Checklist Phase 3
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L'accès aux premiers secours est-il assuré dans le laboratoire ? |
 Activité |
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Dans les laboratoires où la présence de secouristes est nécessaire : y a-t-il suffisamment de membres du personnel pouvant assumer le rôle de secouriste, de telle sorte que la présence d'au moins un secouriste soit toujours assurée ? |
Activité |
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La formation des secouristes est-elle actualisée ? |
Activité |
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Le manuel de sécurité biologique explique-t-il les tâches et responsabilités des secouristes ? |
Activité |
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Les membres du personnel du laboratoire savent-ils qui sont les secouristes ? |
Activité |
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Les descriptifs personnalisés de poste des secouristes ont-ils été adaptés pour indiquer leurs autorisations en tant que secouristes ? |
Activité |
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Le laboratoire de sécurité biologique de niveau III est-il équipé d'un système de pression négative ? |
Activité |
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La pression dans le laboratoire de sécurité biologique de niveau III est-elle régulièrement surveillée et enregistrée ? |
Activité |
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Le système de pression négative est-il raccordé à une alimentation électrique de secours afin d'assurer la continuité de son fonctionnement en cas de panne de courant ? |
Activité |
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Le système de pression négative est-il inclus dans le programme de maintenance préventive du laboratoire ? |
Activité |
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L'accès au laboratoire NSB 3 est-il contrôlé afin d'empêcher l'accès aux personnes non autorisées ? |
Activité |
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Existe-t-il un local destiné au prélèvement d'échantillons primaires et est-il physiquement séparé des activités du laboratoire ? |
Activité |
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Les patients se trouvant dans la salle d'attente et le local destiné au prélèvement d'échantillons primaires sont-ils protégés de la pluie et de l'éclairage direct du soleil ? |
Activité |
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Le local destiné au prélèvement d'échantillons primaires permet-il de préserver l'intimité des patients ? |
Activité |
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Y a-t-il suffisamment de sièges dans la salle d'attente et dans le local destiné au prélèvement d'échantillons primaires pour permettre à chaque patient de s'asseoir ? |
Activité |
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La salle d'attente et le local destiné au prélèvement d'échantillons primaires sont-ils accessibles aux personnes physiquement handicapées ? |
Activité |
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Les échantillons sont-ils stockés dans des conditions appropriées, protégés contre un accès non autorisé et peuvent-ils être aisément retrouvés (preuve à l'appui) ? |
Activité |
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Tous les réactifs et fournitures sont-ils stockés dans des conditions appropriées, protégés contre un accès non autorisé et aisément retrouvés ? |
Activité |
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L'équipement est-il stocké dans des conditions appropriées, protégé contre une utilisation non autorisée ? |
Activité |
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L'équipement défectueux est-il décontaminé (preuve à l'appui) et stocké à l'extérieur du laboratoire, de manière à éviter son utilisation ? |
Activité |
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Les documents et registres sont-ils stockés dans des conditions appropriées, protégés contre le feu, les insectes, l'humidité et autres éléments nuisibles? |
Activité |
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Les documents et registres sont-ils protégés contre un accès non autorisé ? |
Activité |
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Les documents et registres sont-ils stockés de manière logique de façon à pouvoir être aisément retrouvés (preuve à l'appui) ? |
Activité |
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Le calendrier des durées de stockage/archivage des différents types de matériels inclut-il les échantillons et les préparations microscopiques ? |
Activité |
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Le calendrier des durées de stockage/archivage des différents types de matériels inclut-il les documents suivants :
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Activité |
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Le laboratoire a-t-il une vision claire ? |
Activité |
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La vision du laboratoire est-elle consignée dans un document qui est conservé ? |
Activité |
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Le laboratoire a-t-il une mission claire ? |
Activité |
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La mission du laboratoire est-elle consignée dans un document qui est conservé ? |
Activité |
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Le laboratoire a-t-il des objectifs à long terme ? |
Activité |
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Les objectifs à long terme du laboratoire couvrent-ils toutes les activités essentielles ? |
Activité |
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Les objectifs à long terme du laboratoire visent-ils une amélioration ? |
Activité |
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Les objectifs à long terme du laboratoire sont-ils consignés sur un document qui est conservé ? |
Activité |
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Le laboratoire a-t-il une politique de la qualité ? |
Activité |
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La politique de la qualité décrit-elle clairement la portée des services du laboratoire ? |
Activité |
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La politique de la qualité décrit-elle clairement les objectifs à long terme et ce que le laboratoire fera pour les réaliser ? |
Activité |
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La politique de la qualité contient-elle une déclaration de la direction dans laquelle elle s'engage à mettre en œuvre et à préserver le système de gestion de la qualité ? |
Activité |
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La politique de la qualité contient-elle un engagement du laboratoire à s'astreindre à une bonne pratique professionnelle et à réaliser des examens de qualité en conformité avec la norme ISO 15189 relative au système de gestion de la qualité ? |
Activité |
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La politique de la qualité contient-elle une déclaration selon laquelle tous les membres du personnel doivent se familiariser avec les politiques et les procédures du laboratoire et les mettre en œuvre ? |
Activité |
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Les membres du personnel ont-ils connaissance de la politique de la qualité ? Faire un sondage en interrogeant quelques membres du personnel choisis au hasard. |
Activité |
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Les membres du personnel connaissent-ils le contenu de la politique de la qualité ? Faire un sondage en interrogeant quelques membres du personnel choisis au hasard. |
Activité |
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Le laboratoire a-t-il mis en place des mesures pour empêcher l'interruption du service en raison d'une panne d'un équipement vétuste ? |
Activité |
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L'achat d'un nouvel équipement est-il pris en compte lors de l'établissement du budget du laboratoire de l'année suivante ? |
Activité |
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Les coûts de maintenance (incluant les réparations) sont-ils pris en compte dans le budget du laboratoire ? |
Activité |
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Le laboratoire a-t-il formulé des objectifs pour l'année suivante avant de rédiger le plan annuel qualité ? |
Activité |
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Le laboratoire planifie-t-il ses activités au moyen d'un plan annuel qualité ? |
Activité |
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Le plan annuel qualité est-il complet (couvre-t-il tous les aspects du système de gestion de la qualité) ? |
Activité |
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Le plan annuel qualité a-t-il été formulé avec l'intervention du responsable qualité ? Faire un sondage en interrogeant le responsable qualité et quelques membres de l'équipe du projet qualité. |
Activité |
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Le plan annuel qualité est-il bien conservé et aisément localisable ? |
Activité |
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Le plan annuel qualité est-il signé et daté par la direction ? |
Activité |
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Le plan annuel qualité est-il transcrit en un plan d'action ? |
Activité |
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Ce plan d'action du plan annuel qualité est-il daté et signé par le responsable du laboratoire pour approbation ? |
Activité |
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Le personnel a-t-il connaissance du plan annuel qualité ? Faire un sondage en demandant à certains membres du personnel choisis au hasard d'expliquer ce qu'est le plan annuel qualité. |
Activité |
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Les membres du personnel connaissent-ils les actions à mener qui leur ont été assignées ? Faire un sondage en interrogeant des membres du personnel sur les actions à mener qui leur ont été assignées. |
Activité |
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Le système de gestion de la qualité est-il bien consigné dans un manuel de la qualité, c'est-à-dire inclut-il des informations sur chacun des 12 points essentiels du système de gestion de la qualité et sur la façon dont ceux-ci sont mis en œuvre dans le laboratoire ? |
Activité |
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Le manuel de la qualité fait-il partie du système de contrôle des documents ? |
Activité |
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Tous les membres du personnel ont-ils lu le manuel de la qualité ? |
Activité |
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Le suivi du fonctionnement du système de gestion de la qualité est-il enregistré dans des rapports trimestriels ? |
Activité |
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Le fonctionnement du système de gestion de la qualité est-il contrôlé/revu annuellement par la direction du laboratoire ? |
Activité |
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Des rapports de revue de direction sont-ils rédigés ? |
Activité |
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Les rapports de revue de direction incluent-ils les actions à mener le cas échéant ? |
Activité |
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Les résultats de revue de direction sont-ils présentés à l'ensemble du personnel ? Voir les comptes rendus des réunions. |
Activité |
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Les rapports de revue de direction sont-ils conservés en toute sécurité et de manière ordonnée ? |
Activité |
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Le plan annuel qualité inclut-il des actions à mener découlant de la revue de direction ? |
Activité |
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Le plan annuel qualité tient-il compte de la politique de la qualité, des objectifs à long terme, des valeurs fondamentales, de la mission et de la vision du laboratoire ? |
Activité |
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Un plan d'action est-il rédigé sur la base des actions à mener découlant du plan annuel qualité ? |
Activité |
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Le plan annuel qualité et le plan d'action basés sur le plan annuel qualité ont-ils été présentés au personnel du laboratoire ? Voir les comptes rendus de cette réunion. |
Activité |
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Toutes les activités du cycle d'élaboration de politiques ont-elles été décrites dans une POS (à savoir, rédaction d'un plan annuel qualité, suivi de la mise en œuvre du système de gestion de la qualité et rédaction de rapports trimestriels, et réalisation d'une revue de direction) ? |
Activité |
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Le laboratoire a-t-il fait une enquête pour savoir s'il pouvait exister des conflits d'intérêts parmi les membres du personnel ? |
Activité |
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Si des conflits d'intérêts potentiels ont été identifiés parmi les membres du personnel, ceux-ci ont-ils été correctement résolus et documentés ? |
Activité |
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Le laboratoire dispose-t-il d'une grille de remplacement du personnel ? |
Activité |
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Un membre du personnel suppléant est-il désigné pour chaque membre du personnel dans le laboratoire ? |
Activité |
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Les compétences des membres du personnel suppléants pour les tâches qu'ils seront amenés à effectuer quand des membres du personnel sont absents ont-elles été vérifiées ? |
Activité |
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Le personnel du laboratoire a-t-il connaissance de l'existence de la grille de remplacement du personnel et sait-il à quoi elle sert ? Faire un sondage en interrogeant quelques membres du personnel. |
Activité |
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Le laboratoire effectue-t-il une analyse financière sur une base régulière afin d'anticiper les recettes et les dépenses pour l'année suivante ? |
Activité |
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Le laboratoire dispose-t-il d'une POS relative à la sélection et l'évaluation des fournisseurs ? |
Activité |
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Le laboratoire sélectionne-t-il les fournisseurs de manière standardisée et consigne-t-il cette procédure ? |
Activité |
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Le laboratoire établit-il des contrats de délivrance de services d'une manière standardisée ? |
Activité |
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Le laboratoire évalue-t-il les contrats de délivrance de services d'une manière standardisée et consigne-t-il cette procédure ? |
Activité |
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Si les contrats sont amendés/ modifiés, le laboratoire conserve-t-il des traces/des comptes rendus expliquant ces amendements/changements et leur raison ? |
Activité |
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Le laboratoire a-t-il formulé la procédure pour la sélection de laboratoires de référence ? Si le laboratoire ne transmet pas d'échantillons à d'autres laboratoires : une déclaration figure-t-elle dans le manuel de la qualité expliquant qu'aucun échantillon n'est transmis à d'autres laboratoires ? |
Activité |
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Le laboratoire a-t-il formulé la procédure pour le suivi régulier des laboratoires de référence ? |
Activité |
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Y a-t-il un classeur contenant des documents sur les accords convenus entre le laboratoire concerné et les laboratoires de référence ainsi que des données de suivi ? |
Activité |
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Y a-t-il un classeur dans lequel sont enregistrés les échantillons qui ont été transmis aux laboratoires de référence, ainsi que les rapports de résultats ? |
Activité |
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Le temps maximum autorisé pour l'obtention des résultats a-t-il été déterminé pour chaque examen réalisé dans le laboratoire ? |
Activité |
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Un tableau des temps maxima autorisés pour l'obtention des résultats de chaque examen est-il inclus dans le manuel de la qualité du laboratoire ? |
Activité |
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Un tableau des temps maxima autorisés pour l'obtention des résultats de chaque examen est-il inclus dans la POS relative à la notification et l'archivage des résultats ? |
Activité |
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La POS relative à la notification et l'archivage des résultats inclut-elle la procédure selon laquelle la personne ayant demandé l'examen sera immédiatement informée dans le cas où le temps maximum d'obtention des résultats d'un examen est dépassé et que ce retard peut compromettre les soins du patient ? |
Activité |
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Les membres du personnel ont-ils connaissance de la procédure selon laquelle la personne ayant demandé l'examen sera immédiatement informée dans le cas où le temps maximum d'obtention des résultats de l'examen est dépassé et que ce retard peut compromettre les soins du patient ? |
Activité |
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Le temps d'obtention des résultats est-il surveillé systématiquement pour chacun des examens ? |
Activité |
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Le résultat de l'évaluation des temps d'obtention des résultats est-il inclus dans les rapports trimestriels ? |
Activité |
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Des actions correctives et préventives sont-elles mises en œuvre pour réduire autant que possible le pourcentage d'échantillons pour lesquels le temps d'obtention des résultats est excessif ? |
Activité |
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Lorsque de brusques augmentations du pourcentage d'échantillons pour lesquels le temps d'obtention des résultats est excessif sont observées, une analyse est-elle effectuée pour en identifier la cause et des mesures correctives et préventives sont-elles prises ? |
Activité |
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L'efficacité des mesures correctives et préventives pour minimiser/inverser l'augmentation de la proportion d'échantillons pour lesquels le temps d'obtention des résultats est excessif est-elle déterminée dans les évaluations ultérieures ? |
Activité |
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Le laboratoire a-t-il standardisé la procédure de validation des méthodes d'examen et de l'équipement dans une POS ? |
Activité |
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Le laboratoire a-t-il validé toutes les méthodes utilisées dans le laboratoire ? Demander les rapports de validation pour en obtenir la preuve. |
Activité |
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Quand le laboratoire, suite à une validation, a identifié le besoin de modifier une méthode d'examen, ce changement a-t-il été introduit (y compris en adaptant la POS correspondant à cette méthode) ? |
Activité |
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Le laboratoire dispose-t-il d'archives pour ses documents, organisées de manière logique pour permettre un accès rapide et aisé aux informations ? |
Activité |
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Les archives du laboratoire peuvent-elles être fermées à clé ? |
Activité |
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Les archives du laboratoire protègent-elles les documents contre les détériorations dues à l'humidité, l'éclairage direct du soleil, les insectes, le feu, etc.? |
Activité |
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L'accès aux archives du laboratoire est-il contrôlé ? |
Activité |
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Le système informatique est-il correctement protégé par un pare-feu ? |
Activité |
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Le système informatique du laboratoire est-il analysé au moyen d'un logiciel anti-virus approprié, mis à jour chaque semaine ? |
Activité |
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Des membres spécifiques du personnel sont-ils autorisés à I) accéder aux données informatisées du laboratoire, ou II) accéder aux données informatisées du laboratoire et les saisir ou III) accéder aux données informatisées du laboratoire, les saisir et les modifier, et la grille d'autorisation est-elle adaptée pour indiquer qui est autorisé à effectuer ces activités ? |
Activité |
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Les descriptifs personnalisés de poste des membres du personnel autorisés à accéder aux données du laboratoire ou à y accéder et les modifier sont-ils mis à jour ? |
Activité |
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Le laboratoire dispose-t-il d'un plan d'urgence consigné dans un document, indiquant la marche à suivre en cas de panne du système informatique, afin de garantir un accès permanent aux données du laboratoire ? |
Activité |
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Le laboratoire a-t-il standardisé dans une POS les procédures de gestion de l'information ? |
Activité |
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La POS relative à la gestion de l'information du laboratoire comprend-elle au moins les procédures suivantes :
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Activité |
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Une enquête de satisfaction des clients est-elle réalisée tous les deux ans ? |
Activité |
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Un rapport est-il rédigé après l'enquête de satisfaction des clients, faisant apparaître les principales observations et les points à améliorer qui ont été identifiés ? |
Activité |
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Un plan d'action selon la méthode SMART est-il rédigé pour mettre concrètement en œuvre l'amélioration des points identifiés dans les enquêtes de satisfaction des clients ? |
Activité |
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Le laboratoire dispose-t-il d'une procédure standardisée pour établir un contrat de prestation de services ? |
Activité |
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Le laboratoire conserve-t-il des comptes rendus des réunions organisées pour discuter des contrats de prestation de services ? |
Activité |
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Un nombre approprié de membres du personnel sont-ils désignés auditeurs internes ? Un nombre approprié de membres du personnel désignés auditeurs internes signifie que ces deniers doivent être suffisamment nombreux pour effectuer l'audit de la totalité du système de gestion de la qualité et de l'ensemble des examens tous les 12 mois, sans surcharger les auditeurs internes, qui subiraient alors une pression de travail inacceptable. |
Activité |
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Le responsable qualité est-il désigné auditeur interne ? |
Activité |
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Les auditeurs internes ont-ils reçu une formation appropriée et certifiée ? |
Activité |
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Existe-t-il un descriptif de poste d'auditeur interne ? |
Activité |
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Les descriptifs personnalisés de poste des membres du personnel désignés auditeurs internes ont-ils été adaptés pour inclure les tâches et les responsabilités associées à leur poste d'auditeur interne ? |
Activité |
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La grille d'autorisation inclut-elle les tâches et les responsabilités associées au poste d'auditeur interne ? |
Activité |
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A-t-on correctement informé le personnel de ce qu'est un audit interne, pourquoi il est effectué et qui sont les auditeurs internes ? |
Activité |
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Des audits internes sont-ils planifiés sur une base annuelle et ce plan d'audit est-il communiqué à tous les membres concernés du personnel du laboratoire ? |
Activité |
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Des audits internes sont-ils effectués de telle manière que la totalité du système de gestion de la qualité et l'ensemble des examens soient audités tous les 12 mois ? |
Activité |
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Les observations faites durant les audits internes sont-elles consignées dans un rapport et les non-conformités sont-elles identifiées et notées selon leur gravité ? |
Activité |
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Le rapport d'audit est-il soumis à la direction du laboratoire pour être transcrit en un plan d'action selon la méthode SMART afin de garantir que la correction/l'élimination de toutes les non-conformités est consignée ? |
Activité |
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Des plans d'action sont-ils établis pour éliminer/corriger les non-conformités identifiées lors des audits internes en formulant des actions correctives, des étapes de contrôle et des actions préventives si nécessaire et s'il y a lieu ? |
Activité |
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Après un audit interne, la mise en œuvre des plans d'action, selon le calendrier fixé, fait-elle l'objet d'un suivi ? |
Activité |
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Les rapports d'audit interne sont-ils archivés avec les plans d'action quand toutes les actions à mener ont été réalisées ? |
Activité |
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La procédure pour planifier, mener et traiter les audits internes est-elle standardisée dans une POS ? |
Activité |