Listas de verificación Fase 2

¿Puede anularse el sistema de control de acceso que protege el laboratorio de accesos no autorizados, en caso de emergencia, como en caso de incendio?

¿Está la sala de procesamiento de muestras separada de la sala donde se realizan las PCR?

¿Están las salas para limpieza de objetos de vidrio e instrumental de laboratorio separadas de las salas del laboratorio?

¿Está la zona de oficinas separada de las salas del laboratorio?

¿Es posible la comunicación con el exterior de las salas del laboratorio sin salir de la sala?

¿Está prohibido el uso de teléfonos móviles dentro de todas las salas del laboratorio?

¿Está todo el equipo esencial/imprescindible conectado al generador?

¿Existe un registro de todos los materiales peligrosos que hay en el laboratorio?

Tome una muestra identificando algunos materiales peligrosos y consúltelos en el registro.

¿Existen fichas técnicas de seguridad de sustancias para todos los materiales peligrosos que hay en el laboratorio?

Tome una muestra y compruébelo.

¿Se ha realizado adecuadamente el seguimiento de todos los parámetros críticos ambientales o de equipos?

¿Están todas las fichas de registro de los parámetros críticos situadas en una ubicación lógica?

¿Es visible el puesto de encargado de la calidad en el lugar correcto del organigrama?

¿Está incluido el puesto de encargado de la calidad en la Matriz de autorización?

Si se ha designado a un miembro del personal como encargado de la calidad, ¿se ha ocupado su anterior puesto de trabajo por otro miembro del personal o por un nuevo empleado, en caso necesario?

¿Se dispone de un calendario de trabajo rutinario actualizado en el laboratorio?

¿Saben todos los miembros del personal dónde pueden encontrar el calendario diario de trabajo rutinario?

Haga esta pregunta a varios miembros del personal.

¿Está reconocido el laboratorio y su estatus por las autoridades competentes?

¿Están los organigramas firmados y fechados por el miembro del personal de dirección o gestión adecuado?

¿Incluye ese POE uno o más formularios normalizados destinados al registro de los resultados de la evaluación?

¿Se elabora un informe de cada evaluación de la competencia?

¿Se guardan los informes de las evaluaciones de la competencia en los archivos de personal?

¿Se evalúa la competencia del director de laboratorio una vez al año?

¿Se documenta en un POE el procedimiento del programa de iniciación?

¿Se guardan las listas de comprobación cumplimentadas en un lugar lógico (por ejemplo, en el archivo de personal del nuevo miembro del personal)?

¿Se comentan los resultados de las valoraciones del rendimiento con los miembros del personal evaluados para encontrar las causas fundamentales del problema y definir un enfoque adecuado para eliminar esas causas y mejorar el rendimiento?

¿Existe un archivo de personal para cada miembro del personal?

¿Están todos los archivos de personal estructurados de forma ordenada?

¿Tiene el laboratorio un procedimiento documentado y normalizado para la compra y recepción de nuevos equipos?

¿Está el POE de adquisición y recepción de equipos almacenados en una ubicación lógica y accesible a todos los miembros del personal?

¿Se puede demostrar que el POE de adquisición y recepción de equipos está autorizado por la dirección del laboratorio?

¿Se han etiquetado todos los equipos del laboratorio?

¿Son las etiquetas resistentes a líquidos, productos químicos, luz y desgaste durante el uso y la limpieza normales de los equipos?

¿Los miembros del personal responsables de las partes de los equipos saben cuáles son sus responsabilidades?

Pregunte a uno de esos miembros del personal.

¿Tiene el laboratorio una hoja de registro de mantenimiento para cada parte de los equipos donde se muestre qué mantenimiento se ha llevado a cabo en cada momento y a qué parte de los equipos?

¿Los miembros del personal saben cómo y cuándo cumplimentar las hojas/libros de registro de utilización de cada parte de los equipos?

¿Las hojas de registro de mantenimiento de equipos están almacenadas de forma ordenada en el archivo de equipos?

¿Tiene el laboratorio un procedimiento documentado que describa lo siguiente?

• Las actividades que se tienen que llevar a cabo cuando se introducen nuevos equipos en el laboratorio
• Las medidas necesarias para asegurar el mantenimiento y calibración de la parte de los equipos
• Que asegure la presencia del POE para mantenimiento y utilización de la parte de los equipos

¿Estos medios auxiliares concuerdan con los POE para equipos?

¿Está calculado y documentado el presupuesto necesario para el mantenimiento y calibración de los equipos?

¿Se han encontrado fondos para la formación de un miembro del personal para que este realice el mantenimiento y calibración de los equipos?

¿Se puede demostrar que el laboratorio cumple con este programa?

Compare los registros de mantenimiento de una parte de los equipos del archivo de equipos con las fechas de mantenimiento planificadas en el calendario de mantenimiento de equipos.

¿Tiene el laboratorio un POE para reparación de equipos, que incluya un procedimiento para la desinfección y etiquetado de los equipos como “defectuoso”?

¿Tiene el laboratorio una descripción general de todos los artículos que hay en existencias?

¿Tiene el laboratorio un registro de control del inventario que contenga los siguientes detalles?

• Nombres de todos los artículos que hay en existencias
• El número de unidades de cada artículo que hay actualmente en existencias
• La cantidad media de unidades que se usan a diario de cada artículo
• El nivel mínimo de existencias de cada artículo para el que se debe hacer un nuevo pedido
• La cantidad media de días que se tarda en entregar cada artículo al laboratorio
• Los detalles del proveedor de cada artículo
• Las especificaciones clave de cada artículo

¿Realiza el laboratorio habitualmente pruebas de recepción en los productos recién despachados, antes de que se vayan a utilizar?

Solicite pruebas.

¿Tiene el laboratorio un procedimiento documentado sobre mantenimiento de las existencias y del sistema de inventario?

¿Se llevan registros de los suministros con los siguientes detalles? [marque]

• Nombre del producto suministrado
• Fecha de preparación/fecha de recepción
• Si se cumplen o no los criterios de recepción y cualquier acción de seguimiento que se lleve a cabo
• Fecha de apertura (a cumplimentar cuando se abra por primera vez)
• Fecha de caducidad (a menudo se puede encontrar en Internet si no está visible en el paquete del suministro)
• Posibles advertencias de seguridad (números de frases de riesgo [R-] y seguridad [S-]) si no están indicadas ya en el paquete del suministro.

En las regiones donde los terremotos son un auténtico riesgo, ¿están los suministros almacenados de tal manera que no se puedan dañar a consecuencia de un terremoto?

¿Cumplen todas las zonas de almacenamiento con los requisitos de seguridad relacionados con los suministros almacenados en ellas?

¿Todas las zonas de almacenamiento se pueden cerrar con llave para impedir el acceso no autorizado?

¿Hay una lista con frases R- y S- en cada zona de almacenamiento donde esto sea pertinente?

¿Se han formulado en el laboratorio unos criterios de aceptación/rechazo de muestras claros, específicos, que no dejan lugar a varias interpretaciones y válidos para todos los tipos de muestras que se utilizan en el laboratorio?

¿Incluye el POE de recogida de muestras los siguientes elementos como mínimo? [marque]

• Antes de la recogida:
  • Instrucciones para la identificación del paciente
  • Instrucciones para verificar que el paciente cumple los requisitos del análisis (por ejemplo, verificar que el paciente está sobrio si la prueba analítica así lo requiere)
  • Instrucciones para la protección de la seguridad del paciente
  • Instrucciones para la protección de la seguridad de los miembros del personal del laboratorio
  • Instrucciones para proteger la privacidad del paciente
  • Instrucciones para un trato correcto al paciente (respetuoso, amable y educado)
  • Instrucciones para comunicar la información al paciente (qué va a suceder durante la recogida de la muestra, cuándo estarán listos los resultados y dónde puede el paciente obtener los resultados)
  • Instrucciones para la preparación del paciente (incluida la facilitación al paciente de la información relativa a la recogida de muestras y a las pruebas analíticas)
  • Instrucciones para cumplimentar la hoja de petición, incluida la identificación del paciente y de la persona que recoge la muestra
• Recogida:
  • Instrucciones para la correcta recogida de la muestra, incluida una referencia a los criterios de aceptación de muestras para garantizar que se recoge una muestra de buena calidad
• Después de la recogida:
  • Procedimiento para el etiquetado de la muestra
  • Requisitos para el embalaje correcto y seguro de la muestra
  • Instrucciones para el transporte de muestras (incluidos el plazo de tiempo y el intervalo de temperatura) e información sobre las condiciones de almacenamiento apropiadas si las muestras no se transportan directamente después de la recogida
  • Instrucciones para el desecho seguro de los materiales utilizados para la recogida de la muestra

¿Establece el POE de recepción y procesamiento de muestras los siguientes procedimientos?

• Comprobación de la integridad de las muestras y toma de decisión sobre la aceptación o rechazo de las muestras
• Introducción de las muestras en el registro del laboratorio
• Etiquetado de muestras
• Procesamiento de muestras
• Procedimiento para el procesamiento de muestras urgentes
• Procedimiento para la tramitación de solicitudes verbales
• Revisión periódica de los volúmenes de muestra requeridos

¿Han leído el POE de recepción y procesamiento de muestras todos los miembros del personal relevantes?

¿Hay espacio en el registro de recepción de muestras para incluir los siguientes datos?

• Nombre del paciente + etiqueta
• Datos del solicitante
• Tipo de muestra primaria
• Fecha de recogida de la muestra
• Fecha de recepción de la muestra
• Fecha de aceptación de la muestra
• Análisis solicitado(s)
• Resultados de los análisis + nombre de los técnicos de laboratorio encargados de realizar los análisis
• Fecha de creación del informe
• Firma e iniciales de la persona encargada de enviar el informe

¿Incluye el formulario de rechazo de muestras los siguientes elementos?

• Identificación del paciente
• Identificación de la persona encargada de recoger la muestra
• Identificación del médico clínico (si no es la persona encargada de recoger la muestra)
• Identificación de la muestra
• Motivos del rechazo de la muestra
• Acciones a realizar (¿debe el solicitante enviar una nueva muestra? ¿Tiene que cambiar el procedimiento la persona encargada de recoger la muestra?)

¿Se han elaborado diagramas de flujo de todos los procedimientos que se llevan a cabo rutinariamente en el laboratorio?

¿Se documentan en un registro los resultados del control interno de la calidad?

¿Dispone el laboratorio de un POE de control interno de la calidad que incluya los siguientes elementos?:

• Una explicación sobre el concepto de control interno de la calidad.
• El procedimiento general para llevar a cabo un control interno de la calidad.
• El procedimiento de elaboración de materiales para el control interno de la calidad.
• El procedimiento para realizar la revisión periódica de los controles internos de la calidad.
• El procedimiento que debe seguirse cuando un control interno de la calidad falla.

¿Se realiza un seguimiento continuo de los resultados de los controles internos de la calidad?

¿Se interrumpe la notificación de resultados cuando los controles internos de la calidad se desvían o fallan?

¿Se han normalizado en POE todos los procedimientos que se realizan de forma habitual en el laboratorio?

Tome un ejemplo pidiendo varios POE indicados en los diagramas de flujo y compruebe el registro de control de documentos del laboratorio.

¿Tiene el laboratorio un formato fijo para el Informe de resultados?

¿Se debatió el formato del informe de resultados con los clientes habituales del laboratorio durante su elaboración?

¿Existe un procedimiento establecido para autorizar la emisión de informes de resultados solo si ha tenido lugar la revisión de los resultados y se ha confirmado la transcripción correcta de los resultados y de otra información importante para el informe?

¿Registra el laboratorio los casos en que los resultados están dentro de los intervalos críticos y en los que se debe notificar a los solicitantes directamente (con fines de verificación)?

¿Utiliza el laboratorio un método para enviar los informes de resultados al solicitante, que garantice que los informes se entregan lo antes posible?

¿Están los datos de los pacientes (por ejemplo, hojas de petición, formularios de trabajo, registros, copias de informes de resultados, informes de resultados revisados, formularios de notificación inmediata, etc.) almacenados de una forma lógica, posibilitando un acceso rápido y fácil a los datos?

¿Se han implementado de forma correcta y habitual en la práctica los procedimientos del POE sobre notificación, registro y archivo de resultados?

¿Es capaz el laboratorio de rastrear qué miembros del personal firmaron documentos, basándose en la firma o en las iniciales?

Si el laboratorio guarda información en formato digital, ¿se están haciendo copias de seguridad semanales?

¿Tiene el laboratorio una visión global del tiempo que se debe archivar cada tipo de registro?

¿Se dispone de los POE en ubicaciones lógicas? Al menos:

• Cerca del lugar donde se suelen realizar los procedimientos descritos en los POE.
• En las zonas de oficinas.
• En el archivo de documentos de calidad destinado a ese efecto.

¿Saben los miembros del personal dónde encontrar el formulario de revisión de documentos?

¿Existe un registro de control de la documentación que muestre todos los documentos de calidad del laboratorio con al menos los siguientes detalles?

• El código de documento
• El título del documento
• El nombre del autor
• Los nombres de los revisores
• El nombre del autorizador
• El número de versión actual
• La fecha en que se publicó para su uso
• La fecha límite para revisar el documento
• Lista de distribución
• Comentarios
• El título de la versión anterior
• El nombre del autor de la versión anterior
• Los nombres de los revisores de la versión anterior
• El nombre del autorizador de la versión anterior
• La fecha en que la versión anterior se publicó para su uso
• La fecha en que la versión anterior se reemplazó

¿Tiene el laboratorio un sistema de control de la documentación que asegure que todos los documentos de la calidad se repasen y, cuando sea necesario, se creen versiones revisadas de estos, de forma anual (o, una vez superada la maduración del sistema de gestión de la calidad, cada dos años)?

¿Al menos un revisor ha repasado todos los documentos de la calidad en uso actualmente?

¿Todos los documentos de la calidad que se usan en el laboratorio son las versiones actualizadas?

¿Todas las referencias a otros documentos, ubicaciones y equipos que aparecen en la documentación de la calidad son correctas?

¿Están normalizados en un POE todos los procedimientos relacionados con el sistema de control de la documentación?

¿Están completos los POE de equipos? Es decir, ¿incluyen los procedimientos que se elaboraron en la fase 2, como calibración, mantenimiento preventivo y mantenimiento correctivo?

¿Son correctos los intervalos de referencia biológicos/valores de toma de decisiones y los valores de intervalos alarmantes/críticos que se indican en los Informes de resultados del laboratorio para todos los análisis que se realizan?

Si se introducen cambios en la metodología de un análisis, ¿se comprueba en el laboratorio que los intervalos de referencia biológicos/valores de toma de decisiones y los valores de intervalos alarmantes/críticos siguen siendo correctos para ese análisis?

¿Se ha enviado el Manual de servicio del laboratorio a todos los clientes del laboratorio?

¿Se incluyen en el Manual de servicio del laboratorio los intervalos de referencia biológicos/valores para la toma de decisiones y los valores de los intervalos de alerta/críticos correctos para todos los análisis que se realizan en el laboratorio?

¿Participa el laboratorio en programas de ensayos de aptitud o comparación interlaboratorio para todos los análisis realizados?

Si los resultados de los ensayos de aptitud analítica o las comparaciones interlaboratorio son divergentes o incorrectos, ¿actúa el laboratorio realizando un análisis para identificar las causas del problema e implementa acciones correctivas, controles y, si es posible, acciones preventivas?

Si el laboratorio es el organizador de un esquema de comparación interlaboratorio, ¿incluye el POE de evaluación externa de la calidad el procedimiento para organizarlo?