Несоответствие – это любое происшествие, которое произошло не в соответствии с правилами или ожиданиями. Примеры несоответствий: отклонения важных параметров внешней среды и оборудования, аварии, неправильно упакованные пробы, непредусмотренное исчерпание запасов и т. д.. Информацию об управлении случаями несоответствиями можно найти в пособии ВОЗ «Система управления качеством в лабораториях», ссылка на которое приведена справа на странице. В данном пособии управление случаями несоответствиями называется «Управление нештатными ситуациями».

Подготовьте СОП «Управление случаями несоответствия». Приложениями этой СОП являются форма (бланк) регистрации случаев несоответствия и лист подсчета случаев несоответствия.

Для того чтобы разрешать несоответствия таким способом, который приведет к постоянному улучшению, требуется выполнять следующую процедуру:

• Записывайте все случаи несоответствия в стандартизованной форме регистрации случаев несоответствия. Ссылка на шаблон этой формы приведена справа на странице. В этой форме должны быть приведены объяснения, как ее заполнять, потому что о несоответствии может сообщить любой сотрудник. Первым делом должно быть описано само несоответствие, в том числе, его возможные причины. Сотрудник, сообщающий о несоответствии, должен также вписать в форму свое имя. В конце первой части формы должна быть инструкция: «После заполнения этой страницы передайте эту форму руководителю/менеджеру лаборатории».
• После этого руководитель/менеджер лаборатории должен:
  • оценить тяжесть последствий данного несоответствия и указать это в форме;
  • провести анализ, чтобы разобраться в причинах несоответствия; руководитель/менеджер лаборатории может попросить помочь в этом руководителя того подразделения, в котором произошло несоответствие, и того сотрудника, кто сообщил о несоответствии;
  • исходя из выводов анализа причин, сформулировать корректирующие и предупреждающие действия, которые должны устранить несоответствие и предотвратить его повторение в будущем; если требуется и если возможно, введите контрольные шаги, которые выявят несоответствие, если оно повторится;
  • своевременное выполнение корректирующих и предупреждающих действий и контрольных шагов должно быть обеспечено путем формулирования в форме регистрации несоответствия конкретных SMART действий с указанием срока, за который несоответствие должно быть разрешено или исправлено, и имен сотрудников, которые должны это сделать;
  • ниже раздела с перечнем конкретных действий руководитель/менеджер лаборатории должен указать, должна ли быть оценена эффективность корректирующих и предупреждающих действий; в конце этой части формы должна быть инструкция: «После заполнения этой страницы передайте эту форму менеджеру по качеству».
• На еженедельном рабочем совещании руководитель/менеджер лаборатории должен обсудить несоответствие с сотрудниками, в том числе пути его разрешения или исправления. Те сотрудники, кому было поручено выполнить конкретные действия, должны быть об этом уведомлены.
• После того как форма передана менеджеру по качеству, он/она должен включить все пункты плана действий в протоколы еженедельных рабочих совещаний сотрудников для отслеживания и обеспечения их выполнения. Если руководитель/менеджер лаборатории отметил, что должна быть оценена эффективность корректирующих и предупреждающих действий, менеджер по качеству должен составить лист подсчета случаев несоответствия (см. ниже).
• До тех пор, пока все конкретные действия не будут завершены, менеджер по качеству не должен убирать форму в архив. После того как все запланированные действия будут выполнены, форма регистрации случаев несоответствия должна быть подписана и датирована руководителем/менеджером лаборатории и помещена в новую папку под названием «Несоответствия».

Важно, чтобы для каждого выявленного случая несоответствия была заполнена форма регистрации. Об этом должен знать каждый сотрудник, так как каждый сотрудник может помочь в улучшении лабораторных услуг. Чтобы увеличить вероятность того, что для каждого несоответствия будет заполнена форма, очень важно, чтобы форма была простой и чтобы сотрудник, уведомляющий о несоответствии, мог ее заполнить быстро.

Лист подсчета случаев несоответствия можно использовать для проверки эффективности корректирующих и предупреждающих действий в отношении ранее выявленных несоответствий. Это делают, составляя список с описанием несоответствий, которые, предполагается, были разрешены или исправлены. Ссылка на шаблон такого листа приведена справа на странице. Такие листы можно поместить на видном для всех сотрудников месте, например на доске объявлений. На еженедельном совещании сотрудников информируют о новых листах и просят подсчитывать общее число несоответствий, когда они сталкиваются с новым случаем. Если и после выполнения корректирующих и предупреждающих действий сотрудники добавляют на такой лист новые случаи несоответствия, руководитель/менеджер лаборатории может сделать вывод, что корректирующие и предупреждающие действия были недостаточно эффективны.

Листы подсчета случаев несоответствия также очень полезны для более часто встречающихся несоответствий. Например, для не полностью заполненных форм запроса. Каждый раз заполнять форму регистрации для таких случаев будет слишком трудоемким. Для таких случаев лаборатория может использовать лист подсчета, на котором суммируют общее число подобных случаев несоответствия.