Listas de verificación Fase 3
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¿Está garantizado el acceso a primeros auxilios en el laboratorio? |
 Actividad |
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En los laboratorios en los que sea necesaria la presencia de prestadores de primeros auxilios, ¿se ha designado a suficientes miembros del personal como prestadores de primeros auxilios de forma que se garantice que siempre haya disponible como mínimo un prestador de primeros auxilios? |
Actividad |
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¿Está actualizada la capacitación de los prestadores de primeros auxilios? |
Actividad |
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¿Incluye el Manual de bioseguridad una explicación de las tareas y responsabilidades de los prestadores de primeros auxilios? |
Actividad |
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¿Conoce el personal del laboratorio quiénes son los prestadores de primeros auxilios? |
Actividad |
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¿Se han adaptado las descripciones de los puestos de trabajo personales de los prestadores de primeros auxilios para reflejar las autorizaciones correspondientes a sus tareas como prestadores de primeros auxilios? |
Actividad |
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¿Está equipado el laboratorio de bioseguridad de nivel 3 con un sistema de presión negativa de aire? |
Actividad |
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¿Se realiza un seguimiento y registro de la presión en el nivel 3 de bioseguridad? |
Actividad |
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¿Está el sistema de presión negativa de aire conectado a una fuente eléctrica auxiliar para asegurar que siga funcionando aun en caso de caída de corriente? |
Actividad |
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¿Está incluido el sistema de presión negativa de aire en el programa de mantenimiento preventivo del laboratorio? |
Actividad |
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¿Está controlado el acceso al laboratorio NBS3 para impedir accesos no autorizados? |
Actividad |
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¿Existe una instalación de obtención de muestras primarias separada de las actividades del laboratorio? |
Actividad |
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¿Los pacientes están protegidos de la lluvia y los rayos de sol en la zona de espera y en la instalación de obtención de muestras primarias? |
Actividad |
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¿Permite la instalación de obtención de muestras de pacientes proteger la privacidad de los pacientes? |
Actividad |
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¿Hay suficientes sillas en la zona de espera y en la instalación de obtención de muestras primarias para que se sienten todos los pacientes? |
Actividad |
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¿La zona de espera y la instalación de obtención de muestras primarias son accesibles para los pacientes discapacitados? |
Actividad |
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¿Las muestras están almacenadas bajo condiciones apropiadas, están protegidas del acceso no autorizado y son fácilmente recuperables? |
Actividad |
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¿Los reactivos y suministros están almacenados bajo condiciones apropiadas, están protegidos del acceso no autorizado y son fácilmente recuperables? |
Actividad |
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¿Los equipos están almacenados bajo condiciones apropiadas y protegidos del uso no autorizado? |
Actividad |
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¿Los equipos defectuosos se descontaminan y almacenan fuera del laboratorio para evitar su uso? |
Actividad |
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¿Los documentos y registros están almacenados bajo condiciones apropiadas, protegidos de fuego, insectos, humedad y otros elementos perjudiciales? |
Actividad |
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¿Los documentos y registros están protegidos del acceso no autorizado? |
Actividad |
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¿Los documentos y registros están almacenados de forma lógica, para que se puedan recuperar fácilmente? |
Actividad |
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¿Incluye el calendario de retención para el almacenamiento de los diferentes tipos de materiales las duraciones de almacenamiento para muestras y diapositivas? |
Actividad |
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¿Incluye el calendario de retención para el almacenamiento de los diferentes tipos de materiales los siguientes documentos?
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Actividad |
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¿Tiene el laboratorio una visión clara? |
Actividad |
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¿Está documentada y guardada la visión del laboratorio? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio una misión clara? |
Actividad |
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¿Está la misión del laboratorio documentada y guardada? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio objetivos a largo plazo? |
Actividad |
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¿Abarcan los objetivos a largo plazo del laboratorio todas las actividades fundamentales? |
Actividad |
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¿Están dirigidos los objetivos a largo plazo del laboratorio hacia la mejora? |
Actividad |
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¿Están documentados y guardados los objetivos a largo plazo del laboratorio? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio una política de la calidad? |
Actividad |
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¿Describe claramente la política de la calidad el objeto y campo de aplicación de los servicios del laboratorio? |
Actividad |
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¿Describe claramente la política de la calidad los objetivos a largo plazo y lo que hará el laboratorio para alcanzar estos objetivos? |
Actividad |
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¿Contiene la política de la calidad una declaración del compromiso de la dirección para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad? |
Actividad |
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¿Contiene la política de la calidad una declaración del compromiso de todo el laboratorio de proporcionar un buen ejercicio profesional y análisis de calidad, de conformidad con el sistema de gestión de la calidad que cumple con la norma ISO 15189? |
Actividad |
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¿Contiene la política de la calidad el requisito de que todos los miembros del personal del laboratorio deben estar familiarizados con las políticas y los procedimiento del laboratorio e implementarlos? |
Actividad |
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¿El personal conoce y comprende la política de la calidad? Pregunte a varios miembros del personal aleatoriamente. |
Actividad |
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¿Está el personal familiarizado con el contenido de la política de la calidad? Pregunte a varios miembros del personal aleatoriamente. |
Actividad |
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¿E leido todos los empleados la política de calidad? Solicitar la prueba como el leer y comprender lista y entrevista a personal sobre el contenido de la política de calidad |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio medidas para impedir la interrupción de los servicios a consecuencia de averías de equipos antiguos? |
Actividad |
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¿Se ha tenido en cuenta la compra de nuevos equipos al crear el presupuesto del laboratorio del año siguiente? |
Actividad |
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¿Se han tenido en cuenta los costes de mantenimiento (incluidas las reparaciones) en el presupuesto del laboratorio? |
Actividad |
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¿Formuló el laboratorio objetivos para el próximo año antes de redactar el plan anual de calidad? |
Actividad |
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¿Planifica el laboratorio sus actividades mediante un plan anual de calidad? |
Actividad |
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¿Está completo el plan anual de calidad (abarca todos los aspectos del sistema de gestión de la calidad)? |
Actividad |
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¿Se ha formulado el plan anual de calidad con aportaciones del encargado de calidad? Pregunte al encargado de calidad y a algunos miembros del equipo del proyecto de calidad de forma aleatoria. |
Actividad |
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¿Está el plan anual de calidad guardado adecuadamente y se puede acceder a él con facilidad? |
Actividad |
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¿Está el plan anual de calidad firmado y fechado por parte de la dirección? |
Actividad |
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¿Está traducido el plan anual de calidad en un plan de acción? |
Actividad |
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¿Está este plan de acción del plan anual de calidad firmado y fechado por el director del laboratorio para su aprobación? |
Actividad |
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¿Está el personal al corriente de la existencia del plan anual de calidad? Pregunte a varios miembros del personal aleatoriamente qué es el plan anual de calidad. |
Actividad |
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¿Los miembros del personal conocen los puntos de acción que se les han asignado? Pregunte a varios miembros del personal aleatoriamente sobre los puntos de acción que se les hayan asignado. |
Actividad |
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¿Está el sistema de gestión de la calidad documentado apropiadamente en un manual de calidad?; es decir, ¿incluye información sobre cada uno de los 12 elementos clave del sistema de gestión de la calidad y sobre cómo están implementados en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Es el manual de calidad parte del sistema de control de la documentación? |
Actividad |
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¿Han leído todos los miembros del personal el manual de calidad? |
Actividad |
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¿Está registrado el rendimiento del sistema de gestión de la calidad en los informes trimestrales? |
Actividad |
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¿Revisa anualmente la dirección del laboratorio el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad? |
Actividad |
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¿Se redactan informes de las revisiones por parte de la dirección? |
Actividad |
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¿Incluyen los informes de revisión por parte de la dirección medidas de acción si procede? |
Actividad |
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¿Se presenta a todo el personal el resultado de la revisión por parte de la dirección? Vea las actas de la reunión. |
Actividad |
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¿Están los informes de revisiones por parte de la dirección guardados de forma segura y ordenada? |
Actividad |
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¿Incluye este plan anual de calidad puntos de acción realizados a partir de la revisión por parte de la dirección? |
Actividad |
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¿Tiene en cuenta el plan anual de calidad la política de la calidad, los objetivos a largo plazo, los valores fundamentales, la misión y la visión del laboratorio? |
Actividad |
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¿Se ha redactado un plan de acción basándose en los puntos de acción resultantes del plan anual de calidad? |
Actividad |
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¿Se ha presentado al personal del laboratorio el plan anual de calidad y el plan de acción basado en el plan anual de calidad? Vea las actas de esa reunión. |
Actividad |
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¿Se han documentado en un POE todas las actividades del ciclo de la política (es decir, redactando un plan anual de calidad, realizando seguimiento del rendimiento del sistema de gestión de la calidad y redactando informes trimestrales y realizando una revisión por parte de la dirección)? |
Actividad |
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¿Ha investigado el laboratorio si existen posibles conflictos de intereses entre el personal del laboratorio? |
Actividad |
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Si se han identificado posibles conflictos de intereses entre el personal del laboratorio, ¿se han solucionado y documentado adecuadamente esos posibles conflictos? |
Actividad |
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¿Se dispone en el laboratorio de una matriz de sustitución de personal? |
Actividad |
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¿Se ha designado a un sustituto para cada miembro del personal del laboratorio? |
Actividad |
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¿Se comprueba la competencia de los miembros del personal sustitutos para las tareas que deberán asumir cuando sustituyan a un miembro ausente? |
Actividad |
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¿Es consciente el personal del laboratorio de la existencia de la matriz de sustitución de personal y sabe cuál es su propósito? Pregunte a varios miembros del personal aleatoriamente. |
Actividad |
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¿Realiza el laboratorio un análisis financiero de forma habitual para anticipar los ingresos que habrá frente a los gastos para el año siguiente? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un POE de selección y evaluación de proveedores? |
Actividad |
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¿El laboratorio selecciona proveedores de forma normalizada y documenta este procedimiento? |
Actividad |
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¿Elabora el laboratorio contratos para la recepción de servicios de forma normalizada? |
Actividad |
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¿Evalúa el laboratorio los contratos de recepción de servicios de forma normalizada y documenta este procedimiento? |
Actividad |
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Si se modifican/cambian los contratos, ¿el laboratorio tiene registros/actas que expliquen las modificaciones/cambios y por qué se hicieron? |
Actividad |
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¿Ha formulado el laboratorio el procedimiento para seleccionar laboratorios subcontratistas? Si el laboratorio no remite muestras a otros laboratorios: ¿se ha incluido una declaración en el manual de calidad explicando que ninguna muestra se debe remitir a otro laboratorio? |
Actividad |
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¿Ha formulado el laboratorio el procedimiento para el seguimiento periódico de los laboratorios subcontratistas? |
Actividad |
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¿Existe una carpeta con los documentos sobre las citas entre los laboratorios subcontratistas y este laboratorio y los datos de seguimiento? |
Actividad |
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¿Existe una carpeta con los registros de las muestras remitidas a los laboratorios subcontratistas, incluidos los informes de resultados? |
Actividad |
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¿Se ha determinado el plazo de entrega máximo permitido para todos los análisis que se realizan en el laboratorio? |
Actividad |
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¿Se ha incluido en el manual de calidad del laboratorio una tabla con los plazos de entrega máximos permitidos de cada análisis? |
Actividad |
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¿Se ha incluido en el POE de Notificación y archivo de resultados una tabla con los plazos de entrega máximos permitidos de cada análisis? |
Actividad |
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¿Incluye el POE de Notificación y archivo de resultados el procedimiento según el cual se debe informar al solicitante inmediatamente si se supera el plazo de entrega de un análisis y el retraso puede suponer un riesgo para la atención al paciente? |
Actividad |
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¿Conocen los miembros del personal el procedimiento para informar inmediatamente al solicitante si se supera el plazo de entrega de un análisis y el retraso puede suponer un riesgo para la atención al paciente? |
Actividad |
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¿Se realiza un seguimiento continuo de los plazos de entrega de cada uno de los análisis? |
Actividad |
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¿Se incluyen los resultados de la evaluación de plazos de entrega en los informes trimestrales? |
Actividad |
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¿Se implementan acciones correctivas y preventivas para reducir al mínimo el porcentaje de muestras que superan el plazo de entrega? |
Actividad |
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Si se detecta que el porcentaje de muestras que superan el plazo de entrega aumenta repentinamente, ¿se examina la situación para identificar las causas de ello e implementar acciones correctivas y preventivas? |
Actividad |
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¿Se determina en evaluaciones posteriores la eficacia de las acciones correctivas y preventivas implementadas para minimizar/contrarrestar el aumento de las muestras que superan el plazo de entrega? |
Actividad |
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¿El laboratorio ha normalizado el procedimiento de validación de los métodos de análisis y de los equipos en un POE? |
Actividad |
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¿Se han validado todos los métodos de análisis que se utilizan en el laboratorio? Solicite los informes de validación que lo demuestren. |
Actividad |
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Si el resultado de una validación implica la necesidad de cambiar un método de análisis, ¿se han introducido los cambios pertinentes y se ha actualizado el POE de ese método? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un archivo para los registros del laboratorio construido de forma lógica que permita un acceso rápido y fácil a la información? |
Actividad |
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¿El archivo del laboratorio se puede cerrar con llave? |
Actividad |
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¿Están los registros del archivo del laboratorio protegidos de cualquier influencia que los pueda deteriorar, como la humedad, la luz solar, los insectos, el fuego, etc.? |
Actividad |
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¿Está controlado el acceso al archivo del laboratorio? |
Actividad |
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¿Está el sistema informático protegido adecuadamente por un firewall? |
Actividad |
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¿Se está analizando el sistema informático en busca de virus semanalmente con un antivirus adecuado y actualizado? |
Actividad |
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¿Están los diferentes miembros concretos del personal autorizados para (I) acceder a la información digital del laboratorio; (II) acceder e introducir información digital del laboratorio; (III) acceder, introducir y cambiar información digital del laboratorio y se ha adaptado la matriz de autorización para indicar quién está autorizado para realizar estas actividades? |
Actividad |
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¿Están las descripciones de los puestos de trabajo personales adaptadas a los miembros del personal que están autorizados a acceder, o a acceder y cambiar la información del laboratorio? |
Actividad |
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¿Existe un plan de contingencia documentado en el laboratorio para que se siga en caso de avería del sistema informático y para asegurar el acceso a la información del laboratorio en todo momento? |
Actividad |
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¿Ha normalizado el laboratorio los procedimientos para gestión de la información en un POE? |
Actividad |
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¿Incluye el POE de gestión del laboratorio información sobre al menos los siguientes procedimientos?
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Actividad |
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¿Se llevan a cabo encuestas de satisfacción del cliente una vez cada dos años? |
Actividad |
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¿Se ha redactado un informe sobre la encuesta de satisfacción del cliente que muestre las principales conclusiones y puntos de mejora que se han identificado? |
Actividad |
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¿Se ha elaborado un plan de acción SMART para implementar los puntos de mejora identificados mediante las encuestas de satisfacción del cliente? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un procedimiento normalizado para formalizar un contrato de prestación de servicios? |
Actividad |
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¿Mantiene el laboratorio actas de las reuniones para comentar el contenido de los contratos de prestación de servicios? |
Actividad |
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¿Existe una cantidad adecuada de miembros del personal designados como auditores internos? Con adecuada se quiere decir que el número de miembros del personal designados como auditores internos es suficiente para lograr la auditoría del sistema de gestión de la calidad completo y de todos los análisis cada 12 meses, sin sobrecargar a los auditores internos con demasiado trabajo, lo cual crearía una presión de trabajo inaceptablemente alta. |
Actividad |
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¿Está designado el encargado de calidad como auditor interno? |
Actividad |
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¿Se han formado y certificado adecuadamente los auditores internos? |
Actividad |
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¿Existe una descripción del puesto de trabajo para el cargo de auditor interno? |
Actividad |
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¿Se han adaptado las descripciones de los puestos de trabajo personales de los miembros del personal designados como auditores internos para incluir las tareas y responsabilidades de su cargo como auditores internos? |
Actividad |
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¿Incluye la matriz de autorización las tareas y responsabilidades relacionadas con el cargo de auditor interno? |
Actividad |
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¿Se ha informado adecuadamente a los equipos acerca de lo que es la auditoría interna, por qué se hace y quiénes son los auditores internos? |
Actividad |
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¿Se planifican las auditorías internas anualmente y se comunica este plan a todo el personal del laboratorio implicado? |
Actividad |
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¿Se llevan a cabo las auditorías internas de tal manera que el sistema de gestión de la calidad completo y todos los análisis se auditen cada 12 meses? |
Actividad |
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¿Se realizan observaciones durante las auditorías internas comunicadas y se identifican y puntúan las no conformidades según la gravedad? |
Actividad |
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¿Se presenta el informe de auditoría a la dirección del laboratorio para su traducción a un plan de acción SMART para garantizar la corrección/resolución de todas las no conformidades observadas? |
Actividad |
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¿Se han hecho planes de acción para resolver/corregir las no conformidades identificadas en las auditorías internas con las acciones correctivas, pasos de control y acciones preventivas cuando sea necesario y pertinente? |
Actividad |
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¿Se realiza seguimiento de la implementación oportuna de los planes de acción después de la auditoría interna? |
Actividad |
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¿Se han archivado los informes de la auditoría interna con los planes de acción cuando se han terminado todos los puntos de acción? |
Actividad |
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¿Está normalizado en un POE el procedimiento para la planificación, la realización y el procesamiento de las auditorías internas? |
Actividad |