Kontrol listeleri 3. Aşama

İlk yardım sağlayacak kişilerin eğitimi güncel mi?

Laboratuvar personeli kimlerin ilk yardım sorumlusu olduğunu biliyor mu?

Biyogüvenlik seviye III laboratuvarı, negatif basınç sistemi donanımına sahip mi?

Herhangi bir güç kesintisi anında çalışmaya devam etmesini sağlamak amacıyla negatif basınç sistemi, yedek güç kaynağına bağlı mı?

İzinsiz girişin engellenmesi için BGS III laboratuvarına girişler kontrol ediliyor mu?

Bekleme alanı ve birincil numune toplama tesisindeki hastalar yağmur ve doğrudan güneş ışığından korunuyor mu?

Bekleme alanı ve birincil numune toplama tesisinde bütün hastaların oturabileceği kadar sandalye mevcut mu?

Numuneler uygun koşullar altında, izinsiz erişim engellenecek şekilde ve kolayca erişilebilir bir düzende depolanıyor mu?

Ekipmanlar izinsiz kullanım engellenecek şekilde uygun koşullar altında depolanıyor mu?

Dokümanlar ve kayıtlar uygun koşullar altında, yangın, haşereler, nem ve diğer zararlı etkenlerden korunacak şekilde saklanıyor mu?

Dokümanlar ve kayıtlar gerektiğinde kolayca erişilebilecek şekilde mantıksal bir düzenle saklanıyor mu?

Farklı türdeki malzemelerin depolanmasına yönelik saklama çizelgesi şu dokümanları içeriyor mu:

• Değiştirilen SÇP'ler
• Doldurulmuş işlem tabloları
• Doldurulmuş kayıt formları
• Doldurulmuş İstek Formları
• Hasta raporları
• Sonuç kayıtları
• Laboratuvarın dış taraflar ile yaptığı tüm sözleşmeler
• Personel verileri

Laboratuvar Vizyonu belgelendi mi ve saklanıyor mu?

Laboratuvar Misyonu belgelendi mi ve saklanıyor mu?

Laboratuvarın uzun vadeli hedefleri tüm temel faaliyetleri kapsıyor mu?

Laboratuvarın uzun vadeli hedefleri belgelendi mi ve saklanıyor mu?

Laboratuvar hizmetlerinin kapsamı Kalite Politikası'nda net bir şekilde açıklanıyor mu?

Kalite Politikası'nda yönetimin kalite yönetim sistemini uygulama ve sürdürme taahhüdüne ilişkin bir ifade yer alıyor mu?

Kalite Politikası'nda tüm personelin laboratuvarın politika ve prosedürleri hakkında bilgi sahibi olması ve bunları uygulaması şartı yer alıyor mu?

Personel Kalite Politikası'nın içeriği hakkında bilgi sahibi mi?

Personele rastgele sorarak örnekleme yapın.

Laboratuvarda eski bir ekipmanın bozulması sebebiyle hizmetlerin kesintiye uğramasını engelleyecek önlemler alınıyor mu?

Laboratuvar bütçesi hazırlanırken bakım maliyetleri (onarımlar da dâhil olmak üzere) göz önünde bulunduruluyor mu?

Laboratuvar, aktivitelerini bir Yıllık Kalite Planı ile planlıyor mu?

Yıllık Kalite Planı, Kalite Sorumlusu'nun görüşleri dikkate alınarak mı belirlendi?

Kalite Sorumlusu'na ve Kalite Proje Ekibi'nin bazı üyelerine sorarak örnekleme yapın.

Yıllık Kalite Planı yönetim tarafından tarih atılarak imzalandı mı?

Bu Yıllık Kalite Planı'nın eylem planı onaylanmak üzere Laboratuvar Yöneticisi tarafından tarih atılarak imzalandı mı?

Personel kendilerine atanan eylem maddeleri konusunda bilgi sahibi mi?

Birkaç personele kendilerine atanan eylem maddelerini sorarak örnekleme yapın.

Kalite el kitabı doküman kontrol sistemi kapsamında mı?

Kalite yönetim sisteminin performansı Üç Aylık Raporlarda kaydediliyor mu?

İdari incelemelere dayanarak rapor taslakları hazırlanıyor mu?

İdari inceleme sonuçları tüm personele sunuluyor mu?

Toplantı tutanaklarına bakınız.

İdari inceleme sonucu ortaya çıkan eylem maddeleri, Yıllık Kalite Planı kapsamında yer alıyor mu?

Yıllık Kalite Planı sonucu ortaya çıkan eylem maddelerine dayanan bir eylem planı taslağı hazırlandı mı?

Politika döngüsü dâhilindeki tüm aktiviteler bir SÇP'de belgelendirildi mi (yani yıllık kalite planının taslağının hazırlanması, kalite yönetim sisteminin performansının izlenmesi ve üç aylık raporların taslağının hazırlanması ve bir idari incelemenin yürütülmesi)?

Laboratuvar personeli içinde olası çıkar çatışması tespit edildiyse bu, uygun şekilde çözülüp belgelendirilmiş mi?

Laboratuvardaki her personel üyesi için ikinci bir yetkili personel üyesi belirlendi mi?

Laboratuvar personeli bir personel değiştirme matrisinin bulunduğundan ve kullanılma amacından haberdar mı?

Personelden birkaç kişiye sorarak örnekleme yapın.

Laboratuvarın Tedarikçilerin Seçilmesi ve Değerlendirilmesine yönelik bir SÇP'si var mı?

Laboratuvar, hizmet alım sözleşmelerini standart bir yöntemle hazırlıyor mu?

Sözleşmelerde tadil/değişiklik yapılması halinde laboratuvarın yapılan tadilleri/değişikleri ve yapılma nedenini açıklayan kanıtları/tutanakları var mı?

Laboratuvar, sevk edilen laboratuvarları düzenli olarak izlemeye yönelik bir prosedür belirledi mi?

Sonuç raporları da dâhil olmak üzere sevk edilen laboratuvarlara sevk edilen numunelerin kayıtlarını içeren bir klasör var mı?

Her tetkikin izin verilen maksimum tahmini bitiş sürelerini içeren tablo, laboratuvarın Kalite El Kitabına eklendi mi?

Sonuçların Raporlanması ve Arşivlenmesine Yönelik SÇP, bir tetkik için belirlenen TBS'nin aşılması ve bu gecikmenin hasta tedavisini olumsuz yönde etkilemesi halinde tetkiki isteyen kişinin derhâl bilgilendirilmesine yönelik prosedürü içeriyor mu?

Her tetkikin tahmini bitiş süresi sürekli olarak izleniyor mu?

Tahmini bitiş süresini aşan numunelerin yüzdesini asgari düzeye indirmek amacıyla düzeltici ve önleyici eylemlerde bulunuluyor mu?

Tahmini bitiş süresini aşan numunelerin yüzdesini asgari düzeye düşürmek/azaltmak için uygulamaya konulan düzeltici ve önleyici eylemlerin etkililiği sonraki tahmini bitiş süresi değerlendirmeleri baz alınarak belirleniyor mu?

Laboratuvar, kullanılan tüm tetkik yöntemlerini onayladı mı?

Onay raporları ile kanıt gösterilmesini isteyin.

Laboratuvarın, bilgilere hızlı ve kolay erişimi sağlayan mantıksal bir yöntemle oluşturulmuş bir laboratuvar kayıtları arşivi var mı?

Laboratuvar arşivi kayıtları yangın, nem, haşereler, güneş ışığı vb. zararlı etkenlerden koruyor mu?

Bilgisayarlı sistem bir güvenlik duvarı ile uygun şekilde korunuyor mu?

Belirli personel üyeleri şunlardan biri için yetkilendirildi mi? I) dijital laboratuvar bilgilerine erişme veya II) dijital laboratuvar bilgilerine erişme ve bilgi girebilme veya III) dijital laboratuvar bilgilerine erişme, bilgi girebilme ve değiştirebilme. Yetkilendirme Matrisi, kimlerin bu aktiviteleri gerçekleştirme yetkisinin olduğunu gösterecek şekilde düzenlendi mi?

Laboratuvarın, laboratuvar bilgilerine her daim erişilebilmesi için bilgisayarlı bilgi sisteminin arızalanması halinde izlenecek, belgelenmiş bir acil durum planı var mı?

Laboratuvar bilgileri yönetimine yönelik SÇP'de şu prosedürler yer alıyor mu (bunlarla sınırlı değildir):

• Şu konulara ilişkin prosedürler de dâhil olmak üzere bilgisayarlı laboratuvar bilgi sisteminin yönetimi ve sürdürülmesi:
  • Düzenli yedekleme, düzenli virüs taraması ve acil durum planı protokolleri
  • Bilgisayarlı sistemdeki laboratuvar bilgilerine erişim
  • Laboratuvar bilgilerinin girilmesi
  • Bilgisayarlı sistemde saklanan laboratuvar bilgilerinin değiştirilebilmesi
  • Bilgisayarlı sistemdeki laboratuvar bilgilerine erişme, erişme ve yeni bilgi girme ve erişme, yeni bilgi girme ve değiştirme yetkilerinin belirlenmesi
• Hasta verilerinin gizliliğinin sağlanmasına yönelik protokol
• Şu prosedürler de dâhil olmak üzere laboratuvar arşivinin yönetimi ve sürdürülmesi:
  • Bilgilere erişim
  • Bilgilerin saklanması
  • Arşivdeki bilgilerin değiştirilmesi
  • Kayıtların nem, yangın, haşereler, güneş ışığı vb. zararlı dış etkenlerden korunması.
  • Arşivdeki laboratuvar bilgilerine erişme, erişme ve saklama ve erişme, saklama ve değiştirme yetkilerinin belirlenmesi

Hizmet kullanıcısı memnuniyet anketine dayanarak temel bulguları ve iyileştirilmesi gerektiği belirlenen noktaları gösteren bir rapor taslağı hazırlandı mı?

Laboratuvarın hizmet sunumuna ilişkin bir sözleşme yapılırken başvurduğu standart bir prosedür var mı?

Yeterli sayıda personel İç Denetçi olarak atandı mı?

Yeterli sayı ile İç Denetçilere çok fazla iş yüklenmeyecek ve kabul edilemeyecek düzeyde iş stresi yaratmayacak şekilde her 12 ayda bir tüm kalite yönetim sistemini ve tetkikleri denetleyebilecek sayıda personelin atanması kast edilmektedir.

İç Denetçiler usulünce eğitimden geçip sertifikalarını aldı mı?

İç Denetçi olarak atanan personelin Kişisel İş Tanımları İç Denetçi olarak pozisyonlarının görev ve sorumluluklarını içerecek şekilde düzenlendi mi?

Personel, iç denetimin ne olduğu, neden yapıldığı ve kimlerin İç Denetçi pozisyonunda olduğu konusunda bilgilendirildi mi?

İç denetimler, tüm kalite yönetim sistemi ve tetkikler her 12 ayda bir denetlenecek şekilde yürütülüyor mu?

Denetim raporu, bildirilen tüm uygunsuzlukların düzeltilmesi/çözümlenmesi üzerine bu rapor doğrultusunda bir SÖMGZ eylem planı hazırlayacak laboratuvar yöneticisine gönderiliyor mu?

İç denetimi takiben eylem planlarının zamanında uygulanıp uygulanmadığı izleniyor mu?