختبرية، وهل يُرسل الإصدار الجديد من دليل خدمات المختبر على الفور إلى زبائن المختبر؟ |
النشاط |
|
|
هل يشارك المختبر في مخططات اختبار الكفاءة/ المقارنة بين المختبرات فيما يتعلق بجميع الفحوص التي يجريها؟ |
النشاط |
|
|
في حال عدم إمكانية المشاركة في مخطط لاختبار الكفاءة أو تنظيم المقارنة بين المختبرات فيما يتعلق بأحد الفحوص، هل لدى المختبر نظام لإعادة التحقق/ إعادة الفحص من أجل مقارنة النتائج؟ |
النشاط |
|
|
إذا كانت نتائج اختبار الكفاءة/ المقارنة بين المختبرات منحرفة/ غير صحيحة، هل يتخذ المختبر إجراءً ويجري تحليلاً لتحديد أسباب المشكلة، وهل ينفذ الإجراءات التصحيحية ويطبق الضوابط، ويتخذ الإجراءات الوقائية إن أمكن؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر إجراء تشغيلي موحد فيما يتعلق بالمشاركة في مخطط اختبار الكفاءة و/ أو مخطط المقارنة بين المختبرات؟ |
النشاط |
|
|
إذا كان المختبر هو منظِّم مخطط المقارنة بين المختبرات، هل يشمل الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بالتقييم الخارجي للجودة الإجراء الخاص بتنظيم ذلك؟ |
النشاط |
|
|
إذا كان المختبر يقوم بإعادة التحقق/ إعادة فحص العينات فيما يتعلق بفحص معين (في حال عدم إمكانية إجراء اختبار الكفاءة أو المقارنة بين المختبرات)، هل يشمل الإجراء التشغيلي الموحد الخاص بالتقييم الخارجي للجودة الإجراء الخاص بتنظيم ذلك؟ |
النشاط |