Контрольные списки Этап 2

Может ли быть отключена в случае чрезвычайной ситуации (например при пожаре) система замков, защищающая лабораторию от несанкционированного доступа?

Отделена ли комната обработки проб от комнаты, где выполняется ПЦР?

Есть ли отдельная комната для мойки лабораторной посуды и инструментов?

Отделено ли офисное пространство от рабочих зон лаборатории?

Возможно ли из рабочей зоны лаборатории связаться с другими лабораторными комнатами?

Запрещено ли пользоваться мобильными телефонами во всех рабочих зонах лаборатории?

Подключено ли все важное оборудование к генератору?

Учтены ли все опасные материалы, имеющиеся в лаборатории?

Убедитесь в этом, найдя сколько-то опасных материалов и проверив, есть ли они в журнале.

Имеются ли СБМ для всех опасных материалов в лаборатории?

Проверьте для выборки материалов.

Проводится ли надлежащим образом отслеживание важных параметров окружающей среды и оборудования?

Расположены ли листки регистрации важных параметров в удобных и разумных местах?

Внесена ли должность менеджера по качеству в подходящее, заметное место в органиграмме лаборатории?

Включена ли должность менеджера по качеству в «Таблицу полномочий»?

Если на должность менеджера по качеству был назначен штатный сотрудник, то была ли заполнена его/ее прежняя должность новым/другим сотрудником, если это необходимо?

Есть ли в лаборатории соответствующий сегодняшнему дню график текущей работы?

Знают ли все сотрудники, где найти график ежедневной текущей работы?

Для проверки задайте этот вопрос нескольким сотрудникам.

Признана ли лаборатория и ее статус соответствующими властями?

Поставлена ли на органиграммах дата и подпись соответствующего руководителя?

Содержит ли эта СОП одну или несколько стандартизированных форм, которые можно использовать для записи результатов оценки?

Составляется ли отчет по каждой оценке компетенции?

Хранятся ли отчеты об оценке компетенции в личных делах сотрудников?

Оценивается ли ежегодно компетенция руководителя/менеджера лаборатории?

Документирована ли процедура инструктажа в СОП?

Хранятся ли заполненные контрольные списки в разумном месте (например, в личных делах новых сотрудников)?

Обсуждаются ли выводы служебной аттестации с аттестуемыми сотрудниками, для того чтобы найти корневую причину недостатков в работе? Находится ли действенный подход к устранению этой причины и улучшению работы?

Имеется ли личное дело для каждого сотрудника?

Упорядоченно ли организованы личные дела сотрудников?

Имеется ли в лаборатории стандартизированная, документированная процедура приобретения и получения нового оборудования?

Хранится ли СОП «Приобретение и получение оборудования» в логичном месте, доступном для всех сотрудников?

Можно ли убедиться, что СОП «Приобретение и получение оборудования» была утверждена руководителем/менеджером лаборатории?

Есть ли этикетки на всех единицах оборудования в лаборатории?

Устойчивы ли этикетки-наклейки к жидкостям, химическим веществам, свету и износу от ежедневного использования и очистки оборудования?

Знают ли свои обязанности сотрудники, отвечающие за конкретные экземпляры оборудования?

Проверьте, спросив какого-нибудь из таких сотрудников.

Есть ли в лаборатории листы (журналы) технического обслуживания для каждой единицы оборудования, в которых записано, какое техническое обслуживание и когда было проведено для данного оборудования?

Знают ли сотрудники, как и когда заполнять листы (журналы) использования для каждой единицы оборудования?

Хранятся ли листы технического обслуживания упорядоченно в папке «Архив по оборудованию»?

Есть ли в лаборатории задокументированная процедура, которая описывает следующее:

• действия, которые необходимо выполнить, когда в лабораторию поступает новое оборудование;
• необходимые меры для обеспечения технического обслуживания и калибровки оборудования;
• подготовку СОП технического обслуживания и использования для каждой единицы оборудования?

Соответствуют ли СОП настольные инструкции для этого оборудования?

Был ли рассчитан и задокументирован бюджет, требующийся на обслуживание и калибровку оборудования?

Были ли найдены финансы, требующиеся на обучение сотрудников выполнению обслуживания и калибровки оборудования?

Можно ли убедиться, что лаборатория придерживается этой программы?

Сравните записи о тхническом обслуживании какого-нибудь прибора в журнале регистрации обслуживания с датами, на которые обслуживание было запланировано в годовом графике технического обслуживания.

Имеется ли в лаборатории СОП для ремонта оборудования, описывающая в том числе проведение дезинфекции и правила четкой маркировки оборудования как неисправного?

Есть ли в лаборатории перечень всех материалов в наличии?

Есть ли в лаборатории «Журнал контроля запасов», который содержит следующие сведения:

• название всех материалов в наличии,
• количество единиц каждого материала, имеющегося в настоящее время в наличии,
• среднее число единиц каждого материала, используемое в вашей лаборатории за день,
• минимальное количество материала в наличии, при котором следует сделать заказ,
• среднее число дней от заказа до доставки в лабораторию для каждого наименования,
• сведения о поставщике каждого наименования,
• основные спецификации каждого материала?

Выполняется ли стандартная проверка по получении в лаборатории вновь доставленных продуктов до того, как они начинают использоваться?

Попросите показать свидетельства этого.

Есть ли в лаборатории документированная процедура для поддержания запасов и системы инвентарного учета?

Имеются ли в записях о материалах следующие сведения: [пометьте галочкой]

• наименование материала;
• дата приготовления или получения;
• соответствовал или нет критериям приемки и любые последующие меры;
• дата, когда емкость была открыта (в первый раз);
• дата истечения срока годности (если нельзя найти или разобрать на упаковке, часто можно найти на интернете);
• возможные указания по риску (R-фразы от английского слова Risk) и безопасности (S-фразы от английского слова Safety), если они не приведены на упаковке материала?

В тех регионах, где есть реальная опасность землетрясений, хранятся ли материалы так, что они не могут быть повреждены из-за землетрясения?

Все ли зоны хранения соответствуют требованиям безопасности, определяемыми хранящимися в них материалами?

Все ли зоны хранения можно закрыть на замок для предотвращения несанкционированного доступа?

Имеется ли в каждой зоне хранения список указаний по риску (R-фразы) и безопасности (S-фразы)?

Разработаны ли в лаборатории ясные, четкие и однозначные критерии приема и отказа в приеме каждого типа проб, используемого в лаборатории?

Включает ли СОП «Взятие проб» по меньшей мере следующие элементы? [пометьте галочкой]

• Перед взятием проб:
  • инструкции по идентификации пациента;
  • инструкции по проверке того, что пациент соответствует требованиям данного анализа (например, подтверждение того, что пациент трезв, если это необходимо для проведения анализа);
  • инструкции по соблюдению безопасности пациента;
  • инструкции по соблюдению безопасности сотрудника лаборатории;
  • инструкции по соблюдению конфиденциальности данных о пациентах;
  • инструкции по правильному обращению с пациентом (с уважением, дружелюбно и вежливо);
  • инструкции по предоставлению информации пациенту (что произойдет, когда будут готовы результаты и где их можно будет получить);
  • инструкции по подготовке пациента (в том числе по предоставлению информации пациенту о сборе пробы и о лабораторном анализе);
  • указания по заполнению формы запроса, в том числе об идентификации пациента и лица, берущего пробу.
• Взятие проб:
  • инструкции по правильному взятию проб, в том числе ссылки на критерии приема проб, что должно обеспечить сбор качественных проб достаточного объема.
• После взятия проб:
  • процедура маркировки проб;
  • требования правильной и безопасной упаковки проб;
  • инструкции по транспортировке проб (включая ограничения по срокам и температуре) и, если пробы не доставляются сразу после сбора, по надлежащим условиям хранения;
  • инструкции по безопасному удалению материалов, использованных при сборе проб.

формы запроса, в том числе об идентификации пациента и лица, берущего пробу.

Включает ли СОП «Прием и регистрация проб» следующие процедуры:

• проверка сохранности проб и принятие решения о приеме или отказе в приеме проб,
• внесение в лабораторный журнал регистрации,
• маркировка проб,
• регистрация проб,
• процедура регистрации проб при запросах на срочные анализы,
• процедура рассмотрения устных запросов,
• периодический пересмотр требуемого объема проб?

Была ли СОП «Прием и регистрация проб» прочитана всеми соответствующими сотрудниками?

Достаточно ли места в журнале регистрации приема проб для записи следующей информации:

• имя пациента + маркировка;
• данные о лице, запрашивающем анализ;
• тип первичной пробы;
• дата взятия пробы;
• дата получения пробы;
• дата приема пробы;
• запрашиваемые исследования;
• результаты исследований + имя сотрудника, проводившего исследования;
• дата выдачи отчета;
• подпись и инициалы лица, отправляющего отчет?

Включает ли форма отказа в приеме пробы следующие элементы:

• данные о пациенте;
• сведения о сотруднике, проводившем взятие пробы;
• данные о враче (если взятие пробы было сделано другим сотрудником);
• сведения о пробе;
• причины отказа в приеме пробы;
• меры, которые должны быть приняты (Должно ли лицо, запросившее анализ, направить новую пробу? Должен ли проводивший взятие пробы сотрудник изменить процедуру?)?

Были ли в лаборатории подготовлены блок-схемы для всех обычно выполняемых процедур?

Записываются ли результаты внутреннего контроля качества в журнале регистрации?

Имеется ли в лаборатории СОП «Внутренний контроль качества», которая содержит следующее:

• объяснение принципа внутреннего контроля качества;
• общая процедура для выполнения внутреннего контроля качества;
• процедура приготовления материалов внутреннего контроля качества;
• процедура для периодического анализа результатов внутреннего контроля качества;
• процедура для случаев несрабатывания внутренних контролей качества?

Проводится ли постоянное отслеживание результатов внутреннего контроля качества?

Приостанавливается ли выдача отчетов с результатами анализов, если внутренний контроль качества не срабатывает или наблюдается отклонение или тенденция?

Описаны ли в СОП все регулярно выполняемые в лаборатории процедуры?

Проверьте это, попросив предоставить несколько СОП, указанных в блок-схемах, а также проверьте журнал контроля документов лаборатории.

Есть ли в лаборатории стандартный формат для отчета о результатах?

Обсуждался ли формат отчета о результатах с регулярными клиентами лаборатории в ходе его разработки?

Установлена ли процедура, при которой выдача отчета с результатами разрешается только в том случае, если результаты были проверены и было подтверждено, что результаты и другие важные сведения были перенесены в отчет без ошибок?

Ведется ли в лаборатории запись случаев (с целью проверки), когда результаты попадают в критический интервал и заказчики должны быть уведомлены напрямую?

Использует ли лаборатория такой метод передачи заказчикам отчетов о результатах, который обеспечивает их максимально быструю доставку?

Хранятся ли сведения о пациентах (например, формы запросов, рабочие формы, журналы регистрации, копии отчетов о результатах, пересмотренные отчеты о результатах, формы немедленного уведомления и т. д.) в логическом порядке, позволяющем легко и быстро найти необходимые данные?

Применяются ли процедуры, описанные в СОП «Предоставление отчетов, регистрация и архивирование результатов», регулярно и правильно?

Есть ли в лаборатория возможность вычислить по подписи или инициалам, кто из сотрудников подписал документ?

Если лаборатория использует компьютеризованную информационную систему, проводится ли еженедельное резервное копирование?

Имеется ли в лаборатории понимание, как долго следует хранить каждый вид документов?

Имеются ли СОП в разумных местах, по крайней мере:

• рядом с тем местом, где регулярно выполняют описанные в СОП процедуры,
• в офисах,
• в архиве, предназначенном для документов по качеству?

Знают ли сотрудники, где можно найти форму доработки документов?

Имеется ли в лаборатории журнал контроля документации, в котором регистрируются все лабораторные документы по качеству и содержатся по крайней мере следующие сведения:

• номер документа;
• название документа;
• имя автора;
• имена рецензентов (тех, кто проверяет документ);
• имя того, кто утверждает документ;
• номер текущий версии;
• дата начала использования;
• дата, до которой документ должен быть пересмотрен;
• список распространения;
• примечания;
• название предыдущей версии;
• имя автора предыдущей версии;
• имена рецензентов предыдущей версии;
• имя того, кто утвердил предыдущую версию;
• дата начала использования предыдущей версии;
• дата, когда предыдущая версия была заменена?

Есть ли в лаборатории система контроля документации, которая обеспечивает ежегодную (или после установления надежной системы управления качеством, один раз в два года) проверку и, если требуется, доработку всех документов по качеству?

Проверяет ли по крайней мере один рецензент каждый используемый в настоящее время документ по качеству ?

Все ли используемые в настоящее время в лаборатории документы по качеству являются действующими версиями?

Являются ли правильными все ссылки в документах по качеству на другие документы, места и оборудование?

Все ли процедуры, связанные с системой контроля документации, стандартизированы в СОП?

Являются ли СОП по оборудованию полными, т. е. включают ли они процедуры, разработанные на этапе 2, такие как калибровка, профилактическое обслуживание и ремонт?

Включены ли в лабораторные отчеты о результатах правильные биологические референтные интервалы (значения диагностических решений) и критические интервалы (сигналы тревоги) для каждого исследования, выполняемого в лаборатории?

Если меняется метод исследования, проверяет ли лаборатория, остались ли неизменными биологические референтные интервалы (значения диагностических решений) и критические интервалы (сигналы тревоги) для этого исследования?

Была ли Лабораторная информационная брошюра разослана всем клиентам лаборатории?

Включены ли в Лабораторную информационную брошюру правильные биологические референтные интервалы (значения диагностических решений) и критические интервалы (сигналы тревоги) для каждого исследования, выполняемого в лаборатории?

Участвует ли лаборатория в программах проверки квалификации или межлабораторного сравнения для всех выполняемых исследований?

Если результаты проверки квалификации или межлабораторного сравнения оказываются отклоняющимися или неправильными, проводит ли лаборатория анализ для выявления причин этой проблемы и выполняет ли она корректирующие действия, которые включают введение контролей, и, если возможно, выполняет ли лаборатория предупреждающие действия?

Если лаборатория является организатором программы межлабораторного сравнения, включает ли СОП для внешней оценки качества процедуру организации данной программы?