Checklist Phase 2

Le système de contrôle d'accès assurant une protection du laboratoire contre l'entrée de personnes non autorisées peut-il être déverrouillé dans des situations d'urgence, par exemple en cas d'incendie ?

La pièce où sont traités les échantillons est-elle séparée de celle où sont effectuées les PCR ?

Les pièces réservées au nettoyage de la verrerie et des outils de laboratoire sont-elles séparées des salles de laboratoire ?

L'espace de bureaux est-il séparé des salles de laboratoire ?

La communication avec l'extérieur des salles de laboratoire est-elle possible sans avoir à quitter celles-ci ?

L'utilisation de téléphones portables est-elle interdite dans toutes les salles de laboratoire ?

L'ensemble de l'équipement essentiel/critique est-il connecté au générateur ?

Tous les produits dangereux du laboratoire sont-ils enregistrés ?

Repérer quelques produits dangereux et vérifier s'ils figurent dans le registre.

Y a-t-il des fiches techniques sur la sécurité des substances pour tous les produits dangereux dans le laboratoire ?

Vérifier pour quelques produits.

Tous les paramètres critiques relatifs à l'environnement / à l'équipement sont-ils surveillés de manière appropriée ?

Toutes les feuilles de suivi concernant les paramètres critiques sont-elles placées à un endroit logique ?

Le poste de responsable qualité est-il visible, figurant à la bonne place dans l'organigramme ?

Le poste de responsable qualité est-il inclus dans la grille d'autorisation ?

Si un membre du personnel est désigné responsable qualité, le poste qu'il occupait précédemment est-il attribué à un autre/un nouveau membre du personnel (si nécessaire) ?

Le laboratoire dispose-t-il d'un calendrier actualisé des tâches ordinaires ?

Tous les membres du personnel savent-ils où trouver le calendrier des tâches quotidiennes ordinaires ?

Faire un sondage en posant la question à quelques membres du personnel.

Le laboratoire et son statut sont-ils reconnus par les autorités compétentes ?

Les organigrammes sont-ils signés et datés par les responsables concernés ?

Cette POS contient-elle un ou plusieurs formulaire(s) standardisé(s) qui doivent être utilisés pour enregistrer les résultats de l'évaluation ?

Un rapport est-il rédigé pour chaque évaluation de compétences ?

Les rapports d'évaluation des compétences sont-ils conservés dans les dossiers du personnel ?

Les compétences du responsable du laboratoire sont-elles évaluées annuellement ?

La procédure du programme d'insertion est-elle décrite dans une POS ?

Une fois remplies, les listes de contrôle sont-elles conservées en un endroit logique (par exemple, dans le dossier du personnel correspondant au nouveau membre) ?

Les résultats des évaluations professionnelles sont-ils discutés avec les membres du personnel qui ont été évalués pour trouver les causes profondes des résultats négatifs et aboutir à une bonne approche pour les éliminer et améliorer ainsi les prestations ?

Y a-t-il un dossier pour chacun des membres du personnel ?

Les dossiers du personnel sont-ils structurés de manière ordonnée ?

Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure standardisée, documentée pour l'achat et la réception d'un nouvel équipement ?

La POS relative à l'achat et à la réception de l'équipement est-elle conservée en un endroit logique, accessible à tous les membres du personnel ?

La POS relative à l'achat et à la réception de l'équipement a-t-elle été validée, preuve à l'appui, par la direction du laboratoire ?

Toutes les unités d'équipement dans le laboratoire ont-elles été étiquetées ?

Toutes les étiquettes d'équipement sont-elles résistantes aux liquides, aux produits chimiques, à la lumière et autres facteurs habituels provoquant l'usure des étiquettes ?

Les membres du personnel qui sont responsables d'une unité d'équipement connaissent-ils leurs responsabilités ?

Faire un sondage en interrogeant un membre du personnel concerné.

Le laboratoire dispose-t-il d'une feuille d'utilisation pour chaque unité d'équipement qui indique le type de maintenance effectuée, quand la maintenance a été effectuée et sur quelle unité d'équipement ?

Les membres du personnel savent-ils comment et quand remplir les feuilles / carnets d'utilisation pour chaque unité d'équipement ?

Des feuilles de maintenance de l'équipement sont-elles conservées de manière ordonnée dans les Archives de l'équipement ?

Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure documentée décrivant les éléments suivants :

• Les activités qui doivent être entreprises quand une nouvelle unité d'équipement est introduite dans le laboratoire.
• Les mesures requises pour garantir la maintenance et l'étalonnage de l'unité d'équipement
• S'assurer de la présence de la POS relative à la maintenance et l'utilisation de l'unité d'équipement

Ces fiches pratiques concordent-elles avec les POS relatives à l'équipement ?

Le budget nécessaire à la maintenance et à l'étalonnage de l'équipement est-il calculé et documenté ?

Des fonds ont-ils été identifiés pour la formation d'un membre du personnel afin que la maintenance et l'étalonnage de l'équipement puissent être effectués par le laboratoire lui-même ?

Le laboratoire peut-il démontrer qu'il respecte ce programme ?

Comparer les données de maintenance d'une unité d'équipement figurant dans le dossier de l'équipement avec les dates auxquelles cette maintenance était planifiée dans le calendrier de maintenance de l'équipement.

Le laboratoire dispose-t-il d'une POS relative à la réparation de l'équipement, incluant une procédure claire pour sa décontamination et un étiquetage identifiant clairement cet équipement comme "défectueux" ?

Le laboratoire a-t-il une vue d'ensemble des articles en stock ?

Le laboratoire dispose-t-il d'un registre de contrôle de stock contenant les informations suivantes :

• Nom de tous les articles en stock
• Nombre d'unités de chaque article actuellement en stock
• Nombre moyen d'unités de chaque article utilisées par jour
• Niveau du stock minimum pour chaque article à partir duquel une nouvelle commande est nécessaire
• Pour chaque article, nombre moyen de jours avant la livraison de la commande au laboratoire
• Coordonnées du fournisseur de chaque article
• Spécifications essentielles pour chaque article

Le laboratoire effectue-t-il systématiquement des tests d'acceptation sur les produits nouvellement livrés avant de les mettre en circulation ?

Demander des preuves.

Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure documentée sur la maintenance du stock et le système de contrôle de stock ?

Tous les registres des fournitures sont-ils tenus à jour avec les informations suivantes ? [cocher]

• Nom du fournisseur
• Date de préparation / date de réception
• Critères d'acceptation satisfaits ou non et actions de suivi le cas échéant
• Date d'ouverture (à indiquer au moment de la première ouverture)
• Date de péremption (peut souvent être trouvée sur Internet si elle ne figure pas sur l'emballage)
• Signes de sécurité éventuels (numéros des phrases de risques (R-) et de sécurité (S-)) s'ils ne sont pas déjà indiqués sur l'emballage

Dans les régions soumises aux risques sismiques : les fournitures sont-elles stockées de telle manière qu'elles ne puissent pas être endommagées par un tremblement de terre ?

Tous les emplacements de stockage répondent-ils aux exigences relatives aux fournitures qui y sont stockées ?

Tous les emplacements de stockage peuvent-ils être fermés à clé afin d'en empêcher l'accès aux personnes non autorisées ?

Une liste des phrases R et S est-elle disponible au niveau de tous les emplacements de stockage concernés ?

Le laboratoire a-t-il formulé des critères d'acceptation/de rejet des échantillons clairs et sans ambiguïté pour chaque type d'échantillon utilisé par le laboratoire ?

La POS relative à la collecte d'échantillons inclut-elle au moins les éléments suivant ? [cocher]

• Pré-collecte :
  • Instructions relatives à l'identification du patient
  • Instructions destinées à vérifier si le patient répond aux exigences de l'examen (par exemple, vérifier que le patient est à jeun si cela est nécessaire pour l'examen de laboratoire)
  • Instructions destinées à assurer la sécurité du patient
  • Instructions destinées à assurer la sécurité du membre du personnel du laboratoire
  • Instructions concernant le respect de la confidentialité du patient
  • Instructions destinées à assurer un traitement approprié du patient (avec respect, amabilité et politesse)
  • Instructions concernant les informations à fournir au patient (ce qui va se passer, quand le patient recevra les résultats et où le patient peut obtenir les résultats)
  • Instructions concernant la préparation du patient (notamment lui donner des informations sur la collecte des échantillons et les examens de laboratoire)
  • Directives pour remplir le formulaire de demande, y compris l'identification de la personne collectant l'échantillon et l'identification du patient
• Collecte :
  • Instructions indiquant comment collecter correctement l'échantillon, faisant notamment référence aux critères d'acceptation d'un échantillon de bonne qualité
• Post-collecte :
  • Procédure d'étiquetage de l'échantillon
  • Exigences relatives au conditionnement approprié et sûr de l'échantillon
  • Instructions relatives au transport de l'échantillon (notamment les délais à respecter et la plage de températures) et aux bonnes conditions de stockage si l'échantillon n'est pas transporté directement après la collecte
  • Instructions relatives à l'élimination en toute sécurité des matériels utilisés pour la collecte de l'échantillon

La POS relative à la réception et au traitement des échantillons couvre-t-elle les procédures suivantes :

• Vérifier l'intégrité de l'échantillon et décider si l'échantillon est accepté ou rejeté.
• Inscription de l'échantillon dans le registre de laboratoire
• Étiquetage de l'échantillon
• Traitement de l'échantillon
• Procédure pour le traitement d'échantillons urgents
• Procédure pour le traitement des demandes verbales
• Révision périodique des volumes d'échantillon nécessaires

La POS relative à la réception et au traitement des échantillons a-t-elle été lue par les membres du personnel concernés ?

Le registre de réception des échantillons comprend-il un espace pour les informations suivantes :

• Nom du patient + étiquette
• Coordonnées de la personne qui demande l’examen
• Type d'échantillon primaire
• Date de collecte de l'échantillon
• Date de réception de l'échantillon
• Date d'acceptation de l'échantillon
• Examen(s) demandé(s)
• Résultats des examens + noms des techniciens de laboratoire ayant effectué les examens
• Date de l'établissement du rapport
• Signature et initiales de la personne qui communique le rapport

Le formulaire de rejet d'échantillon inclut-il les éléments suivants ?

• Identification du patient
• Identification de la personne qui collecte l'échantillon
• Identification du médecin (si ce n'est pas lui qui collecte l'échantillon)
• Identification de l'échantillon
• Raison du rejet de l'échantillon
• Mesure à prendre (la personne qui fait la demande doit-elle envoyer un nouvel échantillon ? La personne qui collecte l'échantillon doit-elle modifier la procédure ?)

Le laboratoire a-t-il fait des organigrammes de toutes les procédures ordinaires réalisées dans le laboratoire ?

Le contrôle interne de la qualité des résultats est-il consigné dans un registre ?

Le laboratoire a-t-il une POS relative au contrôle interne de la qualité qui comprend :

• Une explication du concept de contrôle interne de la qualité
• La procédure générale pour réaliser un contrôle interne de la qualité
• Une procédure pour élaborer des matériels utilisés comme témoins pour le contrôle interne de la qualité
• La procédure de révision périodique des contrôles internes de la qualité
• La procédure à suivre en cas de défaillance d'un contrôle interne de la qualité

Les résultats du contrôle interne de la qualité font-ils l'objet d'un suivi continu ?

La notification des résultats est-elle suspendue lorsque des écarts/des défaillances sont constatés dans les contrôles internes de la qualité ?

Toutes les procédures ordinaires réalisées dans le laboratoire sont-elles standardisées dans des POS ?

Demander à consulter plusieurs POS indiquées dans l'organigramme et vérifier le registre de contrôle des documents du laboratoire.

Le laboratoire dispose-t-il d'un modèle de présentation constant pour les rapports de résultats ?

Le modèle de présentation du rapport de résultats a-t-il été discuté avec les clients réguliers du laboratoire au cours de son élaboration ?

Une procédure est-elle en place pour n'autoriser la délivrance des rapports de résultats que si la révision des résultats a eu lieu et si la transcription correcte des résultats et d'autres informations importantes dans le rapport a été confirmée ?

Le laboratoire enregistre-t-il, dans un but de vérification, les cas où les résultats se situent dans les intervalles critiques et où les personnes ayant fait la demande d'examen doivent être averties immédiatement ?

La méthode utilisée par le laboratoire pour envoyer les rapports de résultats aux demandeurs garantit-elle leur livraison dans les meilleurs délais ?

Les données des patients (telles que les formulaires de demande d'examen, les formulaires de travail, les registres, les copies de rapports de résultats, les rapports de résultats révisés, les formulaires de notification immédiate, etc.) sont-elles conservées de manière logique, permettant leur récupération rapide et aisée ?

Les procédures décrites dans la POS relative à l'enregistrement, la notification et l'archivage des résultats sont-elles systématiquement et correctement mises en œuvre en pratique ?

Le laboratoire est-il capable d'identifier les membres du personnel qui ont signé les documents sur la base de la signature ou des initiales ?

Si le laboratoire conserve les données sous forme numérique : des sauvegardes hebdomadaires sont-elles effectuées ?

Le laboratoire dispose-t-il d'une synthèse indiquant la durée d'archivage de chaque type de document ?

Les POS sont-elles disponibles à des endroits logiques, au moins :

• À proximité des endroits où les procédures décrites dans les POS sont ordinairement réalisées
• Dans les zones de bureaux
• Dans les archives dédiées aux documents relatifs à la qualité

Les membres du personnel savent-ils où trouver le formulaire de révision de document ?

A-t-on accès à un registre de contrôle des documents comprenant tous les documents relatifs à la qualité du laboratoire avec au moins les informations suivantes :

• Code du document
• Titre du document
• Nom de l'auteur
• Noms des réviseurs
• Nom de la personne qui a validé le document
• Numéro de la version actuelle
• Date à laquelle elle a été mise en circulation
• Date avant laquelle le document doit être révisé
• Liste de distribution
• Remarques
• Titre de la version précédente
• Nom de l'auteur de la version précédente
• Noms des réviseurs de la version précédente
• Nom de la personne qui a autorisé la version précédente
• Date à laquelle la version précédente a été mise en circulation
• Date à laquelle la version précédente a été remplacée

Le laboratoire dispose-t-il d'un système de contrôle des documents qui garantit que tous ses documents relatifs à la qualité ont été examinés et, le cas échéant, révisés sur une base annuelle (ou, après maturation du système de gestion de la qualité, sur une base bisannuelle) ?

Tous les documents relatifs à la qualité actuellement utilisés ont-ils été examinés par au moins un examinateur ?

Tous les documents relatifs à la qualité utilisés dans le laboratoire sont-ils des versions actualisées ?

Toutes les références signalées dans les documents relatifs à la qualité au sujet d'autres documents, des emplacements et de l'équipement sont-elles correctes ?

Toutes les procédures en lien avec le système de contrôle des documents sont-elles standardisées sous forme de POS ?

Les POS relatives à l'équipement sont-elles complètes, c'est-à-dire contiennent-elles les procédures qui ont été élaborées en phase 2, telles que l'étalonnage, la maintenance préventive et la maintenance corrective ?

Les intervalles biologiques de référence/ valeurs de décision corrects sont-ils inclus pour tous les examens réalisés par le laboratoire dans les Rapports des résultats du laboratoire ?

Si la méthodologie d'un examen est modifiée, le laboratoire vérifie-t-il si l'intervalle biologique de référence/ la valeur de décision et l'intervalle d'alerte ou intervalle critique sont toujours corrects pour cet examen ?

Le Manuel des services du laboratoire a-t-il été envoyé à tous les clients du laboratoire ?

Les intervalles biologiques de référence/ valeurs de décision et les intervalles d'alerte / intervalles critiques corrects sont-ils inclus pour tous les examens réalisés par le laboratoire dans le Manuel des services du laboratoire ?

Le laboratoire participe-t-il à des programmes d'essais d'aptitude/de comparaison inter-laboratoires pour tous les examens effectués ?

Si les résultats des essais d'aptitude/de la comparaison inter-laboratoires sont divergents/incorrects, le laboratoire prend-il des mesures en effectuant une analyse pour identifier les causes du problème et met-il en œuvre des mesures correctives, des contrôles et, si possible, des mesures préventives ?

Si le laboratoire est l'organisateur d'un programme de comparaison inter-laboratoires, la POS relative à l'évaluation externe de la qualité comprend-elle la procédure pour organiser ce programme ?