Контрольные списки Этап 3

Достаточно ли подготовлены лица для оказания первой помощи?

Известно ли сотрудникам лаборатории, кто оказывает первую помощь?

Оснащена ли лабораторная комната уровня биобезопасности 3 системой отрицательного давления воздуха?

Подсоединена ли система отрицательного давления к резервному источнику электроэнергии, чтобы обеспечить ее работу во время перебоев с электроснабжением?

Контролируется ли доступ в помещение УББ3 лаборатории для предотвращения несанкционированного доступа?

Защищены ли пациенты в зоне ожидания и в комнате сбора первичных проб от дождя и прямых солнечных лучей?

Достаточно ли стульев для всех пациентов в зоне ожидания и в комнате сбора первичных проб?

Хранятся ли пробы в соответствующих условиях, защищенные от несанкционированного доступа? Можно ли убедиться, что их легко найти и извлечь?

Хранится ли оборудование в соответствующих условиях, защищенное от несанкционированного доступа?

Хранится ли документы и записи в соответствующих условиях, защищенные от огня, насекомых, влаги и других вредных элементов?

Можно ли убедиться, что документы и записи хранятся в логическом порядке и их легко найти и извлечь?

Включает ли перечень сохраняемых материалов срок хранения для следующих документов:

• замененные СОП,
• заполненные рабочие таблицы,
• заполненные листы (журналы) регистрации,
• заполненные формы запросов на анализ,
• копии отчетов с результатами пациентов,
• журналы регистрации результатов,
• все контракты лаборатории с внешними организациями,
• личные дела сотрудников?

Хранится ли в лаборатории задокументированное видение?

Хранится ли в лаборатории задокументированная миссия?

Охватывают ли долгосрочные цели всю основную деятельность лаборатории?

Хранятся ли в лаборатории задокументированные долгосрочные цели?

Достаточно ли ясно политика в области качества описывает сферу лабораторных услуг?

Содержит ли политика в области качества заявление о приверженности руководства внедрению и поддержанию системы управления качеством?

Содержит ли политика в области качества требование, чтобы все сотрудники были осведомлены о руководящих принципах и процедурах лаборатории и следовали им?

Осведомлены ли сотрудники о содержании политики в области качества?

Проверьте, спросив нескольких сотрудников.

Принимает ли лаборатория меры по предотвращению остановок работы из-за поломок старого оборудования?

Учитываются ли затраты на техническое обслуживание (в том числе на ремонт) при подготовке бюджета лаборатории?

Планирует ли лаборатория свою деятельность, составляя годовой план по качеству?

Был ли годовой план по качеству подготовлен при участии менеджера по качеству?

Проверьте, спросив менеджера по качеству и нескольких членов команды проекта «Качество».

Имеется ли на годовом плане по качеству дата и подпись руководителя?

Был ли план действий, составленный на основе годового плана по качеству, утвержден руководителем/менеджером лаборатории с датой и подписью?

Осведомлены ли сотрудники о порученных им конкретных действиях?

Проверьте, спросив нескольких сотрудников о порученных им конкретных действиях.

Является ли «Руководство по качеству» частью системы контроля документов?

Регистрируется ли функционирование системы управления качеством в квартальных отчетах?

Подготавливаются ли отчеты о результатах анализа руководством?

Знакомят ли всех сотрудников с результатами анализа руководством?

Проверьте протоколы совещаний.

Включает ли годовой план по качеству конкретные действия из «Отчета о результатах анализа руководством»?

Готовится ли план конкретных действий, вытекающих из годового плана по качеству?

Все ли мероприятия цикла управления были задокументированы в виде СОП (а именно: составление годового плана по качеству, отслеживание функционирования системы управления качеством, подготовка квартальных отчетов, выполнение анализа руководством)?

Если были выявлены потенциальные конфликты интересов среди сотрудников лаборатории, были ли они соответствующим образом решены и задокументированы?

Определены ли замещающие сотрудники для каждого сотрудника лаборатории?

Известно ли сотрудникам лаборатории о существовании таблицы замен персонала и знают ли они, для чего нужна эта таблица?

Проверьте, спросив нескольких сотрудников.

Есть ли в лаборатории СОП «Выбор и оценка поставщиков»?

Подготавливает ли лаборатория договоры на получение услуг стандартным способом?

Если в договоры вносят поправки или изменения, имеются ли у лаборатории записи или протоколы встреч, поясняющие данные поправки или изменения и причины их внесения?

Была ли в лаборатории подготовлена процедура регулярного отслеживания качества работы субподрядных лабораторий?

Имеется ли в лаборатории папка регистрации проб, переданных на анализ в субподрядные лаборатории, включая отчеты о результатах этих анализов?

Была ли таблица с предельным временем выполнения для каждого исследования включена в «Руководство по качеству» лаборатории?

Включена ли в СОП «Предоставление отчетов, регистрация и архивирование результатов» процедура немедленного уведомления заказчика, если было превышено время выполнения и задержка может поставить под угрозу лечение пациента?

Отслеживается ли на постоянной основе время выполнения каждого исследования?

Проводят ли корректирующие и предупреждающие действия в попытке уменьшить до минимума процент проб с превышенным временем выполнения?

Определяется ли эффективность корректирующих и предупреждающих действий в снижении доли проб с превышенным временем выполнения анализа при последующих оценках времени выполнения?

Была ли проведена валидация для всех методов исследований, выполняемых в лаборатории?

Проверьте, попросив посмотреть отчеты о валидации.

Имеет ли лаборатория архив для лабораторных записей, организованный логическим способом, который позволяет быстро и легко найти информацию?

Защищает ли система хранения записи лабораторного архива от неблагоприятных воздействий, таких как пожар, влажность, насекомые, прямые солнечные лучи и т. д.?

Защищена ли компьютеризированная система должным образом брандмауэром (межсетевым экраном)?

Имеют ли конкретные сотрудники полномочия на (1) «доступ к электронной лабораторной информации», (2) «доступ и ввод электронной лабораторной информации» или (3) «доступ, ввод и изменение электронной лабораторной информации») и указано ли в «Таблице полномочий», какие должности имеют какой уровень разрешения на эти виды деятельности?

Имеется ли в лаборатории план, обеспечивающий безотказный альтернативный доступ к лабораторной информации в случае сбоев в лабораторной компьютеризированной системе информации?

Описывает ли СОП по управлению лабораторной информацией по крайней мере следующие процедуры:

• поддержание и обслуживание компьютеризированной лабораторной информационной системы, в том числе следующие процедуры:
  • регулярное резервное копирование, регулярное сканирование на вирусы и альтернативный план доступа к лабораторной информации,
  • доступ к лабораторной информации в компьютерной системе,
  • ввод лабораторной информации,
  • изменение лабораторной информации, хранящейся в компьютерной системе,
  • определение разрешений на доступ, доступ и ввод лабораторной информации и доступ, ввод и изменение лабораторной информации в компьютерной системе;
• протокол, обеспечивающий конфиденциальность сведений о пациентах;
• поддержание и обслуживание лабораторного архива, в том числе следующие процедуры:
  • доступ к информации,
  • помещение информации на хранение,
  • изменение информации в архиве,
  • обеспечение защиты записей от внешних неблагоприятных факторов, таких как влажность, пожар, насекомые, прямой солнечный свет и т. д.,
  • определение разрешений на доступ, доступ и помещение на хранение лабораторной информации и доступ, помещение на хранение и изменение лабораторной информации в архиве?

Готовится ли отчет об исследовании удовлетворенности клиентов, в котором приводят основные выводы и выявленные аспекты, нуждающиеся в улучшении?

Есть ли в лаборатории стандартизированная процедура для заключения договоров на оказание услуг?

Было ли подходящее число сотрудников назначено внутренними аудиторами?

Подходящее число означает такое число внутренних аудиторов, которое будет достаточным для проведения аудита всей системы управления качеством и всех методов исследования каждые 12 месяцев, без перегрузки аудиторов слишком большим объемом работы, что может привести к неприемлемому уровню рабочего стресса.

Были ли внутренние аудиторы надлежащим образом обучены и сертифицированы?

Были ли переделаны индивидуальные должностные инструкции сотрудников, назначенных в качестве внутренних аудиторов, так чтобы они включали задачи и ответственность внутреннего аудитора?

Был ли персонал адекватно проинформирован о том, что такое внутренний аудит, почему его проводят и кто является внутренними аудиторами?

Проводятся ли внутренние аудиты таким образом, что вся система управления качеством и все исследования проходят аудит один раз в 12 месяцев?

Передается ли аудиторский отчет руководству лаборатории для перевода в план SMART действий, что должно обеспечить исправление или разрешение всех отмеченных несоответствий?

Отслеживается ли своевременное выполнение планов действий, составленных на основе внутренних аудитов?