Начните готовить свой «Образец СОП». В этом документе вы объясните, какие типы СОП существуют, какому плану должен следовать каждый тип и как их следует писать.

Различные типы СОП

В этот инструменте мы выделяем три типа СОП:

• СОП по оборудованию
  К этому типу относятся СОП, описывающие калибровку, эксплуатацию и обслуживание оборудования. Для каждого экземпляра оборудования должна быть написана СОП, которая объясняет, как калибровать, использовать и обслуживать данное оборудование.
• Аналитические СОП
  Эти СОП описывают выполнение исследований. Для каждого исследования должна быть написана СОП, которая объясняет, как приготовить реагенты и пробы, как выполнять исследование и как ставить контроли качества.
• Процедурные СОП
  Большинство СОП из тех, что вам придется написать, попадут в эту категорию. Для каждой процедуры в лаборатории должна быть написана процедурная СОП. К этому типу относятся СОП, описывающие, как взять у пациента пробу на анализ, как проводить уборку помещений лаборатории, как выполнять анализ руководством.

Включите в свой «Образец СОП» конкретные разделы, инструктирующие, как писать СОП, относящуюся к каждой из этих категорий. Справа на странице приведена ссылка на файл с шаблоном «Образца СОП», в котором также дается план и подробная информация о СОП каждой категории.

Общий формат СОП

СОП обычно содержит следующие элементы:

• Название СОП
• Цели и область применения СОП
• Сокращения, определения и термины, используемые в СОП
• Задачи, ответственность и подотчетность сотрудников, для которых предназначена данная СОП
• Безопасность и защита окружающей среды
  Меры, которые необходимо принять для обеспечения безопасности и защиты окружающей среды.
• Собственно процедура
  Состоит из следующих разделов:
  • Материалы и реагенты
  • Процедура
  • Контроль качества
• Документы, связанные с данной СОП
• Формы, связанные с данной СОП
• Список литературы
• Приложения
  В качестве приложений могут быть приведены формы, дополнительные инструкции, руководства по эксплуатации от производителей, контрольные списки и т. д..

В СОП по оборудованию обычно добавляют раздел, в котором описывают методы калибровки и технического обслуживания, и последние подразделяют на предупреждающие и корректирующие процедуры обслуживания.

Нумерация СОП

Для осуществления контроля всем СОП должен быть присвоен идентификационный номер. Вы должны выбрать, какую систему нумерации (индексации) вы будете использовать. Мы предлагаем в качестве примера следующую систему нумерации: Первая часть номера СОП указывает на принадлежность к определенной группе документов, дальше следует порядковый номер документа в этой группе, и последняя часть номера соответствует версии документа. Следующий пример поможет это наглядно объяснить:

• Номер СОП микроскопии малярийного плазмодия – A04В03
  • СОП, описывающая микроскопию малярийного плазмодия, является аналитической СОП, на что указывает буква «A».
  • Эта СОП – четвертая в группе аналитических СОП: «A04».
  • Эта СОП была дважды пересмотрена, поэтому номер текущей версии – «3»: «A04В03».
• Номер СОП для центрифуги – ОБ04В02:
  • СОП, описывающая использование и обслуживание центрифуги, является СОП по оборудованию, на что указывают буквы «ОБ».
  • Эта СОП – шестая в группе СОП по оборудованию: «ОБ06».
  • Она была пересмотрена один раз, поэтому номер текущей версии 2: «ОБ04В02».

Справа на странице приведена ссылка на «Образец СОП», который можно использовать в качестве примера и шаблона для подготовки собственного «Образца СОП». Важно, чтобы вы приготовили свои собственные СОП, а не копировали полностью шаблон. В каждой лаборатории должны быть свои СОП, так как они должны точно отражать, как именно в вашей лаборатории выполняются процедуры. Если вы просто скопируете СОП с шаблона, в ней не будут описаны процедуры точно так, как они происходят в вашей лаборатории, поэтому такая СОП будет бесполезна.

Примечание: в системе управления качеством СОП регулярно пересматривают и обновляют. Это делается путем создания системы контроля документов. Данная система будет создана на этапе 2 данного инструмента.