Заголовок
Почему
В стандарте ИСО не требуется в явном виде выполнения этого мероприятия. Однако если подготовить блок-схемы всех ключевых процессов лаборатории, это поможет определить, какие СОП еще предстоит разработать. Кроме того, это будет одним из первых шагов в анализе видов и последствий отказов (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA), который будет сделан на этапе 4. А это, в свою очередь, приведет к выработке внутренних контролей качества и предупреждающих мер контроля.
Что
В этом инструменте мы следуем методу анализа видов и последствий отказов для здравоохранения (Health-Care Failure Mode and Effect Analysis, HCFMEA). Процедура этого метода подробно описана на этом сайте (на английском языке). В рамках этого мероприятия мы сделаем только описанные здесь шаги 1, 2 и 3 (на английском языке).
Первый шаг настоящего мероприятия заключается в определении того, какие процессы будут проанализированы. Это будут в первую очередь основные процессы лаборатории, один из которых показан на рисунке ниже.
Второй шаг заключается в создании команды, состоящей из одного или двух экспертов в анализируемом процессе и руководителя команды. Желательно, чтобы руководитель не являлся профессионалом в отношении данного основного процесса, потому что в этом случае он/она сможет сосредоточить свое внимание именно на проведении анализа.
Третий шаг – это выполнение анализа процесса. Разделите каждый процесс, определенный на шаге 1, на этапы или шаги, называемые подпроцессами. Опишите, что включает в себя каждый подпроцесс (шаг процесса), как описано здесь (на английском языке).
Как и кто
Руководитель/менеджер лаборатории:
- Объясните руководителям подразделений принцип подготовки блок-схем для процессов и объясните, почему им следует такие блок-схемы подготовить.
- Определите с руководителем каждого подразделения, какие ключевые процедуры выполняются в их подразделении.
- Вместе с руководителем каждого подразделения подготовьте описания процессов для каждой процедуры, определенной в предыдущем шаге. Для выполнения шага 3 следуйте объяснениям, приведенным выше в тексте и на веб-сайте, ссылка на который дана там же.
ПРИМЕЧАНИЕ: Бережно сохраняйте блок-схемы, так как они снова будут использоваться на этапе 4 для анализа видов и последствий отказов.
ИСО15189:2007: |
ИСО15189:2012: |
ИСО15190:2003: |