Инструмент поэтапного внедрения качества в лаборатории

Заголовок

Создайте журнал контроля документации

Почему

Позднее на этапе 2 понадобится установить систему контроля документов. Эта система служит тому, что все документы регулярно проверяют и, в случае необходимости, дорабатывают. Для надзора за этим процессом требуется журнал контроля документации.

Справа на странице приведены ссылки на разделы пособия ВОЗ «Система управления качеством в лабораториях», посвященные контролю документации и общим сведениям о различных типах записей, которые делаются в лабораториях.

Что

Разработайте журнал контроля документации. Это перечень всех документов, учитываемых в системе контроля документации, а именно:

СОП с приложениями и формами,
глав и приложений «Руководства по качеству» (предстоит подготовить на этапе 3),
глав и приложений «Руководства по биобезопасности».

В журнале контроля документации должна содержаться следующая информация о каждом документе:

номер документа;
название документа;
имя автора;
имена рецензентов (тех, кто проверяет документ);
имя того, кто утверждает документ;
номер текущий версии;
дата начала использования;
дата, до которой документ должен быть пересмотрен;
список распространения;
примечания;
название предыдущей версии;
имя автора предыдущей версии;
имена рецензентов предыдущей версии;
имя того, кто утвердил предыдущую версию;
дата начала использования предыдущей версии,
дата, когда предыдущая версия была заменена.

Что касается форм и приложений, сопровождающих СОП, «Руководство по качеству», Лабораторную информационную брошюру и «Руководство по биобезопасности», у лаборатории есть выбор:

Формы и приложения можно рассматривать в качестве неотъемлемых частей основных документов. Преимущество этого подхода состоит в том, что журнал контроля документации будет менее объемным. Недостаток заключается в том, что если какую-то форму потребуется изменить (например, если в ней была обнаружена ошибка), то потребуется заново распечатать и распространить полный документ с приложениями, включая и данную форму. А это будет излишней тратой бумаги, чернил для принтера и времени.
Формы и приложения документов могут учитываться в журнале контроля документации отдельно от основного документа. Недостаток заключается в том, что журнал контроля документации становится больше. Преимущество будет в том, что если обнаружена ошибка, то формы и приложения можно изменить без необходимости заново печатать полный документ. Обратите внимание, что когда должен быть пересмотрен главный документ, все формы и приложения к этому документу должны быть пересмотрены в то же время, несмотря на то что они имеют другие номера версий и упоминаются отдельно от основного документа в журнале контроля документации.

Ссылка на шаблон журнала контроля документации приведена справа на странице.